Treinamento intervalado de alta intensidade para mulheres com alto risco de câncer de mama
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se existe um nível de treinamento físico que seja mais eficaz na redução dos níveis de biomarcadores associados ao risco de câncer de mama. Os biomarcadores são encontrados no sangue/tecido e podem estar relacionados à sua reação ao exercício.
Este é um estudo investigativo. Até 72 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo de pesquisa, você será designado aleatoriamente (como em uma jogada de dados) para 1 de 3 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro. Você terá uma chance igual de ser designado para cada grupo:
- Se você estiver no Grupo 1, participará do exercício intervalado de alta intensidade (HIIT).
- Se você estiver no Grupo 2, fará exercícios de intensidade moderada.
- Se você estiver no Grupo 3, não participará de nenhum exercício designado, mas receberá materiais escritos e aconselhamento de um fisiologista do exercício.
Se você estiver no Grupo 1 ou no Grupo 2, também receberá materiais escritos e instruções sobre como realizar seus exercícios.
Atividade física:
Se você estiver no Grupo 1 ou 2, você virá ao Centro de Equilíbrio Energético para se exercitar 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Se você estiver no Grupo 1, você subirá uma ladeira em uma esteira por um total de 33 minutos. Haverá um aquecimento de 5 minutos, seguido de quatro intervalos de 4 minutos. Entre cada intervalo, você caminhará por 3 minutos. Haverá um resfriamento de 3 minutos.
Se você estiver no Grupo 2, você se exercitará no Centro de Equilíbrio Energético 3 vezes por semana. Você subirá uma ladeira em uma esteira ou usará uma bicicleta ergométrica continuamente por 41 minutos.
Se você estiver no Grupo 3, 1 vez por mês enquanto estiver no estudo, você será chamado por um membro da equipe do estudo e questionado sobre qualquer exercício que tenha feito e suas metas de perda de peso. Cada chamada telefônica deve levar cerca de 15 minutos.
A intensidade do treinamento do exercício pode ser reduzida ou interrompida temporariamente se você apresentar efeitos colaterais.
Duração do estudo:
Não importa em qual grupo você esteja, sua participação neste estudo terminará após 12 semanas. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Visitas de estudo:
Todos os participantes visitarão o MD Anderson Behavioral Research and Treatment Center para cada visita de estudo.
Na linha de base:
- Você fará um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) para verificar sua função pulmonar. O TCPE verifica como seus pulmões estão funcionando, medindo quanto oxigênio e dióxido de carbono seus pulmões absorvem e liberam quando você respira. Para realizar este teste, você será solicitado a caminhar em uma esteira até chegar a um ponto em que não poderá mais se exercitar. Você estará respirando na máquina enquanto caminha. Este teste levará cerca de 30 minutos para ser concluído. O médico do estudo estará presente para cada TCPE e estará disponível para responder a qualquer complicação.
- Você fará um eletrocardiograma para verificar sua função cardíaca. O médico do estudo estará presente para cada EKG que você fizer.
- Sangue (cerca de 1½ colheres de sopa) será coletado para testes de biomarcadores. Você será solicitado a jejuar (não comer nada e beber apenas água) por pelo menos 12 horas antes de cada coleta de sangue como parte deste estudo.
- Você fará uma varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) para medir sua massa corporal.
- Você preencherá um questionário que perguntará sobre seus dados demográficos (idade, raça e assim por diante), histórico médico anterior e hábitos de vida. Este questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
- Você preencherá 5 questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga. Estes devem levar um total de cerca de 15 minutos para serem concluídos.
Com 6 semanas:
- Você terá um CPET.
- Você fará um eletrocardiograma.
Com 12 semanas:
- Você terá um CPET.
- Sangue (cerca de 1½ colheres de sopa) será coletado para testes de biomarcadores.
- Você fará um eletrocardiograma.
- Você terá uma varredura DEXA.
- Você preencherá os mesmos questionários que você completou na linha de base.
- Se você estiver no Grupo 1 ou 2, será entrevistado por um membro da equipe do estudo. Serão feitas 5 perguntas sobre sua experiência com o programa de exercícios designado. Deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
Uma (1) vez por mês, você participará de uma sessão motivacional. Durante esta sessão, você discutirá estratégias para superar as barreiras que podem impedi-lo de participar ou concluir seus exercícios. Você também falará sobre a continuação da atividade física depois de concluir o programa. Esta sessão deve durar cerca de 15-30 minutos.
Informações adicionais:
- Profissionais de saúde treinados estarão presentes em todas as visitas do estudo para abordar quaisquer sintomas durante o exercício. Se você sentir dificuldade para respirar, sentir tonturas ou apresentar algum sintoma relacionado ao coração enquanto se exercita em casa, pare de se exercitar e ligue para o 911 imediatamente.
- Informações clínicas como seu nome, número do registro médico do paciente, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), código postal e seu histórico médico completo serão coletadas de seu registro médico.
- Se você estiver no Grupo 1 ou no Grupo 2, receberá mensagens de texto antes de cada sessão de exercício para lembrá-lo de comparecer. Você será responsável por quaisquer cobranças de mensagens de texto. Taxas de mensagens de texto padrão serão aplicadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas [definidas a critério do profissional de saúde e anotadas no prontuário]
- Com alto risco de desenvolver câncer de mama (história de Carcinoma Ductal In Situ (DCIS), Carcinoma Lobular In Situ (CLIS), Hiperplasia Ductal Atípica (ADH), Gail 5 anos de risco > 1,66% ou risco vitalício > 20%)
- Inscrito no estudo Coorte Longitudinal de Alto Risco ou sendo atendido no Centro de Prevenção do Câncer.
- Orientado para pessoa, lugar e tempo
- IMC > ou igual a 25 kg/m2
- Fala e lê inglês
Critério de exclusão:
- Problemas médicos subjacentes que contra-indicam o exercício não supervisionado.
- Mulheres com história prévia de doença cardiovascular, definida como 1 ou mais respostas positivas no Heart Questionnaire (Apêndice D).
- Usa um andador ou cadeira de rodas/scooter
- Está sendo tratado para diabetes diagnosticado ou doença autoimune
- Mora fora da área metropolitana de Houston (Harris e condados contíguos)
- Está grávida (auto-referida)
- Está fazendo terapia de redução de risco, como tamoxifeno
- Participantes com pressão arterial >=140/90 no momento do teste inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Os participantes vêm ao Centro de Equilíbrio Energético para se exercitar 3 vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes recebem materiais escritos e instruções sobre como realizar seus exercícios. Os participantes caminharam em uma esteira por um total de 33 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas. Os participantes completam questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga no início e em 12 semanas. Uma (1) vez por mês, o participante participa de uma sessão motivacional. |
Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT): Os participantes caminham em uma esteira por um total de 33 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas. Há um aquecimento de 5 minutos, seguido de quatro intervalos de 4 minutos. Entre cada intervalo, o participante caminha por 3 minutos. Há um resfriamento de 3 minutos. Grupo de treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT): os participantes caminham em uma esteira ou usam uma bicicleta ergométrica continuamente por 41 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
Os participantes completam questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga no início e em 12 semanas.
Estes devem levar um total de cerca de 15 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Uma (1) vez por mês, o participante participa de uma sessão motivacional por 12 semanas.
Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) e Grupo de Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT): Os participantes recebem materiais escritos e instruções sobre como realizar seus exercícios. Grupo de controle: os participantes recebem materiais escritos e aconselhamento por um fisiologista do exercício. |
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Experimental: Grupo de Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Os participantes vêm ao Centro de Equilíbrio Energético para se exercitar 3 vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes recebem materiais escritos e instruções sobre como realizar seus exercícios. Os participantes caminharam em uma esteira ou usaram uma bicicleta ergométrica continuamente por 41 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas. Os participantes completam questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga no início e em 12 semanas. Uma (1) vez por mês, o participante participa de uma sessão motivacional. |
Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT): Os participantes caminham em uma esteira por um total de 33 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas. Há um aquecimento de 5 minutos, seguido de quatro intervalos de 4 minutos. Entre cada intervalo, o participante caminha por 3 minutos. Há um resfriamento de 3 minutos. Grupo de treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT): os participantes caminham em uma esteira ou usam uma bicicleta ergométrica continuamente por 41 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
Os participantes completam questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga no início e em 12 semanas.
Estes devem levar um total de cerca de 15 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Uma (1) vez por mês, o participante participa de uma sessão motivacional por 12 semanas.
Grupo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) e Grupo de Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT): Os participantes recebem materiais escritos e instruções sobre como realizar seus exercícios. Grupo de controle: os participantes recebem materiais escritos e aconselhamento por um fisiologista do exercício. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes recebem materiais escritos e aconselhamento por um fisiologista do exercício. Os participantes ligaram para um membro da equipe do estudo 1 vez por semana durante 12 semanas e perguntaram sobre qualquer exercício que fizeram e suas metas de perda de peso. Os participantes completam questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga no início e em 12 semanas. Uma (1) vez por mês, o participante participa de uma sessão motivacional. |
Os participantes completam questionários sobre sua qualidade de vida, experiência de exercício e nível de fadiga no início e em 12 semanas.
Estes devem levar um total de cerca de 15 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
Uma (1) vez por mês, o participante participa de uma sessão motivacional por 12 semanas.
Os participantes ligaram para um membro da equipe do estudo 1 vez por semana durante 12 semanas e perguntaram sobre qualquer exercício que fizeram e suas metas de perda de peso.
Cada chamada telefônica deve levar cerca de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Exercício Intervalado de Alta Intensidade para Compensar os Efeitos Promotores de Tumores da Obesidade em Participantes de Câncer de Mama de Alto Risco
Prazo: 12 semanas
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Ensaios julgados viáveis se: Pelo menos 45% dos pacientes triados atendem aos critérios de inclusão, 2. Pelo menos 50% dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão consentem, 3. A adesão ao HIIT e MICT é superior a 80% e 4. A taxa de retenção é superior a 80%. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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