Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie grupowe fazy III, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia ustalonych dawek (FDC) furoinianu flutykazonu + bromku umeklidyny + wilanterolu (FF/UMEC/VI) z FDC FF/VI u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III w grupach równoległych, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji ustalonej dawki FF/UMEC/VI z kombinacją stałej dawki FF/VI podawanej raz dziennie przez inhalator suchego proszku u osób z niewłaściwie kontrolowaną astmą

GlaxoSmithKline (GSK) opracowuje „zamkniętą” potrójną terapię FDC FF/UMEC/VI za pomocą pojedynczego inhalatora proszkowego (DPI) ELLIPTA® raz dziennie w celu zapewnienia nowej opcji leczenia astmy poprzez poprawa funkcji płuc, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i kontroli objawów w porównaniu z ustalonymi terapiami skojarzonymi. Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą równoległą z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FDC FF/UMEC/VI z FDC FF/VI. To badanie składa się z 5 faz: wstępne badanie przesiewowe (wizyta 0), badanie przesiewowe/wstępne, rejestracja/stabilizacja, randomizacja/leczenie i obserwacja. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) osoby spełniające wszystkie określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia zostaną objęte 3-tygodniowym okresem wstępnym i otrzymają ustaloną dawkę wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta-agonisty (ICS/LABA) (flutikazon/salmeterol, 250 /50 mikrogramów (mcg), przez DISKUS® DPI) jedna inhalacja dwa razy dziennie. Podczas Wizyty 2 (Rejestracja) kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do 2-tygodniowego okresu stabilizacji, aby otrzymać FF/VI (100/25 mcg przez ELLIPTA DPI raz dziennie, rano). Po zakończeniu okresu stabilizacji (wizyta 3) wszyscy pacjenci, którzy spełnią wcześniej określone kryteria randomizacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1:1 w okresie leczenia do grup otrzymujących FF/UMEC/VI (100 /62,5/25 mcg; 200/62,5/25 mcg; 100/31,25/25 mcg; 200/31,25/25 mcg) lub FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) przez ELLIPTA DPI raz dziennie rano. Czas trwania leczenia jest różny, ale będzie wynosił co najmniej 24 tygodnie, a maksymalnie 52 tygodnie. Pacjenci będą mieli do 6 wizyt w klinice podczas leczenia zaplanowanych na wizyty 3, 4, 5, 6, 7 i 8/koniec badania (EOS) (odpowiednio tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 52). Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona około 7 dni po zakończeniu okresu leczenia lub, w stosownych przypadkach, po wcześniejszej wizycie odstawiennej. Osobnikom zostanie podany krótko działający albuterol/salbutamol do stosowania w razie potrzeby (lek ratunkowy) podczas całego badania. Około 2250 pacjentów zostanie zrandomizowanych, przy czym około 375 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z 6 podwójnie zaślepionych grup leczenia, aby zapewnić około 337 osób podlegających ocenie na ramię leczenia. DISKUS i ELLIPTA są zastrzeżonymi znakami towarowymi grup spółek GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Afryka Południowa, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentyna, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Golden Beach, Australia, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Federacja Rosyjska, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Federacja Rosyjska, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Hiszpania, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Hiszpania, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Hiszpania, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japonia, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonia, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonia, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Polska, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polska, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Republika Korei, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Rumunia, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Włochy, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Włochy, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badań przesiewowych

  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Diagnoza: pacjenci z rozpoznaniem astmy, zgodnie z definicją National Institutes of Health, co najmniej rok przed Wizytą 0.
  • Objawowe: pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną astmą (ocena ACQ-6 >=1,5) pomimo leczenia podtrzymującego ICS/LABA podczas wizyty 1.

  • Kontrola astmy: W ciągu 1 roku przed Wizytą 1

    • Udokumentowany kontakt z opieką zdrowotną w przypadku ostrych objawów astmy lub
    • Udokumentowana tymczasowa zmiana w leczeniu astmy w przypadku ostrych objawów astmy, zgodnie z wcześniej określonym planem działania na astmę (lub równoważnym)
  • Obecna terapia podtrzymująca astmę: Pacjenci kwalifikują się, jeśli wymagali codziennych ICS/LABA przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 0 bez zmian w podtrzymujących lekach na astmę w ciągu 6 tygodni bezpośrednio przed Wizytą 0 (w tym bez zmian w stabilnej dawce całkowitej ICS >250 µg/dobę propionianu flutikazonu [FP lub odpowiednik]).
  • Spirometria: Najlepszy poranek przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed południkiem [AM]) FEV1 >=30% i <85% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1. Przewidywane wartości będą oparte na Globalnej Inicjatywie Płuc Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) .
  • Odwracalność choroby: odwracalność dróg oddechowych zdefiniowana jako wzrost FEV1 o >=12% i >=200 mililitrów (ml) między 20 a 60 minutami po 4 inhalacjach aerozolu albuterolu/salbutamolu podczas wizyty 1.
  • Jeśli pacjent nie spełnia powyższych kryteriów odwracalności podczas wizyty 1, ocenę odwracalności można powtórzyć raz w ciągu 7 dni od wizyty 1, jeśli spełnione są kryteria a) lub b): a) >=9% wzrost FEV1 między 20 a 20 60 minut po 4 inhalacjach aerozolu albuterolu/salbutamolu podczas Wizyty 1. b) Udokumentowane dowody oceny odwracalności w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, która wykazała wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o >=12% i >=200 ml.

Jeśli pacjent pomyślnie wykaże odwracalność dróg oddechowych (zdefiniowaną jako >=12% i >=200 ml wzrost FEV1 między 20 a 60 minutami po 4 inhalacjach aerozolu albuterolu/salbutamolu) przy drugiej próbie, pod warunkiem, że wszystkie inne kryteria kwalifikacji ocenione na Wizyta 1 jest spełniona, pacjent może wejść w 3-tygodniowy okres docierania.

  • Krótkodziałający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych (SABA): Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wymienić dotychczasowy inhalator SABA na inhalator w aerozolu albuterol/salbutamol podczas wizyty 1. w razie potrzeby na czas trwania badania. Badani muszą zostać uznani za zdolnych do wstrzymania przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed wizytami studyjnymi.
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta, zdefiniowana jako posiadająca udokumentowany potencjał niereprodukcyjny lub potencjał reprodukcyjny w następujący sposób:

Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy), nie karmi piersią, nie planuje zajść w ciążę podczas badania i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub udokumentowaną histeroskopową operacją zamknięcia jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnego zamknięcia jajowodów lub histerektomii lub udokumentowanego obustronnego wycięcia jajników; Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, >45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej). W wątpliwych przypadkach u kobiet <60 lat próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego i estradiolu mieszcząca się w zakresie referencyjnym laboratorium centralnego po menopauzie jest potwierdzająca. Kobiety w wieku poniżej 60 lat, które są w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, są zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego pacjentki mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży; potencjału rozrodczego i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od wizyty przesiewowej do przyjęcia ostatniej dawki badanego leku i zakończenia wizyty kontrolnej . Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

  • Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu, która obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody iw niniejszym protokole. Przedmioty muszą być w stanie czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych

  • Zapalenie płuc: zapalenie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1.
  • Zaostrzenie astmy: Każde zaostrzenie astmy wymagające zmiany leczenia podtrzymującego astmy w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1. Uwaga: Osoby wymagające tymczasowej zmiany leczenia astmy (np. doustne kortykosteroidy lub zwiększona dawka ICS) w celu leczenia zaostrzenia w ciągu 6 tygodni tygodnie przed Wizytą 1 nie są wyraźnie wykluczone podczas Wizyty 1, pod warunkiem, że według uznania Badacza stan pacjenta jest stabilny po wznowieniu przez niego leczenia podtrzymującego astmę przed zaostrzeniem (bez modyfikacji) i zostanie uznany za odpowiedniego do włączenia do tego badania na okres do 12 miesięcy.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc: osoby z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), w tym wywiadem narażenia na czynniki ryzyka (tj. zwłaszcza dym tytoniowy, pyły zawodowe i chemikalia, dym z domowe paliwo do gotowania i ogrzewania) oraz stosunek FEV1 po zastosowaniu albuterolu/salbutamolu do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 oraz FEV1 po zastosowaniu albuterolu/salbutamolu =<70% przewidywanych wartości prawidłowych i początek choroby >=40 lat w wieku.
  • Współistniejące zaburzenia układu oddechowego: pacjenci z aktualnymi dowodami zapalenia płuc, czynnej gruźlicy, raka płuc, znacznego rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc lub nieprawidłowości innych niż astma.
  • Czynniki ryzyka zapalenia płuc: Supresja odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń) lub inne czynniki ryzyka zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis).
  • Pacjenci z potencjalnie wysokim ryzykiem (np. z bardzo niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), poważnie niedożywieni lub z bardzo niskim FEV1) zostaną włączeni do badania wyłącznie według uznania badacza.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na istotne klinicznie choroby układu krążenia, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne nieprawidłowości, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Niestabilna choroba wątroby definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby, znanych nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Uwaga: Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria wstępne.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie: Dowód na klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego. Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego zapisu EKG w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu. Nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie definiuje się jako zapis 12-odprowadzeniowy, który jest interpretowany między innymi jako: migotanie przedsionków (AF) z szybką częstością komór >120 uderzeń na minutę (BPM); utrzymujący się lub nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT); Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz typu II i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=500 milisekund (ms) u pacjentów z QRS <120 ms i QTcF >=530 ms u pacjentów z QRS >=120 ms.
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca: Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) stwierdzono którekolwiek z poniższych: Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Działanie antymuskarynowe: Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego powinni być włączeni do badania tylko wtedy, gdy w opinii badacza korzyści przewyższają ryzyko i stan nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu.
  • Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Osoby, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy skóry, nie byłyby wykluczone na podstawie 5-letniego okresu karencji, jeżeli pacjentkę uznano za wyleczoną w wyniku leczenia.
  • Wątpliwa ważność zgody: Pacjenci z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi warunkami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Leki stosowane przed spirometrią: Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez okres 6 godzin wymagany przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Używanie tytoniu: Osoby, które są: Obecnymi palaczami (zdefiniowanymi jako osoby, które używały wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 [tj. historia >=10 paczkolat (np. >=20 papierosów dziennie przez 10 lat).
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Alergia lub nadwrażliwość: Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek kortykosteroid, lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu.
  • Niezgodność: Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: badacze badania, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych osób zaangażowanych w to badanie.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii Badacza każdy badany, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z badaniem.

Kryteria włączenia do rejestracji

  • Niewystarczająco kontrolowana astma: pacjenci z niewłaściwie kontrolowaną astmą (wynik ACQ-6 >=1,5) podczas wizyty 2.
  • Procent przewidywanej wartości FEV1: Najlepsza poranna wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (AM) >=30% i <90% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 2. Przewidywane wartości będą oparte na ERS Global Lung Function Initiative
  • Testy czynnościowe wątroby podczas wizyty 1: aminotransferaza alaninowa (ALT) <2 x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna <=1,5xGGN; bilirubina <=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Zgodność z wypełnieniem raportu Daily eDiary zdefiniowana jako wypełnienie wszystkich pytań/ocen w >=4 z ostatnich 7 dni w okresie docierania.

Kryteria wykluczenia z rejestracji

  • Infekcja dróg oddechowych: Wystąpienie udokumentowanej posiewem lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub wirusowej górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w okresie wstępnym, które doprowadziło do zmiany postępowania w astmie lub, w opinii badacza, oczekuje się, że wpłynie na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
  • Ciężkie zaostrzenie astmy: Dowód ciężkiego zaostrzenia podczas badania przesiewowego lub okresu wstępnego, zdefiniowanego jako pogorszenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (tabletki, zawiesina lub zastrzyk) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji w szpitalu lub nagłego wypadku wizyta w oddziale z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Leki na astmę: Zmiany w lekach na astmę (z wyłączeniem leków wprowadzanych i aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem dostarczanych podczas Wizyty 1).
  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wstępnego, które po powtórnej analizie nadal są nieprawidłowe i nie uważa się, że są spowodowane obecną chorobą (chorobami). Każdy Badacz wedle własnego uznania określi znaczenie kliniczne nieprawidłowości.

Kryteria włączenia do randomizacji

  • Zgodność z wypełnianiem raportów z eDzienniczka Dziennego zdefiniowana jako wypełnienie wszystkich pytań/ocen w >=4 z ostatnich 7 dni okresu stabilizacji.

Kryteria wykluczenia dla randomizacji

  • Infekcja dróg oddechowych: Wystąpienie udokumentowanej posiewem lub podejrzewanej bakteryjnej lub wirusowej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w okresie stabilizacji, która doprowadziła do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, jest spodziewana wpływać na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
  • Ciężkie zaostrzenie astmy: Dowód ciężkiego zaostrzenia podczas włączenia do badania lub w okresie stabilizacji, zdefiniowany jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w postaci tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji w szpitalu lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astma wymagająca ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Leki na astmę: Zmiany w lekach na astmę (z wyłączeniem leków na okres stabilizacji podawanych na Wizycie 2 oraz aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem podawanych na Wizycie 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta potrójna terapia FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Badani otrzymają FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg proszek do inhalacji przez DPI, raz dziennie rano. Osobnicy mogą otrzymywać albuterol/salbutamol jako lek ratunkowy, gdy jest to potrzebne podczas okresu leczenia.
Lek: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja raz dziennie [QD] rano). ELLIPTA DPI mieści 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 31,25 mcg UMEC i 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: FF/VI (100/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: Flutikazon/salmeterol (FSC)
Suchy biały proszek dostarczany przez DISKUS DPI (jedna inhalacja dwa razy dziennie: jedna rano i jedna wieczorem). DISKUS DPI mieści pasek 60 blistrów; każdy blister zawiera 250 mcg FP i 50 mcg salmeterolu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Jest to lek ratunkowy podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby podczas badania.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Urządzenie ELLIPTA będzie używane w okresie stabilizacji oraz w okresie leczenia. ELLIPTA DPI to dwustronne urządzenie z formowanego tworzywa sztucznego, które może pomieścić dwa pojedyncze blistry zawierające preparat w postaci proszku do inhalacji doustnej.
Urządzenie: DISKUS DPI
Urządzenie DISKUS będzie używane w okresie docierania. DISKUS DPI to plastikowy system do inhalacji zawierający pojedynczą folię w postaci blistra zawierającego proszek FSC do inhalacji doustnej.
Urządzenie: INHALATOR ODMIAROWY (MDI)
Albuterol/salbutamol (lek ratunkowy) będzie dostarczany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i będzie używany do badania odwracalności.
Eksperymentalny: Zamknięta potrójna terapia FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
Badani otrzymają FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg proszek do inhalacji przez DPI, raz dziennie rano. Osobnicy będą również otrzymywać albuterol/salbutamol jako lek ratunkowy, gdy będzie to potrzebne podczas okresu leczenia.
Lek: FF/VI (100/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: Flutikazon/salmeterol (FSC)
Suchy biały proszek dostarczany przez DISKUS DPI (jedna inhalacja dwa razy dziennie: jedna rano i jedna wieczorem). DISKUS DPI mieści pasek 60 blistrów; każdy blister zawiera 250 mcg FP i 50 mcg salmeterolu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Jest to lek ratunkowy podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby podczas badania.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Urządzenie ELLIPTA będzie używane w okresie stabilizacji oraz w okresie leczenia. ELLIPTA DPI to dwustronne urządzenie z formowanego tworzywa sztucznego, które może pomieścić dwa pojedyncze blistry zawierające preparat w postaci proszku do inhalacji doustnej.
Urządzenie: DISKUS DPI
Urządzenie DISKUS będzie używane w okresie docierania. DISKUS DPI to plastikowy system do inhalacji zawierający pojedynczą folię w postaci blistra zawierającego proszek FSC do inhalacji doustnej.
Urządzenie: INHALATOR ODMIAROWY (MDI)
Albuterol/salbutamol (lek ratunkowy) będzie dostarczany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i będzie używany do badania odwracalności.
Lek: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 62,5 mcg UMEC i 25 mcg VI w każdym blistrze.
Eksperymentalny: Zamknięta potrójna terapia FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
Badani otrzymają FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg proszek do inhalacji przez DPI, raz dziennie rano. Osobnicy mogą otrzymywać albuterol/salbutamol jako lek ratunkowy, gdy jest to potrzebne podczas okresu leczenia.
Lek: FF/VI (100/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: Flutikazon/salmeterol (FSC)
Suchy biały proszek dostarczany przez DISKUS DPI (jedna inhalacja dwa razy dziennie: jedna rano i jedna wieczorem). DISKUS DPI mieści pasek 60 blistrów; każdy blister zawiera 250 mcg FP i 50 mcg salmeterolu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Jest to lek ratunkowy podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby podczas badania.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Urządzenie ELLIPTA będzie używane w okresie stabilizacji oraz w okresie leczenia. ELLIPTA DPI to dwustronne urządzenie z formowanego tworzywa sztucznego, które może pomieścić dwa pojedyncze blistry zawierające preparat w postaci proszku do inhalacji doustnej.
Urządzenie: DISKUS DPI
Urządzenie DISKUS będzie używane w okresie docierania. DISKUS DPI to plastikowy system do inhalacji zawierający pojedynczą folię w postaci blistra zawierającego proszek FSC do inhalacji doustnej.
Urządzenie: INHALATOR ODMIAROWY (MDI)
Albuterol/salbutamol (lek ratunkowy) będzie dostarczany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i będzie używany do badania odwracalności.
Lek: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI mieści 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 200 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 31,25 mcg UMEC i 25 mcg VI w każdym blistrze.
Eksperymentalny: Zamknięta potrójna terapia FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
Pacjenci mogą otrzymać FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg proszek do inhalacji przez DPI, raz dziennie rano. Osobnicy mogą otrzymywać albuterol/salbutamol jako lek ratunkowy, gdy jest to potrzebne podczas okresu leczenia.
Lek: FF/VI (100/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: Flutikazon/salmeterol (FSC)
Suchy biały proszek dostarczany przez DISKUS DPI (jedna inhalacja dwa razy dziennie: jedna rano i jedna wieczorem). DISKUS DPI mieści pasek 60 blistrów; każdy blister zawiera 250 mcg FP i 50 mcg salmeterolu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Jest to lek ratunkowy podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby podczas badania.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Urządzenie ELLIPTA będzie używane w okresie stabilizacji oraz w okresie leczenia. ELLIPTA DPI to dwustronne urządzenie z formowanego tworzywa sztucznego, które może pomieścić dwa pojedyncze blistry zawierające preparat w postaci proszku do inhalacji doustnej.
Urządzenie: DISKUS DPI
Urządzenie DISKUS będzie używane w okresie docierania. DISKUS DPI to plastikowy system do inhalacji zawierający pojedynczą folię w postaci blistra zawierającego proszek FSC do inhalacji doustnej.
Urządzenie: INHALATOR ODMIAROWY (MDI)
Albuterol/salbutamol (lek ratunkowy) będzie dostarczany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i będzie używany do badania odwracalności.
Lek: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI mieści 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 200 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 62,5 mcg UMEC i 25 mcg VI w każdym blistrze.
Aktywny komparator: Podwójna terapia skojarzona FF/VI (100/25) mcg
Pacjenci otrzymają proszek do inhalacji FF/VI (100/25) mcg przez DPI, raz dziennie rano. Osobnicy mogą otrzymywać albuterol/salbutamol jako lek ratunkowy, gdy jest to potrzebne podczas okresu leczenia.
Lek: FF/VI (100/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: Flutikazon/salmeterol (FSC)
Suchy biały proszek dostarczany przez DISKUS DPI (jedna inhalacja dwa razy dziennie: jedna rano i jedna wieczorem). DISKUS DPI mieści pasek 60 blistrów; każdy blister zawiera 250 mcg FP i 50 mcg salmeterolu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Jest to lek ratunkowy podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby podczas badania.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Urządzenie ELLIPTA będzie używane w okresie stabilizacji oraz w okresie leczenia. ELLIPTA DPI to dwustronne urządzenie z formowanego tworzywa sztucznego, które może pomieścić dwa pojedyncze blistry zawierające preparat w postaci proszku do inhalacji doustnej.
Urządzenie: DISKUS DPI
Urządzenie DISKUS będzie używane w okresie docierania. DISKUS DPI to plastikowy system do inhalacji zawierający pojedynczą folię w postaci blistra zawierającego proszek FSC do inhalacji doustnej.
Urządzenie: INHALATOR ODMIAROWY (MDI)
Albuterol/salbutamol (lek ratunkowy) będzie dostarczany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i będzie używany do badania odwracalności.
Aktywny komparator: Podwójna terapia skojarzona FF/VI (200/25) mcg
Pacjenci otrzymają proszek do inhalacji FF/VI (200/25) mcg przez DPI, raz dziennie rano. Osobnicy mogą otrzymywać albuterol/salbutamol jako lek ratunkowy, gdy jest to potrzebne podczas okresu leczenia.
Lek: FF/VI (100/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 100 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.
Lek: Flutikazon/salmeterol (FSC)
Suchy biały proszek dostarczany przez DISKUS DPI (jedna inhalacja dwa razy dziennie: jedna rano i jedna wieczorem). DISKUS DPI mieści pasek 60 blistrów; każdy blister zawiera 250 mcg FP i 50 mcg salmeterolu.
Lek: Albuterol/salbutamol
Jest to lek ratunkowy podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby podczas badania.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Urządzenie ELLIPTA będzie używane w okresie stabilizacji oraz w okresie leczenia. ELLIPTA DPI to dwustronne urządzenie z formowanego tworzywa sztucznego, które może pomieścić dwa pojedyncze blistry zawierające preparat w postaci proszku do inhalacji doustnej.
Urządzenie: DISKUS DPI
Urządzenie DISKUS będzie używane w okresie docierania. DISKUS DPI to plastikowy system do inhalacji zawierający pojedynczą folię w postaci blistra zawierającego proszek FSC do inhalacji doustnej.
Urządzenie: INHALATOR ODMIAROWY (MDI)
Albuterol/salbutamol (lek ratunkowy) będzie dostarczany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i będzie używany do badania odwracalności.
Lek: FF/VI (200/25) mcg
Suchy biały proszek dostarczany przez ELLIPTA DPI (jedna inhalacja, QD rano). ELLIPTA DPI zawiera 2 pojedyncze blistry po 30 blistrów na każdym blistrze: pierwszy pasek zawiera 200 mcg FF w każdym blistrze, a drugi pasek zawiera 25 mcg VI w każdym blistrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 24. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna objętość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 podczas leczenia jest zdefiniowana jako najwyższa wartość FEV1 uzyskana przed poranną dawką badanego produktu. Wartość wyjściowa to ostatnia akceptowalna/graniczna dopuszczalna wartość FEV1 przed podaniem dawki przed datą rozpoczęcia randomizowanego leczenia (przed podaniem dawki w dniu 1.). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-Treat, ITT) obejmowała wszystkich uczestników zrandomizowanych, z wyłączeniem tych, którzy zostali losowo przydzieleni przez pomyłkę i którzy nie otrzymali badanego leku. Oceniono szacunkową politykę leczenia, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia i po nim. Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych; w związku z tym ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT bez brakujących informacji o współzmiennych, z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem po wartości początkowej. Zastosowano powtarzalne pomiary modelu mieszanego (MMRM).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Za umiarkowane zaostrzenie astmy uważa się pogorszenie objawów astmy lub czynności płuc, bądź zwiększone stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela, trwające co najmniej 2 dni, ale nie na tyle poważne, aby uzasadniać ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (lub podwojenie lub więcej podtrzymująca ogólnoustrojowa dawka kortykosteroidu, jeśli dotyczy) przez 3 dni lub dłużej i (lub) hospitalizacja. Jest to zdarzenie, które w przypadku rozpoznania powinno skutkować tymczasową zmianą leczenia, aby zapobiec jego nasileniu. Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako nasilenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub zastrzyki) lub zwiększenie stabilnej dawki podtrzymującej (u uczestników otrzymujących podtrzymujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy co najmniej dwukrotność podtrzymującej dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez wymagane są co najmniej 3 dni), przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacja w szpitalu lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym FEV1 po 3 godzinach po leczeniu w badaniu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i 3 godziny po podaniu dawki w tygodniu 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna objętość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Wartość wyjściowa to ostatnia akceptowalna/graniczna dopuszczalna wartość FEV1 przed podaniem dawki przed datą rozpoczęcia randomizowanego leczenia (przed podaniem dawki w dniu 1.). Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej to wartość w 24. tygodniu (zarejestrowana 3 godziny po podaniu dawki) minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i 3 godziny po podaniu dawki w tygodniu 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-7 (ACQ-7) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Kwestionariusz ACQ-7 składa się z 7 atrybutów kontroli astmy, z których 6 do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika w 6-punktowym kwestionariuszu, dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia dotyczących: przebudzeń nocnych, objawów po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech, stosowanie leków ratunkowych. Siódmy atrybut mierzy czynność płuc, która została uwzględniona na podstawie przewidywanej wartości FEV1 % przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wszystkie 7 pozycji ACQ ma odpowiedzi na skali porządkowej 0-6 (0=brak upośledzenia/ograniczenia, 6=całkowite upośledzenie/ograniczenie). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich odpowiedzi na pozycje, które nie zostały pominięte, w zakresie od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na najgorsze objawy. Oceniono szacunkową politykę leczenia, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia i po nim. Wartość wyjściową uzyskano podczas wizyty z randomizacją (przed podaniem dawki, dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
SGRQ składał się z 50 pytań (z punktacją od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 100 najgorszy stan zdrowia) zaprojektowanych do pomiaru jakości życia (QoL) uczestników z niedrożnością dróg oddechowych, pomiaru objawów, wpływu i aktywności. Pytania są przeznaczone do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika, który przypomina sobie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Całkowity wynik SGRQ został obliczony przez zsumowanie wcześniej przypisanych wag odpowiedzi, podzielenie przez sumę maksymalnych wag dla pozycji w SGRQ i pomnożenie przez 100. Całkowity wynik SGRQ waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy. Zmiana o 4 punkty jest uważana za zmianę istotną klinicznie. Oceniono szacunkową politykę leczenia, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia i po nim. Wartość wyjściową uzyskano podczas wizyty z randomizacją (przed podaniem dawki w dniu 1). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) Całkowity wynik w ciągu tygodni od 21 do 24 (włącznie) okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 dni przed randomizacją) i tygodnie od 21 do 24
E-RS w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) składa się z 11 pozycji. E-RS rejestruje informacje związane z objawami ze strony układu oddechowego, tj. dusznością, kaszlem, odkrztuszaniem plwociny, przekrwieniem i uciskiem w klatce piersiowej. E-RS wypełniano codziennie, a dane uzyskiwano w odstępach 4-tygodniowych, co wymagało obecności co najmniej 50% danych w danym okresie. 7 pozycji ocenia się w skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), a 4 pozycje ocenia się w skali od 0 (wcale) do 3 (skrajnie). Całkowity wynik E-RS został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Całkowity wynik E-RS ma zakres punktacji od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony układu oddechowego. Oceniono szacunkową politykę leczenia, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia i po nim. Wartość wyjściowa była wartością średnią z 14 dni przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej (średnia dziennych całkowitych wyników E-RS w tygodniach od 21 do 24) minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (14 dni przed randomizacją) i tygodnie od 21 do 24
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i często (>=3%) bez SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzoną czynnością wątroby lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiono liczbę uczestników z SAE i powszechnymi (>=3%) bez SAE.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Podczas badania wykonano 12-odprowadzeniowe EKG przy użyciu zautomatyzowanego aparatu EKG. Wszystkie pomiary EKG wykonano, gdy uczestnik leżał w pozycji leżącej, odpoczywając w tej pozycji przez około 5 minut przed każdym odczytem. Zgłoszono liczbę uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników EKG po punkcie wyjściowym.
Do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzono w pozycji siedzącej po około 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściowa to ostatnia akceptowalna/graniczna akceptowalna wartość przed datą rozpoczęcia randomizowanego leczenia (przed podaniem dawki w dniu 1). Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartość z wizyty w klinice pomniejszona o wartość bazową. Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych; w związku z tym ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT bez brakujących informacji o współzmiennych, z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem po wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Średnia zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po około 5 minutach odpoczynku. Wartość wyjściowa to ostatnia akceptowalna/graniczna akceptowalna wartość przed datą rozpoczęcia randomizowanego leczenia (przed podaniem dawki w dniu 1). Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartość z wizyty w klinice pomniejszona o wartość bazową. Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych; w związku z tym ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji ITT bez brakujących informacji o współzmiennych, z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem po wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, które obejmowały albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą, wapń, kreatyninę, glukozę, potas, białko, sód i mocznik. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne są klasyfikowane jako wysokie lub niskie w odniesieniu do ich normalnych zakresów. Przedstawiono uczestników z wysokimi i niskimi wartościami z normalnych zakresów dla dowolnego parametru w dowolnym momencie wizyt po linii podstawowej.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, które obejmowały bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, płytki krwi, średnią hemoglobinę krwinkową (MCH) i średnią objętość krwinki (MCV). Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne są klasyfikowane jako wysokie lub niskie w odniesieniu do ich normalnych zakresów. Przedstawiono uczestników z wysokimi i niskimi wartościami z normalnych zakresów dla dowolnego parametru w dowolnym momencie wizyt po linii podstawowej.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205715
  • 2016-001304-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj