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不十分に制御された喘息の被験者におけるフルチカゾンフロエート+ウメクリジニウムブロマイド+ビランテロール（FF / UMEC / VI）の固定用量組み合わせ（FDC）の有効性、安全性、および忍容性をFF / VIのFDCと比較する第III相並行グループ研究

2021年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline

第 III 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験、固定用量配合剤 FF/UMEC/VI の有効性、安全性、忍容性を FF/VI の固定用量二重配合剤と比較し、1 日 1 回投与喘息のコントロールが不十分な被験者における乾燥粉末吸入器

単一の ELLIPTA® ドライパウダー吸入器 (DPI) を介した FF/UMEC/VI の 1 日 1 回の「クローズド」トリプル FDC 療法は、GlaxoSmithKline (GSK) によって開発されており、喘息の管理に新しい治療オプションを提供することを目的としています。肺機能、健康関連の生活の質（HRQoL）、および確立された併用療法よりも症状のコントロールを改善します。 これは、FF/UMEC/VI の FDC の有効性、安全性、忍容性を FF/VI の FDC と比較するための第 III 相、多施設、実薬対照、二重盲検、並行群間試験です。 この研究には 5 つの段階があります: 事前スクリーニング (訪問 0)、スクリーニング/慣らし、登録/安定化、無作為化/治療、およびフォローアップ。 訪問1（スクリーニング）で、プロトコルで定義されたすべての包含/除外基準を満たす被験者は、3週間の導入期間に入り、固定用量の吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニスト（ICS / LABA）（フルチカゾン/サルメテロール、250 /50 マイクログラム (mcg)、DISKUS® DPI を介して) 1 日 2 回 1 回吸入。 来院 2 (登録) で、適格な被験者を 2 週間の安定化期間に登録して、FF/VI (1 日 1 回、朝に ELLIPTA DPI を介して 100/25 mcg) を投与します。 安定化期間（来院3）の終わりに、事前に定義された無作為化基準を満たすすべての被験者は、FF / UMEC / VI（100 /62.5/25 mcg; 200/62.5/25 mcg; 100/31.25/25 mcg; 200/31.25/25 mcg) または FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) を ELLIPTA DPI を介して 1 日 1 回朝。 治療期間はさまざまですが、最短で 24 週間、最長で 52 週間です。 被験者は、訪問3、4、5、6、7、および8 /研究終了（EOS）（それぞれ0、4、12、24、36、および52週）に最大6回の治療クリニック訪問を予定しています。 フォローアップ訪問は、治療期間の終了後約 7 日、または該当する場合は早期離脱訪問の後に実施されます。 被験者には、必要に応じて使用される短時間作用型アルブテロール/サルブタモールが提供されます（レスキュー薬） 研究中。 約 2250 人の被験者が無作為に割り付けられ、約 375 人の被験者が 6 つの二重盲検治療群のそれぞれに無作為に割り付けられ、治療群ごとに約 337 人の評価可能な被験者が確保されます。 DISKUS および ELLIPTA は、GSK グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2436

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton、California、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico、California、アメリカ、92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná、Buenos Aires、アルゼンチン、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston、イギリス、B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool.、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent、イギリス、DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、イギリス、BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw、Lanarkshire、イギリス、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill、Sussex East、イギリス、TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Eboli (SA)、Campania、イタリア、84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC)、Marche、イタリア、62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Golden Beach、オーストラリア、4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、スペイン、8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas、スペイン、35012
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      • Osaka、日本、596-8501
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スクリーニングの包含基準

  • 年齢：インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  • 診断：訪問0の少なくとも1年前に国立衛生研究所によって定義された喘息の診断を受けた被験者。
  • 症候性：Visit 1 で ICS/LABA 維持療法を受けているにもかかわらず、喘息のコントロールが不十分な被験者（ACQ-6 スコア >=1.5）。

  • 喘息コントロール：訪問1の1年前

    • 急性喘息症状または
    • 事前に指定された喘息行動計画（または同等のもの）に従って、急性喘息症状に対する喘息治療の文書化された一時的な変更
  • -現在の喘息維持療法：訪問0の少なくとも12週間前に毎日のICS / LABAを必要とし、訪問0の直前の6週間の間に維持喘息薬に変更がない場合、被験者は適格です（安定した総用量への変更がないことを含む） >250 mcg/日の ICS のプロピオン酸フルチカゾン [FP、または同等のもの])。
  • スパイロメトリー：気管支拡張前の最良の朝（子午線[AM]）FEV1>=30％および訪問1での予測正常値の85％未満。予測値は、欧州呼吸器学会（ERS）のグローバル肺機能イニシアチブに基づいています。 .
  • 疾患の可逆性: 気道可逆性は、ビジット 1 でアルブテロール/サルブタモール エアロゾルを 4 回吸入した後、20 ～ 60 分間の FEV1 の >=12% および >=200 ミリリットル (mL) の増加として定義されます。
  • 被験者が来院 1 で上記の可逆性基準を満たさない場合、a) または b) のいずれかの基準が満たされている場合、来院 1 の 7 日以内に 1 回可逆性評価を繰り返すことができます。訪問 1 でのアルブテロール/サルブタモール エアロゾルの 4 回の吸入後 60 分。

被験者は、2回目の試行で気道可逆性（アルブテロール/サルブタモールエアロゾルの4回の吸入後、20〜60分間のFEV1の>=12％および>=200mLの増加として定義される）を首尾よく示した場合、他のすべての適格基準が訪問1が満たされている場合、被験者は3週間の慣らし期間に入る可能性があります。

  • 短時間作用性ベータ 2 アゴニスト (SABA): すべての被験者は、現在の SABA 吸入器を、研究期間中必要に応じて訪問 1 でアルブテロール/サルブタモール エアゾール吸入器に交換できなければなりません。 被験者は、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができると判断されなければなりません。
  • 男性または適格な女性で、以下のように非生殖能力または生殖能力の文書を持っていると定義されます。

女性被験者は、妊娠していない場合（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、研究中に妊娠する予定がなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。 -文書化された卵管結紮または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順を伴う閉経前の女性として定義される生殖不能の可能性;閉経後は、適切な臨床プロファイルを伴う 12 か月の自然無月経と定義されます (たとえば、適切な年齢、>45 歳、ホルモン補充療法がない場合)。 60歳未満の女性の疑わしい症例では、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールが同時に中央検査室の閉経後の基準範囲に入る血液サンプルが確認されます. ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい 60 歳未満の女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、被験者は、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用せずに、研究中に HRT の使用を再開できます。 -生殖能力があり、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されているオプションの1つに従うことに同意する. 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解できるようにする責任があります。

  • インフォームド コンセント: 研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを与えることができます。これには、同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限を順守する能力が含まれます。 被験者は、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができなければなりません。

スクリーニングの除外基準

  • 肺炎：訪問1の6週間前に胸部X線で肺炎が記録されました。
  • 喘息増悪：訪問1の6週間前の維持喘息療法の変更を必要とする喘息増悪。ただし、治験責任医師の裁量により、増悪前の喘息維持療法を再開した後（変更なし）、被験者の状態が安定しており、この研究への登録に適切であると見なされる場合は、訪問 1 で明示的に除外されません。最長 12 か月の期間。
  • 慢性閉塞性肺疾患：慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）ガイドラインに従って、慢性閉塞性肺疾患と診断された被験者。リスク要因への曝露歴を含む（つまり、特にタバコの煙、職業上のほこりや化学物質、からの煙アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/強制肺活量 (FVC) 比が <0.70 であり、アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 が予測正常値の 70% 未満であり、疾患の発症が 40 年以上である年齢の。
  • 同時呼吸器障害：肺炎、活動性結核、肺がん、重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患または喘息以外の異常の現在の証拠がある被験者。
  • 肺炎の危険因子：免疫抑制（ヒト免疫不全ウイルス、狼瘡など）または肺炎のその他の危険因子（パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経障害など）。
  • リスクが高い可能性のある患者 (例: 非常に低い体格指数 (BMI)、重度の栄養失調、または非常に低い FEV1) は、治験責任医師の裁量でのみ含まれます。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または血液学的コントロールされていない異常。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆道異常の存在によって定義される不安定な肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 注: 慢性安定型 B 型肝炎および C 型肝炎は、被験者がそうでなければ参加基準を満たしている場合に許容されます。
  • 臨床的に重大な心電図異常: スクリーニング中に実施された 12 誘導心電図における臨床的に重大な異常の証拠。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連する各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することによって過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 異常で臨床的に重要な所見は、次のいずれかとして解釈される 12 誘導トレースとして定義されますが、これらに限定されません。持続性または非持続性心室頻拍 (VT); 2度心ブロックMobitz II型および3度心ブロック（ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合）; QRSが120ミリ秒未満の被験者ではフリデリシアの式（QTcF）>=500ミリ秒（ミリ秒）、QRSが120ミリ秒以上の被験者ではQTcF>=530ミリ秒によって心拍数に対して補正されたQT間隔。
  • -不安定または生命を脅かす心臓病：スクリーニング（訪問1）で次のいずれかを有する被験者は除外されます：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症; -過去3か月間の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
  • 抗ムスカリン効果：狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、治験責任医師の意見で利益がリスクを上回り、その状態が研究への参加を禁忌にしない場合にのみ含める必要があります。
  • がん：少なくとも5年間完全寛解していないがん患者。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌を有する被験者は、被験者が治療により治癒したと考えられる場合、5年間の待機期間に基づいて除外されません。
  • 同意の有効性が疑わしい：精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者。
  • スパイロメトリー前の投薬：医学的にアルブテロール/サルブタモールを控えることができない被験者 各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な6時間。
  • タバコの使用: 被験者: 現在の喫煙者 (訪問 1 の前の 12 か月以内に吸入タバコ製品を使用した被験者として定義 [すなわち、紙巻きタバコ、電子タバコ/vaping、葉巻、またはパイプタバコ]) または喫煙した元喫煙者10 パック年以上の履歴 (例: 10 年間、1 日あたり 20 本以上のタバコ)。
  • 薬物/アルコール乱用:過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往歴または疑いのある患者。
  • アレルギーまたは過敏症: コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ 2 アゴニスト、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 不遵守：不遵守のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • 治験責任医師施設との提携：治験治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者。
  • 読むことができない：治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者。

登録の包含基準

  • 不十分に制御された喘息：Visit 2で不十分に制御された喘息（ACQ-6スコア> = 1.5）の被験者。
  • パーセント予測 FEV1: 最高の気管支拡張前の朝 (AM) FEV1 >=30% および訪問 2 での予測正常値の <90%。予測値は、ERS グローバル肺機能イニシアチブに基づきます。
  • -訪問1での肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2 x正常上限（ULN）;アルカリホスファターゼ <=1.5xULN;ビリルビン <=1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)
  • 慣らし期間中の過去 7 日間のうち 4 日以上のすべての質問/評価の完了として定義されるデイリー eDiary レポートの完了への準拠。

登録の除外基準

  • 呼吸器感染症：慣らし期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生。被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与えると予想される。
  • 重度の喘息増悪：スクリーニング中または慣らし期間中の重度の増悪の証拠。少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用または入院または緊急治療を必要とする喘息の悪化として定義されます。全身性コルチコステロイドを必要とする喘息のための部門訪問。
  • 喘息薬：喘息薬の変更（来院1で提供される慣らし薬およびアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを除く）。
  • 検査室検査の異常：スクリーニングまたは慣らし運転中の臨床的に重要な検査室検査の異常の証拠で、繰り返し分析してもまだ異常であり、存在する疾患が原因であるとは考えられていません。 各治験責任医師は、異常の臨床的重要性を判断する際に独自の裁量を使用します。

無作為化の選択基準

  • 安定化期間中の過去 7 日間のうち 4 日以上のすべての質問/評価の完了として定義されるデイリー eDiary レポートの完了への準拠。

無作為化の除外基準

  • 呼吸器感染症：安定化期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生が、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、予想される被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与える。
  • 重度の喘息増悪：登録中または安定化期間中の重度の増悪の証拠。少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用、または入院患者による入院または救急外来受診を必要とする喘息の悪化として定義されます。全身性コルチコステロイドを必要とする喘息。
  • 喘息薬：喘息薬の変更（来院 2 で提供される安定期の薬と来院 1 で提供されるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg クローズド トリプル セラピー
被験者はFF / UMEC / VI（100 / 31.25 / 25）を受け取ります 朝に1日1回、DPIによるmcg吸入粉末。 被験者は、治療期間中に必要に応じて、レスキュー薬としてアルブテロール/サルブタモールを受け取ることができます。
薬：FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg
ELLIPTA DPI (朝に 1 日 1 回 [QD] で 1 回吸入) を介して供給される乾燥した白色粉末。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには各ブリスターに UMEC 31.25 mcg と VI 25 mcg が含まれます。
薬：FF/VI (100/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。
薬：フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
DISKUS DPI を介して供給される乾燥した白い粉末 (1 日 2 回、朝と夕方に 1 回吸入)。 DISKUS DPI は 60 個のブリスターのストリップを保持します。各ブリスターには FP 250 mcg と 50 mcg のサルメテロールが含まれています。
薬：アルブテロール/サルブタモール
これは、研究中に必要なときに使用される定量吸入器 (MDI) を介して投与されるレスキュー薬です。
デバイス：エリプタ DPI
エリプタは安定期と治療期に使用します。 ELLIPTA DPI は、経口吸入用の粉末製剤を含む 2 つの個別のブリスター ストリップを保持できる成形プラスチック両面デバイスです。
デバイス：ディスク DPI
DISKUS デバイスは慣らし期間中に使用されます。 DISKUS DPI は、経口吸入用の FSC の粉末製剤の単一フォイル ブリスター ストリップを含むプラスチック吸入送達システムです。
デバイス：定量吸入器 (MDI)
アルブテロール/サルブタモール (レスキュー薬) は、定量吸入器 (MDI) を介して送達され、可逆性試験に使用されます。
実験的：FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg クローズド トリプル セラピー
被験者はFF / UMEC / VI（100 / 62.5 / 25）を受け取ります 朝に1日1回、DPIによるmcg吸入粉末。 被験者は、治療期間中に必要に応じて、レスキュー薬としてアルブテロール/サルブタモールも受け取ります。
薬：FF/VI (100/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。
薬：フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
DISKUS DPI を介して供給される乾燥した白い粉末 (1 日 2 回、朝と夕方に 1 回吸入)。 DISKUS DPI は 60 個のブリスターのストリップを保持します。各ブリスターには FP 250 mcg と 50 mcg のサルメテロールが含まれています。
薬：アルブテロール/サルブタモール
これは、研究中に必要なときに使用される定量吸入器 (MDI) を介して投与されるレスキュー薬です。
デバイス：エリプタ DPI
エリプタは安定期と治療期に使用します。 ELLIPTA DPI は、経口吸入用の粉末製剤を含む 2 つの個別のブリスター ストリップを保持できる成形プラスチック両面デバイスです。
デバイス：ディスク DPI
DISKUS デバイスは慣らし期間中に使用されます。 DISKUS DPI は、経口吸入用の FSC の粉末製剤の単一フォイル ブリスター ストリップを含むプラスチック吸入送達システムです。
デバイス：定量吸入器 (MDI)
アルブテロール/サルブタモール (レスキュー薬) は、定量吸入器 (MDI) を介して送達され、可逆性試験に使用されます。
薬：FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには各ブリスターに UMEC 62.5 mcg と VI 25 mcg が含まれます。
実験的：FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg クローズド トリプル セラピー
被験者はFF / UMEC / VI（200 / 31.25 / 25）を受け取ります 朝に1日1回、DPIによるmcg吸入粉末。 被験者は、治療期間中に必要に応じて、レスキュー薬としてアルブテロール/サルブタモールを受け取ることができます。
薬：FF/VI (100/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。
薬：フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
DISKUS DPI を介して供給される乾燥した白い粉末 (1 日 2 回、朝と夕方に 1 回吸入)。 DISKUS DPI は 60 個のブリスターのストリップを保持します。各ブリスターには FP 250 mcg と 50 mcg のサルメテロールが含まれています。
薬：アルブテロール/サルブタモール
これは、研究中に必要なときに使用される定量吸入器 (MDI) を介して投与されるレスキュー薬です。
デバイス：エリプタ DPI
エリプタは安定期と治療期に使用します。 ELLIPTA DPI は、経口吸入用の粉末製剤を含む 2 つの個別のブリスター ストリップを保持できる成形プラスチック両面デバイスです。
デバイス：ディスク DPI
DISKUS デバイスは慣らし期間中に使用されます。 DISKUS DPI は、経口吸入用の FSC の粉末製剤の単一フォイル ブリスター ストリップを含むプラスチック吸入送達システムです。
デバイス：定量吸入器 (MDI)
アルブテロール/サルブタモール (レスキュー薬) は、定量吸入器 (MDI) を介して送達され、可逆性試験に使用されます。
薬：FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには各ブリスターに FF 200 mcg が含まれ、2 番目のストリップには各ブリスターに UMEC 31.25 mcg と VI 25 mcg が含まれます。
実験的：FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg クローズド トリプル セラピー
被験者はFF / UMEC / VI（200 / 62.5 / 25）を受け取ることができます 朝に1日1回、DPIによるmcg吸入粉末。 被験者は、治療期間中に必要に応じて、レスキュー薬としてアルブテロール/サルブタモールを受け取ることができます。
薬：FF/VI (100/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。
薬：フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
DISKUS DPI を介して供給される乾燥した白い粉末 (1 日 2 回、朝と夕方に 1 回吸入)。 DISKUS DPI は 60 個のブリスターのストリップを保持します。各ブリスターには FP 250 mcg と 50 mcg のサルメテロールが含まれています。
薬：アルブテロール/サルブタモール
これは、研究中に必要なときに使用される定量吸入器 (MDI) を介して投与されるレスキュー薬です。
デバイス：エリプタ DPI
エリプタは安定期と治療期に使用します。 ELLIPTA DPI は、経口吸入用の粉末製剤を含む 2 つの個別のブリスター ストリップを保持できる成形プラスチック両面デバイスです。
デバイス：ディスク DPI
DISKUS デバイスは慣らし期間中に使用されます。 DISKUS DPI は、経口吸入用の FSC の粉末製剤の単一フォイル ブリスター ストリップを含むプラスチック吸入送達システムです。
デバイス：定量吸入器 (MDI)
アルブテロール/サルブタモール (レスキュー薬) は、定量吸入器 (MDI) を介して送達され、可逆性試験に使用されます。
薬：FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 200 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに UMEC 62.5 mcg と VI 25 mcg が含まれます。
アクティブコンパレータ：FF/VI (100/25) mcg デュアル併用療法
被験者は、朝に1日1回、DPIを介してFF / VI（100/25）mcg吸入粉末を受け取ります。 被験者は、治療期間中に必要に応じて、レスキュー薬としてアルブテロール/サルブタモールを受け取ることができます。
薬：FF/VI (100/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。
薬：フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
DISKUS DPI を介して供給される乾燥した白い粉末 (1 日 2 回、朝と夕方に 1 回吸入)。 DISKUS DPI は 60 個のブリスターのストリップを保持します。各ブリスターには FP 250 mcg と 50 mcg のサルメテロールが含まれています。
薬：アルブテロール/サルブタモール
これは、研究中に必要なときに使用される定量吸入器 (MDI) を介して投与されるレスキュー薬です。
デバイス：エリプタ DPI
エリプタは安定期と治療期に使用します。 ELLIPTA DPI は、経口吸入用の粉末製剤を含む 2 つの個別のブリスター ストリップを保持できる成形プラスチック両面デバイスです。
デバイス：ディスク DPI
DISKUS デバイスは慣らし期間中に使用されます。 DISKUS DPI は、経口吸入用の FSC の粉末製剤の単一フォイル ブリスター ストリップを含むプラスチック吸入送達システムです。
デバイス：定量吸入器 (MDI)
アルブテロール/サルブタモール (レスキュー薬) は、定量吸入器 (MDI) を介して送達され、可逆性試験に使用されます。
アクティブコンパレータ：FF/VI (200/25) mcg デュアル併用療法
被験者は、朝に1日1回、DPIを介してFF / VI（200/25）mcg吸入粉末を受け取ります。 被験者は、治療期間中に必要に応じて、レスキュー薬としてアルブテロール/サルブタモールを受け取ることができます。
薬：FF/VI (100/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 100 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。
薬：フルチカゾン/サルメテロール (FSC)
DISKUS DPI を介して供給される乾燥した白い粉末 (1 日 2 回、朝と夕方に 1 回吸入)。 DISKUS DPI は 60 個のブリスターのストリップを保持します。各ブリスターには FP 250 mcg と 50 mcg のサルメテロールが含まれています。
薬：アルブテロール/サルブタモール
これは、研究中に必要なときに使用される定量吸入器 (MDI) を介して投与されるレスキュー薬です。
デバイス：エリプタ DPI
エリプタは安定期と治療期に使用します。 ELLIPTA DPI は、経口吸入用の粉末製剤を含む 2 つの個別のブリスター ストリップを保持できる成形プラスチック両面デバイスです。
デバイス：ディスク DPI
DISKUS デバイスは慣らし期間中に使用されます。 DISKUS DPI は、経口吸入用の FSC の粉末製剤の単一フォイル ブリスター ストリップを含むプラスチック吸入送達システムです。
デバイス：定量吸入器 (MDI)
アルブテロール/サルブタモール (レスキュー薬) は、定量吸入器 (MDI) を介して送達され、可逆性試験に使用されます。
薬：FF/VI (200/25) mcg
ELLIPTA DPI を介して供給される乾燥した白色粉末 (1 回の吸入、朝 QD)。 ELLIPTA DPI には、各ストリップに 30 個のブリスターが付いた 2 つの個別のブリスター ストリップがあります。最初のストリップには、各ブリスターに FF 200 mcg が含まれ、2 番目のストリップには、各ブリスターに VI 25 mcg が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 治療中の FEV1 のトラフは、治験薬の朝の投与前に得られた FEV1 の最高値として定義されます。 ベースライン値は、無作為化された治療開始日 (1 日目の投与前) より前の最後の許容/境界許容可能な投与前 FEV1 です。 ベースライン値からの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものです。 Intent-to-Treat (ITT) 母集団は、治験薬を投与されなかった、誤って無作為化された参加者を除く、無作為化されたすべての参加者で構成されています。 治療方針の estimand は、治療中および治療後のすべてのデータを含めて評価されました。 異なる参加者が異なる時点で分析されている可能性があります。したがって、分析された参加者の総数は、共変量情報を失うことなく、ベースラインと少なくとも1つのベースライン後の測定値を使用して、ITT人口の全員を反映しています。 混合モデル反復測定 (MMRM) が使用されました。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の喘息増悪の年率
時間枠：52週目まで
中等度の喘息増悪は、喘息症状または肺機能の悪化、またはレスキュー気管支拡張薬の使用が少なくとも 2 日以上続くが、コルチコステロイドの全身使用を正当化するほど深刻ではない (または該当する場合は、コルチコステロイドの全身投与を 3 日以上維持するか、入院する必要があります。 これは、認識された場合、重症化を防ぐために治療を一時的に変更する必要があるイベントです。 重度の喘息増悪は、全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液または注射）の使用を必要とする喘息の悪化、または安定した維持用量からの増加として定義されます（維持全身性コルチコステロイドを受けている参加者の場合、維持全身性コルチコステロイド用量の少なくとも2倍）。少なくとも 3 日間必要です)、少なくとも 3 日間、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息のための入院患者または救急部門の訪問。
52週目まで
24週目の研究治療後3時間でのクリニックFEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 24 週目の投与後 3 時間
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 ベースライン値は、無作為化された治療開始日 (1 日目の投与前) より前の最後の許容/境界許容可能な投与前 FEV1 です。 ベースライン値からの変化は、24 週目の値 (投与後 3 時間で記録) からベースライン値を引いたものです。
ベースライン (1 日目の投与前) および 24 週目の投与後 3 時間
喘息コントロール質問票-7（ACQ-7）24週目の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
ACQ-7 は、喘息コントロールの 7 つの属性で構成されています。そのうち 6 項目は参加者が 6 項目の質問票で自己記入し、前の週の症状の頻度および/または重症度について質問します: 夜間覚醒、覚醒時の症状朝、活動制限、息切れ、喘鳴、救急薬の使用。 7 番目の属性は、気管支拡張薬前の FEV1 % 予測値を介して含まれた肺機能を測定します。 ACQ の 7 項目すべてに、0 ～ 6 の序数スケール (0 = 障害/制限なし、6 = 完全な障害/制限) の応答があります。 合計スコアは、0 から 6 までのすべての非欠落項目応答の平均として計算されます。スコアが高いほど、最悪の症状を示します。 治療方針の estimand は、治療中および治療後のすべてのデータを含めて評価されました。 ベースライン値は無作為化訪問時（投与前、1日目）でした。 ベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目
24週目のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
SGRQ には、気道閉塞のある参加者の生活の質 (QoL) を測定し、症状、影響、および活動を測定するように設計された 50 の質問 (0 から 100 のスコアが付けられ、0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示します) がありました。 質問は、参加者が過去 3 か月間を思い出して自問自答できるように設計されています。 SGRQ の合計スコアは、事前に割り当てられた回答の重みを合計し、SGRQ の項目の最大重みの合計で割り、100 を掛けることによって計算されました。 SGRQ 合計スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な変化と見なされます。 治療方針の estimand は、治療中および治療後のすべてのデータを含めて評価されました。 ベースライン値は無作為化来院時（1日目の投与前）でした。 ベースライン値からの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものです。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目
呼吸器症状の評価におけるベースラインからの平均変化（E-RS） 治療期間の21〜24週間（含む）の合計スコア
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前) および 21 ～ 24 週
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の E-RS は 11 項目で構成されています。 E-RS は、息切れ、咳、喀痰、胸のうっ血、胸の圧迫感などの呼吸器症状に関連する情報を収集します。 E-RS は毎日完了し、データは 4 週間間隔で取得され、期間中に少なくとも 50% のデータが存在する必要がありました。 7 項目は 0 (まったくない) から 4 (極端) まで採点され、4 項目は 0 (まったくない) から 3 (極端) まで採点されます。 E-RS の合計スコアは、すべての項目の合計を取ることによって計算されました。 E-RS 合計スコアのスコア範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。 治療方針の estimand は、治療中および治療後のすべてのデータを含めて評価されました。 ベースライン値は、無作為化の 14 日前の平均値でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値 (21 週から 24 週の間の毎日の E-RS 合計スコアの平均) からベースライン値を引いて計算されました。
ベースライン (無作為化の 14 日前) および 21 ～ 24 週
重篤な有害事象（SAE）および一般的な（>=3%）非SAEの参加者数
時間枠：52週目まで
有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、肝損傷および肝機能障害に関連する出来事、または医学的または科学的判断によるその他の状況SAEに分類されました。 SAE および一般的な (>=3%) 非 SAE を持つ参加者の数が表示されます。
52週目まで
心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：52週目まで
自動心電図マシンを使用して、研究中に 12 誘導心電図が実行されました。 すべての ECG 測定は、各読み取りの前に約 5 分間この位置で休んだ仰臥位の参加者で行われました。 最悪のケースのベースライン後の異常な心電図所見を持つ参加者の数が報告されました。
52週目まで
24週目の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
血圧 (収縮期および拡張期) は、約 5 分間の休息の後、座位で測定されました。 ベースライン値は、無作為化された治療開始日（1日目の投与前）の前の最後の許容/境界許容値です。 ベースライン値からの変化は、診療所訪問時の値からベースライン値を引いたものです。 異なる参加者が異なる時点で分析されている可能性があります。したがって、分析された参加者の総数は、共変量情報を失うことなく、ベースラインと少なくとも1つのベースライン後の測定値を使用して、ITT人口の全員を反映しています。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目
24週目の脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
脈拍数は、座位で約 5 分間休憩した後に測定しました。 ベースライン値は、無作為化された治療開始日（1日目の投与前）の前の最後の許容/境界許容値です。 ベースライン値からの変化は、診療所訪問時の値からベースライン値を引いたものです。 異なる参加者が異なる時点で分析されている可能性があります。したがって、分析された参加者の総数は、共変量情報を失うことなく、ベースラインと少なくとも1つのベースライン後の測定値を使用して、ITT人口の全員を反映しています。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目
臨床化学値が異常な参加者の数
時間枠：52週目まで
アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、直接ビリルビン、総ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム、タンパク質、ナトリウムを含む臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルを収集しました。そして尿素。 異常な臨床検査結果は、正常範囲に対して高いか低いかに分類されます。 ベースライン後の任意の時点で、任意のパラメーターの正常範囲からの高値と低値を持つ参加者が表示されます。
52週目まで
異常な血液学的値を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、血小板、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、および平均赤血球容積 (MCV) を含む血液学パラメーターの評価のために収集されました。 異常な臨床検査結果は、正常範囲に対して高いか低いかに分類されます。 ベースライン後の任意の時点で、任意のパラメーターの正常範囲からの高値と低値を持つ参加者が表示されます。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月13日

一次修了 (実際)

2019年2月22日

研究の完了 (実際)

2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205715
  • 2016-001304-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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