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제3상 병렬 그룹 연구, 천식이 제대로 조절되지 않는 피험자에서 플루티카손 푸로에이트+브롬화 우메클리디늄+빌란테롤(FF/UMEC/VI)의 고정 용량 조합(FDC)과 FF/VI의 FDC의 효능, 안전성 및 내약성 비교

2021년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

III상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구, 고정 용량 조합 FF/UMEC/VI와 고정 용량 이중 조합 FF/VI의 효능, 안전성 및 내약성 비교, 1일 1회 Via 부적절하게 조절된 천식 환자의 건조 분말 흡입기

단일 ELLIPTA® 건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 FF/UMEC/VI의 1일 1회 '폐쇄형' 삼중 FDC 요법이 GlaxoSmithKline(GSK)에 의해 개발되고 있습니다. 폐 기능 개선, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 확립된 병용 요법에 대한 증상 조절. 이것은 FF/UMEC/VI의 FDC와 FF/VI의 FDC의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 능동 제어, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 사전 스크리닝(방문 0), 스크리닝/런인, 등록/안정화, 무작위화/치료 및 후속 조치의 5단계로 구성됩니다. 방문 1(스크리닝)에서, 모든 프로토콜 정의된 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 3주 준비 기간에 들어갈 것이며 고정 용량 흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타 작용제(ICS/LABA)(플루티카손/살메테롤, 250 /50마이크로그램(mcg), DISKUS® DPI를 통해) 하루에 두 번 흡입합니다. 방문 2(등록)에서 적격 피험자는 FF/VI(ELLIPTA DPI를 통해 하루에 한 번, 아침에 100/25mcg)를 받기 위해 2주 안정화 기간에 등록됩니다. 안정화 기간 종료 시(방문 3), 사전 정의된 무작위화 기준을 충족하는 모든 피험자는 치료 기간 동안 FF/UMEC/VI(100 /62.5/25 mcg; 200/62.5/25 mcg; 100/31.25/25 mcg; 200/31.25/25 mcg) 또는 FF/VI(100/25 mcg; 200/25 mcg) ELLIPTA DPI를 통해 하루에 한 번 아침에. 치료 기간은 다양하지만 최소 24주에서 최대 52주가 될 것입니다. 피험자는 방문 3, 4, 5, 6, 7 및 8/연구 종료(EOS)(각각 0, 4, 12, 24, 36 및 52주)에 예정된 최대 6회의 치료 중 클리닉 방문을 가질 것입니다. 후속 방문은 치료 기간 종료 약 7일 후 또는 해당되는 경우 조기 중단 방문 후 실시됩니다. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라(구조 약물) 사용되는 속효성 알부테롤/살부타몰을 제공받을 것입니다. 약 2250명의 피험자가 무작위 배정되며 약 375명의 피험자가 6개의 이중맹검 치료군 각각에 무작위 배정되어 치료군당 약 337명의 평가 가능한 피험자를 보장합니다. DISKUS 및 ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2436

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, 남아프리카, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, 남아프리카, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, 남아프리카, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, 남아프리카, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, 남아프리카, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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        • GSK Investigational Site
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      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3051 GV
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3511 NH
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 705-703
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      • Gwangju, 대한민국, 61469
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        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, 대한민국, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13156
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      • Kazan, 러시아 연방, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, 러시아 연방, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
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      • Moscow, 러시아 연방, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460040
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      • Perm, 러시아 연방, 614109
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      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193231
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      • Samara, 러시아 연방, 443068
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      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • GSK Investigational Site
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      • St Petersburg, 러시아 연방, 195030
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      • Tomsk, 러시아 연방, 634028
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        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, 러시아 연방, 670031
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      • Brasov, 루마니아, 500051
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      • Bucharest, 루마니아, 030317
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      • Bucuresti, 루마니아, 014452
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      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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      • Oradea, 루마니아, 410176
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      • Slobozia, 루마니아, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720284
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      • Targu Mures, 루마니아, 540156
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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      • Canton, California, 미국, 44718
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        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, 미국, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • GSK Investigational Site
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
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    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GSK Investigational Site
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
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      • Adairsville, Georgia, 미국, 30103
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      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
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      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
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      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • GSK Investigational Site
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      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
        • GSK Investigational Site
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, 미국, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, 스페인, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, 스페인, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, 스페인, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, 스페인, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, 스페인, 28100
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Berazategui, 아르헨티나, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, 아르헨티나, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, 아르헨티나, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, 영국, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, 영국, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, 영국, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, 이탈리아, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, 일본, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, 일본, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, 일본, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, 일본, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, 일본, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, 일본, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, 일본, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, 일본, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, 폴란드, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • 호주
      • Golden Beach, 호주, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, 호주, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

스크리닝을 위한 포함 기준

  • 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 진단: 방문 0일로부터 최소 1년 전에 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에 의해 정의된 천식 진단을 받은 피험자.
  • 증상: 방문 1에서 ICS/LABA 유지 요법에도 불구하고 천식이 제대로 조절되지 않는 피험자(ACQ-6 점수 >=1.5).

  • 천식 조절: 방문 1 이전 1년

    • 급성 천식 증상에 대한 문서화된 의료 담당자 또는
    • 사전 지정된 천식 조치 계획(또는 이에 상응하는 조치)에 따라 급성 천식 증상에 대한 천식 요법의 문서화된 임시 변경
  • 현재 천식 유지 요법: 피험자는 방문 0 직전 6주 동안 천식 유지 약물에 대한 변경 없이 방문 0 이전 최소 12주 동안 매일 ICS/LABA를 필요로 했다면(안정적인 총 용량에 대한 변경 없음 포함) 자격이 있습니다. >250 mcg/일의 ICS의 플루티카손 프로피오네이트[FP 또는 동등물]).
  • 폐활량계: 최상의 기관지확장제 전 아침(전 자오선[AM]) FEV1 >= 30% 및 방문 1에서 예측된 정상 값의 < 85%. 예측된 값은 유럽 호흡기 학회(ERS) 글로벌 폐 기능 이니셔티브를 기반으로 합니다. .
  • 질병의 가역성: 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 에어로졸을 4회 흡입한 후 20분에서 60분 사이에 FEV1의 >=12% 및 >=200 밀리리터(mL) 증가로 정의된 기도 가역성.
  • 대상체가 방문 1에서 상기 가역성 기준을 충족하지 않는 경우, 가역성 평가는 기준 a) 또는 b)가 충족되는 경우 방문 1의 7일 이내에 한 번 반복될 수 있습니다: a) 20일과 20일 사이에 FEV1의 >=9% 증가 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 에어로졸을 4회 흡입한 후 60분. b) 기관지확장제 후 >=12% 및 >=200 mL의 FEV1 증가를 입증한 방문 1 이전 1년 이내에 가역성 평가의 문서화된 증거.

피험자가 두 번째 시도에서 성공적으로 기도 가역성을 입증해야 하는지(알부테롤/살부타몰 에어로졸을 4회 흡입한 후 20분에서 60분 사이에 FEV1이 >=12% 및 >=200 mL 증가로 정의됨) 두 번째 시도에서 다른 모든 적격성 기준이 평가된 경우 방문 1이 충족되면, 피험자는 3주의 준비 기간에 들어갈 수 있습니다.

  • 속효성 베타2 작용제(SABA): 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 방문 1에서 현재 SABA 흡입기를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있는 것으로 판단되어야 합니다.
  • 다음과 같이 비생식 가능성 또는 생식 가능성에 대한 문서가 있는 것으로 정의되는 남성 또는 적격 여성:

여성 피험자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모막 고나도트로핀(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색 또는 자궁적출술 또는 문서화된 양측 난소절제술의 후속 확인이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비생식 잠재력; 폐경 후는 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, >45세, 호르몬 대체 요법이 없는 경우)과 함께 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 60세 미만의 여성에 대한 의심스러운 사례에서 중앙 실험실의 폐경 후 참조 범위에 속하는 난포 자극 호르몬과 에스트라디올을 동시에 포함하는 혈액 샘플은 확증적입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심되는 60세 미만의 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후 피험자는 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 가임 능력이 있고 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 후속 방문 완료까지 가임 여성(FRP)의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. . 조사자는 피험자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • 정보에 입각한 동의: 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있으며 여기에는 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.

스크리닝을 위한 제외 기준

  • 폐렴: 방문 1 이전 6주 동안 흉부 X-레이 기록된 폐렴.
  • 천식 악화: 1차 방문 전 6주 동안 천식 유지 요법의 변경이 필요한 모든 천식 악화. 참고: 6차 방문의 악화를 치료하기 위해 천식 요법(예: 경구 코르티코스테로이드 또는 증가된 용량의 ICS)에서 일시적인 변경이 필요한 피험자 조사자의 재량에 따라 피험자의 상태가 악화 전 유지 천식 요법(수정 없이)을 재개한 후 안정적이고 본 연구에 등록하기에 적절한 것으로 간주되는 경우, 방문 1 전 주를 방문 1에서 명시적으로 제외하지 않습니다. 최대 12개월의 기간.
  • 만성 폐쇄성 폐질환: 위험 요인(즉, 특히 담배 연기, 직업상의 먼지 및 화학물질, 가정 요리 및 난방 연료) 및 포스트 알부테롤/살부타몰 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.70 및 포스트 알부테롤/살부타몰 FEV1 = < 예측된 정상 값의 < 70% 및 질병 발병 >= 40년 시대의.
  • 동시 호흡 장애: 폐렴, 활동성 결핵, 폐암, 심각한 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐 고혈압, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환 또는 천식 이외의 이상이 현재 증거가 있는 피험자.
  • 폐렴에 대한 위험 인자: 면역 억제(예: 인간 면역결핍 바이러스, 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 인자(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같이 상기도 조절에 영향을 미치는 신경 장애).
  • 잠재적으로 위험이 높은 환자(예: 매우 낮은 체질량 지수(BMI), 중증 영양실조 또는 매우 낮은 FEV1)는 조사자의 재량에 따라서만 포함됩니다.
  • 기타 질병/이상: 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 혈액학적 질환의 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 증거가 있는 피험자 통제되지 않는 이상. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달, 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재로 정의되는 불안정한 간 질환. 참고: 만성 안정형 B형 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 심전도 이상: 스크리닝 동안 수행된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상의 증거. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견은 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다. 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥(VT); 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우); 프리데리시아의 공식(QTcF) >=500밀리초(msec)에 의해 QRS가 120msec 미만인 피험자 및 QTcF >=530msec인 피험자에서 QRS >=120msec에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 임의의 것을 가진 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
  • 항무스카린 효과: 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 조사자의 의견에서 이점이 위험을 능가하고 상태가 연구 참여를 금하지 않는 경우에만 포함되어야 합니다.
  • 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종을 앓았던 피험자가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 5년 대기 기간을 기준으로 제외되지 않습니다.
  • 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
  • 폐활량 측정 전 투약: 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 억제할 수 없는 피험자.
  • 담배 사용: 대상체: 현재 흡연자(방문 1 이전 12개월 이내에 흡입 담배 제품[즉, 궐련, 전자 담배/베이핑, 시가 또는 파이프 담배]를 사용한 대상자로 정의됨) 또는 과거 흡연자 >=10갑년의 이력(예를 들어, 10년 동안 >=20개비/일).
  • 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
  • 알레르기 또는 과민성: 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  • 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
  • 조사자 사이트와의 제휴: 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 사이트의 직원 또는 이 연구와 관련된 전술한 직계 가족.
  • 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없고/거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 피험자입니다.

등록을 위한 포함 기준

  • 부적절하게 조절된 천식: 방문 2에서 부적절하게 조절된 천식이 있는 피험자(ACQ-6 점수 >=1.5).
  • 퍼센트 예측 FEV1: 최고의 기관지확장제 전 아침(AM) FEV1 >=30% 및 <90% 방문 2에서 예측된 정상 값. 예측 값은 ERS 글로벌 폐 기능 이니셔티브를 기반으로 합니다.
  • 방문 1에서의 간 기능 시험: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2 x 정상 상한치(ULN); 알칼리 포스파타제 <=1.5xULN; 빌리루빈 <=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
  • 도입 기간 동안 지난 7일 중 4회 이상 모든 질문/평가 완료로 정의된 일일 eDiary 보고 완료 준수.

등록 제외 기준

  • 호흡기 감염: 천식 관리에 변화를 가져오거나 조사자의 의견으로 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
  • 중증 천식 악화: 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)를 사용해야 하는 천식 악화로 정의되는 스크리닝 또는 준비 기간 동안 중증 악화의 증거 또는 입원 환자 입원 또는 응급 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 부서 방문.
  • 천식 약물: 천식 약물의 변화(방문 1에서 제공된 런인 약물 및 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 제외).
  • 검사실 검사 이상: 반복 분석에서 여전히 비정상이고 존재하는 질병으로 인한 것으로 여겨지지 않는 스크리닝 또는 준비 중 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 검사의 증거. 각 조사관은 이상의 임상적 중요성을 결정하는 데 자신의 재량권을 사용할 것입니다.

무작위화를 위한 포함 기준

  • 안정화 기간 동안 지난 7일 중 4회 이상 모든 질문/평가 완료로 정의된 일일 eDiary 보고 완료 준수.

무작위화를 위한 제외 기준

  • 호흡기 감염: 안정화 기간 동안 천식 관리에 변화를 가져오거나 조사자의 의견에 따라 예상되는 상부 또는 하부 호흡기관, 부비동 또는 중이의 배양 기록 또는 의심되는 세균 또는 바이러스 감염의 발생 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치기 위해.
  • 중증 천식 악화: 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 악화로 정의되는 등록 또는 안정화 기간 동안 중증 악화의 증거 또는 다음과 같은 이유로 입원 또는 응급실 방문 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 천식.
  • 천식 약물: 천식 약물의 변화(방문 2에서 제공되는 안정화 기간 약물 및 방문 1에서 제공되는 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FF/UMEC/VI(100/31.25/25) mcg 폐쇄 삼중 요법
피험자는 FF/UMEC/VI(100/31.25/25)를 받게 됩니다. 아침에 하루에 한 번 DPI를 통한 mcg 흡입 분말. 피험자는 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받을 수 있습니다.
의약품: FF/UMEC/VI(100/31.25/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(아침에 1일 1회[QD] 흡입). ELLIPTA DPI는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 첫 번째 스트립은 각 블리스터에 FF 100mcg를 포함하고 두 번째 스트립은 각 블리스터에 UMEC 31.25mcg 및 VI 25mcg를 포함합니다.
의약품: FF/VI(100/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 들어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 VI 25mcg가 들어 있습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤(FSC)
DISKUS DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(매일 두 번 흡입: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). DISKUS DPI는 60개의 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 각 물집에는 FP 250mcg와 살메테롤 50mcg가 들어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
장치: 엘립타 DPI
ELLIPTA 장치는 안정화 기간과 치료 기간 동안 사용됩니다. ELLIPTA DPI는 구강 흡입을 위한 분말 제형을 포함하는 두 개의 개별 블리스터 스트립을 고정할 수 있는 성형 플라스틱 양면 장치입니다.
장치: DISKUS DPI
도입 기간 동안 DISKUS 장치가 사용됩니다. DISKUS DPI는 경구 흡입용 FSC 분말 제형의 단일 호일 블리스터 스트립을 포함하는 플라스틱 흡입 전달 시스템입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI)
Albuterol/salbutamol(구조 약물)은 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되며 가역성 테스트에 사용됩니다.
실험적: FF/UMEC/VI(100/62.5/25) mcg 폐쇄 삼중 요법
피험자는 FF/UMEC/VI(100/62.5/25)를 받게 됩니다. 아침에 하루에 한 번 DPI를 통한 mcg 흡입 분말. 피험자는 또한 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받게 됩니다.
의약품: FF/VI(100/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 들어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 VI 25mcg가 들어 있습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤(FSC)
DISKUS DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(매일 두 번 흡입: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). DISKUS DPI는 60개의 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 각 물집에는 FP 250mcg와 살메테롤 50mcg가 들어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
장치: 엘립타 DPI
ELLIPTA 장치는 안정화 기간과 치료 기간 동안 사용됩니다. ELLIPTA DPI는 구강 흡입을 위한 분말 제형을 포함하는 두 개의 개별 블리스터 스트립을 고정할 수 있는 성형 플라스틱 양면 장치입니다.
장치: DISKUS DPI
도입 기간 동안 DISKUS 장치가 사용됩니다. DISKUS DPI는 경구 흡입용 FSC 분말 제형의 단일 호일 블리스터 스트립을 포함하는 플라스틱 흡입 전달 시스템입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI)
Albuterol/salbutamol(구조 약물)은 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되며 가역성 테스트에 사용됩니다.
의약품: FF/UMEC/VI(100/62.5/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 들어 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 UMEC 62.5mcg 및 VI 25mcg가 포함되어 있습니다.
실험적: FF/UMEC/VI(200/31.25/25) mcg 폐쇄 삼중 요법
피험자는 FF/UMEC/VI(200/31.25/25)를 받게 됩니다. 아침에 하루에 한 번 DPI를 통한 mcg 흡입 분말. 피험자는 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받을 수 있습니다.
의약품: FF/VI(100/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 들어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 VI 25mcg가 들어 있습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤(FSC)
DISKUS DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(매일 두 번 흡입: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). DISKUS DPI는 60개의 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 각 물집에는 FP 250mcg와 살메테롤 50mcg가 들어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
장치: 엘립타 DPI
ELLIPTA 장치는 안정화 기간과 치료 기간 동안 사용됩니다. ELLIPTA DPI는 구강 흡입을 위한 분말 제형을 포함하는 두 개의 개별 블리스터 스트립을 고정할 수 있는 성형 플라스틱 양면 장치입니다.
장치: DISKUS DPI
도입 기간 동안 DISKUS 장치가 사용됩니다. DISKUS DPI는 경구 흡입용 FSC 분말 제형의 단일 호일 블리스터 스트립을 포함하는 플라스틱 흡입 전달 시스템입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI)
Albuterol/salbutamol(구조 약물)은 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되며 가역성 테스트에 사용됩니다.
의약품: FF/UMEC/VI(200/31.25/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 첫 번째 스트립은 각 블리스터에 FF 200mcg를 포함하고 두 번째 스트립은 각 블리스터에 UMEC 31.25mcg 및 VI 25mcg를 포함합니다.
실험적: FF/UMEC/VI(200/62.5/25) mcg 폐쇄 삼중 요법
피험자는 FF/UMEC/VI(200/62.5/25)를 받을 수 있습니다. 아침에 하루에 한 번 DPI를 통한 mcg 흡입 분말. 피험자는 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받을 수 있습니다.
의약품: FF/VI(100/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 들어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 VI 25mcg가 들어 있습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤(FSC)
DISKUS DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(매일 두 번 흡입: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). DISKUS DPI는 60개의 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 각 물집에는 FP 250mcg와 살메테롤 50mcg가 들어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
장치: 엘립타 DPI
ELLIPTA 장치는 안정화 기간과 치료 기간 동안 사용됩니다. ELLIPTA DPI는 구강 흡입을 위한 분말 제형을 포함하는 두 개의 개별 블리스터 스트립을 고정할 수 있는 성형 플라스틱 양면 장치입니다.
장치: DISKUS DPI
도입 기간 동안 DISKUS 장치가 사용됩니다. DISKUS DPI는 경구 흡입용 FSC 분말 제형의 단일 호일 블리스터 스트립을 포함하는 플라스틱 흡입 전달 시스템입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI)
Albuterol/salbutamol(구조 약물)은 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되며 가역성 테스트에 사용됩니다.
의약품: FF/UMEC/VI(200/62.5/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 들어 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 200mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 UMEC 62.5mcg 및 VI 25mcg가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: FF/VI(100/25) mcg 이중 병용 요법
피험자는 아침에 하루에 한 번 DPI를 통해 FF/VI(100/25) mcg 흡입 분말을 받게 됩니다. 피험자는 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받을 수 있습니다.
의약품: FF/VI(100/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 들어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 VI 25mcg가 들어 있습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤(FSC)
DISKUS DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(매일 두 번 흡입: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). DISKUS DPI는 60개의 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 각 물집에는 FP 250mcg와 살메테롤 50mcg가 들어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
장치: 엘립타 DPI
ELLIPTA 장치는 안정화 기간과 치료 기간 동안 사용됩니다. ELLIPTA DPI는 구강 흡입을 위한 분말 제형을 포함하는 두 개의 개별 블리스터 스트립을 고정할 수 있는 성형 플라스틱 양면 장치입니다.
장치: DISKUS DPI
도입 기간 동안 DISKUS 장치가 사용됩니다. DISKUS DPI는 경구 흡입용 FSC 분말 제형의 단일 호일 블리스터 스트립을 포함하는 플라스틱 흡입 전달 시스템입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI)
Albuterol/salbutamol(구조 약물)은 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되며 가역성 테스트에 사용됩니다.
활성 비교기: FF/VI(200/25) mcg 이중 병용 요법
피험자는 아침에 하루에 한 번 DPI를 통해 FF/VI(200/25) mcg 흡입 분말을 받게 됩니다. 피험자는 치료 기간 동안 필요할 때 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받을 수 있습니다.
의약품: FF/VI(100/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI에는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립이 있습니다. 첫 번째 스트립에는 각 블리스터에 FF 100mcg가 들어 있고 두 번째 스트립에는 각 블리스터에 VI 25mcg가 들어 있습니다.
의약품: 플루티카손/살메테롤(FSC)
DISKUS DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(매일 두 번 흡입: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). DISKUS DPI는 60개의 블리스터 스트립을 보유하고 있습니다. 각 물집에는 FP 250mcg와 살메테롤 50mcg가 들어 있습니다.
의약품: 알부테롤/살부타몰
이것은 연구 중에 필요할 때 사용될 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여되는 구조 약물입니다.
장치: 엘립타 DPI
ELLIPTA 장치는 안정화 기간과 치료 기간 동안 사용됩니다. ELLIPTA DPI는 구강 흡입을 위한 분말 제형을 포함하는 두 개의 개별 블리스터 스트립을 고정할 수 있는 성형 플라스틱 양면 장치입니다.
장치: DISKUS DPI
도입 기간 동안 DISKUS 장치가 사용됩니다. DISKUS DPI는 경구 흡입용 FSC 분말 제형의 단일 호일 블리스터 스트립을 포함하는 플라스틱 흡입 전달 시스템입니다.
장치: 정량 흡입기(MDI)
Albuterol/salbutamol(구조 약물)은 정량 흡입기(MDI)를 통해 전달되며 가역성 테스트에 사용됩니다.
의약품: FF/VI(200/25)mcg
ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 건조 백색 분말(1회 흡입, 아침에 QD). ELLIPTA DPI는 각 스트립에 30개의 블리스터가 있는 2개의 개별 블리스터 스트립을 보유합니다. 첫 번째 스트립은 각 블리스터에 FF 200mcg를 포함하고 두 번째 스트립은 각 블리스터에 VI 25mcg를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 치료 중 최저 FEV1은 조사 제품의 아침 투여 전에 얻은 가장 높은 FEV1 값으로 정의됩니다. 기준선 값은 무작위 치료 시작일(제1일의 투여 전) 이전에 마지막으로 허용 가능한/경계선으로 허용되는 투여 전 FEV1입니다. 기준선 값의 변경은 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 치료 의향(ITT) 모집단은 연구 약물을 받지 않고 실수로 무작위 배정된 사람을 제외한 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 모든 치료 중 및 치료 후 데이터를 포함하여 치료 정책 추정치를 평가했습니다. 다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있습니다. 따라서 분석된 참가자의 전체 수는 ITT 모집단의 모든 사람을 공변량 정보 누락 없이 기준선 및 최소 하나의 기준선 후 측정과 함께 반영합니다. MMRM(Mixed Model Repeated Measures)이 사용되었습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 및 중증 천식 악화의 연간 비율
기간: 52주까지
중등도의 천식 악화는 천식 증상이나 폐 기능의 악화 또는 적어도 2일 이상 지속되는 구조 기관지확장제 사용의 증가로 간주되지만 전신 코르티코스테로이드 사용(또는 2배 이상 전신 코르티코스테로이드 용량 유지) 및/또는 입원. 인지되면 심각해지지 않도록 일시적인 치료 변경으로 이어져야 하는 사건입니다. 중증 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식 악화 또는 안정적인 유지 용량에서 증가로 정의됩니다(유지 전신 코르티코스테로이드를 받는 참가자의 경우, 최소 3일 필요), 최소 3일 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
52주까지
24주에 연구 치료 후 3시간에 임상 FEV1에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차 투여 후 3시간
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. 기준선 값은 무작위 치료 시작일(제1일의 투여 전) 이전에 마지막으로 허용 가능한/경계선으로 허용되는 투여 전 FEV1입니다. 기준선 값의 변화는 24주차 값(투여 후 3시간에 기록됨)에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 24주차 투여 후 3시간
24주차에 천식 조절 설문지-7(ACQ-7) 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
ACQ-7은 천식 조절의 7가지 속성으로 구성되어 있으며, 그 중 6개 항목은 지난주 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 질문하는 6개 항목 설문지에서 참가자가 자가 작성해야 합니다: 야행성 각성, 기상 시 증상 아침에 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 구조 약물 사용. 일곱 번째 속성은 기관지 확장제 전 FEV1 % 예측 값을 통해 포함된 폐 기능을 측정합니다. ACQ의 7개 항목 모두 0-6 순서 척도(0=손상 없음/제한, 6=완전한 손상/제한)에서 응답이 있습니다. 총 점수는 누락되지 않은 모든 항목 응답의 평균으로 계산되며 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 증상이 최악임을 나타냅니다. 모든 치료 중 및 치료 후 데이터를 포함하여 치료 정책 추정치를 평가했습니다. 기준선 값은 무작위 방문(투약 전, 1일)이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
24주차에 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
SGRQ에는 기도 폐쇄가 있는 참가자의 삶의 질(QoL)을 측정하고 증상, 영향 및 활동을 측정하기 위해 설계된 50개의 질문(0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냄)이 있습니다. 질문은 참가자가 지난 3개월 동안 회상하여 스스로 완성하도록 설계되었습니다. SGRQ 총점은 미리 할당된 답변의 가중치를 합산하여 SGRQ 항목의 최대 가중치 합계로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. SGRQ 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냅니다. 4점의 변화는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다. 모든 치료 중 및 치료 후 데이터를 포함하여 치료 정책 추정치를 평가했습니다. 기준선 값은 무작위 방문(제1일에 투여 전)이었습니다. 기준선 값의 변경은 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
치료 기간의 21주에서 24주(포함)에 걸쳐 호흡기 증상 평가(E-RS) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전) 및 21~24주
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 E-RS는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. E-RS는 호흡기 증상, 즉 숨가쁨, 기침, 가래 생성, 흉부 울혈 및 흉부 압박감과 관련된 정보를 캡처합니다. E-RS는 매일 작성되었으며 데이터는 4주 간격으로 도출되었으며 일정 기간 동안 데이터의 50% 이상이 필요했습니다. 7개 항목은 0(전혀 없음)에서 4(극단적)까지 점수가 매겨지고 4개 항목은 0(전혀 없음)에서 3(매우 심함)까지 점수가 매겨집니다. E-RS 총점은 모든 항목을 합산하여 계산하였다. E-RS 총점의 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 호흡기 증상이 심함을 나타냅니다. 모든 치료 중 및 치료 후 데이터를 포함하여 치료 정책 추정치를 평가했습니다. 기준선 값은 무작위화 14일 전의 평균값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 후 값(21주에서 24주 동안의 일일 E-RS 총 점수의 평균)에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(무작위화 14일 전) 및 21~24주
심각한 부작용(SAE) 및 흔함(>=3%) 비SAE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 사건 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 불가항력 사건 SAE로 분류되었습니다. 모든 SAE 및 일반적인(>=3%) 비 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
52주까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 52주까지
자동화된 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12개 리드 ECG를 수행했습니다. 모든 ECG 측정은 각 판독 전 약 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세의 참가자와 함께 이루어졌습니다. 기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
52주까지
24주차에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
혈압(수축기 및 확장기)은 앉은 자세에서 약 5분간 휴식을 취한 후 측정했습니다. 기준선 값은 무작위 치료 시작일(제1일에 투약 전) 이전의 마지막 허용/경계선 허용 값입니다. 기준선 값에서 변경은 진료소 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있습니다. 따라서 분석된 참가자의 전체 수는 ITT 모집단의 모든 사람을 공변량 정보 누락 없이 기준선 및 최소 하나의 기준선 후 측정과 함께 반영합니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
24주차 맥박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
맥박수는 약 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정되었습니다. 기준선 값은 무작위 치료 시작일(제1일에 투약 전) 이전의 마지막 허용/경계선 허용 값입니다. 기준선 값에서 변경은 진료소 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 다른 참가자는 다른 시점에서 분석되었을 수 있습니다. 따라서 분석된 참가자의 전체 수는 ITT 모집단의 모든 사람을 공변량 정보 누락 없이 기준선 및 최소 하나의 기준선 후 측정과 함께 반영합니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 24주차
비정상적인 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 52주까지
알부민, 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 우레아. 비정상적인 실험실 결과는 정상 범위와 관련하여 높음 또는 낮음으로 분류됩니다. 기준선 방문 후 언제든지 임의의 매개변수에 대해 정상 범위에서 높은 값과 낮은 값을 갖는 참가자가 표시됩니다.
52주까지
비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 52주까지
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 및 평균 미립체 용적(MCV)을 포함하는 혈액학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 비정상적인 실험실 결과는 정상 범위와 관련하여 높음 또는 낮음으로 분류됩니다. 기준선 방문 후 언제든지 임의의 매개변수에 대해 정상 범위에서 높은 값과 낮은 값을 갖는 참가자가 표시됩니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205715
  • 2016-001304-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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