- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02923401
Высокоинтенсивный интервальный тренинг для женщин с повышенным риском рака молочной железы
Цель этого исследования — узнать, существует ли уровень физической подготовки, который более эффективен для снижения уровня биомаркеров, связанных с риском рака молочной железы. Биомаркеры обнаруживаются в крови/тканях и могут быть связаны с вашей реакцией на физические упражнения.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 72 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебные группы:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 3 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. У вас будут равные шансы попасть в каждую группу:
- Если вы входите в группу 1, вы будете участвовать в высокоинтенсивных интервальных (HIIT) упражнениях.
- Если вы входите в группу 2, вы будете выполнять упражнения средней интенсивности.
- Если вы относитесь к группе 3, вы не будете принимать участие ни в одном назначенном упражнении, но вы получите письменные материалы и консультации физиотерапевта.
Если вы относитесь к группе 1 или группе 2, вы также получите письменные материалы и инструкции по выполнению упражнений.
Физическая активность:
Если вы находитесь в группе 1 или 2, вы будете приходить в Центр энергетического баланса, чтобы тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Если вы находитесь в группе 1, вы будете идти в гору на беговой дорожке в общей сложности 33 минуты. Будет 5-минутная разминка, за которой последуют четыре 4-минутных интервала. Между каждым интервалом вы будете ходить 3 минуты. Будет 3-минутная заминка.
Если вы входите во 2-ю группу, вы будете заниматься в Центре энергетического баланса 3 раза в неделю. Вы будете идти в гору на беговой дорожке или непрерывно использовать велотренажер в течение 41 минуты.
Если вы входите в группу 3, 1 раз в месяц во время учебы вам будет звонить член исследовательского персонала и спрашивать о любых упражнениях, которые вы выполняли, и о ваших целях по снижению веса. Каждый телефонный звонок должен длиться около 15 минут.
Интенсивность тренировок может быть снижена или временно прекращена, если вы испытываете побочные эффекты.
Продолжительность обучения:
Независимо от того, в какой группе вы находитесь, ваше участие в этом исследовании будет завершено через 12 недель. Вы будете исключены из исследования, если у вас появятся непереносимые побочные эффекты.
Учебные визиты:
Все участники будут посещать Центр поведенческих исследований и лечения доктора медицины Андерсона для каждого учебного визита.
На исходном уровне:
- Вам проведут кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET), чтобы проверить функцию легких. CPET проверяет, насколько хорошо работают ваши легкие, измеряя, сколько кислорода и углекислого газа ваши легкие поглощают и выделяют при дыхании. Для выполнения этого теста вас попросят пройтись по беговой дорожке до тех пор, пока вы не достигнете точки, при которой вы больше не сможете тренироваться. Вы будете дышать в машину во время ходьбы. Этот тест займет около 30 минут. Врач-исследователь будет присутствовать на каждой КПНТ и готов ответить на любое осложнение.
- Вам сделают ЭКГ, чтобы проверить работу сердца. Врач-исследователь будет присутствовать на каждой вашей ЭКГ.
- Кровь (около 1,5 столовых ложек) будет взята для тестирования биомаркеров. Вам будет предложено голодать (ничего не есть и пить только воду) в течение как минимум 12 часов перед каждым забором крови в рамках этого исследования.
- Вам сделают двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для измерения массы тела.
- Вы заполните анкету, в которой вам будут заданы вопросы о ваших демографических данных (возраст, раса и т. д.), прошлой медицинской истории и привычках образа жизни. Заполнение этой анкеты займет около 5 минут.
- Вы заполните 5 анкет о качестве вашей жизни, опыте упражнений и уровне усталости. В общей сложности на их выполнение должно уйти около 15 минут.
В 6 недель:
- У вас будет КПЕТ.
- Вам сделают ЭКГ.
В 12 недель:
- У вас будет КПЕТ.
- Кровь (около 1,5 столовых ложек) будет взята для тестирования биомаркеров.
- Вам сделают ЭКГ.
- Вам сделают сканирование DEXA.
- Вы будете заполнять те же анкеты, что и в начале.
- Если вы входите в группу 1 или 2, с вами проведет собеседование член исследовательского персонала. Вам будет задано 5 вопросов о вашем опыте выполнения назначенной программы упражнений. Это займет около 5 минут.
Один (1) раз в месяц вы будете посещать мотивационную сессию. Во время этого занятия вы обсудите стратегии преодоления барьеров, которые могут мешать вам посещать или выполнять упражнения. Вы также расскажете о продолжении физической активности после завершения программы. Этот сеанс должен длиться около 15-30 минут.
Дополнительная информация:
- Обученные медицинские работники будут присутствовать на всех учебных визитах для устранения любых симптомов во время физических упражнений. Если вы чувствуете, что у вас затрудненное дыхание, головокружение или какие-либо симптомы, связанные с сердцем, во время тренировки дома, пожалуйста, прекратите тренировку и немедленно позвоните по номеру 911.
- Клиническая информация, такая как ваше имя, номер медицинской карты пациента, возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), почтовый индекс и полная история болезни, будет собрана из вашей медицинской карты.
- Если вы входите в группу 1 или группу 2, перед каждой тренировкой вы будете получать текстовые сообщения с напоминанием о необходимости посетить ее. Вы будете нести ответственность за любые расходы на обмен текстовыми сообщениями. Применяются стандартные тарифы на текстовые сообщения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе [определяется по усмотрению врача и указывается в медицинской карте]
- При высоком риске развития рака молочной железы (протоковая карцинома in situ (DCIS), дольковая карцинома in situ (LCIS), атипичная протоковая гиперплазия (ADH), 5-летний риск по Гейлу > 1,66% или пожизненный риск > 20%) в анамнезе
- Зачислены в исследование Longitudinal High Risk Cohort или проходят обследование в Центре профилактики рака.
- Ориентирован на человека, место и время
- ИМТ > или равен 25 кг/м2
- Говорит и читает по-английски
Критерий исключения:
- Основные медицинские проблемы, которые противопоказаны неконтролируемым упражнениям.
- Женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, определяемыми как 1 или более положительных ответов на вопросник сердца (Приложение D).
- Использует ходунки или инвалидную коляску/самокат
- Лечится от диагностированного диабета или аутоиммунного заболевания
- Живет за пределами Большого Хьюстона (Харрис и прилегающие округа).
- Беременна (самооценка)
- Принимает терапию для снижения риска, такую как тамоксифен
- Участники с артериальным давлением >=140/90 на момент базового тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT)
Участники приходят в Центр энергетического баланса, чтобы тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель. Участники получают письменные материалы и инструкции о том, как выполнять свои упражнения. Участники ходят в гору на беговой дорожке в общей сложности 33 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель. Участники заполняют анкеты об их качестве жизни, опыте упражнений и уровне усталости на исходном уровне и через 12 недель. Один (1) раз в месяц участник посещает мотивационную сессию. |
Группа высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ): участники ходят в гору на беговой дорожке в общей сложности 33 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель. За 5-минутной разминкой следуют 4 4-минутных интервала. Между каждым интервалом участник ходит по 3 минуты. Есть 3-минутная заминка. Группа непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT): участники ходят в гору на беговой дорожке или непрерывно используют велотренажер в течение 41 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Участники заполняют анкеты об их качестве жизни, опыте упражнений и уровне усталости на исходном уровне и через 12 недель.
В общей сложности на их выполнение должно уйти около 15 минут.
Другие имена:
Один (1) раз в месяц участник посещает мотивационную сессию в течение 12 недель.
Группа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) и группа непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT): участники получают письменные материалы и инструкции по выполнению упражнений. Контрольная группа: участники получают письменные материалы и консультации физиолога. |
|
Экспериментальный: Группа непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT)
Участники приходят в Центр энергетического баланса, чтобы тренироваться 3 раза в неделю в течение 12 недель. Участники получают письменные материалы и инструкции о том, как выполнять свои упражнения. Участники ходят в гору на беговой дорожке или используют велотренажер непрерывно в течение 41 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель. Участники заполняют анкеты об их качестве жизни, опыте упражнений и уровне усталости на исходном уровне и через 12 недель. Один (1) раз в месяц участник посещает мотивационную сессию. |
Группа высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ): участники ходят в гору на беговой дорожке в общей сложности 33 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель. За 5-минутной разминкой следуют 4 4-минутных интервала. Между каждым интервалом участник ходит по 3 минуты. Есть 3-минутная заминка. Группа непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT): участники ходят в гору на беговой дорожке или непрерывно используют велотренажер в течение 41 минуты 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Участники заполняют анкеты об их качестве жизни, опыте упражнений и уровне усталости на исходном уровне и через 12 недель.
В общей сложности на их выполнение должно уйти около 15 минут.
Другие имена:
Один (1) раз в месяц участник посещает мотивационную сессию в течение 12 недель.
Группа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) и группа непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT): участники получают письменные материалы и инструкции по выполнению упражнений. Контрольная группа: участники получают письменные материалы и консультации физиолога. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают письменные материалы и консультации физиолога. Участникам звонил член исследовательского персонала 1 раз в неделю в течение 12 недель и спрашивал о любых упражнениях, которые они выполняли, и о своих целях по снижению веса. Участники заполняют анкеты об их качестве жизни, опыте упражнений и уровне усталости на исходном уровне и через 12 недель. Один (1) раз в месяц участник посещает мотивационную сессию. |
Участники заполняют анкеты об их качестве жизни, опыте упражнений и уровне усталости на исходном уровне и через 12 недель.
В общей сложности на их выполнение должно уйти около 15 минут.
Другие имена:
Один (1) раз в месяц участник посещает мотивационную сессию в течение 12 недель.
Участникам звонил член исследовательского персонала 1 раз в неделю в течение 12 недель и спрашивал о любых упражнениях, которые они выполняли, и о своих целях по снижению веса.
Каждый телефонный звонок должен длиться около 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость высокоинтенсивных интервальных упражнений для компенсации влияния ожирения, способствующего развитию опухоли, у участников с высоким риском рака молочной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Испытания считаются возможными, если: Не менее 45% пациентов, прошедших скрининг, соответствуют критериям включения, 2. Не менее 50% пациентов, отвечающих критериям включения, дают согласие, 3. Соблюдение режима HIIT и MICT превышает 80%, и 4. Уровень удержания превышает 80%. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .