Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan flutikasonifuroaatin + umeklidiniumbromidin + vilanterolin (FF/UMEC/VI) kiinteän annoksen yhdistelmän (FF/UMEC/VI) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä FF/VI:n FDC:n kanssa potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu astma

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kiinteän annoksen yhdistelmän FF/UMEC/VI tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä FF/VI:n kiinteän annoksen kaksoisyhdistelmään, joka annetaan kerran päivässä kuivajauheinhalaattori potilaille, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma

GlaxoSmithKline (GSK) kehittää kerran päivässä annettavaa "suljettua" kolminkertaista FDC-FDC-hoitoa FF/UMEC/VI:lle yhden ELLIPTA®-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta tavoitteenaan tarjota uusi hoitovaihtoehto astman hallintaan parantaa keuhkojen toimintaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja oireiden hallintaa vakiintuneisiin yhdistelmähoitoihin verrattuna. Tämä on vaiheen III, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan FF/UMEC/VI:n FDC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä FF/VI:n FDC:hen. Tässä tutkimuksessa on 5 vaihetta: esiseulonta (käynti 0), seulonta/sisäänajo, ilmoittautuminen/stabilointi, satunnaistaminen/hoito ja seuranta. Käyntikäynnillä 1 (seulonta) potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, siirtyvät 3 viikon sisäänajojaksoon ja saavat kiinteän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia/pitkävaikutteista beeta-agonistia (ICS/LABA) (flutikasoni/salmeteroli, 250). /50 mikrogrammaa (mcg), DISKUS® DPI:n kautta) yksi inhalaatio kahdesti päivässä. Vierailulla 2 (ilmoittautuminen) kelpoiset koehenkilöt rekisteröidään 2 viikon stabilointijaksolle saadakseen FF/VI:tä (100/25 mikrogrammaa ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä, aamulla). Stabilointijakson päätyttyä (käynti 3) kaikki tutkittavat, jotka täyttävät ennalta määritellyt satunnaistamiskriteerit, satunnaistetaan 1:1:1:1:1:1 hoitojakson aikana saamaan joko FF/UMEC/VI (100). /62,5/25 mcg; 200/62,5/25 mcg; 100/31.25/25 mcg; 200/31.25/25 mcg) tai FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Hoitojakson kesto vaihtelee, mutta se on vähintään 24 viikkoa ja enintään 52 viikkoa. Koehenkilöillä on enintään kuusi hoidonaikaista klinikkakäyntiä, jotka on suunniteltu vierailuille 3, 4, 5, 6, 7 ja 8/tutkimuksen loppu (EOS) (viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 52). Seurantakäynti tehdään noin 7 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen tai tarvittaessa varhaisen lopetuskäynnin jälkeen. Koehenkilöille annetaan lyhytvaikutteista albuterolia/salbutamolia käytettäväksi tarpeen mukaan (pelastuslääkitys) koko tutkimuksen ajan. Noin 2250 potilasta satunnaistetaan, ja noin 375 potilasta satunnaistetaan kuhunkin kuudesta kaksoissokkoutetusta hoitohaarasta, jotta varmistetaan noin 337 arvioitavissa olevaa henkilöä hoitohaarassa. DISKUS ja ELLIPTA ovat GSK-yritysryhmien rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Berazategui, Argentiina, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentiina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentiina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Golden Beach, Australia, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Espanja, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanja, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Espanja, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espanja, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espanja, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Etelä-Afrikka, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Italia, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japani, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japani, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japani, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japani, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japani, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japani, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japani, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japani, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Korean tasavalta, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Puola, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Puola, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Romania, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Venäjän federaatio, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Venäjän federaatio, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Venäjän federaatio, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Yhdysvallat, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seulonnan mukaanottokriteerit

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Diagnoosi: Henkilöt, joilla on National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi vähintään vuosi ennen käyntiä 0.
  • Oireet: Koehenkilöt, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma (ACQ-6-pisteet >=1,5) huolimatta ICS/LABA-ylläpitohoidosta käynnillä 1.

  • Astman hallinta: 1 vuoden aikana ennen käyntiä 1

    • Dokumentoitu terveydenhuollon yhteyshenkilö akuuttien astmaoireiden tai
    • Dokumentoitu tilapäinen muutos astman hoidossa akuuttien astman oireiden vuoksi ennalta määritellyn astman toimintasuunnitelman (tai vastaavan) mukaisesti
  • Nykyinen astman ylläpitohoito: Tutkittavat ovat kelvollisia, jos he ovat vaatineet päivittäistä ICS/LABA:ta vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 0 ilman muutoksia astman ylläpitolääkkeisiin käyntiä 0 välittömästi edeltäneiden 6 viikon aikana (mukaan lukien ei muutoksia vakaaseen kokonaisannokseen ICS > 250 mikrog/vrk flutikasonipropionaatti [FP tai vastaava]).
  • Spirometria: Paras bronkodilaattoria edeltävä aamu (ante meridiaani [AM]) FEV1 >=30 % ja <85 % käynnin 1 ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat European Respiratory Societyn (ERS) Global Lung Function Initiative -aloitteeseen .
  • Sairauden palautuvuus: hengitysteiden palautuvuus määritellään >=12 % ja >=200 millilitraa (ml) FEV1:n nousuna 20–60 minuutin välillä neljän albuteroli/salbutamoliaerosolin inhaloinnin jälkeen käynnillä 1.
  • Jos tutkittava ei täytä yllä olevia palautuvuuskriteerejä käynnillä 1, palautuvuuden arviointi voidaan toistaa kerran 7 päivän kuluessa käynnistä 1, jos jompikumpi kriteeri a) tai b) täyttyy: a) >=9 % FEV1:n nousu välillä 20–20 60 minuuttia neljän albuteroli/salbutamoli-aerosolin inhalaation jälkeen käynnillä 1. b) Dokumentoitu näyttö palautuvuuden arvioinnista 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, joka osoitti keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n nousun >=12 % ja >=200 ml.

Jos koehenkilö osoittaa onnistuneesti hengitysteiden palautuvuuden (määritelty FEV1:n nousuksi >=12 % ja >=200 ml 20–60 minuutin aikana neljän albuteroli/salbutamoliaerosolin inhalaation jälkeen) toisella yrityksellä, edellyttäen, että kaikki muut kelpoisuuskriteerit on arvioitu Käynti 1 täyttyy, tutkittava voi siirtyä 3 viikon sisäänajojaksoon.

  • Lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (SABA:t): Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata nykyinen SABA-inhalaattorinsa albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla käynnillä 1 tarpeen mukaan tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on arvioitava kykenevän pidättelemään albuterolia/salbutamolia vähintään 6 tunnin ajan ennen opintokäyntejä.
  • Uros tai kelpoinen naaras, jolla on seuraavat asiakirjat lisääntymiskyvyttömyydestä tai lisääntymiskyvystä:

Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mitä vahvistaa negatiivinen seerumin koriongonadotropiini (hCG) -testi), ei imetä, ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei-lisääntymispotentiaali määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimien tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta tai kohdunpoistosta tai dokumentoidusta kahdenvälisestä munanjohdinpoistosta; Postmenopausaaliksi määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, yli 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa). Alle 60-vuotiaille naisille kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia, jotka kuuluvat keskuslaboratorion postmenopausaalisten viitearvojen alueelle. Alle 60-vuotiaiden naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoitomuodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Vaihdevuosien jälkeisen tilansa vahvistamisen jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana käyttämättä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi; lisääntymispotentiaalia ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) seulontakäynnistä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin päättymiseen asti. . Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

  • Tietoinen suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mikä sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Aiheiden tulee osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa tasolla, joka riittää suorittamaan opiskeluun liittyvän materiaalin.

Seulonnan poissulkemiskriteerit

  • Keuhkokuume: Rintakehän röntgenkuvaus dokumentoitu keuhkokuume 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Astman paheneminen: mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii muutosta astman ylläpitohoidossa 6 viikon aikana ennen käyntiä 1. Huomautus: Kohteet, jotka vaativat tilapäistä muutosta astman hoidossa (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit tai suurentunut ICS-annos) pahenemisen hoitamiseksi 6-vuotiailla viikkoja ennen käyntiä 1 ei nimenomaisesti suljeta pois käynnillä 1 edellyttäen, että tutkijan harkinnan mukaan potilaan tila on vakaa sen jälkeen, kun hän on jatkanut pahenemista edeltävää astman ylläpitohoitoa (ilman muutoksia) ja hänen katsotaan olevan tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen. enintään 12 kuukauden ajan.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien historialliset altistuminen riskitekijöille (esim. erityisesti tupakansavulle, työperäisille pölyille ja kemikaaleille, savu kodin ruoanlaitto- ja lämmityspolttoaineet) ja albuterolin/salbutamolin FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) -suhde <0,70 ja albuterolin/salbutamolin jälkeinen FEV1 =<70 % ennustetuista normaaliarvoista ja taudin alkaminen >=40 vuotta iästä.
  • Samanaikaiset hengityssairaudet: Potilaat, joilla on tällä hetkellä todisteita keuhkokuumeesta, aktiivisesta tuberkuloosista, keuhkosyövästä, merkittävästä keuhkoputkentulehduksesta, sarkoidoosista, keuhkofibroosista, keuhkoverenpaineesta, interstitiaalisista keuhkosairaudista tai muista aktiivisesta keuhkosairaudesta tai poikkeavuudesta, joka ei ole astma.
  • Keuhkokuumeen riskitekijät: immuunivasteen heikkeneminen (esim. ihmisen immuunikatovirus, lupus) tai muut keuhkokuumeen riskitekijät (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, Myasthenia Gravis).
  • Potilaat, joilla on potentiaalisesti suuri riski (esim. erittäin alhainen painoindeksi (BMI), vakavasti aliravittu tai erittäin alhainen FEV1) otetaan mukaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuais-, maksa-, immunologisista, maha-suolikanavan, urogenitaalisista, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistöistä, iho-, sensorisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista syistä. poikkeavuuksia, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Epästabiili maksasairaus, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus, kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Huomautus: Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittava muuten täyttää pääsyvaatimukset.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus elektrokardiogrammissa: Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta seulonnan aikana tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Tutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa tutkittavan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä löydös määritellään 12-kytkentäiseksi jäljitykseksi, joka tulkitaan, mutta ei rajoittuen, joksikin seuraavista: Eteisvärinä (AF), jossa nopea kammiotaajuus >120 lyöntiä minuutissa (BPM); pitkittynyt tai ei-pysyvä kammiotakykardia (VT); Toisen asteen sydänkatkos Mobitz-tyypin II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria ole asennettu); QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >=500 millisekuntia (msek) koehenkilöillä, joiden QRS on <120 ms, ja QTcF >=530 ms koehenkilöillä, joiden QRS on >=120 ms.
  • Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: Tutkittavat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1), suljettaisiin pois: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Antimuskariinivaikutukset: Koehenkilöt, joilla on sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä hyöty on riskiä suurempi ja tila ei estä tutkimukseen osallistumista.
  • Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Koehenkilöitä, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois 5 vuoden odotusajan perusteella, jos potilaan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
  • Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
  • Lääkitys ennen spirometriaa: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan 6 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
  • Tupakan käyttö: Kohteet, jotka ovat: Nykyiset tupakoitsijat (määritelty henkilöiksi, jotka ovat käyttäneet hengitettäviä tupakkatuotteita 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1 [eli savukkeita, sähkösavukkeita/höyrystystä, sikareita tai piipputupakkaa]) tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on tupakointi. historia >=10 pakkausvuotta (esim. >=20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan).
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Allergia tai yliherkkyys: Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille.
  • Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
  • Yhteys tutkijasivustoon: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tähän tutkimukseen osallistuvan edellä mainitun perheenjäsenet.
  • Lukemattomuus: Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.

Ilmoittautumiskriteerit

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva astma: Potilaat, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa (ACQ-6-pistemäärä >=1,5) käynnillä 2.
  • Prosentti-ennustettu FEV1: Paras keuhkoputkia laajentava aamu (AM) FEV1 >=30 % ja <90 % käynnin 2 ennustetusta normaaliarvosta. Ennustetut arvot perustuvat ERS Global Lung Function Initiative -aloitteeseen
  • Maksan toimintakokeet käynnillä 1: alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi <=1,5 x ULN; bilirubiini <= 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Päivittäisen eDiary-raportoinnin suorittamisen noudattaminen, joka määritellään kaikkien kysymysten/arviointien suorittamiseksi >=4 viimeisen 7 päivän aikana sisäänajojakson aikana.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit

  • Hengityselinten infektio: viljelyllä dokumentoidun tai epäillyn ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektion ilmaantuminen sisäänajojakson aikana, joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmatilaan tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Vaikea astman paheneminen: Todisteet vakavasta pahenemisesta seulonnan tai sisäänajojakson aikana, mikä määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään kolmen päivän ajan tai sairaalahoitoa tai hätäapua. osastokäynti astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
  • Astman lääkitys: Muutokset astmalääkitykseen (pois lukien käynnistyslääkitys ja albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosoli, joka toimitettiin käynnillä 1).
  • Laboratoriokokeiden poikkeavuudet: Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratoriotesteistä seulonnan tai sisäänajon aikana, jotka ovat edelleen epänormaaleja toistuvan analyysin jälkeen ja joiden ei uskota johtuvan olemassa olevasta sairaudesta. Jokainen tutkija käyttää omaa harkintavaltaansa määrittäessään poikkeaman kliinisen merkityksen.

Satunnaistamisen kriteerit

  • Päivittäisen eDiary-raportoinnin suorittamisen noudattaminen, joka määritellään kaikkien kysymysten/arviointien suorittamiseksi >=4 viimeiseltä 7 päivältä stabilointijakson aikana.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit

  • Hengityselinten infektio: Viljelydokumentoidun tai epäillyn ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektion ilmaantuminen stabiloitumisjakson aikana, joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä on odotettavissa. vaikuttaa koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Vaikea astman paheneminen: Todisteet vakavasta pahenemisesta ilmoittautumisen tai stabilointijakson aikana, mikä määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astma, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
  • Astman lääkitys: Muutokset astmalääkitykseen (pois lukien käynnillä 2 toimitettu stabilointijaksolääkitys ja käynnillä 1 toimitettu albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosoli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mikrogrammaa suljettu kolmoishoito
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg inhalaatiojauhetta DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Potilaat voivat saada albuterolia/salbutamolia pelastuslääkkeenä tarvittaessa hoitojakson aikana.
Lääke: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio kerran päivässä [QD] aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää UMEC 31,25 mcg ja VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: FF/VI (100/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli (FSC)
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan DISKUS DPI:n kautta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi illalla). DISKUS DPI sisältää 60 rakkulan nauhan; jokainen läpipainopakkaus sisältää FP 250 mcg ja 50 mcg salmeterolia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Tämä on pelastuslääke, joka annetaan mittariannosinhalaattorilla (MDI), jota käytetään tarvittaessa tutkimuksen aikana.
Laite: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-laitetta käytetään stabilointijakson ja hoitojakson aikana. ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen laite, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Laite: DISKUS DPI
DISKUS-laitetta käytetään sisäänajon aikana. DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yksikalvoisen läpipainoliuskan FSC-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
Laite: MDI-ANNOSINHALAATTORI (MDI)
Albuteroli/salbutamoli (pelastuslääke) toimitetaan metered-dose inhalaattorin (MDI) kautta, jota käytetään palautuvuustestaukseen.
Kokeellinen: FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mikrogrammaa suljettu kolmoishoito
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg inhalaatiojauhetta DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Koehenkilöt saavat myös albuterolia/salbutamolia pelastuslääkkeenä tarvittaessa hoitojakson aikana.
Lääke: FF/VI (100/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli (FSC)
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan DISKUS DPI:n kautta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi illalla). DISKUS DPI sisältää 60 rakkulan nauhan; jokainen läpipainopakkaus sisältää FP 250 mcg ja 50 mcg salmeterolia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Tämä on pelastuslääke, joka annetaan mittariannosinhalaattorilla (MDI), jota käytetään tarvittaessa tutkimuksen aikana.
Laite: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-laitetta käytetään stabilointijakson ja hoitojakson aikana. ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen laite, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Laite: DISKUS DPI
DISKUS-laitetta käytetään sisäänajon aikana. DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yksikalvoisen läpipainoliuskan FSC-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
Laite: MDI-ANNOSINHALAATTORI (MDI)
Albuteroli/salbutamoli (pelastuslääke) toimitetaan metered-dose inhalaattorin (MDI) kautta, jota käytetään palautuvuustestaukseen.
Lääke: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mcg kussakin läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää UMEC 62,5 mcg ja VI 25 mcg kussakin läpipainopakkauksessa.
Kokeellinen: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mikrogrammaa suljettu kolmoishoito
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg inhalaatiojauhetta DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Potilaat voivat saada albuterolia/salbutamolia pelastuslääkkeenä tarvittaessa hoitojakson aikana.
Lääke: FF/VI (100/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli (FSC)
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan DISKUS DPI:n kautta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi illalla). DISKUS DPI sisältää 60 rakkulan nauhan; jokainen läpipainopakkaus sisältää FP 250 mcg ja 50 mcg salmeterolia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Tämä on pelastuslääke, joka annetaan mittariannosinhalaattorilla (MDI), jota käytetään tarvittaessa tutkimuksen aikana.
Laite: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-laitetta käytetään stabilointijakson ja hoitojakson aikana. ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen laite, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Laite: DISKUS DPI
DISKUS-laitetta käytetään sisäänajon aikana. DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yksikalvoisen läpipainoliuskan FSC-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
Laite: MDI-ANNOSINHALAATTORI (MDI)
Albuteroli/salbutamoli (pelastuslääke) toimitetaan metered-dose inhalaattorin (MDI) kautta, jota käytetään palautuvuustestaukseen.
Lääke: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 200 mcg kussakin läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää UMEC 31,25 mcg ja VI 25 mcg kussakin läpipainopakkauksessa.
Kokeellinen: FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mikrogrammaa suljettu kolmoishoito
Koehenkilöt voivat saada FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg inhalaatiojauhetta DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Potilaat voivat saada albuterolia/salbutamolia pelastuslääkkeenä tarvittaessa hoitojakson aikana.
Lääke: FF/VI (100/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli (FSC)
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan DISKUS DPI:n kautta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi illalla). DISKUS DPI sisältää 60 rakkulan nauhan; jokainen läpipainopakkaus sisältää FP 250 mcg ja 50 mcg salmeterolia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Tämä on pelastuslääke, joka annetaan mittariannosinhalaattorilla (MDI), jota käytetään tarvittaessa tutkimuksen aikana.
Laite: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-laitetta käytetään stabilointijakson ja hoitojakson aikana. ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen laite, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Laite: DISKUS DPI
DISKUS-laitetta käytetään sisäänajon aikana. DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yksikalvoisen läpipainoliuskan FSC-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
Laite: MDI-ANNOSINHALAATTORI (MDI)
Albuteroli/salbutamoli (pelastuslääke) toimitetaan metered-dose inhalaattorin (MDI) kautta, jota käytetään palautuvuustestaukseen.
Lääke: FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 200 mcg jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää UMEC 62,5 mcg ja VI 25 mcg kussakin läpipainopakkauksessa.
Active Comparator: FF/VI (100/25 mcg) kaksoisyhdistelmähoito
Koehenkilöt saavat FF/VI (100/25) mikrogrammaa inhalaatiojauhetta DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Potilaat voivat saada albuterolia/salbutamolia pelastuslääkkeenä tarvittaessa hoitojakson aikana.
Lääke: FF/VI (100/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli (FSC)
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan DISKUS DPI:n kautta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi illalla). DISKUS DPI sisältää 60 rakkulan nauhan; jokainen läpipainopakkaus sisältää FP 250 mcg ja 50 mcg salmeterolia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Tämä on pelastuslääke, joka annetaan mittariannosinhalaattorilla (MDI), jota käytetään tarvittaessa tutkimuksen aikana.
Laite: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-laitetta käytetään stabilointijakson ja hoitojakson aikana. ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen laite, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Laite: DISKUS DPI
DISKUS-laitetta käytetään sisäänajon aikana. DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yksikalvoisen läpipainoliuskan FSC-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
Laite: MDI-ANNOSINHALAATTORI (MDI)
Albuteroli/salbutamoli (pelastuslääke) toimitetaan metered-dose inhalaattorin (MDI) kautta, jota käytetään palautuvuustestaukseen.
Active Comparator: FF/VI (200/25 mcg) kaksoisyhdistelmähoito
Koehenkilöt saavat FF/VI (200/25) mikrogrammaa inhalaatiojauhetta DPI:n kautta kerran päivässä aamulla. Potilaat voivat saada albuterolia/salbutamolia pelastuslääkkeenä tarvittaessa hoitojakson aikana.
Lääke: FF/VI (100/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mikrogrammaa jokaisessa läpipainopakkauksessa ja toinen liuska VI 25 mikrog kussakin läpipainopakkauksessa.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli (FSC)
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan DISKUS DPI:n kautta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä: yksi aamulla ja yksi illalla). DISKUS DPI sisältää 60 rakkulan nauhan; jokainen läpipainopakkaus sisältää FP 250 mcg ja 50 mcg salmeterolia.
Lääke: Albuteroli/salbutamoli
Tämä on pelastuslääke, joka annetaan mittariannosinhalaattorilla (MDI), jota käytetään tarvittaessa tutkimuksen aikana.
Laite: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-laitetta käytetään stabilointijakson ja hoitojakson aikana. ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen laite, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Laite: DISKUS DPI
DISKUS-laitetta käytetään sisäänajon aikana. DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yksikalvoisen läpipainoliuskan FSC-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
Laite: MDI-ANNOSINHALAATTORI (MDI)
Albuteroli/salbutamoli (pelastuslääke) toimitetaan metered-dose inhalaattorin (MDI) kautta, jota käytetään palautuvuustestaukseen.
Lääke: FF/VI (200/25) mikrog
Kuiva valkoinen jauhe toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta (yksi inhalaatio, QD aamulla). ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 200 mcg kussakin läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää VI 25 mcg kussakin läpipainopakkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetun uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Alin FEV1 hoidon aikana määritellään korkeimmaksi FEV1-arvoksi, joka on saatu ennen tutkimustuotteen aamuannosta. Perusarvo on viimeinen hyväksyttävä/rajaviivalla hyväksyttävä annosta edeltävä FEV1 ennen satunnaistetun hoidon aloituspäivää (ennen annosta päivänä 1). Muutos perusarvosta on viikon 24 arvo vähennettynä perusarvolla. Intent-to-Treat (ITT) -populaatio, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, lukuun ottamatta niitä, jotka oli satunnaistettu erehdyksessä ja jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä. Hoitopolitiikkaa koskeva arvio arvioitiin, mukaan lukien kaikki hoidon aikana ja sen jälkeen saadut tiedot. Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina; näin ollen analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa ilman, että kovariaattitietoa puuttuu, perustilanteen ja vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen mittauksen kanssa. Käytettiin Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mittauksia.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden ja vaikeiden astman pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kohtalaisen astman pahenemisen katsotaan olevan astman oireiden tai keuhkojen toiminnan heikkeneminen tai lisääntynyt keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö, joka kestää vähintään 2 päivää, mutta ei ole tarpeeksi vakava oikeuttaakseen systeemisen kortikosteroidin käytön (tai kaksinkertaistaa tai enemmän systeemisen kortikosteroidin ylläpitoannos, jos sellainen on) vähintään kolmen päivän ajan ja/tai sairaalahoito. Se on tapahtuma, joka tunnistettuna johtaa väliaikaiseen hoidon muutokseen, jotta se ei muutu vakavaksi. Vaikea astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä tai nousua vakaasta ylläpitoannoksesta (osallistujille, jotka saavat systeemisiä ylläpitokortikosteroideja, vähintään kaksinkertainen systeemisten kortikosteroidien ylläpitoannos vähintään 3 päivää), vähintään 3 päivän ajan tai laitoshoitoon tai päivystykseen astman vuoksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla FEV1 3 tuntia tutkimuksen jälkeisenä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Perusarvo on viimeinen hyväksyttävä/rajaviivalla hyväksyttävä annosta edeltävä FEV1 ennen satunnaistetun hoidon aloituspäivää (ennen annosta päivänä 1). Muutos perusarvosta on arvo viikolla 24 (tallennettu 3 tuntia annoksen jälkeen) vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1) ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikolla 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä-7 (ACQ-7) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
ACQ-7 koostuu seitsemästä astman hallinnan attribuutista, joista kuusi vastaa itse 6-kohtaiseen kyselyyn, tiedustele oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana: yöllinen herääminen, oireet heräämisen yhteydessä. aamulla, aktiivisuusrajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja pelastuslääkkeiden käyttö. Seitsemäs attribuutti mittaa keuhkojen toimintaa, joka otettiin mukaan keuhkoputkia edeltävän FEV1 % ennustetun arvon kautta. Kaikilla 7:llä ACQ-kohdalla on vaste 0-6 asteikolla (0 = ei heikkenemistä/rajoitusta, 6 = kokonaisvaurio/rajoitus). Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ei-puuttuvien kohteiden vastausten keskiarvona, ja se vaihtelee välillä 0–6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahimpia oireita. Hoitopolitiikkaa koskeva arvio arvioitiin, mukaan lukien kaikki hoidon aikana ja sen jälkeen saadut tiedot. Perusarvo oli satunnaiskäynnillä (ennen annosta, päivä 1). Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi viikolla 24 miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
SGRQ:ssa oli 50 kysymystä (pisteytys 0–100, jossa 0 osoittaa parasta ja 100 huonointa terveyttä), jotka oli suunniteltu mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien osallistujien elämänlaatua (QoL), mittaamaan oireita, vaikutusta ja aktiivisuutta. Osallistujan on tarkoitus täyttää kysymykset itse ja palauttaa muistiin viimeisten 3 kuukauden ajalta. SGRQ-kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen ennalta määrätyt vastausten painot, jakamalla SGRQ:n kohteiden enimmäispainojen summalla ja kertomalla 100:lla. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 100 huonointa terveyttä. 4 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena. Hoitopolitiikkaa koskeva arvio arvioitiin, mukaan lukien kaikki hoidon aikana ja sen jälkeen saadut tiedot. Perusarvo oli satunnaiskäynnillä (ennen annosta päivänä 1). Muutos perusarvosta on viikon 24 arvo vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hengitystieoireiden arvioinnissa (E-RS) kokonaispistemäärässä hoitojakson viikoilla 21–24 (mukaan lukien)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) ja viikot 21–24
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) E-RS koostuu 11 osasta. E-RS kerää tietoa hengitystieoireista eli hengästyneisyydestä, yskästä, ysköksen erittymisestä, rintakipusta ja puristavuudesta rinnassa. E-RS täytettiin päivittäin ja tiedot johdettiin 4 viikon välein, mikä edellytti, että vähintään 50 % tiedoista oli läsnä tietyn ajanjakson aikana. 7 kohdetta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (äärimmäinen) ja 4 kohdetta 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (äärimmäinen). E-RS:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki kohteet. E-RS-kokonaispistemäärän pistemäärä on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hengitystieoireita. Hoitopolitiikkaa koskeva arvio arvioitiin, mukaan lukien kaikki hoidon aikana ja sen jälkeen saadut tiedot. Perusarvo oli 14 päivän keskiarvo ennen satunnaistamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona (päivittäisten E-RS-kokonaispisteiden keskiarvo viikoilla 21-24) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista) ja viikot 21–24
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) ja yleinen (>=3 %) ei-SAE
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaaviin, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan liittyviin tapahtumiin tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa SAE ja yleiset (>=3 %) ei-SAE-tapaukset.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tutkimuksen aikana tehtiin 12-kytkentäistä EKG:tä automaattisella EKG-laitteella. Kaikki EKG-mittaukset tehtiin osallistujan ollessa makuuasennossa levännyt tässä asennossa noin 5 minuuttia ennen jokaista mittausta. Niiden osallistujien määrä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä epänormaaleja EKG-löydöksiä.
Viikolle 52 asti
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitattiin istuma-asennossa noin 5 minuutin levon jälkeen. Perusarvo on viimeinen hyväksyttävä/rajaraja-arvo ennen satunnaistetun hoidon aloituspäivää (ennen annosta päivänä 1). Muutos perusarvosta on klinikkakäynnin arvo miinus perusarvo. Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina; näin ollen analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa ilman, että kovariaattitietoa puuttuu, perustilanteen ja vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen mittauksen kanssa.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
Pulssi mitattiin istuma-asennossa noin 5 minuutin levon jälkeen. Perusarvo on viimeinen hyväksyttävä/rajaraja-arvo ennen satunnaistetun hoidon aloituspäivää (ennen annosta päivänä 1). Muutos perusarvosta on klinikkakäynnin arvo miinus perusarvo. Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina; näin ollen analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia ITT-populaatiossa ilman, että kovariaattitietoa puuttuu, perustilanteen ja vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen mittauksen kanssa.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian arvot
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium, proteiini, natrium ja urea. Epänormaalit laboratoriotulokset luokitellaan korkeiksi tai mataliksi suhteessa normaalialueisiinsa. Osallistujat, joilla on korkeat ja matalat arvot normaalialueilta mille tahansa parametrille milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana.
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi, joihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, verihiutaleet, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) ja keskimääräinen kudostilavuus (MCV). Epänormaalit laboratoriotulokset luokitellaan korkeiksi tai mataliksi suhteessa normaalialueisiinsa. Osallistujat, joilla on korkeat ja matalat arvot normaalialueilta mille tahansa parametrille milloin tahansa perustilanteen jälkeisten käyntien aikana.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205715
  • 2016-001304-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa