Uno studio di gruppo parallelo di fase III, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di fluticasone furoato+bromuro di umeclidinio+vilanterolo (FF/UMEC/VI) con la FDC di FF/VI in soggetti con asma non adeguatamente controllato
26 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la doppia combinazione a dose fissa di FF/VI, somministrata una volta al giorno tramite un inalatore di polvere secca in soggetti con asma inadeguatamente controllata
GlaxoSmithKline (GSK) sta sviluppando una tripla terapia FDC "chiusa" una volta al giorno per FF/UMEC/VI tramite un singolo inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA® con l'obiettivo di fornire una nuova opzione terapeutica per la gestione dell'asma da parte di GlaxoSmithKline (GSK). migliorare la funzione polmonare, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e il controllo dei sintomi rispetto alle terapie combinate consolidate.
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, con controllo attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'FDC di FF/UMEC/VI con l'FDC di FF/VI.
Questo studio ha 5 fasi: Pre-Screening (Visita 0), Screening/Run-in, Arruolamento/Stabilizzazione, Randomizzazione/Trattamento e Follow-up.
Alla Visita 1 (Screening), i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo entreranno in un periodo di run-in di 3 settimane e riceveranno una dose fissa di corticosteroidi per via inalatoria/beta agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) (fluticasone/salmeterolo, 250 /50 microgrammi (mcg), tramite DISKUS® DPI) una inalazione due volte al giorno.
Alla Visita 2 (iscrizione), i soggetti idonei verranno arruolati nel periodo di stabilizzazione di 2 settimane per ricevere FF/VI (100/25 mcg tramite ELLIPTA DPI una volta al giorno, al mattino).
Al termine del periodo di stabilizzazione (Visita 3), tutti i soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione predefiniti verranno randomizzati 1:1:1:1:1:1 durante il periodo di trattamento per ricevere FF/UMEC/VI (100 /62,5/25
mcg; 200/62,5/25
mcg; 100/31.25/25
mcg; 200/31.25/25
mcg) o FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) tramite ELLIPTA DPI una volta al giorno al mattino.
La durata del periodo di trattamento è variabile ma sarà di minimo 24 settimane e massimo di 52 settimane.
I soggetti avranno fino a 6 visite cliniche in trattamento programmate alle Visite 3, 4, 5, 6, 7 e 8/Fine dello studio (EOS) (Settimane 0, 4, 12, 24, 36 e 52, rispettivamente).
Una visita di follow-up sarà condotta circa 7 giorni dopo la fine del periodo di trattamento o, se applicabile, dopo la visita di sospensione anticipata.
Ai soggetti verrà fornito albuterolo/salbutamolo a breve durata d'azione da utilizzare in base alle necessità (farmaci di salvataggio) durante lo studio.
Saranno randomizzati circa 2250 soggetti, con circa 375 soggetti randomizzati a ciascuno dei 6 bracci di trattamento in doppio cieco per garantire circa 337 soggetti valutabili per braccio di trattamento.
DISKUS e ELLIPTA sono marchi registrati dei gruppi di società GSK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
- Droga: FF/VI (100/25) mcg
- Droga: Fluticasone/salmeterolo (FSC)
- Droga: Albuterolo/salbutamolo
- Dispositivo: ELLITTA DPI
- Dispositivo: DISKUS DPI
- Dispositivo: INALATORE A DOSE DOSATA (MDI)
- Droga: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
- Droga: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
- Droga: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
- Droga: FF/VI (200/25) mcg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2436
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berazategui, Argentina, 1884
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
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Cordoba, Argentina, 5000
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
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Mendoza, Argentina, 5500
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Santa Fe, Argentina, 3000
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Tucuman, Argentina, 4000
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
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Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
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Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
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Golden Beach, Australia, 4551
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3169
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
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Québec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
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Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
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Daejon, Corea, Repubblica di, 35365
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
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Wonju-si, Kanwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
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Belgorod, Federazione Russa, 308007
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Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454006
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Chita, Federazione Russa, 672000
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
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Irkutsk, Federazione Russa, 664043
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Ivanovo, Federazione Russa, 153462
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Izhevsk, Federazione Russa, 426063
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Kazan, Federazione Russa, 420008
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Kemerovo, Federazione Russa, 650000
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
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Khantymansiysk, Federazione Russa, 628012
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Krasnodar, Federazione Russa, 350012
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
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Moscow, Federazione Russa, 115 280
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Orenburg, Federazione Russa, 460040
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Perm, Federazione Russa, 614109
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196240
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193231
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Samara, Federazione Russa, 443068
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Saratov, Federazione Russa, 410028
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Saratov, Federazione Russa, 410053
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St Petersburg, Federazione Russa, 195030
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Tomsk, Federazione Russa, 634 050
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Tomsk, Federazione Russa, 634028
- GSK Investigational Site
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Tver, Federazione Russa, 170036
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-
Ufa, Federazione Russa, 450071
- GSK Investigational Site
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Ulan-Ude, Federazione Russa, 670031
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13156
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22299
- GSK Investigational Site
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-
Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48431
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 471-8513
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 488-8585
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 278-0004
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Giappone, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukui, Giappone, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 802-0083
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 805-8508
- GSK Investigational Site
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Gifu, Giappone, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 732-0052
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-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 735-8585
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 720-0001
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 737-0193
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 001-0901
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-0061
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 080-0024
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 040-8611
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 062-8618
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 064-0801
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 005-0841
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 006-0811
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Giappone, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Giappone, 675-8611
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Giappone, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Giappone, 664-8540
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 310-0015
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 317-0077
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Giappone, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Giappone, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Giappone, 761-8538
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 224-8503
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 236-0004
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 232-0066
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 210-0822
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 615-8087
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 607-8062
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Giappone, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Giappone, 610-0113
- GSK Investigational Site
-
Mie, Giappone, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Giappone, 984-8560
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 986-8522
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 989-1253
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 983-0833
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 983-8520
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Giappone, 386-8610
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Giappone, 850-0003
- GSK Investigational Site
-
Nara, Giappone, 632-8552
- GSK Investigational Site
-
Oita, Giappone, 874-0011
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Giappone, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Giappone, 901-2121
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Giappone, 901-2214
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 591-8037
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 536-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 550-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 593-8304
- GSK Investigational Site
-
Saga, Giappone, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 351-0102
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 333-0833
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Giappone, 690-8556
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Giappone, 421-0193
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 169-0073
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 164-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 145-0071
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Giappone, 937-0042
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Giappone, 990-8533
- GSK Investigational Site
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Yamagata, Giappone, 992-0045
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Giappone, 400-0031
- GSK Investigational Site
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-
Campania
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Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
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-
Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
- GSK Investigational Site
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-
Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italia, 00189
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
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-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
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Marche
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Civitanova Marche (MC), Marche, Italia, 62012
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Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
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Almere, Olanda, 1311 RL
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Beek, Olanda, 6191 JW
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Breda, Olanda, 4818 CK
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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Hengelo, Olanda, 7555 DL
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Rotterdam, Olanda, 3083 AN
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Rotterdam, Olanda, 3051 GV
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-
Rotterdam, Olanda, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Olanda, 3511 NH
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Bialystok, Polonia, 15-183
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-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polonia, 86-300
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Koscian, Polonia, 64-000
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Krakow, Polonia, 31-209
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Krakow, Polonia, 31-637
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Lodz, Polonia, 90-302
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Lublin, Polonia, 20-089
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
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Poznan, Polonia, 60-823
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Rzeszow, Polonia, 35-051
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Slupsk, Polonia, 76-200
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Sopot, Polonia, 81-741
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-
Szczecin, Polonia, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polonia, 95-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Regno Unito, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
Liverpool., Regno Unito, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Regno Unito, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZG
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Regno Unito, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex East
-
Bexhill, Sussex East, Regno Unito, TN40 1JJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500051
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 014452
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 012363
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 040069
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400162
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200486
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romania, 800189
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410176
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110117
- GSK Investigational Site
-
Slobozia, Romania, 920013
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540156
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08006
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spagna, 09006
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spagna, 8540
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spagna, 17005
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas, Spagna, 35012
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Spagna, 18300
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spagna, 47012
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcobendas, Madrid, Spagna, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Canton, California, Stati Uniti, 44718
- GSK Investigational Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- GSK Investigational Site
-
Escondico, California, Stati Uniti, 92025
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GSK Investigational Site
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- GSK Investigational Site
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- GSK Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- GSK Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- GSK Investigational Site
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- GSK Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sud Africa, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sud Africa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
-
Pretoria West, Sud Africa, 0183
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sud Africa, 1459
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
- GSK Investigational Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per lo screening
- Età: 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi: Soggetti con diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health almeno un anno prima della Visita 0.
- Sintomatici: soggetti con asma non adeguatamente controllato (punteggio ACQ-6 >=1,5) nonostante la terapia di mantenimento con ICS/LABA alla Visita 1.
Controllo dell'asma: nell'anno precedente alla visita 1
- Un contatto sanitario documentato per sintomi acuti di asma o
- Un cambiamento temporaneo documentato nella terapia dell'asma per i sintomi acuti dell'asma, secondo un piano d'azione per l'asma pre-specificato (o equivalente)
- Attuale terapia di mantenimento per l'asma: i soggetti sono idonei se hanno richiesto ICS/LABA giornalieri per almeno 12 settimane prima della visita 0 senza modifiche ai farmaci per l'asma di mantenimento durante le 6 settimane immediatamente precedenti alla visita 0 (inclusa nessuna modifica a una dose totale stabile di ICS >250 mcg/giorno di fluticasone proprionato [FP, o equivalente]).
- Spirometria: miglior FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (ante meridiano [AM]) >=30% e <85% del valore normale previsto alla visita 1. I valori previsti si baseranno sulla Global Lung Function Initiative della European Respiratory Society (ERS) .
- Reversibilità della malattia: reversibilità delle vie aeree definita come aumento >=12% e >=200 millilitri (mL) del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1.
- Se il soggetto non soddisfa i criteri di reversibilità di cui sopra alla Visita 1, la valutazione di reversibilità può essere ripetuta una volta entro 7 giorni dalla Visita 1 se sono soddisfatti i criteri a) o b): a) Aumento >=9% del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo alla Visita 1. b) Evidenza documentata di una valutazione di reversibilità entro 1 anno prima della Visita 1 che ha dimostrato un aumento post-broncodilatatore del FEV1 >=12% e >=200 mL.
Se il soggetto dovesse dimostrare con successo la reversibilità delle vie aeree (definita come aumento >=12% e >=200 mL del FEV1 tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol di albuterolo/salbutamolo) al secondo tentativo, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità valutati a La visita 1 è soddisfatta, il soggetto può entrare nel periodo di rodaggio di 3 settimane.
- Agonisti beta2 a breve durata d'azione (SABA): tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale inalatore SABA con l'inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 secondo necessità per la durata dello studio. I soggetti devono essere giudicati in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio.
- Maschio o femmina idonea, definita come avente documentazione di potenziale non riproduttivo o potenziale riproduttivo come segue:
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica), non sta allattando, non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Potenziale non riproduttivo definito come donne in pre-menopausa con legatura tubarica documentata o procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up di occlusione tubarica bilaterale o isterectomia o ovariectomia bilaterale documentata; Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea con un profilo clinico appropriato (ad esempio, età appropriata, >45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva). In casi discutibili per donne <60 anni, un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante ed estradiolo simultanei che rientrano nell'intervallo di riferimento postmenopausale del laboratorio centrale è una conferma. Le donne di età inferiore a 60 anni, che sono in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio, devono utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, tra l'interruzione della terapia e il prelievo di sangue devono trascorrere almeno 2-4 settimane; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausale, i soggetti possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza; Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) dalla visita di screening fino a dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il completamento della visita di follow-up . L'investigatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.
- Consenso informato: in grado di fornire un consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso e in questo protocollo. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
Criteri di esclusione per lo screening
- Polmonite: Polmonite documentata ai raggi X del torace nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
- Riacutizzazione dell'asma: qualsiasi riacutizzazione dell'asma che richieda una modifica della terapia di mantenimento dell'asma nelle 6 settimane precedenti la Visita 1. Nota: soggetti che richiedono una modifica temporanea della terapia dell'asma (ad es. settimane prima della Visita 1 non sono esplicitamente escluse alla Visita 1 a condizione che, a discrezione dello Sperimentatore, le condizioni del soggetto siano stabili dopo aver ripreso la terapia per l'asma di mantenimento pre-riacutizzazione (senza modifiche) e siano considerate appropriate per l'arruolamento in questo studio della durata massima di 12 mesi.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva: soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), compresa la storia di esposizione a fattori di rischio (ad es. cucina domestica e combustibili per riscaldamento) e un rapporto FEV1 post-albuterolo/salbutamolo/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo =<70% dei valori normali previsti e insorgenza della malattia >=40 anni di età.
- Disturbi respiratori concomitanti: soggetti con evidenza attuale di polmonite, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie significative, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive o anomalie diverse dall'asma.
- Fattori di rischio per polmonite: soppressione immunitaria (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, Lupus) o altri fattori di rischio per polmonite (ad es. disturbi neurologici che influenzano il controllo delle vie aeree superiori, come morbo di Parkinson, miastenia grave).
- I pazienti a rischio potenzialmente elevato (ad esempio, indice di massa corporea (BMI) molto basso, gravemente malnutriti o FEV1 molto basso) saranno inclusi solo a discrezione dello sperimentatore.
- Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative anomalie non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
- Malattia epatica instabile definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente, cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). Nota: l'epatite cronica stabile B e C è accettabile se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione.
- Anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa: evidenza di un'anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening. Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ciascun risultato anomalo dell'ECG in relazione alla storia medica del soggetto ed escluderà i soggetti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. Un reperto anomalo e clinicamente significativo è definito come un tracciato a 12 derivazioni interpretato come, ma non limitato a, uno dei seguenti: fibrillazione atriale (FA) con frequenza ventricolare rapida > 120 battiti al minuto (BPM); tachicardia ventricolare (TV) sostenuta o non sostenuta; Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II e blocco cardiaco di terzo grado (a meno che non siano stati inseriti pacemaker o defibrillatore); Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) >=500 millisecondi (msec) in soggetti con QRS <120 msec e QTcF >=530 msec in soggetti con QRS >=120 msec.
- Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita: i soggetti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi allo screening (visita 1) sarebbero esclusi: infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi; Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Effetti antimuscarinici: i soggetti con una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, la ritenzione urinaria, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo della vescica devono essere inclusi solo se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il beneficio supera il rischio e che la condizione non controindica la partecipazione allo studio.
- Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. I soggetti che hanno avuto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle non sarebbero esclusi in base al periodo di attesa di 5 anni se il soggetto è stato considerato guarito dal trattamento.
- Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
- Farmaci prima della spirometria: soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo per il periodo di 6 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
- Uso di tabacco: Soggetti che sono: Fumatori attuali (definiti come soggetti che hanno utilizzato prodotti del tabacco per via inalatoria nei 12 mesi precedenti la Visita 1 [ovvero sigarette, sigarette elettroniche/svapo, sigari o tabacco da pipa]) o ex fumatori con storia di >=10 pacchetti/anno (per es., >=20 sigarette/giorno per 10 anni).
- Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- Allergia o ipersensibilità: una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide, antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico, beta2-agonista, lattosio/proteine del latte o magnesio stearato.
- Non conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
- Affiliazione con il sito dello Sperimentatore: Sperimentatori dello studio, sub-Sperimentatori, coordinatori dello studio, dipendenti di uno Sperimentatore partecipante o di un sito dello studio, o familiari stretti del suddetto coinvolto in questo studio.
- Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.
Criteri di inclusione per l'iscrizione
- Asma non adeguatamente controllato: soggetti con asma non adeguatamente controllato (punteggio ACQ-6 >=1,5) alla visita 2.
- Percentuale del FEV1 previsto: il miglior FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (AM) >=30% e <90% del valore normale previsto alla visita 2. I valori previsti si baseranno sull'ERS Global Lung Function Initiative
- Test di funzionalità epatica alla Visita 1: alanina aminotransferasi (ALT) <2 x limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina <=1,5xULN; bilirubina <=1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
- Conformità al completamento del reporting Daily eDiary definito come completamento di tutte le domande/valutazioni in >=4 degli ultimi 7 giorni durante il periodo di rodaggio.
Criteri di esclusione per l'iscrizione
- Infezione respiratoria: occorrenza di un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio durante il periodo di rodaggio che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, a parere dello sperimentatore, si prevede che influenzi lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
- Grave esacerbazione dell'asma: evidenza di una grave esacerbazione durante lo screening o il periodo di rodaggio, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o emergenza visita di reparto a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
- Farmaci per l'asma: modifiche ai farmaci per l'asma (esclusi i farmaci di run-in e l'aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo forniti alla Visita 1).
- Anomalie dei test di laboratorio: evidenza di test di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening o il run-in che sono ancora anormali dopo analisi ripetute e non si ritiene siano dovuti a malattie presenti. Ciascun ricercatore utilizzerà la propria discrezione nel determinare il significato clinico dell'anomalia.
Criteri di inclusione per la randomizzazione
- Conformità al completamento del reporting del Daily eDiary definito come completamento di tutte le domande/valutazioni in >=4 degli ultimi 7 giorni durante il periodo di stabilizzazione.
Criteri di esclusione per la randomizzazione
- Infezione respiratoria: occorrenza di un'infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio durante il periodo di stabilizzazione che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, a parere dello sperimentatore, è prevista influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
- Grave esacerbazione dell'asma: evidenza di una grave esacerbazione durante l'arruolamento o il periodo di stabilizzazione, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
- Farmaci per l'asma: modifiche ai farmaci per l'asma (esclusi i farmaci per il periodo di stabilizzazione forniti alla Visita 2 e l'aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo forniti alla Visita 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg terapia tripla chiusa
I soggetti riceveranno FF/UMEC/VI (100/31.25/25)
mcg di polvere per inalazione tramite DPI, una volta al giorno al mattino.
I soggetti possono ricevere albuterolo/salbutamolo come farmaco di salvataggio quando necessario durante il periodo di trattamento.
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Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (un'inalazione una volta al giorno [QD] al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene UMEC 31,25 mcg e VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite DISKUS DPI (un'inalazione due volte al giorno: una al mattino e una alla sera).
Il DISKUS DPI contiene una striscia di 60 blister; ogni blister contiene FP 250 mcg e 50 mcg di salmeterolo.
Questo è un farmaco di salvataggio somministrato tramite inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato quando necessario durante lo studio.
Il dispositivo ELLIPTA verrà utilizzato durante il periodo di stabilizzazione e il periodo di trattamento.
ELLIPTA DPI è un dispositivo bilaterale in plastica stampata che può contenere due singoli blister che contengono una formulazione in polvere per inalazione orale.
Il dispositivo DISKUS verrà utilizzato durante il periodo di rodaggio.
DISKUS DPI è un sistema di erogazione per inalazione in plastica contenente un blister a foglio singolo di una formulazione in polvere di FSC per inalazione orale.
L'albuterolo/salbutamolo (farmaco di salvataggio) verrà somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato per i test di reversibilità.
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Sperimentale: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg terapia tripla chiusa
I soggetti riceveranno FF/UMEC/VI (100/62.5/25)
mcg di polvere per inalazione tramite DPI, una volta al giorno al mattino.
I soggetti riceveranno anche albuterolo/salbutamolo come farmaco di salvataggio quando necessario durante il periodo di trattamento.
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Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite DISKUS DPI (un'inalazione due volte al giorno: una al mattino e una alla sera).
Il DISKUS DPI contiene una striscia di 60 blister; ogni blister contiene FP 250 mcg e 50 mcg di salmeterolo.
Questo è un farmaco di salvataggio somministrato tramite inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato quando necessario durante lo studio.
Il dispositivo ELLIPTA verrà utilizzato durante il periodo di stabilizzazione e il periodo di trattamento.
ELLIPTA DPI è un dispositivo bilaterale in plastica stampata che può contenere due singoli blister che contengono una formulazione in polvere per inalazione orale.
Il dispositivo DISKUS verrà utilizzato durante il periodo di rodaggio.
DISKUS DPI è un sistema di erogazione per inalazione in plastica contenente un blister a foglio singolo di una formulazione in polvere di FSC per inalazione orale.
L'albuterolo/salbutamolo (farmaco di salvataggio) verrà somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato per i test di reversibilità.
Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene UMEC 62,5 mcg e VI 25 mcg in ciascun blister.
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Sperimentale: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg terapia tripla chiusa
I soggetti riceveranno FF/UMEC/VI (200/31.25/25)
mcg di polvere per inalazione tramite DPI, una volta al giorno al mattino.
I soggetti possono ricevere albuterolo/salbutamolo come farmaco di salvataggio quando necessario durante il periodo di trattamento.
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Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite DISKUS DPI (un'inalazione due volte al giorno: una al mattino e una alla sera).
Il DISKUS DPI contiene una striscia di 60 blister; ogni blister contiene FP 250 mcg e 50 mcg di salmeterolo.
Questo è un farmaco di salvataggio somministrato tramite inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato quando necessario durante lo studio.
Il dispositivo ELLIPTA verrà utilizzato durante il periodo di stabilizzazione e il periodo di trattamento.
ELLIPTA DPI è un dispositivo bilaterale in plastica stampata che può contenere due singoli blister che contengono una formulazione in polvere per inalazione orale.
Il dispositivo DISKUS verrà utilizzato durante il periodo di rodaggio.
DISKUS DPI è un sistema di erogazione per inalazione in plastica contenente un blister a foglio singolo di una formulazione in polvere di FSC per inalazione orale.
L'albuterolo/salbutamolo (farmaco di salvataggio) verrà somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato per i test di reversibilità.
Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 200 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene UMEC 31,25 mcg e VI 25 mcg in ciascun blister.
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Sperimentale: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg terapia tripla chiusa
I soggetti possono ricevere FF/UMEC/VI (200/62.5/25)
mcg di polvere per inalazione tramite DPI, una volta al giorno al mattino.
I soggetti possono ricevere albuterolo/salbutamolo come farmaco di salvataggio quando necessario durante il periodo di trattamento.
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Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite DISKUS DPI (un'inalazione due volte al giorno: una al mattino e una alla sera).
Il DISKUS DPI contiene una striscia di 60 blister; ogni blister contiene FP 250 mcg e 50 mcg di salmeterolo.
Questo è un farmaco di salvataggio somministrato tramite inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato quando necessario durante lo studio.
Il dispositivo ELLIPTA verrà utilizzato durante il periodo di stabilizzazione e il periodo di trattamento.
ELLIPTA DPI è un dispositivo bilaterale in plastica stampata che può contenere due singoli blister che contengono una formulazione in polvere per inalazione orale.
Il dispositivo DISKUS verrà utilizzato durante il periodo di rodaggio.
DISKUS DPI è un sistema di erogazione per inalazione in plastica contenente un blister a foglio singolo di una formulazione in polvere di FSC per inalazione orale.
L'albuterolo/salbutamolo (farmaco di salvataggio) verrà somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato per i test di reversibilità.
Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 200 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene UMEC 62,5 mcg e VI 25 mcg in ciascun blister.
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Comparatore attivo: Terapia a doppia combinazione FF/VI (100/25) mcg
I soggetti riceveranno polvere per inalazione FF/VI (100/25) mcg tramite DPI, una volta al giorno al mattino.
I soggetti possono ricevere albuterolo/salbutamolo come farmaco di salvataggio quando necessario durante il periodo di trattamento.
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Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite DISKUS DPI (un'inalazione due volte al giorno: una al mattino e una alla sera).
Il DISKUS DPI contiene una striscia di 60 blister; ogni blister contiene FP 250 mcg e 50 mcg di salmeterolo.
Questo è un farmaco di salvataggio somministrato tramite inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato quando necessario durante lo studio.
Il dispositivo ELLIPTA verrà utilizzato durante il periodo di stabilizzazione e il periodo di trattamento.
ELLIPTA DPI è un dispositivo bilaterale in plastica stampata che può contenere due singoli blister che contengono una formulazione in polvere per inalazione orale.
Il dispositivo DISKUS verrà utilizzato durante il periodo di rodaggio.
DISKUS DPI è un sistema di erogazione per inalazione in plastica contenente un blister a foglio singolo di una formulazione in polvere di FSC per inalazione orale.
L'albuterolo/salbutamolo (farmaco di salvataggio) verrà somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato per i test di reversibilità.
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Comparatore attivo: Terapia a doppia combinazione FF/VI (200/25) mcg
I soggetti riceveranno polvere per inalazione FF/VI (200/25) mcg tramite DPI, una volta al giorno al mattino.
I soggetti possono ricevere albuterolo/salbutamolo come farmaco di salvataggio quando necessario durante il periodo di trattamento.
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Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 100 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
Polvere bianca secca erogata tramite DISKUS DPI (un'inalazione due volte al giorno: una al mattino e una alla sera).
Il DISKUS DPI contiene una striscia di 60 blister; ogni blister contiene FP 250 mcg e 50 mcg di salmeterolo.
Questo è un farmaco di salvataggio somministrato tramite inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato quando necessario durante lo studio.
Il dispositivo ELLIPTA verrà utilizzato durante il periodo di stabilizzazione e il periodo di trattamento.
ELLIPTA DPI è un dispositivo bilaterale in plastica stampata che può contenere due singoli blister che contengono una formulazione in polvere per inalazione orale.
Il dispositivo DISKUS verrà utilizzato durante il periodo di rodaggio.
DISKUS DPI è un sistema di erogazione per inalazione in plastica contenente un blister a foglio singolo di una formulazione in polvere di FSC per inalazione orale.
L'albuterolo/salbutamolo (farmaco di salvataggio) verrà somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) che verrà utilizzato per i test di reversibilità.
Polvere bianca secca erogata tramite ELLIPTA DPI (una inalazione, QD al mattino).
ELLIPTA DPI contiene 2 blister singoli con 30 blister su ciascuna striscia: la prima striscia contiene FF 200 mcg in ciascun blister e la seconda striscia contiene VI 25 mcg in ciascun blister.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume massimo di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 minimo durante il trattamento è definito come il valore FEV1 più alto ottenuto prima della dose mattutina del prodotto sperimentale.
Il valore basale è l'ultimo FEV1 pre-dose accettabile/al limite accettabile prima della data di inizio del trattamento randomizzata (pre-dose al giorno 1).
La variazione rispetto al valore di riferimento è il valore alla settimana 24 meno il valore di riferimento.
Popolazione Intent-to-Treat (ITT) composta da tutti i partecipanti randomizzati, esclusi quelli che sono stati randomizzati per errore, che non hanno ricevuto il farmaco in studio.
È stata valutata la stima della politica di trattamento, inclusi tutti i dati durante e dopo il trattamento.
Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi; pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti nella popolazione ITT senza mancare informazioni sulle covariate, con riferimento e almeno una misurazione post-riferimento.
È stato utilizzato il modello misto di misure ripetute (MMRM).
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni di asma moderate e gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Una moderata riacutizzazione dell'asma è considerata un deterioramento dei sintomi dell'asma o della funzionalità polmonare, o un aumento dell'uso di broncodilatatori al bisogno che dura per almeno 2 giorni o più, ma non è abbastanza grave da giustificare l'uso sistemico di corticosteroidi (o un raddoppio o più del dose sistemica di mantenimento di corticosteroidi, se applicabile) per 3 giorni o più e/o ospedalizzazione.
È un evento che, una volta riconosciuto, dovrebbe comportare una modifica temporanea del trattamento, per evitare che diventi grave.
Una grave esacerbazione dell'asma è definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) o un aumento rispetto a una dose di mantenimento stabile (per i partecipanti che ricevono corticosteroidi sistemici di mantenimento, almeno il doppio della dose di corticosteroidi sistemici di mantenimento per è richiesto almeno 3 giorni), per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa di asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
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Fino alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del FEV1 clinico a 3 ore dopo il trattamento dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e 3 ore dopo la dose alla settimana 24
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume massimo di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il valore basale è l'ultimo FEV1 pre-dose accettabile/al limite accettabile prima della data di inizio del trattamento randomizzata (pre-dose al giorno 1).
La variazione rispetto al valore basale è il valore alla settimana 24 (registrato 3 ore dopo la dose) meno il valore basale.
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Basale (pre-dose al giorno 1) e 3 ore dopo la dose alla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma-7 (ACQ-7) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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L'ACQ-7 è composto da 7 attributi di controllo dell'asma, di cui 6 da compilare autonomamente dal partecipante in un questionario di 6 domande, informarsi sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi durante la settimana precedente su: risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di farmaci di soccorso.
Il settimo attributo misura la funzione polmonare, che è stata inclusa tramite il valore predetto del FEV1% pre-broncodilatatore.
Tutti i 7 item di ACQ hanno una risposta su una scala ordinale 0-6 (0=nessuna compromissione/limitazione, 6= totale menomazione/limitazione).
Il punteggio totale è calcolato come media di tutte le risposte agli elementi non mancanti, varia da 0 a 6. Un punteggio più alto indica i sintomi peggiori.
È stata valutata la stima della politica di trattamento, inclusi tutti i dati durante e dopo il trattamento.
Il valore basale era alla visita di randomizzazione (pre-dose, giorno 1).
La variazione rispetto al basale è stata definita come valore alla settimana 24 meno il valore basale.
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Il SGRQ aveva 50 domande (punteggio da 0 a 100 dove 0 indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute) progettate per misurare la qualità della vita (QoL) dei partecipanti con ostruzione delle vie aeree, misurando i sintomi, l'impatto e l'attività.
Le domande sono progettate per essere autocompilate dal partecipante con un richiamo negli ultimi 3 mesi.
Il punteggio totale SGRQ è stato calcolato sommando i pesi delle risposte preassegnati, dividendo per la somma dei pesi massimi per gli elementi in SGRQ e moltiplicando per 100.
Il punteggio totale SGRQ varia da 0 a 100 dove 0 indica la migliore e 100 indica la peggiore salute.
Un cambiamento di 4 punti è considerato un cambiamento clinicamente rilevante.
È stata valutata la stima della politica di trattamento, inclusi tutti i dati durante e dopo il trattamento.
Il valore basale era alla visita di randomizzazione (pre-dose al giorno 1).
La variazione rispetto al valore di riferimento è il valore alla settimana 24 meno il valore di riferimento.
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione del punteggio totale dei sintomi respiratori (E-RS) nelle settimane da 21 a 24 (incluse) del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (14 giorni prima della randomizzazione) e settimane da 21 a 24
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L'E-RS nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è composto da 11 voci.
E-RS acquisisce informazioni relative ai sintomi respiratori, ad esempio affanno, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e oppressione toracica.
L'E-RS è stato completato giornalmente e i dati sono stati ricavati da intervalli di 4 settimane, richiedendo che almeno il 50% dei dati fosse presente durante un periodo.
7 item hanno un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremo) e 4 item hanno un punteggio da 0 (per niente) a 3 (estremo).
Il punteggio totale E-RS è stato calcolato sommando tutti gli elementi.
Il punteggio totale E-RS ha un intervallo di punteggio da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
È stata valutata la stima della politica di trattamento, inclusi tutti i dati durante e dopo il trattamento.
Il valore basale era il valore medio di 14 giorni prima della randomizzazione.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale (media dei punteggi totali E-RS giornalieri dalla settimana 21 alla 24) meno il valore basale.
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Basale (14 giorni prima della randomizzazione) e settimane da 21 a 24
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) e comune (>=3%) non SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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L'evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Qualsiasi evento spiacevole che comporti la morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi associati a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica, o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico sono stati classificati come SAE.
Viene presentato il numero di partecipanti con qualsiasi SAE e comuni (> = 3%) non SAE.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Durante lo studio sono stati eseguiti ECG a dodici derivazioni utilizzando una macchina ECG automatizzata.
Tutte le misurazioni ECG sono state effettuate con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in questa posizione per circa 5 minuti prima di ogni lettura.
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali post-basale nel caso peggiore.
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Fino alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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La pressione arteriosa (sistolica e diastolica) è stata misurata in posizione seduta dopo circa 5 minuti di riposo.
Il valore basale è l'ultimo valore accettabile/limite accettabile prima della data di inizio del trattamento randomizzato (pre-dose al giorno 1).
La variazione rispetto al valore di riferimento è il valore alla visita clinica meno il valore di riferimento.
Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi; pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti nella popolazione ITT senza mancare informazioni sulle covariate, con riferimento e almeno una misurazione post-riferimento.
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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La frequenza del polso è stata misurata in posizione seduta dopo circa 5 minuti di riposo.
Il valore basale è l'ultimo valore accettabile/limite accettabile prima della data di inizio del trattamento randomizzato (pre-dose al giorno 1).
La variazione rispetto al valore di riferimento è il valore alla visita clinica meno il valore di riferimento.
Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi; pertanto, il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti nella popolazione ITT senza mancare informazioni sulle covariate, con riferimento e almeno una misurazione post-riferimento.
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Basale (pre-dose al giorno 1) e settimana 24
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Numero di partecipanti con valori di chimica clinica anormali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica, che includevano albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina diretta, bilirubina totale, calcio, creatinina, glucosio, potassio, proteine, sodio e urea.
I risultati di laboratorio anomali sono classificati come alti o bassi rispetto ai loro intervalli normali.
Vengono presentati i partecipanti con valori alti e bassi da intervalli normali per qualsiasi parametro in qualsiasi momento dopo le visite al basale.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con valori ematologici anormali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, che includevano basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, piastrine, emoglobina corpuscolare media (MCH) e volume corpuscolare medio (MCV).
I risultati di laboratorio anomali sono classificati come alti o bassi rispetto ai loro intervalli normali.
Vengono presentati i partecipanti con valori alti e bassi da intervalli normali per qualsiasi parametro in qualsiasi momento dopo le visite al basale.
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakamura Y, Hozawa S, Sagara H, Ohbayashi H, Lee LA, Crawford J, Tamaoki J, Nishi T, Fowler A. Efficacy and safety of once-daily, single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol in Japanese patients with inadequately controlled asthma: the CAPTAIN study. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1657-1665. doi: 10.1080/03007995.2021.1944849. Epub 2021 Jul 14.
- Yang S, Lee LA, Sule N, Fowler A, Peachey G. Population Pharmacokinetic Modeling of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol in Patients with Asthma, Using Data from a Phase IIIA Study (CAPTAIN). Clin Pharmacokinet. 2021 Jul;60(7):887-896. doi: 10.1007/s40262-021-00988-1. Epub 2021 Feb 18.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jan 4;:
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Albuterolo
- Salmeterolo Xinafoato
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205715
- 2016-001304-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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