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Eine Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Kombination (FDC) von Fluticasonfuroat+Umeclidiniumbromid+Vilanterol (FF/UMEC/VI) mit der FDC von FF/VI bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma

26. Februar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Kombination FF/UMEC/VI mit der Fixdosis-Dual-Kombination von FF/VI, verabreicht einmal täglich über ein Trockenpulverinhalator bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma

GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt eine einmal tägliche „geschlossene“ Dreifach-FDC-Therapie von FF/UMEC/VI über einen einzelnen ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI) mit dem Ziel, eine neue Behandlungsoption für das Management von Asthma bereitzustellen Verbesserung der Lungenfunktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der Symptomkontrolle gegenüber etablierten Kombinationstherapien. Dies ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der FDC von FF/UMEC/VI mit der FDC von FF/VI. Diese Studie besteht aus 5 Phasen: Pre-Screening (Besuch 0), Screening/Run-in, Registrierung/Stabilisierung, Randomisierung/Behandlung und Follow-up. Bei Besuch 1 (Screening) treten Probanden, die alle im Protokoll definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in eine 3-wöchige Einlaufphase ein und erhalten inhalative Kortikosteroide/langwirksame Beta-Agonisten (ICS/LABA) mit fester Dosis (Fluticason/Salmeterol, 250 /50 Mikrogramm (mcg), über den DISKUS® DPI) eine Inhalation zweimal täglich. Bei Visite 2 (Einschreibung) werden geeignete Probanden in die 2-wöchige Stabilisierungsphase aufgenommen, um FF/VI (100/25 mcg über das ELLIPTA DPI einmal täglich morgens) zu erhalten. Am Ende des Stabilisierungszeitraums (Besuch 3) werden alle Probanden, die die vordefinierten Randomisierungskriterien erfüllen, während des Behandlungszeitraums im Verhältnis 1:1:1:1:1:1 randomisiert, um entweder FF/UMEC/VI (100 /62.5/25 Mcg; 200/62,5/25 Mcg; 100/31.25/25 Mcg; 200/31.25/25 mcg) oder FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) einmal täglich morgens über das ELLIPTA DPI. Die Behandlungsdauer ist variabel, beträgt jedoch mindestens 24 Wochen und höchstens 52 Wochen. Die Probanden haben bis zu 6 Klinikbesuche während der Behandlung, die bei den Besuchen 3, 4, 5, 6, 7 und 8/Studienende (EOS) (Wochen 0, 4, 12, 24, 36 bzw. 52) geplant sind. Etwa 7 Tage nach Ende der Behandlungsdauer oder gegebenenfalls nach dem vorzeitigen Entzugsbesuch wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt. Die Probanden erhalten während der gesamten Studie kurz wirkendes Albuterol/Salbutamol, das bei Bedarf (Notfallmedikation) verwendet werden kann. Ungefähr 2250 Patienten werden randomisiert, wobei ungefähr 375 Patienten in jeden der 6 doppelblinden Behandlungsarme randomisiert werden, um ungefähr 337 auswertbare Patienten pro Behandlungsarm sicherzustellen. DISKUS und ELLIPTA sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentinien, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Golden Beach, Australien, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Italien, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republik von, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Rumänien, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Russische Föderation, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Russische Föderation, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Russische Föderation, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Südafrika, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Screening

  • Alter: 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose: Probanden mit einer Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health mindestens ein Jahr vor Besuch 0.
  • Symptomatisch: Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score >=1,5) trotz ICS/LABA-Erhaltungstherapie bei Besuch 1.

  • Asthmakontrolle: Im 1 Jahr vor Besuch 1

    • Ein dokumentierter medizinischer Kontakt für akute Asthmasymptome oder
    • Eine dokumentierte vorübergehende Änderung der Asthmatherapie bei akuten Asthmasymptomen gemäß einem vorab festgelegten Asthma-Aktionsplan (oder gleichwertig)
  • Aktuelle Asthma-Erhaltungstherapie: Probanden sind berechtigt, wenn sie mindestens 12 Wochen lang vor Besuch 0 täglich ICS/LABA benötigt haben, ohne Änderungen an den Asthma-Erhaltungsmedikamenten während der 6 Wochen unmittelbar vor Besuch 0 (einschließlich keiner Änderungen an einer stabilen Gesamtdosis). von ICS von > 250 mcg/Tag Fluticasonpropionat [FP oder Äquivalent]).
  • Spirometrie: Am besten vor der Bronchodilatation am Morgen (Ante-Meridian [AM]) FEV1 >= 30 % und < 85 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1. Die vorhergesagten Werte basieren auf der Global Lung Function Initiative der European Respiratory Society (ERS). .
  • Reversibilität der Erkrankung: Reversibilität der Atemwege, definiert als >=12 % und >=200 Milliliter (ml) Anstieg des FEV1 zwischen 20 und 60 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Aerosol bei Visite 1.
  • Wenn der Proband die oben genannten Reversibilitätskriterien bei Besuch 1 nicht erfüllt, kann die Reversibilitätsbeurteilung einmal innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 wiederholt werden, wenn entweder die Kriterien a) oder b) erfüllt sind: a) >=9 % Anstieg des FEV1 zwischen 20 und 60 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Aerosol bei Visite 1. b) Dokumentierter Nachweis einer Reversibilitätsbewertung innerhalb von 1 Jahr vor Visite 1, die einen FEV1-Anstieg nach Bronchodilatator von >=12 % und >=200 ml zeigte.

Sollte der Proband beim zweiten Versuch erfolgreich eine Atemwegsreversibilität (definiert als >=12 % und >=200 ml Anstieg des FEV1 zwischen 20 und 60 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Aerosol) demonstrieren, vorausgesetzt, dass alle anderen Zulassungskriterien mit bewertet wurden Besuch 1 erfüllt sind, kann der Proband in die 3-wöchige Einlaufphase eintreten.

  • Kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABAs): Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihren aktuellen SABA-Inhalator durch Albuterol/Salbutamol-Aerosol-Inhalator bei Besuch 1 nach Bedarf für die Dauer der Studie zu ersetzen. Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten.
  • Männlich oder berechtigte Frau, definiert als Nachweis eines nicht-reproduktiven Potenzials oder eines reproduktiven Potenzials wie folgt:

Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) bestätigt), nicht stillt, keine Schwangerschaft während der Studie plant und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nicht reproduktives Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder dokumentiertem hysteroskopischem Tubenverschlussverfahren mit Nachsorgebestätigung des bilateralen Tubenverschlusses oder Hysterektomie oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie; Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe mit einem angemessenen klinischen Profil (z. B. altersgemäß > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie). In fraglichen Fällen bei Frauen < 60 Jahren ist eine Blutentnahme mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon und Estradiol im postmenopausalen Referenzbereich des Zentrallabors bestätigend. Frauen unter 60 Jahren, die sich einer Hormonersatztherapie (HRT) unterziehen und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine hochwirksame Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2 bis 4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können die Probandinnen die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft wieder aufnehmen; Reproduktives Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) vom Screening-Besuch bis nach der letzten Dosis der Studienmedikation und dem Abschluss des Nachsorgebesuchs aufgeführt sind . Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

  • Einverständniserklärung: In der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Fähigkeit einschließt, die im Einverständnisformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Die Probanden müssen in der Lage sein, auf einem Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien für das Screening

  • Pneumonie: Thorax-Röntgen dokumentierte Lungenentzündung in den 6 Wochen vor Besuch 1.
  • Asthma-Exazerbation: Jegliche Asthma-Exazerbation, die in den 6 Wochen vor Visite 1 eine Änderung der Asthma-Erhaltungstherapie erfordert Wochen vor Visite 1 sind bei Visite 1 nicht ausdrücklich ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass nach Ermessen des Prüfarztes der Zustand des Probanden stabil ist, nachdem er seine Asthma-Erhaltungstherapie vor der Exazerbation (ohne Modifikation) wieder aufgenommen hat und er für die Aufnahme in diese Studie als geeignet erachtet wird bis zu einer Laufzeit von 12 Monaten.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Personen mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), einschließlich der Vorgeschichte der Exposition gegenüber Risikofaktoren (d. h. insbesondere Tabakrauch, berufsbedingte Stäube und Chemikalien, Rauch von Hausmannskost und Heizstoffe) und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis von <0,70 und ein Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von =<70 % der vorhergesagten Normalwerte und Krankheitsbeginn >=40 Jahre des Alters.
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankungen: Personen mit aktuellen Anzeichen von Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, signifikanter Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen oder Anomalien außer Asthma.
  • Risikofaktoren für Lungenentzündung: Immunsuppression (z. B. Humanes Immunschwächevirus, Lupus) oder andere Risikofaktoren für Lungenentzündung (z. B. neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis).
  • Patienten mit potenziell hohem Risiko (z. B. sehr niedriger Body-Mass-Index (BMI), stark unterernährt oder sehr niedriger FEV1) werden nur nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen von klinisch signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, Nervensystems, muskuloskelettalen, Haut-, sensorischen, endokrinen (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Instabile Lebererkrankung, definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht, Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). Hinweis: Chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Einreisekriterien erfüllt.
  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm: Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie im 12-Kanal-EKG, das während des Screenings durchgeführt wurde. Der Prüfarzt bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Ein anormaler und klinisch signifikanter Befund ist definiert als eine 12-Kanal-Aufzeichnung, die wie folgt interpretiert wird, aber nicht darauf beschränkt ist: Vorhofflimmern (AF) mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schläge pro Minute (BPM); anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT); Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II und Herzblock dritten Grades (es sei denn, es wurde ein Schrittmacher oder Defibrillator eingesetzt); QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) >=500 Millisekunden (ms) bei Probanden mit QRS <120 ms und QTcF >=530 ms bei Probanden mit QRS >=120 ms.
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung: Probanden mit einem der folgenden beim Screening (Besuch 1) würden ausgeschlossen: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten; Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Antimuskarinische Wirkungen: Probanden mit einer Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion sollten nur eingeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes der Nutzen das Risiko überwiegt und die Erkrankung keine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Krebs: Patienten mit Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Probanden mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut werden aufgrund der Wartezeit von 5 Jahren nicht ausgeschlossen, wenn der Proband durch die Behandlung als geheilt gilt.
  • Fragliche Gültigkeit der Einwilligung: Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellen Mängeln, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Medikation vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol für den 6-Stunden-Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
  • Tabakkonsum: Probanden, die: Aktuelle Raucher (definiert als Probanden, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 inhalierte Tabakprodukte konsumiert haben [d. h. Zigaretten, E-Zigaretten/Dampfen, Zigarren oder Pfeifentabak]) oder ehemalige Raucher mit Rauchen Geschichte von >=10 Packungsjahren (z. B. >=20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre).
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit: Eine Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat.
  • Nichteinhaltung: Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die die Studienverfahren nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfärzte, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder der oben Genannten, die an dieser Studie beteiligt sind.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Prüfarztes jeder Proband, der nicht in der Lage ist zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, studienbezogene Materialien zu vervollständigen.

Einschlusskriterien für die Einschreibung

  • Unzureichend kontrolliertes Asthma: Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score >=1,5) bei Besuch 2.
  • Prozentvorhergesagtes FEV1: Ein bestes FEV1 vor der Bronchodilatation am Morgen (AM) >= 30 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 2. Die vorhergesagten Werte basieren auf der ERS Global Lung Function Initiative
  • Leberfunktionstests bei Besuch 1: Alanin-Aminotransferase (ALT) <2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase <=1,5xULN; Bilirubin <=1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 %)
  • Einhaltung des Abschlusses des täglichen eDiary-Reportings, definiert als Abschluss aller Fragen/Bewertungen an >=4 der letzten 7 Tage während der Einlaufphase.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation

  • Atemwegsinfektion: Auftreten einer kulturell dokumentierten oder vermuteten bakteriellen oder viralen Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs während der Einlaufphase, die zu einer Änderung des Asthma-Managements oder, nach Meinung des Prüfarztes, führte, voraussichtlich den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
  • Schwere Asthma-Exazerbation: Nachweis einer schweren Exazerbation während des Screenings oder der Einlaufphase, definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Notfall erfordert Abteilungsbesuch aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Asthmamedikation: Änderungen der Asthmamedikation (ausgenommen Einlaufmedikamente und Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol, die bei Visite 1 bereitgestellt wurden).
  • Anomalien bei Labortests: Hinweise auf klinisch signifikante abnorme Labortests während des Screenings oder Run-in, die bei wiederholter Analyse immer noch anormal sind und nicht auf eine oder mehrere vorhandene Krankheiten zurückzuführen sind. Jeder Prüfarzt entscheidet nach eigenem Ermessen über die klinische Signifikanz der Anomalie.

Einschlusskriterien für die Randomisierung

  • Einhaltung des Abschlusses des täglichen eDiary-Berichts, definiert als Abschluss aller Fragen/Bewertungen an >=4 der letzten 7 Tage während des Stabilisierungszeitraums.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung

  • Atemwegsinfektion: Auftreten einer kulturell dokumentierten oder vermuteten bakteriellen oder viralen Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs während der Stabilisierungsphase, die zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Meinung des Prüfarztes zu erwarten ist um den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu beeinflussen.
  • Schwere Asthma-Exazerbation: Nachweis einer schweren Exazerbation während der Einschreibung oder der Stabilisierungsphase, definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordert Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Asthmamedikation: Änderungen der Asthmamedikation (mit Ausnahme der bei Visite 2 bereitgestellten Medikamente für die Stabilisierungsphase und Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol, die bei Visite 1 bereitgestellt wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg geschlossene Dreifachtherapie
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg Inhalationspulver über DPI, einmal täglich morgens. Die Probanden können Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation erhalten, wenn dies während des Behandlungszeitraums erforderlich ist.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI abgegeben wird (eine Inhalation einmal täglich [QD] morgens). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blistern auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält UMEC 31,25 mcg und VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: FF/VI (100/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol (FSC)
Trockenes weißes Pulver, das über den DISKUS DPI verabreicht wird (eine Inhalation zweimal täglich: eine morgens und eine abends). Der DISKUS DPI fasst einen Streifen mit 60 Blistern; Jede Blisterpackung enthält 250 µg FP und 50 µg Salmeterol.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Dies ist ein Notfallmedikament, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird und bei Bedarf während der Studie verwendet wird.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Das ELLIPTA-Gerät wird während der Stabilisierungsphase und der Behandlungsphase verwendet. Das ELLIPTA DPI ist ein zweiseitiges Gerät aus geformtem Kunststoff, das zwei einzelne Blisterstreifen aufnehmen kann, die eine Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthalten.
Gerät: DISKUS DPI
Das DISKUS-Gerät wird während der Einlaufphase verwendet. Das DISKUS DPI ist ein Inhalationssystem aus Kunststoff, das einen Einzelfolien-Blisterstreifen mit einer FSC-Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthält.
Gerät: Dosieraerosol (MDI)
Albuterol/Salbutamol (Notfallmedikament) wird über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht und für Reversibilitätstests verwendet.
Experimental: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg geschlossene Dreifachtherapie
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg Inhalationspulver über DPI, einmal täglich morgens. Die Probanden erhalten bei Bedarf während des Behandlungszeitraums auch Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation.
Arzneimittel: FF/VI (100/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol (FSC)
Trockenes weißes Pulver, das über den DISKUS DPI verabreicht wird (eine Inhalation zweimal täglich: eine morgens und eine abends). Der DISKUS DPI fasst einen Streifen mit 60 Blistern; Jede Blisterpackung enthält 250 µg FP und 50 µg Salmeterol.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Dies ist ein Notfallmedikament, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird und bei Bedarf während der Studie verwendet wird.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Das ELLIPTA-Gerät wird während der Stabilisierungsphase und der Behandlungsphase verwendet. Das ELLIPTA DPI ist ein zweiseitiges Gerät aus geformtem Kunststoff, das zwei einzelne Blisterstreifen aufnehmen kann, die eine Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthalten.
Gerät: DISKUS DPI
Das DISKUS-Gerät wird während der Einlaufphase verwendet. Das DISKUS DPI ist ein Inhalationssystem aus Kunststoff, das einen Einzelfolien-Blisterstreifen mit einer FSC-Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthält.
Gerät: Dosieraerosol (MDI)
Albuterol/Salbutamol (Notfallmedikament) wird über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht und für Reversibilitätstests verwendet.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blistern auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält UMEC 62,5 mcg und VI 25 mcg in jedem Blister.
Experimental: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg geschlossene Dreifachtherapie
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg Inhalationspulver über DPI, einmal täglich morgens. Die Probanden können Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation erhalten, wenn dies während des Behandlungszeitraums erforderlich ist.
Arzneimittel: FF/VI (100/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol (FSC)
Trockenes weißes Pulver, das über den DISKUS DPI verabreicht wird (eine Inhalation zweimal täglich: eine morgens und eine abends). Der DISKUS DPI fasst einen Streifen mit 60 Blistern; Jede Blisterpackung enthält 250 µg FP und 50 µg Salmeterol.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Dies ist ein Notfallmedikament, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird und bei Bedarf während der Studie verwendet wird.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Das ELLIPTA-Gerät wird während der Stabilisierungsphase und der Behandlungsphase verwendet. Das ELLIPTA DPI ist ein zweiseitiges Gerät aus geformtem Kunststoff, das zwei einzelne Blisterstreifen aufnehmen kann, die eine Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthalten.
Gerät: DISKUS DPI
Das DISKUS-Gerät wird während der Einlaufphase verwendet. Das DISKUS DPI ist ein Inhalationssystem aus Kunststoff, das einen Einzelfolien-Blisterstreifen mit einer FSC-Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthält.
Gerät: Dosieraerosol (MDI)
Albuterol/Salbutamol (Notfallmedikament) wird über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht und für Reversibilitätstests verwendet.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blistern auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 200 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält UMEC 31,25 mcg und VI 25 mcg in jedem Blister.
Experimental: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg geschlossene Dreifachtherapie
Probanden können FF/UMEC/VI (200/62,5/25) erhalten mcg Inhalationspulver über DPI, einmal täglich morgens. Die Probanden können Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation erhalten, wenn dies während des Behandlungszeitraums erforderlich ist.
Arzneimittel: FF/VI (100/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol (FSC)
Trockenes weißes Pulver, das über den DISKUS DPI verabreicht wird (eine Inhalation zweimal täglich: eine morgens und eine abends). Der DISKUS DPI fasst einen Streifen mit 60 Blistern; Jede Blisterpackung enthält 250 µg FP und 50 µg Salmeterol.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Dies ist ein Notfallmedikament, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird und bei Bedarf während der Studie verwendet wird.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Das ELLIPTA-Gerät wird während der Stabilisierungsphase und der Behandlungsphase verwendet. Das ELLIPTA DPI ist ein zweiseitiges Gerät aus geformtem Kunststoff, das zwei einzelne Blisterstreifen aufnehmen kann, die eine Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthalten.
Gerät: DISKUS DPI
Das DISKUS-Gerät wird während der Einlaufphase verwendet. Das DISKUS DPI ist ein Inhalationssystem aus Kunststoff, das einen Einzelfolien-Blisterstreifen mit einer FSC-Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthält.
Gerät: Dosieraerosol (MDI)
Albuterol/Salbutamol (Notfallmedikament) wird über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht und für Reversibilitätstests verwendet.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blistern auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 200 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält UMEC 62,5 mcg und VI 25 mcg in jedem Blister.
Aktiver Komparator: FF/VI (100/25) mcg duale Kombinationstherapie
Die Probanden erhalten einmal täglich morgens FF/VI (100/25) mcg Inhalationspulver über DPI. Die Probanden können Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation erhalten, wenn dies während des Behandlungszeitraums erforderlich ist.
Arzneimittel: FF/VI (100/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol (FSC)
Trockenes weißes Pulver, das über den DISKUS DPI verabreicht wird (eine Inhalation zweimal täglich: eine morgens und eine abends). Der DISKUS DPI fasst einen Streifen mit 60 Blistern; Jede Blisterpackung enthält 250 µg FP und 50 µg Salmeterol.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Dies ist ein Notfallmedikament, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird und bei Bedarf während der Studie verwendet wird.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Das ELLIPTA-Gerät wird während der Stabilisierungsphase und der Behandlungsphase verwendet. Das ELLIPTA DPI ist ein zweiseitiges Gerät aus geformtem Kunststoff, das zwei einzelne Blisterstreifen aufnehmen kann, die eine Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthalten.
Gerät: DISKUS DPI
Das DISKUS-Gerät wird während der Einlaufphase verwendet. Das DISKUS DPI ist ein Inhalationssystem aus Kunststoff, das einen Einzelfolien-Blisterstreifen mit einer FSC-Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthält.
Gerät: Dosieraerosol (MDI)
Albuterol/Salbutamol (Notfallmedikament) wird über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht und für Reversibilitätstests verwendet.
Aktiver Komparator: FF/VI (200/25) mcg duale Kombinationstherapie
Die Probanden erhalten einmal täglich morgens FF/VI (200/25) mcg Inhalationspulver über DPI. Die Probanden können Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikation erhalten, wenn dies während des Behandlungszeitraums erforderlich ist.
Arzneimittel: FF/VI (100/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 100 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol (FSC)
Trockenes weißes Pulver, das über den DISKUS DPI verabreicht wird (eine Inhalation zweimal täglich: eine morgens und eine abends). Der DISKUS DPI fasst einen Streifen mit 60 Blistern; Jede Blisterpackung enthält 250 µg FP und 50 µg Salmeterol.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Dies ist ein Notfallmedikament, das über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht wird und bei Bedarf während der Studie verwendet wird.
Gerät: ELLIPTA-DPI
Das ELLIPTA-Gerät wird während der Stabilisierungsphase und der Behandlungsphase verwendet. Das ELLIPTA DPI ist ein zweiseitiges Gerät aus geformtem Kunststoff, das zwei einzelne Blisterstreifen aufnehmen kann, die eine Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthalten.
Gerät: DISKUS DPI
Das DISKUS-Gerät wird während der Einlaufphase verwendet. Das DISKUS DPI ist ein Inhalationssystem aus Kunststoff, das einen Einzelfolien-Blisterstreifen mit einer FSC-Pulverformulierung zur oralen Inhalation enthält.
Gerät: Dosieraerosol (MDI)
Albuterol/Salbutamol (Notfallmedikament) wird über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht und für Reversibilitätstests verwendet.
Arzneimittel: FF/VI (200/25) µg
Trockenes weißes Pulver, das über das ELLIPTA DPI verabreicht wird (eine Inhalation, QD am Morgen). Das ELLIPTA DPI enthält 2 einzelne Blisterstreifen mit 30 Blisterstreifen auf jedem Streifen: Der erste Streifen enthält FF 200 mcg in jedem Blister und der zweite Streifen enthält VI 25 mcg in jedem Blister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das maximale Luftvolumen, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der Tal-FEV1-Wert während der Behandlung ist definiert als der höchste FEV1-Wert, der vor der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde. Ausgangswert ist der letzte akzeptable/grenzwertig akzeptable FEV1-Wert vor der randomisierten Behandlung (Vordosis an Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert. Intent-to-Treat (ITT)-Population, bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, mit Ausnahme der irrtümlich randomisierten Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht erhielten. Die Schätzung der Behandlungspolitik wurde bewertet, einschließlich aller Daten während und nach der Behandlung. Unterschiedliche Teilnehmer können zu unterschiedlichen Zeitpunkten analysiert worden sein; Daher spiegelt die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der ITT-Population ohne fehlende Kovariateninformationen wider, mit Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Messung. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) wurde verwendet.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer und schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Als mittelschwere Asthma-Exazerbation gilt eine Verschlechterung der Asthmasymptome oder der Lungenfunktion oder eine verstärkte Notfallanwendung von Bronchodilatatoren, die mindestens 2 Tage oder länger anhält, aber nicht schwerwiegend genug ist, um eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden zu rechtfertigen (oder eine Verdoppelung oder mehr der systemische Kortikosteroid-Erhaltungsdosis, falls zutreffend) für mindestens 3 Tage und/oder Krankenhausaufenthalt. Es ist ein Ereignis, das, wenn es erkannt wird, zu einer vorübergehenden Änderung der Behandlung führen sollte, um zu verhindern, dass es schwerwiegend wird. Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als die Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) oder eine Erhöhung einer stabilen Erhaltungsdosis erfordert (für Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide zur Erhaltungsdosis erhalten, mindestens das Doppelte der systemischen Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden). mindestens 3 Tage erforderlich), für mindestens 3 Tage oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, der systemische Kortikosteroide erfordert.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des klinischen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 3 Stunden nach der Studienbehandlung in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und 3 Stunden nach der Dosis in Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das maximale Luftvolumen, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Ausgangswert ist der letzte akzeptable/grenzwertig akzeptable FEV1-Wert vor der randomisierten Behandlung (Vordosis an Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 24 (aufgezeichnet 3 Stunden nach der Einnahme) minus dem Ausgangswert.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1) und 3 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) Gesamtscore in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Der ACQ-7 besteht aus 7 Attributen zur Asthmakontrolle, von denen 6 vom Teilnehmer in einem 6-Punkte-Fragebogen selbst auszufüllen sind und nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche fragen: nächtliches Erwachen, Symptome beim Aufwachen morgens, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und Einnahme von Notfallmedikamenten. Das siebte Attribut misst die Lungenfunktion, die über den vorhergesagten FEV1-Wert vor Bronchodilatator in % enthalten war. Alle 7 ACQ-Items haben eine Antwort auf einer Ordnungsskala von 0–6 (0 = keine Beeinträchtigung/Einschränkung, 6 = vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller nicht fehlenden Item-Antworten berechnet und reicht von 0 bis 6. Eine höhere Punktzahl zeigt die schlimmsten Symptome an. Die Schätzung der Behandlungspolitik wurde bewertet, einschließlich aller Daten während und nach der Behandlung. Der Ausgangswert war beim Randomisierungsbesuch (vor der Dosis, Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Der SGRQ hatte 50 Fragen (bewertet von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste Gesundheit angibt), um die Lebensqualität (QoL) von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktion zu messen und Symptome, Auswirkungen und Aktivität zu messen. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können, mit einer Erinnerung an die letzten 3 Monate. Die SGRQ-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die vorab zugewiesenen Gewichtungen der Antworten summiert, durch die Summe der maximalen Gewichtungen für Elemente in SGRQ dividiert und mit 100 multipliziert wurden. Der SGRQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste Gesundheit anzeigt. Eine Veränderung um 4 Punkte gilt als klinisch relevante Veränderung. Die Schätzung der Behandlungspolitik wurde bewertet, einschließlich aller Daten während und nach der Behandlung. Ausgangswert war beim Randomisierungsbesuch (Vordosis an Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesamtscores der Atemwegssymptome (E-RS) über die Wochen 21 bis 24 (einschließlich) des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor Randomisierung) und Wochen 21 bis 24
Der E-RS bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) besteht aus 11 Items. E-RS erfasst Informationen im Zusammenhang mit Atemwegssymptomen, d. h. Atemnot, Husten, Auswurf, verstopfte Brust und Engegefühl in der Brust. Der E-RS wurde täglich ausgefüllt und die Daten wurden in 4-wöchigen Intervallen gewonnen, was erforderte, dass mindestens 50 % der Daten während eines Zeitraums vorhanden waren. 7 Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) und 4 Items von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet. Die E-RS-Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe aller Items berechnet. Der E-RS-Gesamtscore hat einen Score-Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Scores schwerere respiratorische Symptome anzeigen. Die Schätzung der Behandlungspolitik wurde bewertet, einschließlich aller Daten während und nach der Behandlung. Ausgangswert war der Mittelwert von 14 Tagen vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert (Mittelwert der täglichen E-RS-Gesamtscores während Woche 21 bis 24) minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (14 Tage vor Randomisierung) und Wochen 21 bis 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und häufigen (>=3 %) Nicht-SAE
Zeitfenster: Bis Woche 52
Unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit, angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern, Ereignissen im Zusammenhang mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führt wurden als SAE eingestuft. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und häufigen (>=3 %) Nicht-SUE wird angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Während der Studie wurden mit einem automatisierten EKG-Gerät Zwölf-Kanal-EKGs durchgeführt. Alle EKG-Messungen wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt, nachdem er vor jeder Messung etwa 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline wurde angegeben.
Bis Woche 52
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde im Sitzen nach etwa 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist der letzte akzeptable/grenzwertig akzeptable Wert vor dem Datum des randomisierten Behandlungsbeginns (Vordosis an Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert beim Klinikbesuch abzüglich des Ausgangswerts. Unterschiedliche Teilnehmer können zu unterschiedlichen Zeitpunkten analysiert worden sein; Daher spiegelt die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der ITT-Population ohne fehlende Kovariateninformationen wider, mit Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Messung.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Die Pulsfrequenz wurde im Sitzen nach etwa 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert ist der letzte akzeptable/grenzwertig akzeptable Wert vor dem Datum des randomisierten Behandlungsbeginns (Vordosis an Tag 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert beim Klinikbesuch abzüglich des Ausgangswerts. Unterschiedliche Teilnehmer können zu unterschiedlichen Zeitpunkten analysiert worden sein; Daher spiegelt die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der ITT-Population ohne fehlende Kovariateninformationen wider, mit Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Messung.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Werten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben wurden zur Beurteilung der klinisch-chemischen Parameter entnommen, darunter Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Calcium, Kreatinin, Glucose, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff. Abnormale Laborergebnisse werden in Bezug auf ihre normalen Bereiche als hoch oder niedrig kategorisiert. Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten aus dem Normalbereich für jeden Parameter zu jedem Zeitpunkt nach den Baseline-Besuchen werden vorgestellt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Hämatologiewerten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Blutproben wurden zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen, darunter Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Blutplättchen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) und mittleres korpuskuläres Volumen (MCV). Abnormale Laborergebnisse werden in Bezug auf ihre normalen Bereiche als hoch oder niedrig kategorisiert. Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten aus dem Normalbereich für jeden Parameter zu jedem Zeitpunkt nach den Baseline-Besuchen werden vorgestellt.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205715
  • 2016-001304-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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