Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste-dosiscombinatie (FDC) van fluticasonfuroaat+Umeclidiniumbromide+Vilanterol (FF/UMEC/VI) worden vergeleken met de FDC van FF/VI bij proefpersonen met onvoldoende onder controle gebracht astma

26 februari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie, waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste dosiscombinatie FF/UMEC/VI wordt vergeleken met de vaste dosis dubbele combinatie van FF/VI, eenmaal daags toegediend via een inhalator voor droog poeder bij proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd astma

GlaxoSmithKline (GSK) ontwikkelt een eenmaal daagse 'gesloten' drievoudige FDC-therapie van FF/UMEC/VI via een enkele ELLIPTA® droogpoederinhalator (DPI) met als doel een nieuwe behandelingsoptie te bieden voor de behandeling van astma door verbetering van de longfunctie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptoomcontrole ten opzichte van gevestigde combinatietherapieën. Dit is een fase III, multicenter, actief gecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de FDC van FF/UMEC/VI te vergelijken met de FDC van FF/VI. Dit onderzoek bestaat uit 5 fasen: pre-screening (bezoek 0), screening/inloop, inschrijving/stabilisatie, randomisatie/behandeling en follow-up. Bij Bezoek 1 (Screening) gaan proefpersonen die voldoen aan alle in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria een inloopperiode van 3 weken in en krijgen een vaste dosis inhalatiecorticosteroïde/langwerkende bèta-agonist (ICS/LABA) (fluticason/salmeterol, 250 /50 microgram (mcg), via de DISKUS® DPI) één inhalatie tweemaal per dag. Bij bezoek 2 (inschrijving) worden in aanmerking komende proefpersonen ingeschreven voor de stabilisatieperiode van 2 weken om FF/VI (100/25 mcg via de ELLIPTA DPI eenmaal daags, 's morgens) te ontvangen. Aan het einde van de stabilisatieperiode (bezoek 3) worden alle proefpersonen die aan de vooraf gedefinieerde randomisatiecriteria voldoen tijdens de behandelingsperiode 1:1:1:1:1:1 gerandomiseerd om ofwel FF/UMEC/VI (100 /62,5/25 mcg; 200/62,5/25 mcg; 100/31.25/25 mcg; 200/31.25/25 mcg) of FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) via de ELLIPTA DPI eenmaal daags in de ochtend. De duur van de behandelperiode is variabel maar zal minimaal 24 weken en maximaal 52 weken zijn. Proefpersonen zullen tot 6 kliniekbezoeken tijdens de behandeling gepland hebben bij Bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 en 8/Einde van het onderzoek (EOS) (respectievelijk week 0, 4, 12, 24, 36 en 52). Ongeveer 7 dagen na het einde van de behandelingsperiode of, indien van toepassing, na het vervroegde ontwenningsbezoek zal een vervolgbezoek plaatsvinden. Proefpersonen zullen worden voorzien van kortwerkende albuterol/salbutamol voor gebruik naar behoefte (reddingsmedicatie) tijdens het onderzoek. Ongeveer 2250 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd, met ongeveer 375 proefpersonen gerandomiseerd naar elk van de 6 dubbelblinde behandelingsarmen om zeker te zijn van ongeveer 337 evalueerbare proefpersonen per behandelingsarm. DISKUS en ELLIPTA zijn gedeponeerde handelsmerken van GSK-bedrijvengroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentinië, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australië
      • Golden Beach, Australië, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italië, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italië, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Italië, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Korea, republiek van, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roemenië, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roemenië, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Roemenië, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Russische Federatie, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Russische Federatie, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Russische Federatie, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanje, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanje, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanje, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanje, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanje, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Verenigde Staten, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Zuid-Afrika, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor screening

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose: proefpersonen met een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health ten minste één jaar voorafgaand aan bezoek 0.
  • Symptomatisch: proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd astma (ACQ-6-score >=1,5) ondanks ICS/LABA-onderhoudstherapie bij bezoek 1.

  • Astmacontrole: in het 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1

    • Een gedocumenteerd contact in de gezondheidszorg voor acute astmasymptomen of
    • Een gedocumenteerde tijdelijke verandering in astmatherapie voor acute astmasymptomen, volgens een vooraf gespecificeerd actieplan voor astma (of gelijkwaardig)
  • Huidige astma-onderhoudstherapie: proefpersonen komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 0 dagelijks ICS/LABA nodig hebben gehad zonder veranderingen in onderhoudsmedicatie voor astma tijdens de 6 weken onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 0 (inclusief geen veranderingen in een stabiele totale dosis van ICS van> 250 mcg / dag fluticasonpropionaat [FP, of equivalent]).
  • Spirometrie: een beste pre-bronchodilator ochtend (ante meridiaan [AM]) FEV1 >=30% en <85% van de voorspelde normale waarde bij Bezoek 1. Voorspelde waarden zullen gebaseerd zijn op het Global Lung Function Initiative van de European Respiratory Society (ERS) .
  • Omkeerbaarheid van de ziekte: reversibiliteit van de luchtwegen gedefinieerd als >=12% en >=200 milliliter (ml) verhoging van FEV1 tussen 20 en 60 minuten na 4 inhalaties van albuterol/salbutamol-aerosol bij bezoek 1.
  • Als de proefpersoon bij bezoek 1 niet aan de bovenstaande reversibiliteitscriteria voldoet, kan de reversibiliteitsbeoordeling één keer worden herhaald binnen 7 dagen na bezoek 1 als aan criteria a) of b) wordt voldaan: a) >=9% toename in FEV1 tussen 20 en 60 minuten na 4 inhalaties van albuterol/salbutamol-aerosol bij bezoek 1. b) Gedocumenteerd bewijs van een reversibiliteitsbeoordeling binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 waaruit een post-bronchusverwijdende toename van FEV1 van >=12% en >=200 ml bleek.

Als de proefpersoon met succes luchtwegreversibiliteit (gedefinieerd als >=12% en >=200 ml verhoging van FEV1 tussen 20 en 60 minuten na 4 inhalaties van albuterol/salbutamol-aerosol) bij de tweede poging kan aantonen, op voorwaarde dat aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan Bezoek 1 is gehaald, de proefpersoon mag de inloopperiode van 3 weken ingaan.

  • Kortwerkende bèta2-agonisten (SABA's): alle proefpersonen moeten hun huidige SABA-inhalator kunnen vervangen door albuterol/salbutamol-aerosol-inhalator bij bezoek 1, indien nodig voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten in staat worden geacht albuterol/salbutamol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan studiebezoeken achterwege te laten.
  • Man of in aanmerking komende vrouw, gedefinieerd als het hebben van documentatie van niet-reproductief potentieel of reproductief potentieel als volgt:

Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (hCG)-test), geen borstvoeding geeft, niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde tubaligatie of gedocumenteerde hysteroscopische eileiderocclusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileiderocclusie of hysterectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, >45 jaar, bij afwezigheid van hormoonsubstitutietherapie). In twijfelachtige gevallen voor vrouwen <60 jaar, is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon en oestradiol dat binnen het postmenopauzale referentiebereik van het centrale laboratorium valt, bevestigend. Vrouwen jonger dan 60 jaar die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2 tot 4 weken verstrijken tussen het stoppen van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen proefpersonen tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een zeer effectieve methode om zwangerschap te voorkomen; Reproductief potentieel en stemt ermee in een van de opties te volgen die worden vermeld in de gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap bij vrouwen met reproductief potentieel (FRP) te vermijden vanaf het screeningbezoek tot na de laatste dosis studiemedicatie en voltooiing van het vervolgbezoek . De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.

  • Geïnformeerde toestemming: in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder het vermogen om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol. Onderwerpen moeten kunnen lezen, begrijpen en schrijven op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde materialen te voltooien.

Uitsluitingscriteria voor screening

  • Longontsteking: Op röntgenfoto's van de borst gedocumenteerde longontsteking in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Astma-exacerbatie: elke astma-exacerbatie die een wijziging in de astma-onderhoudstherapie vereist in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1. Opmerking: Proefpersonen die een tijdelijke verandering in de astma-therapie nodig hebben (bijv. orale corticosteroïden of verhoogde dosis ICS) om een ​​exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 worden niet expliciet uitgesloten bij bezoek 1, op voorwaarde dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de toestand van de proefpersoon stabiel is nadat ze hun pre-exacerbatie-onderhoudsastmatherapie (zonder wijziging) hebben hervat en ze geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek van maximaal 12 maanden.
  • Chronische obstructieve longziekte: Proefpersonen met de diagnose chronische obstructieve longziekte, volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), inclusief geschiedenis van blootstelling aan risicofactoren (d.w.z. met name tabaksrook, beroepsstof en chemicaliën, rook van brandstoffen voor thuis koken en verwarmen) en een post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-ratio van <0,70 en een post-albuterol/salbutamol FEV1 van =<70% van de voorspelde normale waarden en aanvang van de ziekte >=40 jaar oud.
  • Gelijktijdige ademhalingsstoornissen: proefpersonen met actueel bewijs van longontsteking, actieve tuberculose, longkanker, significante bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten of andere afwijkingen dan astma.
  • Risicofactoren voor longontsteking: Immuunonderdrukking (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, lupus) of andere risicofactoren voor longontsteking (bijv. neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis).
  • Patiënten met een mogelijk hoog risico (bijv. zeer lage body mass index (BMI), ernstig ondervoed of zeer lage FEV1) worden alleen opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Andere ziekten/afwijkingen: proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  • Instabiele leverziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht, cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). Opmerking: Chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria.
  • Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram: bewijs van een klinisch significante afwijking in het 12-afleidingen ECG uitgevoerd tijdens de screening. De onderzoeker zal de klinische significantie bepalen van elke abnormale ECG-bevinding in relatie tot de medische geschiedenis van de proefpersoon en proefpersonen uitsluiten die een onnodig risico zouden lopen door deel te nemen aan het onderzoek. Een abnormale en klinisch significante bevinding wordt gedefinieerd als een tracering met 12 afleidingen die wordt geïnterpreteerd als, maar niet beperkt tot, een van de volgende: Boezemfibrilleren (AF) met snelle ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut (BPM); aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT); Tweedegraads hartblok Mobitz type II en derdegraads hartblok (tenzij een pacemaker of defibrillator was geplaatst); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) >=500 milliseconden (msec) bij proefpersonen met QRS <120 msec en QTcF >=530 msec bij proefpersonen met QRS >=120 msec.
  • Onstabiele of levensbedreigende hartziekte: proefpersonen met een van de volgende symptomen bij screening (bezoek 1) zouden worden uitgesloten: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die in de laatste 3 maanden een interventie vereisen; New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen.
  • Antimuscarinerge effecten: proefpersonen met een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie mogen alleen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker het voordeel opweegt tegen het risico en de aandoening geen contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
  • Kanker: proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Proefpersonen die in situ carcinoom van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid hebben gehad, zouden niet worden uitgesloten op basis van de wachttijd van 5 jaar als de proefpersoon door behandeling als genezen wordt beschouwd.
  • Twijfelachtige geldigheid van toestemming: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
  • Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Proefpersonen die medisch niet in staat zijn hun albuterol/salbutamol in te houden gedurende de periode van 6 uur die vereist is voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
  • Tabaksgebruik: Proefpersonen die: Huidige rokers zijn (gedefinieerd als proefpersonen die inhalatietabaksproducten hebben gebruikt in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 [d.w.z. sigaretten, e-sigaretten/vapen, sigaren of pijptabak]) of voormalige rokers met een geschiedenis van >=10 pakjaren (bijv. >=20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar).
  • Drugs-/alcoholmisbruik: proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Allergie of overgevoeligheid: een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden, anticholinergica/muscarinereceptorantagonisten, bèta-2-agonisten, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat.
  • Niet-naleving: Proefpersonen die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Affiliatie met Investigator site: Onderzoekers, subonderzoekers, studiecoördinatoren, medewerkers van een deelnemende Investigator of studiesite, of naaste familieleden van voornoemde die betrokken zijn bij dit onderzoek.
  • Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de Onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of studiegerelateerd materiaal niet kan voltooien.

Opnamecriteria voor inschrijving

  • Onvoldoende gecontroleerd astma: Proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd astma (ACQ-6-score >=1,5) bij bezoek 2.
  • Percentage voorspelde FEV1: Een beste pre-bronchusverwijdende ochtend (AM) FEV1 >=30% en <90% van de voorspelde normale waarde bij bezoek 2. Voorspelde waarden zullen gebaseerd zijn op het ERS Global Lung Function Initiative
  • Leverfunctietesten bij bezoek 1: alanineaminotransferase (ALAT) <2 x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase <=1,5xULN; bilirubine <=1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
  • Naleving van voltooiing van de dagelijkse eDiary-rapportage gedefinieerd als voltooiing van alle vragen/beoordelingen op >=4 van de laatste 7 dagen tijdens de aanloopperiode.

Uitsluitingscriteria voor inschrijving

  • Ademhalingsinfectie: optreden van een in cultuur gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor tijdens de inloopperiode die leidde tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, zal naar verwachting de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
  • Ernstige astma-exacerbatie: bewijs van een ernstige exacerbatie tijdens de screening of de inloopperiode, gedefinieerd als verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen of een opname in een ziekenhuis of een noodsituatie nodig is afdelingsbezoek vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
  • Astmamedicatie: Veranderingen in astmamedicatie (exclusief inloopmedicatie en albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol geleverd bij bezoek 1).
  • Afwijkingen in laboratoriumtests: bewijs van klinisch significante abnormale laboratoriumtests tijdens screening of inloop die na herhaalde analyse nog steeds abnormaal zijn en waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een aanwezige ziekte(n). Elke onderzoeker zal zijn/haar eigen discretie gebruiken bij het bepalen van de klinische significantie van de afwijking.

Inclusiecriteria voor randomisatie

  • Naleving van voltooiing van de dagelijkse eDiary-rapportage gedefinieerd als voltooiing van alle vragen/beoordelingen op >=4 van de laatste 7 dagen tijdens de stabilisatieperiode.

Uitsluitingscriteria voor randomisatie

  • Ademhalingsinfectie: optreden van een in cultuur gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor tijdens de stabilisatieperiode die leidde tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, wordt verwacht om de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen te beïnvloeden.
  • Ernstige astma-exacerbatie: bewijs van een ernstige exacerbatie tijdens inschrijving of de stabilisatieperiode, gedefinieerd als verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen of een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig is vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
  • Astmamedicatie: Veranderingen in astmamedicatie (exclusief medicatie voor stabilisatieperiode verstrekt bij bezoek 2 en albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol verstrekt bij bezoek 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg gesloten drievoudige therapie
Proefpersonen ontvangen FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg inhalatiepoeder via DPI, eenmaal daags 's ochtends. Proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode indien nodig albuterol/salbutamol krijgen als noodmedicatie.
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie eenmaal daags [QD] in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 afzonderlijke blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat UMEC 31,25 mcg en VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: FF/VI (100/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol (FSC)
Droog wit poeder afgeleverd via de DISKUS DPI (één inhalatie tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de avond). De DISKUS DPI bevat een strip van 60 blisters; elke blister bevat FP 250 mcg en 50 mcg salmeterol.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Dit is een noodmedicatie die wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Het ELLIPTA-apparaat zal worden gebruikt tijdens de stabilisatieperiode en de behandelingsperiode. De ELLIPTA DPI is een dubbelzijdig apparaat van gegoten plastic dat twee afzonderlijke blisterstrips kan bevatten die een poederformulering voor orale inhalatie bevatten.
Apparaat: SCHIJF DPI
Tijdens de inloopperiode wordt het DISKUS-apparaat gebruikt. De DISKUS DPI is een plastic inhalatietoedieningssysteem met een enkelvoudige blisterstrip van een poederformulering van FSC voor orale inhalatie.
Apparaat: METERED-DOSE INHALATOR (MDI)
Albuterol/salbutamol (reddingsmedicatie) wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) en wordt gebruikt voor reversibiliteitstesten.
Experimenteel: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg gesloten drievoudige therapie
Proefpersonen ontvangen FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg inhalatiepoeder via DPI, eenmaal daags 's ochtends. Proefpersonen zullen ook albuterol/salbutamol krijgen als noodmedicatie wanneer dat nodig is tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: FF/VI (100/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol (FSC)
Droog wit poeder afgeleverd via de DISKUS DPI (één inhalatie tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de avond). De DISKUS DPI bevat een strip van 60 blisters; elke blister bevat FP 250 mcg en 50 mcg salmeterol.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Dit is een noodmedicatie die wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Het ELLIPTA-apparaat zal worden gebruikt tijdens de stabilisatieperiode en de behandelingsperiode. De ELLIPTA DPI is een dubbelzijdig apparaat van gegoten plastic dat twee afzonderlijke blisterstrips kan bevatten die een poederformulering voor orale inhalatie bevatten.
Apparaat: SCHIJF DPI
Tijdens de inloopperiode wordt het DISKUS-apparaat gebruikt. De DISKUS DPI is een plastic inhalatietoedieningssysteem met een enkelvoudige blisterstrip van een poederformulering van FSC voor orale inhalatie.
Apparaat: METERED-DOSE INHALATOR (MDI)
Albuterol/salbutamol (reddingsmedicatie) wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) en wordt gebruikt voor reversibiliteitstesten.
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat UMEC 62,5 mcg en VI 25 mcg in elke blister.
Experimenteel: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg gesloten drievoudige therapie
Proefpersonen ontvangen FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg inhalatiepoeder via DPI, eenmaal daags 's ochtends. Proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode indien nodig albuterol/salbutamol krijgen als noodmedicatie.
Geneesmiddel: FF/VI (100/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol (FSC)
Droog wit poeder afgeleverd via de DISKUS DPI (één inhalatie tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de avond). De DISKUS DPI bevat een strip van 60 blisters; elke blister bevat FP 250 mcg en 50 mcg salmeterol.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Dit is een noodmedicatie die wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Het ELLIPTA-apparaat zal worden gebruikt tijdens de stabilisatieperiode en de behandelingsperiode. De ELLIPTA DPI is een dubbelzijdig apparaat van gegoten plastic dat twee afzonderlijke blisterstrips kan bevatten die een poederformulering voor orale inhalatie bevatten.
Apparaat: SCHIJF DPI
Tijdens de inloopperiode wordt het DISKUS-apparaat gebruikt. De DISKUS DPI is een plastic inhalatietoedieningssysteem met een enkelvoudige blisterstrip van een poederformulering van FSC voor orale inhalatie.
Apparaat: METERED-DOSE INHALATOR (MDI)
Albuterol/salbutamol (reddingsmedicatie) wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) en wordt gebruikt voor reversibiliteitstesten.
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 200 mcg in elke blister en de tweede strip bevat UMEC 31,25 mcg en VI 25 mcg in elke blister.
Experimenteel: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg gesloten drievoudige therapie
Proefpersonen kunnen FF/UMEC/VI (200/62,5/25) ontvangen mcg inhalatiepoeder via DPI, eenmaal daags 's ochtends. Proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode indien nodig albuterol/salbutamol krijgen als noodmedicatie.
Geneesmiddel: FF/VI (100/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol (FSC)
Droog wit poeder afgeleverd via de DISKUS DPI (één inhalatie tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de avond). De DISKUS DPI bevat een strip van 60 blisters; elke blister bevat FP 250 mcg en 50 mcg salmeterol.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Dit is een noodmedicatie die wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Het ELLIPTA-apparaat zal worden gebruikt tijdens de stabilisatieperiode en de behandelingsperiode. De ELLIPTA DPI is een dubbelzijdig apparaat van gegoten plastic dat twee afzonderlijke blisterstrips kan bevatten die een poederformulering voor orale inhalatie bevatten.
Apparaat: SCHIJF DPI
Tijdens de inloopperiode wordt het DISKUS-apparaat gebruikt. De DISKUS DPI is een plastic inhalatietoedieningssysteem met een enkelvoudige blisterstrip van een poederformulering van FSC voor orale inhalatie.
Apparaat: METERED-DOSE INHALATOR (MDI)
Albuterol/salbutamol (reddingsmedicatie) wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) en wordt gebruikt voor reversibiliteitstesten.
Geneesmiddel: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 200 mcg in elke blister en de tweede strip bevat UMEC 62,5 mcg en VI 25 mcg in elke blister.
Actieve vergelijker: FF/VI (100/25) mcg duale combinatietherapie
Proefpersonen krijgen FF/VI (100/25) mcg inhalatiepoeder via DPI, eenmaal daags in de ochtend. Proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode indien nodig albuterol/salbutamol krijgen als noodmedicatie.
Geneesmiddel: FF/VI (100/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol (FSC)
Droog wit poeder afgeleverd via de DISKUS DPI (één inhalatie tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de avond). De DISKUS DPI bevat een strip van 60 blisters; elke blister bevat FP 250 mcg en 50 mcg salmeterol.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Dit is een noodmedicatie die wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Het ELLIPTA-apparaat zal worden gebruikt tijdens de stabilisatieperiode en de behandelingsperiode. De ELLIPTA DPI is een dubbelzijdig apparaat van gegoten plastic dat twee afzonderlijke blisterstrips kan bevatten die een poederformulering voor orale inhalatie bevatten.
Apparaat: SCHIJF DPI
Tijdens de inloopperiode wordt het DISKUS-apparaat gebruikt. De DISKUS DPI is een plastic inhalatietoedieningssysteem met een enkelvoudige blisterstrip van een poederformulering van FSC voor orale inhalatie.
Apparaat: METERED-DOSE INHALATOR (MDI)
Albuterol/salbutamol (reddingsmedicatie) wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) en wordt gebruikt voor reversibiliteitstesten.
Actieve vergelijker: FF/VI (200/25) mcg duale combinatietherapie
Proefpersonen krijgen FF/VI (200/25) mcg inhalatiepoeder via DPI, eenmaal daags in de ochtend. Proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode indien nodig albuterol/salbutamol krijgen als noodmedicatie.
Geneesmiddel: FF/VI (100/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 individuele blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 100 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.
Geneesmiddel: Fluticason/salmeterol (FSC)
Droog wit poeder afgeleverd via de DISKUS DPI (één inhalatie tweemaal per dag: één in de ochtend en één in de avond). De DISKUS DPI bevat een strip van 60 blisters; elke blister bevat FP 250 mcg en 50 mcg salmeterol.
Geneesmiddel: Albuterol/salbutamol
Dit is een noodmedicatie die wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) die tijdens het onderzoek zal worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Apparaat: ELLIPTA DPI
Het ELLIPTA-apparaat zal worden gebruikt tijdens de stabilisatieperiode en de behandelingsperiode. De ELLIPTA DPI is een dubbelzijdig apparaat van gegoten plastic dat twee afzonderlijke blisterstrips kan bevatten die een poederformulering voor orale inhalatie bevatten.
Apparaat: SCHIJF DPI
Tijdens de inloopperiode wordt het DISKUS-apparaat gebruikt. De DISKUS DPI is een plastic inhalatietoedieningssysteem met een enkelvoudige blisterstrip van een poederformulering van FSC voor orale inhalatie.
Apparaat: METERED-DOSE INHALATOR (MDI)
Albuterol/salbutamol (reddingsmedicatie) wordt toegediend via een doseerinhalator (MDI) en wordt gebruikt voor reversibiliteitstesten.
Geneesmiddel: FF/VI (200/25) mcg
Droog wit poeder afgeleverd via de ELLIPTA DPI (één inhalatie, QD in de ochtend). De ELLIPTA DPI bevat 2 afzonderlijke blisterstrips met 30 blisters op elke strip: de eerste strip bevat FF 200 mcg in elke blister en de tweede strip bevat VI 25 mcg in elke blister.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) in week 24
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het maximale volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 tijdens behandeling wordt gedefinieerd als de hoogste FEV1-waarde verkregen vóór de ochtenddosis van het onderzoeksproduct. De uitgangswaarde is de laatste aanvaardbare/borderline aanvaardbare pre-dosis FEV1 voorafgaand aan de gerandomiseerde startdatum van de behandeling (pre-dosis op dag 1). De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is de waarde in week 24 min de basislijnwaarde. Intent-to-Treat (ITT)-populatie bestaande uit alle gerandomiseerde deelnemers, met uitzondering van degenen die per vergissing werden gerandomiseerd en die het onderzoeksgeneesmiddel niet kregen. De schatting van het behandelbeleid werd beoordeeld, inclusief alle gegevens over en na de behandeling. Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd; het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt dus iedereen in de ITT-populatie zonder covariabele informatie te missen, met baseline en ten minste één post-baselinemeting. Er werd gebruik gemaakt van Mixed Model Repeated Measures (MMRM).
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal matige en ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 52
Een matige astma-exacerbatie wordt beschouwd als een verslechtering van de astmasymptomen of van de longfunctie, of een toegenomen gebruik van noodbronchusverwijders gedurende ten minste 2 dagen of langer, maar niet ernstig genoeg om systemisch gebruik van corticosteroïden te rechtvaardigen (of een verdubbeling of meer van de onderhoudsdosis systemische corticosteroïden, indien van toepassing) gedurende 3 dagen of langer en/of ziekenhuisopname. Het is een gebeurtenis die, wanneer ze wordt herkend, zou moeten leiden tot een tijdelijke verandering in de behandeling, om te voorkomen dat het ernstig wordt. Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als de verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) nodig is, of een verhoging van een stabiele onderhoudsdosis (voor deelnemers die systemische onderhoudscorticosteroïden krijgen, minstens het dubbele van de systemische onderhoudsdosis voor ten minste 3 dagen is vereist), gedurende ten minste 3 dagen of een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
Tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kliniek FEV1 3 uur na studiebehandeling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en 3 uur na de dosis in week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het maximale volume lucht dat krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. De uitgangswaarde is de laatste aanvaardbare/borderline aanvaardbare pre-dosis FEV1 voorafgaand aan de gerandomiseerde startdatum van de behandeling (pre-dosis op dag 1). De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is de waarde in week 24 (opgenomen 3 uur na de dosis) minus de basislijnwaarde.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en 3 uur na de dosis in week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) Totale score in week 24
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
De ACQ-7 bestaat uit 7 attributen van astmacontrole, waarvan 6 door de deelnemer zelf moeten worden ingevuld in een vragenlijst van 6 items, vragen naar frequentie en/of ernst van de symptomen in de afgelopen week op: nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en gebruik van noodmedicatie. Het zevende attribuut meet de longfunctie, die werd opgenomen via pre-bronchodilatator FEV1 % voorspelde waarde. Alle 7 items van ACQ hebben een respons op een ordinale schaal van 0-6 (0=geen beperking/beperking, 6=totale beperking/beperking). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle reacties op niet-ontbrekende items, variërend van 0 tot 6. Een hogere score geeft de ergste symptomen aan. De schatting van het behandelbeleid werd beoordeeld, inclusief alle gegevens over en na de behandeling. De uitgangswaarde was bij het randomisatiebezoek (vóór de dosis, dag 1). Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als waarde in week 24 minus baselinewaarde.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 24
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
De SGRQ had 50 vragen (gescoord van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor de beste en 100 voor de slechtste gezondheid) ontworpen om de kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met luchtwegobstructie te meten, symptomen, impact en activiteit te meten. De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf te worden ingevuld met een herinnering over de afgelopen 3 maanden. De SGRQ-totaalscore werd berekend door de vooraf toegewezen gewichten van antwoorden op te tellen, te delen door de som van de maximale gewichten voor items in SGRQ en te vermenigvuldigen met 100. De totale SGRQ-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de beste en 100 de slechtste gezondheid aangeeft. Een verandering van 4 punten wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering. De schatting van het behandelbeleid werd beoordeeld, inclusief alle gegevens over en na de behandeling. De uitgangswaarde was bij het randomisatiebezoek (vóór de dosis op dag 1). De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is de waarde in week 24 minus de basislijnwaarde.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het evalueren van ademhalingssymptomen (E-RS) Totale score gedurende week 21 tot en met 24 (inclusief) van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) en weken 21 tot 24
De E-RS bij Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) bestaat uit 11 items. E-RS legt informatie vast met betrekking tot ademhalingssymptomen, d.w.z. kortademigheid, hoesten, sputumproductie, congestie op de borst en beklemd gevoel op de borst. De E-RS werd dagelijks ingevuld en gegevens werden afgeleid met intervallen van 4 weken, waarbij ten minste 50% van de gegevens gedurende een periode aanwezig moest zijn. Er worden 7 items gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) en 4 items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem). De totale score van de E-RS werd berekend door de som van alle items te nemen. De E-RS-totaalscore heeft een scorebereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ademhalingssymptomen. De schatting van het behandelbeleid werd beoordeeld, inclusief alle gegevens over en na de behandeling. Basislijnwaarde was de gemiddelde waarde van 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als post-baselinewaarde (gemiddelde van dagelijkse E-RS-totaalscores gedurende week 21 tot 24) minus baselinewaarde.
Basislijn (14 dagen voorafgaand aan randomisatie) en weken 21 tot 24
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) en veelvoorkomende (>=3%) niet-SAE
Tijdsspanne: Tot week 52
Bijwerking (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, gebeurtenissen die verband houden met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie, of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel werden gecategoriseerd als SAE. Het aantal deelnemers met enige SAE en veelvoorkomende (>=3%) niet-SAE's wordt gepresenteerd.
Tot week 52
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot week 52
Twaalf-lead ECG's werden tijdens het onderzoek uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde ECG-machine. Alle ECG-metingen werden uitgevoerd met de deelnemer in rugligging, waarbij hij voor elke meting ongeveer 5 minuten in deze positie had gerust. Het aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen na baseline in het slechtste geval werd gerapporteerd.
Tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 24
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) werd gemeten in zittende houding na ongeveer 5 minuten rust. Basislijnwaarde is de laatste aanvaardbare/grenswaarde aanvaardbare waarde voorafgaand aan de gerandomiseerde startdatum van de behandeling (vóór de dosis op dag 1). De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is de waarde bij het bezoek aan de kliniek minus de basislijnwaarde. Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd; het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt dus iedereen in de ITT-populatie zonder covariabele informatie te missen, met baseline en ten minste één post-baselinemeting.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 24
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
De hartslag werd gemeten in zittende positie na ongeveer 5 minuten rust. Basislijnwaarde is de laatste aanvaardbare/grenswaarde aanvaardbare waarde voorafgaand aan de gerandomiseerde startdatum van de behandeling (vóór de dosis op dag 1). De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde is de waarde bij het bezoek aan de kliniek minus de basislijnwaarde. Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd; het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt dus iedereen in de ITT-populatie zonder covariabele informatie te missen, met baseline en ten minste één post-baselinemeting.
Baseline (pre-dosis op dag 1) en week 24
Aantal deelnemers met abnormale klinische chemische waarden
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van klinische chemieparameters, waaronder albumine, alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), direct bilirubine, totaal bilirubine, calcium, creatinine, glucose, kalium, eiwit, natrium en ureum. Abnormale laboratoriumresultaten worden gecategoriseerd als hoog of laag met betrekking tot hun normale bereik. Deelnemers met hoge en lage waarden van normale bereiken voor elke parameter op elk moment post-basislijnbezoeken worden gepresenteerd.
Tot week 52
Aantal deelnemers met abnormale hematologische waarden
Tijdsspanne: Tot week 52
Bloedmonsters werden verzameld voor beoordeling van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) en gemiddeld corpusculair volume (MCV). Abnormale laboratoriumresultaten worden gecategoriseerd als hoog of laag met betrekking tot hun normale bereik. Deelnemers met hoge en lage waarden van normale bereiken voor elke parameter op elk moment post-basislijnbezoeken worden gepresenteerd.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205715
  • 2016-001304-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren