- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02923401
Høyintensiv intervalltrening for kvinner med økt risiko for brystkreft
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om det er et treningsnivå som er mer effektivt for å senke biomarkørnivåer som er knyttet til brystkreftrisiko. Biomarkører finnes i blodet/vevet og kan være relatert til din reaksjon på trening.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 72 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du godtar å delta i denne forskningsstudien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i et terningkast) til 1 av 3 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe:
- Hvis du er i gruppe 1, vil du delta i trening med høy intensitetsintervall (HIIT).
- Hvis du er i gruppe 2, vil du delta i moderat intensitetstrening.
- Er du i gruppe 3 vil du ikke være med på noen tildelt øvelse, men du får skriftlig materiell og veiledning av treningsfysiolog.
Er du i gruppe 1 eller gruppe 2, vil du også få skriftlig materiell og instruksjoner om hvordan du utfører øvelsene dine.
Fysisk aktivitet:
Er du i gruppe 1 eller 2 kommer du til Energibalansesenteret for å trene 3 ganger i uken i 12 uker.
Er du i gruppe 1, går du oppover på tredemølle i totalt 33 minutter. Det blir en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av fire 4-minutters intervaller. Mellom hvert intervall skal du gå i 3 minutter. Det blir 3 minutters nedkjøling.
Er du i gruppe 2 trener du på Energibalansesenteret 3 ganger i uken. Du vil gå i oppoverbakke på en tredemølle eller bruke en stasjonær sykkel kontinuerlig i 41 minutter.
Hvis du er i gruppe 3, 1 gang hver måned mens du er på studiet, vil du bli oppringt av et medlem av studiestaben og spurt om eventuell trening du har gjort og dine vekttapsmål. Hver telefonsamtale bør ta ca. 15 minutter.
Treningsintensiteten kan reduseres eller stoppes midlertidig hvis du opplever bivirkninger.
Lengde på studiet:
Uansett hvilken gruppe du er i, vil din deltakelse i denne studien være over etter 12 uker. Du vil bli tatt ut av studiet hvis du har uutholdelige bivirkninger.
Studiebesøk:
Alle deltakere vil besøke MD Anderson Behavioral Research and Treatment Center for hvert studiebesøk.
Ved baseline:
- Du vil ha en kardiopulmonal treningstest (CPET) for å sjekke lungefunksjonen din. CPET sjekker hvor godt lungene dine fungerer ved å måle hvor mye oksygen og karbondioksid lungene dine tar opp og frigjør når du puster. For å utføre denne testen vil du bli bedt om å gå på en tredemølle til du når et punkt hvor du ikke lenger kan trene. Du vil puste inn i maskinen mens du går. Denne testen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre. Studielegen vil være til stede for hver CPET og tilgjengelig for å svare på eventuelle komplikasjoner.
- Du vil ha et EKG for å sjekke hjertefunksjonen din. Studielegen vil være tilstede for hvert EKG du har.
- Blod (ca. 1½ spiseskje) vil bli tappet for biomarkørtesting. Du vil bli bedt om å faste (ikke spise noe og bare drikke vann) i minst 12 timer før hver blodprøvetaking som en del av denne studien.
- Du vil ha en dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning for å måle kroppsmassen din.
- Du vil fylle ut et spørreskjema som vil spørre deg om din demografi (alder, rase og så videre), tidligere medisinsk historie og livsstilsvaner. Dette spørreskjemaet bør ta ca. 5 minutter å fylle ut.
- Du vil fylle ut 5 spørreskjemaer om din livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå. Disse bør totalt ta ca. 15 minutter å fullføre.
Ved 6 uker:
- Du vil ha en CPET.
- Du vil ha et EKG.
Ved 12 uker:
- Du vil ha en CPET.
- Blod (ca. 1½ spiseskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.
- Du vil ha et EKG.
- Du vil ha en DEXA-skanning.
- Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som du fylte ut ved baseline.
- Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du bli intervjuet av et medlem av studiestaben. Du vil bli stilt 5 spørsmål om din erfaring med ditt tildelte treningsprogram. Det bør ta ca. 5 minutter å fullføre.
En (1) gang hver måned vil du delta på en motiverende økt. I løpet av denne økten vil du diskutere strategier for å overvinne barrierer som kan hindre deg i å delta på eller fullføre øvelsene dine. Du vil også snakke om å fortsette fysisk aktivitet etter at du har fullført programmet. Denne økten bør vare i ca. 15-30 minutter.
Ytterligere informasjon:
- Opplært helsepersonell vil være tilstede ved alle studiebesøk for å ta tak i eventuelle symptomer under trening. Hvis du føler at du har problemer med å puste, opplever svimmelhet eller har hjerterelaterte symptomer mens du trener hjemme, vennligst slutt å trene og ring 911 umiddelbart.
- Klinisk informasjon som ditt navn, pasientjournalnummer, alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), postnummer og din fullstendige sykehistorie vil bli samlet inn fra din journal.
- Hvis du er i gruppe 1 eller gruppe 2, vil du motta tekstmeldinger før hver treningsøkt for å minne deg på å delta. Du vil være ansvarlig for eventuelle tekstmeldingskostnader. Standard tekstmeldingspriser gjelder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner [definert etter leverandørens skjønn og notert i journalen]
- Med høy risiko for å utvikle brystkreft (historie med Ductal Carcinoma In Situ (DCIS), Lobular Carcinoma In Situ (LCIS), Atypical Ductal Hyperplasia (ADH), Gail 5 års risiko > 1,66 % eller livstidsrisiko > 20 %)
- Registrert på Longitudinal High Risk Cohort-studien eller blir sett i Cancer Prevention Center.
- Orientert til person, sted og tid
- BMI > eller lik 25 kg/m2
- Snakker og leser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medisinske problemer som kontraindiserer uovervåket trening.
- Kvinner med tidligere kardiovaskulær sykdom, definert som 1 eller flere positive svar på Heart Questionnaire (vedlegg D).
- Bruker rullator eller rullestol/scooter
- Blir behandlet for diagnostisert diabetes eller autoimmun sykdom
- Bor utenfor det større Houston-området (Harris og tilstøtende fylker)
- Er gravid (selvrapportert)
- Tar risikoreduksjonsterapi som tamoxifen
- Deltakere med et blodtrykk >=140/90 på tidspunktet for baseline-testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med høy intensitetsintervalltrening (HIIT).
Deltakerne kommer til Energibalansesenteret for å trene 3 ganger i uken i 12 uker. Deltakerne får skriftlig materiell og instruksjoner om hvordan de skal utføre øvelsene sine. Deltakerne går i oppoverbakke på tredemølle i totalt 33 minutter 3 ganger i uken i 12 uker. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå ved baseline og ved 12 uker. En (1) gang hver måned deltar deltaker på en motiverende økt. |
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) Gruppe: Deltakerne går i oppoverbakke på en tredemølle i totalt 33 minutter 3 ganger i uken i 12 uker. Det er en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av fire 4-minutters intervaller. Mellom hvert intervall går deltakeren i 3 minutter. Det er 3 minutters nedkjøling. Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) Gruppe: Deltakerne går i oppoverbakke på en tredemølle eller bruker en stasjonær sykkel kontinuerlig i 41 minutter 3 ganger i uken i 12 uker.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå ved baseline og ved 12 uker.
Disse bør totalt ta ca. 15 minutter å fullføre.
Andre navn:
Én (1) gang hver måned deltar deltaker på en motiverende økt i 12 uker.
High-Intensity Interval Training (HIIT) Group og Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) Group: Deltakerne mottar skriftlig materiale og instruksjoner om hvordan de skal utføre øvelsene sine. Kontrollgruppe: Deltakerne får skriftlig materiale og veiledning av en treningsfysiolog. |
|
Eksperimentell: Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) Group
Deltakerne kommer til Energibalansesenteret for å trene 3 ganger i uken i 12 uker. Deltakerne får skriftlig materiell og instruksjoner om hvordan de skal utføre øvelsene sine. Deltakerne går i oppoverbakke på tredemølle eller bruker en stasjonær sykkel kontinuerlig i 41 minutter 3 ganger i uken i 12 uker. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå ved baseline og ved 12 uker. En (1) gang hver måned deltar deltaker på en motiverende økt. |
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) Gruppe: Deltakerne går i oppoverbakke på en tredemølle i totalt 33 minutter 3 ganger i uken i 12 uker. Det er en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av fire 4-minutters intervaller. Mellom hvert intervall går deltakeren i 3 minutter. Det er 3 minutters nedkjøling. Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) Gruppe: Deltakerne går i oppoverbakke på en tredemølle eller bruker en stasjonær sykkel kontinuerlig i 41 minutter 3 ganger i uken i 12 uker.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå ved baseline og ved 12 uker.
Disse bør totalt ta ca. 15 minutter å fullføre.
Andre navn:
Én (1) gang hver måned deltar deltaker på en motiverende økt i 12 uker.
High-Intensity Interval Training (HIIT) Group og Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) Group: Deltakerne mottar skriftlig materiale og instruksjoner om hvordan de skal utføre øvelsene sine. Kontrollgruppe: Deltakerne får skriftlig materiale og veiledning av en treningsfysiolog. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får skriftlig materiell og veiledning av en treningsfysiolog. Deltakerne ringte av et medlem av studiepersonalet 1 gang hver uke i 12 uker og spurte om eventuell trening de har gjort og vekttapsmålene deres. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå ved baseline og ved 12 uker. En (1) gang hver måned deltar deltaker på en motiverende økt. |
Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet, treningserfaring og tretthetsnivå ved baseline og ved 12 uker.
Disse bør totalt ta ca. 15 minutter å fullføre.
Andre navn:
Én (1) gang hver måned deltar deltaker på en motiverende økt i 12 uker.
Deltakerne ringte av et medlem av studiepersonalet 1 gang hver uke i 12 uker og spurte om eventuell trening de har gjort og vekttapsmålene deres.
Hver telefonsamtale bør ta ca. 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervalltrening med høy intensitet for å oppveie de svulstfremmende effektene av fedme hos pasienter med høy risiko for brystkreft
Tidsramme: 12 uker
|
Prøver bedømt som mulige hvis: Minst 45 % av screenede pasienter oppfyller inklusjonskriteriene, 2. Minst 50 % av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene samtykker, 3. Overholdelse av HIIT og MICT er større enn 80 %, og 4. Retensjonsraten er større enn 80 %. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .