Trening interwałowy o wysokiej intensywności dla kobiet o podwyższonym ryzyku zachorowania na raka piersi
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy istnieje poziom treningu fizycznego, który jest bardziej skuteczny w obniżaniu poziomu biomarkerów powiązanych z ryzykiem raka piersi. Biomarkery znajdują się we krwi/tkankach i mogą być związane z Twoją reakcją na wysiłek fizyczny.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 72 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej grupy:
- Jeśli należysz do grupy 1, weźmiesz udział w ćwiczeniach interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT).
- Jeśli należysz do grupy 2, weźmiesz udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności.
- Jeśli jesteś w grupie 3, nie będziesz brał udziału w żadnym zadanym ćwiczeniu, ale otrzymasz pisemne materiały i poradę fizjologa ćwiczeń.
Jeśli jesteś w Grupie 1 lub Grupie 2, otrzymasz również pisemne materiały i instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń.
Aktywność fizyczna:
Jeśli jesteś w grupie 1 lub 2, będziesz przychodzić do Centrum Bilansu Energii, aby ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz chodzić pod górę na bieżni łącznie przez 33 minuty. Będzie 5-minutowa rozgrzewka, a następnie cztery 4-minutowe przerwy. Pomiędzy każdym interwałem będziesz chodzić przez 3 minuty. Nastąpi 3-minutowe ochłodzenie.
Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz ćwiczyć w Energy Balance Center 3 razy w tygodniu. Będziesz chodzić pod górę na bieżni lub korzystać z rowerka stacjonarnego nieprzerwanie przez 41 minut.
Jeśli jesteś w grupie 3, 1 raz w miesiącu podczas studiów zostaniesz wezwany przez członka personelu badawczego i zapytany o wszelkie ćwiczenia, które wykonałeś i cele związane z utratą wagi. Każda rozmowa telefoniczna powinna zająć około 15 minut.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych intensywność treningu wysiłkowego może zostać zmniejszona lub czasowo przerwana.
Długość studiów:
Bez względu na to, w której grupie jesteś, Twój udział w tym badaniu zakończy się po 12 tygodniach. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli masz nie do zniesienia skutki uboczne.
Wizyty studyjne:
Podczas każdej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy odwiedzą ośrodek badań behawioralnych i terapii MD Anderson.
Na linii podstawowej:
- Będziesz miał test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), aby sprawdzić czynność płuc. CPET sprawdza, jak dobrze działają twoje płuca, mierząc, ile tlenu i dwutlenku węgla twoje płuca pobierają i uwalniają podczas oddychania. Aby wykonać ten test, zostaniesz poproszony o chodzenie po bieżni, aż osiągniesz punkt, w którym nie możesz już ćwiczyć. Podczas chodzenia będziesz oddychać do maszyny. Ten test zajmie około 30 minut. Lekarz prowadzący badanie będzie obecny podczas każdego CPET i będzie dostępny, aby zareagować na wszelkie komplikacje.
- Będziesz miał EKG, aby sprawdzić czynność serca. Lekarz prowadzący badanie będzie obecny przy każdym wykonanym EKG.
- Krew (około 1½ łyżki stołowej) zostanie pobrana do badania biomarkerów. Zostaniesz poproszony o poszczenie (nic nie jeść i pić tylko wodę) przez co najmniej 12 godzin przed każdym pobraniem krwi w ramach tego badania.
- Będziesz mieć skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), aby zmierzyć masę ciała.
- Wypełnisz kwestionariusz, który zapyta Cię o dane demograficzne (wiek, rasę itd.), historię medyczną i nawyki związane ze stylem życia. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut.
- Wypełnisz 5 kwestionariuszy dotyczących jakości życia, doświadczenia z ćwiczeniami i poziomu zmęczenia. Ich wykonanie powinno zająć łącznie około 15 minut.
W 6 tygodniu:
- Będziesz miał CPET.
- Będziesz mieć EKG.
W 12 tygodniu:
- Będziesz miał CPET.
- Krew (około 1½ łyżki stołowej) zostanie pobrana do badania biomarkerów.
- Będziesz mieć EKG.
- Będziesz mieć skan DEXA.
- Wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś na początku.
- Jeśli jesteś w grupie 1 lub 2, zostaniesz przesłuchany przez członka personelu badawczego. Zostaniesz poproszony o 5 pytań dotyczących twoich doświadczeń z przypisanym programem ćwiczeń. Powinno to zająć około 5 minut.
Raz w miesiącu będziesz uczestniczyć w sesji motywacyjnej. Podczas tej sesji omówisz strategie pokonywania barier, które mogą powstrzymywać Cię przed uczęszczaniem na ćwiczenia lub ich ukończeniem. Porozmawiacie też o kontynuowaniu aktywności fizycznej po zakończeniu programu. Ta sesja powinna trwać około 15-30 minut.
Dodatkowe informacje:
- Podczas wszystkich wizyt studyjnych będą obecni przeszkoleni pracownicy służby zdrowia, aby zająć się wszelkimi objawami podczas ćwiczeń. Jeśli podczas ćwiczeń w domu czujesz, że masz trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub jakiekolwiek objawy związane z sercem, przerwij ćwiczenia i natychmiast zadzwoń pod numer 911.
- Informacje kliniczne, takie jak imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej pacjenta, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), kod pocztowy i pełna historia medyczna zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
- Jeśli jesteś w Grupie 1 lub Grupie 2, przed każdą sesją ćwiczeń będziesz otrzymywać wiadomości tekstowe z przypomnieniem o uczestnictwie. Będziesz odpowiedzialny za wszelkie opłaty za wiadomości tekstowe. Obowiązują standardowe stawki za wiadomości tekstowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie [zdefiniowane według uznania dostawcy i odnotowane w dokumentacji medycznej]
- Wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi (wywiad rak przewodowy in situ (DCIS), rak zrazikowy in situ (LCIS), atypowy przerost przewodowy (ADH), 5-letnie ryzyko Gaila > 1,66% lub ryzyko dożywotnie > 20%)
- Zapisano do badania Longitudinal High Risk Cohort lub byłeś widziany w Centrum Profilaktyki Nowotworów.
- Zorientowany na osobę, miejsce i czas
- BMI > lub równy 25 kg/m2
- Mówi i czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe problemy medyczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń bez nadzoru.
- Kobiety z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, zdefiniowaną jako 1 lub więcej pozytywnych odpowiedzi w Kwestionariuszu Serca (Załącznik D).
- Porusza się przy pomocy chodzika lub wózka inwalidzkiego/hulajnogi
- Jest leczony z powodu rozpoznanej cukrzycy lub choroby autoimmunologicznej
- Mieszka poza większym obszarem Houston (Harris i sąsiednie hrabstwa)
- Jest w ciąży (zgłoszenie własne)
- Stosuje terapię zmniejszającą ryzyko, taką jak tamoksyfen
- Uczestnicy z ciśnieniem krwi >=140/90 w czasie badania początkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Uczestnicy przyjeżdżają do Centrum Bilansu Energii, aby ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń. Uczestnicy chodzą pod górę na bieżni łącznie przez 33 minuty 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, doświadczenia z ćwiczeń i poziomu zmęczenia na początku badania i po 12 tygodniach. Jeden (1) raz w miesiącu uczestnik uczestniczy w sesji motywacyjnej. |
Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT): Uczestnicy chodzą pod górę na bieżni łącznie przez 33 minuty 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Jest 5-minutowa rozgrzewka, a następnie cztery 4-minutowe interwały. Pomiędzy każdym interwałem uczestnik spaceruje przez 3 minuty. Jest 3 minuty na ochłodzenie. Grupa ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT): Uczestnicy chodzą pod górę na bieżni lub korzystają z rowerka stacjonarnego nieprzerwanie przez 41 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, doświadczenia z ćwiczeń i poziomu zmęczenia na początku badania i po 12 tygodniach.
Ich wykonanie powinno zająć łącznie około 15 minut.
Inne nazwy:
Raz w miesiącu uczestnik uczestniczy w sesji motywacyjnej przez 12 tygodni.
Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i grupa treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT): Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń. Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i poradę od fizjologa ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Grupa treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT).
Uczestnicy przyjeżdżają do Centrum Bilansu Energii, aby ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń. Uczestnicy chodzą pod górę na bieżni lub korzystają z rowerka stacjonarnego nieprzerwanie przez 41 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, doświadczenia z ćwiczeń i poziomu zmęczenia na początku badania i po 12 tygodniach. Jeden (1) raz w miesiącu uczestnik uczestniczy w sesji motywacyjnej. |
Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT): Uczestnicy chodzą pod górę na bieżni łącznie przez 33 minuty 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Jest 5-minutowa rozgrzewka, a następnie cztery 4-minutowe interwały. Pomiędzy każdym interwałem uczestnik spaceruje przez 3 minuty. Jest 3 minuty na ochłodzenie. Grupa ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności (MICT): Uczestnicy chodzą pod górę na bieżni lub korzystają z rowerka stacjonarnego nieprzerwanie przez 41 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, doświadczenia z ćwiczeń i poziomu zmęczenia na początku badania i po 12 tygodniach.
Ich wykonanie powinno zająć łącznie około 15 minut.
Inne nazwy:
Raz w miesiącu uczestnik uczestniczy w sesji motywacyjnej przez 12 tygodni.
Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i grupa treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT): Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń. Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i poradę od fizjologa ćwiczeń. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują pisemne materiały i porady fizjologa ćwiczeń. Uczestnicy dzwonili do członka personelu badawczego 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni i pytali o wszelkie ćwiczenia, które wykonywali i ich cele związane z utratą wagi. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, doświadczenia z ćwiczeń i poziomu zmęczenia na początku badania i po 12 tygodniach. Jeden (1) raz w miesiącu uczestnik uczestniczy w sesji motywacyjnej. |
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, doświadczenia z ćwiczeń i poziomu zmęczenia na początku badania i po 12 tygodniach.
Ich wykonanie powinno zająć łącznie około 15 minut.
Inne nazwy:
Raz w miesiącu uczestnik uczestniczy w sesji motywacyjnej przez 12 tygodni.
Uczestnicy dzwonili do członka personelu badawczego 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni i pytali o wszelkie ćwiczenia, które wykonywali i ich cele związane z utratą wagi.
Każda rozmowa telefoniczna powinna zająć około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności w celu zrównoważenia sprzyjających nowotworom skutków otyłości u kobiet z rakiem piersi wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próby uznane za wykonalne, jeżeli: Co najmniej 45% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu spełnia kryteria włączenia, 2. Co najmniej 50% pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, wyraża zgodę, 3. Zgodność w HIIT i MICT jest większa niż 80%, oraz 4. Wskaźnik retencji jest większy niż 80%. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .