- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02923401
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu naisille, joilla on kohonnut rintasyövän riski
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko harjoittelussa sellainen taso, joka alentaa tehokkaammin rintasyöpäriskiin liittyviä biomarkkeritasoja. Biomarkkereita löytyy verestä/kudoksesta ja ne voivat liittyä reaktioosi harjoitteluun.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 72 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään:
- Jos olet ryhmässä 1, osallistut korkean intensiteetin intervalliharjoituksiin (HIIT).
- Jos kuulut ryhmään 2, osallistut kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun.
- Jos olet ryhmässä 3, et osallistu mihinkään määrättyyn harjoitukseen, vaan saat kirjallista materiaalia ja liikuntafysiologin neuvoja.
Jos olet ryhmässä 1 tai ryhmässä 2, saat myös kirjallisen materiaalin ja ohjeet harjoitusten suorittamiseen.
Liikunta:
Jos olet ryhmässä 1 tai 2, tulet Energiatasapainokeskukseen kuntoilemaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jos olet ryhmässä 1, kävelet ylämäkeä juoksumatolla yhteensä 33 minuuttia. Luvassa on 5 minuutin alkulämmittely ja sen jälkeen neljä 4 minuutin taukoa. Jokaisen intervallin välillä kävelet 3 minuuttia. Jäähdytys kestää 3 minuuttia.
Jos olet ryhmässä 2, harjoittelet Energiatasapainokeskuksessa 3 kertaa viikossa. Kävelet ylämäkeen juoksumatolla tai käytät kiinteää polkupyörää jatkuvasti 41 minuuttia.
Jos kuulut ryhmään 3, kerran kuukaudessa opiskelun aikana, tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle ja kysyy harjoituksistasi ja painonpudotustavoitteistasi. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Harjoittelun intensiteettiä voidaan vähentää tai se voidaan lopettaa väliaikaisesti, jos havaitset sivuvaikutuksia.
Opintojen pituus:
Riippumatta siitä, mihin ryhmään kuulut, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy 12 viikon kuluttua. Sinut poistetaan opinnoista, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintovierailut:
Kaikki osallistujat vierailevat MD Anderson Behavioral Research and Treatment Centerissä jokaisella opintovierailulla.
Lähtötilanteessa:
- Sinulle tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) keuhkosi toiminnan tarkistamiseksi. CPET tarkistaa, kuinka hyvin keuhkosi toimivat mittaamalla, kuinka paljon happea ja hiilidioksidia keuhkoistasi imevät ja vapauttavat hengittäessäsi. Tämän testin suorittamiseksi sinua pyydetään kävelemään juoksumatolla, kunnes saavutat pisteen, jota et voi enää harjoitella. Hengität koneeseen kävellessäsi. Tämän testin suorittaminen kestää noin 30 minuuttia. Tutkimuslääkäri on läsnä jokaisessa CPET:ssä ja on käytettävissä vastaamaan kaikkiin komplikaatioihin.
- Sinulle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi. Tutkimuslääkäri on paikalla jokaisessa EKG:ssäsi.
- Biomarkkeritestausta varten otetaan verta (noin 1½ ruokalusikallista). Sinua pyydetään paastoamaan (ei syö mitään ja juo vain vettä) vähintään 12 tuntia ennen jokaista verenottoa osana tätä tutkimusta.
- Sinulle tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon painosi mittaamiseksi.
- Täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään väestötiedoistasi (ikä, rotu ja niin edelleen), aiemmasta sairaushistoriastasi ja elämäntottumuksistasi. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
- Täytät 5 kyselyä elämänlaadustasi, harjoittelukokemuksestasi ja väsymyksestäsi. Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 15 minuuttia.
6 viikon kohdalla:
- Sinulla on CPET.
- Sinulle tehdään EKG.
Viikon 12 kohdalla:
- Sinulla on CPET.
- Biomarkkeritestausta varten otetaan verta (noin 1½ ruokalusikallista).
- Sinulle tehdään EKG.
- Sinulle tehdään DEXA-skannaus.
- Täytät samat kyselyt, jotka täytit lähtötilanteessa.
- Jos kuulut ryhmään 1 tai 2, sinua haastattelee tutkimushenkilökunnan jäsen. Sinulta kysytään 5 kysymystä kokemuksestasi määritetyn harjoitusohjelman kanssa. Sen suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Kerran kuukaudessa osallistut motivaatioistuntoon. Tämän istunnon aikana keskustelet strategioista esteiden voittamiseksi, jotka saattavat estää sinua osallistumasta tai suorittamasta harjoituksiasi. Keskustelet myös fyysisen toiminnan jatkamisesta ohjelman suorittamisen jälkeen. Tämän istunnon tulisi kestää noin 15-30 minuuttia.
Lisäinformaatio:
- Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ovat läsnä kaikilla opintokäynneillä käsittelemään kaikkia harjoituksen aikana esiintyviä oireita. Jos sinusta tuntuu, että sinulla on hengitysvaikeuksia, huimausta tai sinulla on sydämeen liittyviä oireita harjoitellessasi kotona, lopeta harjoittelu ja soita välittömästi hätänumeroon.
- Kliiniset tiedot, kuten nimesi, potilaan sairauskertomusnumero, ikäsi, sukupuoli, painoindeksi (BMI), postinumero ja täydellinen sairaushistoriasi kerätään potilastietostasi.
- Jos olet ryhmässä 1 tai ryhmässä 2, saat tekstiviestejä ennen jokaista harjoitusta, jotka muistuttavat sinua osallistumisesta. Olet vastuussa kaikista tekstiviestimaksuista. Normaalit tekstiviestihinnat ovat voimassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset [määritetty palveluntarjoajan harkinnan mukaan ja merkitty sairauskertomukseen]
- Suurella riskillä sairastua rintasyöpään (historian ductal Carcinoma In Situ (DCIS), Lobular Carcinoma In Situ (LCIS), epätyypillinen kanavahyperplasia (ADH), Gail 5 vuoden riski > 1,66 % tai elinikäinen riski > 20 %)
- Ilmoittautunut Longitudinal High Risk -kohorttitutkimukseen tai nähty syövänehkäisykeskuksessa.
- Suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan
- BMI > tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2
- Puhuu ja lukee englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät valvomattoman harjoituksen.
- Naiset, joilla on aiempi sydän- ja verisuonitauti, määritelty yhdeksi tai useammaksi positiiviseksi vastaukseksi sydänkyselyyn (liite D).
- Käyttää kävelijää tai pyörätuolia/skootteria
- Häntä hoidetaan diagnosoidun diabeteksen tai autoimmuunisairauden vuoksi
- Asuu Houstonin alueen ulkopuolella (Harris ja viereiset kreivikunnat)
- Onko raskaana (itse ilmoittanut)
- Käyttää riskiä vähentävää hoitoa, kuten tamoksifeenia
- Osallistujat, joiden verenpaine >=140/90 lähtötilanteen testauksen aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-Intensity Interval Training (HIIT) -ryhmä
Osallistujat tulevat Energiatasapainokeskukseen kuntoilemaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat saavat kirjallisen materiaalin ja ohjeet harjoitusten suorittamiseen. Osallistujat kävelevät ylämäkeen juoksumatolla yhteensä 33 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadustaan, harjoittelukokemuksestaan ja väsymyksestään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. Kerran kuukaudessa osallistuja osallistuu motivaatioistuntoon. |
High-Intensity Interval Training (HIIT) -ryhmä: Osallistujat kävelevät ylämäkeen juoksumatolla yhteensä 33 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. On 5 minuutin lämmittely, jota seuraa neljä 4 minuutin taukoa. Jokaisen intervallin välillä osallistuja kävelee 3 minuuttia. Jäähdytysaika on 3 minuuttia. Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) -ryhmä: Osallistujat kävelevät ylämäkeen juoksumatolla tai käyttävät kiinteää polkupyörää jatkuvasti 41 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadustaan, harjoittelukokemuksestaan ja väsymyksestään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Kerran kuukaudessa osallistuja osallistuu motivaatioistuntoon 12 viikon ajan.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) ryhmä ja kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) ryhmä: Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ja ohjeet harjoitusten suorittamiseen. Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ja liikuntafysiologin neuvoja. |
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun (MICT) ryhmä
Osallistujat tulevat Energiatasapainokeskukseen kuntoilemaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat saavat kirjallisen materiaalin ja ohjeet harjoitusten suorittamiseen. Osallistujat kävelevät ylämäkeen juoksumatolla tai käyttävät kiinteää polkupyörää jatkuvasti 41 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadustaan, harjoittelukokemuksestaan ja väsymyksestään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. Kerran kuukaudessa osallistuja osallistuu motivaatioistuntoon. |
High-Intensity Interval Training (HIIT) -ryhmä: Osallistujat kävelevät ylämäkeen juoksumatolla yhteensä 33 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. On 5 minuutin lämmittely, jota seuraa neljä 4 minuutin taukoa. Jokaisen intervallin välillä osallistuja kävelee 3 minuuttia. Jäähdytysaika on 3 minuuttia. Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) -ryhmä: Osallistujat kävelevät ylämäkeen juoksumatolla tai käyttävät kiinteää polkupyörää jatkuvasti 41 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadustaan, harjoittelukokemuksestaan ja väsymyksestään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Kerran kuukaudessa osallistuja osallistuu motivaatioistuntoon 12 viikon ajan.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) ryhmä ja kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) ryhmä: Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ja ohjeet harjoitusten suorittamiseen. Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ja liikuntafysiologin neuvoja. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat kirjallista materiaalia ja liikuntafysiologin neuvoja. Tutkimushenkilöstön jäsen soitti osallistujille kerran viikossa 12 viikon ajan ja kysyi heidän harjoittamistaan ja painonpudotustavoitteistaan. Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadustaan, harjoittelukokemuksestaan ja väsymyksestään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. Kerran kuukaudessa osallistuja osallistuu motivaatioistuntoon. |
Osallistujat täyttävät kyselyt elämänlaadustaan, harjoittelukokemuksestaan ja väsymyksestään lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Kerran kuukaudessa osallistuja osallistuu motivaatioistuntoon 12 viikon ajan.
Tutkimushenkilöstön jäsen soitti osallistujille kerran viikossa 12 viikon ajan ja kysyi heidän harjoittamistaan ja painonpudotustavoitteistaan.
Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoituksen toteutettavuus lievittää lihavuuden kasvaimia edistäviä vaikutuksia korkean riskin rintasyöpään osallistuneilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokeilut katsottiin toteuttamiskelpoisiksi, jos: Vähintään 45 % seulotuista potilaista täyttää sisällyttämiskriteerit, 2. vähintään 50 % osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista suostuu, 3. HIIT- ja MICT-hoitoon sitoutuminen on yli 80 % ja 4. Retentioprosentti on yli 80 %. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .