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Une étude de phase III en groupes parallèles, comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) de furoate de fluticasone + bromure d'uméclidinium + vilanterol (FF/UMEC/VI) avec la FDC de FF/VI chez des sujets souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé

26 février 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe FF/UMEC/VI avec l'association double à dose fixe de FF/VI, administrée une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche chez les sujets souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé

GlaxoSmithKline (GSK) développe une triple thérapie FDC « fermée » une fois par jour de FF/UMEC/VI via un seul inhalateur de poudre sèche (DPI) ELLIPTA® dans le but de fournir une nouvelle option de traitement pour la prise en charge de l'asthme en améliorer la fonction pulmonaire, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le contrôle des symptômes par rapport aux combinaisons thérapeutiques établies. Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la FDC de FF/UMEC/VI avec la FDC de FF/VI. Cette étude comporte 5 phases : présélection (visite 0), dépistage/introduction, recrutement/stabilisation, randomisation/traitement et suivi. Lors de la visite 1 (dépistage), les sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole entreront dans une période de rodage de 3 semaines et recevront une dose fixe de corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à action prolongée (CSI/BALA) (fluticasone/salmétérol, 250 /50 microgrammes (mcg), via le DISKUS® DPI) une inhalation deux fois par jour. Lors de la visite 2 (inscription), les sujets éligibles seront inscrits dans la période de stabilisation de 2 semaines pour recevoir FF/VI (100/25 mcg via l'ELLIPTA DPI une fois par jour, le matin). À la fin de la période de stabilisation (visite 3), tous les sujets qui répondent aux critères de randomisation prédéfinis seront randomisés 1:1:1:1:1:1 pendant la période de traitement pour recevoir soit FF/UMEC/VI (100 /62.5/25 mcg ; 200/62,5/25 mcg ; 100/31.25/25 mcg ; 200/31.25/25 mcg) ou FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) via l'ELLIPTA DPI une fois par jour le matin. La durée de la période de traitement est variable mais sera d'un minimum de 24 semaines et d'un maximum de 52 semaines. Les sujets auront jusqu'à 6 visites à la clinique de traitement programmées aux visites 3, 4, 5, 6, 7 et 8/fin de l'étude (EOS) (semaines 0, 4, 12, 24, 36 et 52, respectivement). Une visite de suivi sera effectuée environ 7 jours après la fin de la période de traitement ou, le cas échéant, après la visite de sevrage précoce. Les sujets recevront de l'albutérol/salbutamol à action brève à utiliser au besoin (médicament de secours) tout au long de l'étude. Environ 2250 sujets seront randomisés, avec environ 375 sujets randomisés dans chacun des 6 bras de traitement en double aveugle pour garantir environ 337 sujets évaluables par bras de traitement. DISKUS et ELLIPTA sont des marques déposées des groupes de sociétés GSK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Afrique du Sud, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
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      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
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      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
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      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
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      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45879
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      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48431
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    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Berazategui, Argentine, 1884
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      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
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      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentine, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentine, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, X5003DCE
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    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • Golden Beach, Australie, 4551
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    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
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      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Corée, République de, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-709
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      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Barcelona, Espagne, 08003
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      • Barcelona, Espagne, 08006
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      • Burgos, Espagne, 09006
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      • Centelles, Espagne, 8540
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      • Gerona, Espagne, 17005
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      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
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      • Las Palmas, Espagne, 35012
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      • Loja/ Granada, Espagne, 18300
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      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
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      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
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      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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      • Valladolid, Espagne, 47012
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      • Zaragoza, Espagne, 50009
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    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Espagne, 28100
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  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
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      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
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      • Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
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      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454006
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      • Chita, Fédération Russe, 672000
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      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
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      • Irkutsk, Fédération Russe, 664043
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      • Ivanovo, Fédération Russe, 153462
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      • Izhevsk, Fédération Russe, 426063
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      • Kazan, Fédération Russe, 420008
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      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Fédération Russe, 628012
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      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115 280
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      • Orenburg, Fédération Russe, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Fédération Russe, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Fédération Russe, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italie, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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      • Tradate (VA), Lombardia, Italie, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Italie, 62012
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    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
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    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
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      • Palermo, Sicilia, Italie, 90146
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      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
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      • Aichi, Japon, 471-8513
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      • Aichi, Japon, 488-8585
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      • Fukui, Japon, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 816-0813
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      • Fukuoka, Japon, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japon, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japon, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japon, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japon, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japon, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japon, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Pays-Bas, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Roumanie, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, États-Unis, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le dépistage

  • Âge : 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic : Sujets ayant reçu un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health au moins un an avant la visite 0.
  • Symptomatique : sujets dont l'asthme est insuffisamment contrôlé (score ACQ-6 > = 1,5) malgré le traitement d'entretien CSI/BALA lors de la visite 1.

  • Contrôle de l'asthme : dans l'année précédant la visite 1

    • Un contact médical documenté pour des symptômes d'asthme aigu ou
    • Un changement temporaire documenté dans le traitement de l'asthme pour les symptômes aigus de l'asthme, selon un plan d'action pré-spécifié contre l'asthme (ou l'équivalent)
  • Traitement d'entretien actuel de l'asthme : les sujets sont éligibles s'ils ont eu besoin d'un CSI/BALA quotidien pendant au moins 12 semaines avant la visite 0 sans modification des médicaments d'entretien contre l'asthme au cours des 6 semaines précédant immédiatement la visite 0 (y compris aucune modification d'une dose totale stable de CSI de > 250 mcg/jour de propionate de fluticasone [PF, ou équivalent]).
  • Spirométrie : Un meilleur matin pré-bronchodilatateur (avant méridien [AM]) FEV1 > 30 % et <85 % de la valeur normale prédite lors de la visite 1. Les valeurs prédites seront basées sur l'Initiative mondiale sur la fonction pulmonaire de l'European Respiratory Society (ERS) .
  • Réversibilité de la maladie : réversibilité des voies respiratoires définie comme une augmentation >=12 % et >=200 millilitres (mL) du VEMS entre 20 et 60 minutes après 4 inhalations d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1.
  • Si le sujet ne répond pas aux critères de réversibilité ci-dessus lors de la visite 1, l'évaluation de la réversibilité peut être répétée une fois dans les 7 jours suivant la visite 1 si l'un ou l'autre des critères a) ou b) est rempli : 60 minutes après 4 inhalations d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1. b) Preuve documentée d'une évaluation de la réversibilité dans l'année précédant la visite 1 qui a démontré une augmentation post-bronchodilatateur du VEMS de >= 12 % et >= 200 mL.

Si le sujet démontre avec succès la réversibilité des voies respiratoires (définie comme une augmentation> = 12% et> = 200 ml du VEMS entre 20 et 60 minutes après 4 inhalations d'aérosol d'albutérol / salbutamol) à la deuxième tentative, à condition que tous les autres critères d'éligibilité évalués à Visite 1 sont remplies, le sujet peut entrer dans la période de rodage de 3 semaines.

  • Bêta2 agonistes à courte durée d'action (SABA) : tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leur inhalateur SABA actuel par un inhalateur d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1, au besoin pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent être jugés capables de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude.
  • Homme ou femme éligible, défini comme ayant une documentation sur le potentiel non reproductif ou le potentiel reproductif comme suit :

Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif), n'allaite pas, ne prévoit pas de devenir enceinte pendant l'étude et au moins une des conditions suivantes s'applique : Potentiel non reproductif défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ou de l'hystérectomie ou de l'ovariectomie bilatérale documentée ; Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée avec un profil clinique approprié (par exemple, adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif). Dans les cas douteux pour les femmes de moins de 60 ans, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante et de l'œstradiol tombant dans la plage de référence postménopausique du laboratoire central est confirmatif. Les femmes de moins de 60 ans, sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain, doivent utiliser une méthode hautement efficace pour éviter une grossesse si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, les sujets peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser une méthode très efficace pour éviter une grossesse ; Potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de la visite de dépistage jusqu'après la dernière dose de médicament à l'étude et l'achèvement de la visite de suivi . L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.

  • Consentement éclairé : Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, qui inclura la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans ce protocole. Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.

Critères d'exclusion pour le dépistage

  • Pneumonie : la radiographie pulmonaire a documenté une pneumonie dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation de l'asthme nécessitant une modification du traitement d'entretien de l'asthme au cours des 6 semaines précédant la visite 1. les semaines précédant la visite 1 ne sont pas explicitement exclues lors de la visite 1 à condition que, à la discrétion de l'investigateur, l'état du sujet soit stable après avoir repris son traitement d'entretien de l'asthme pré-exacerbation (sans modification) et qu'il soit considéré comme approprié pour l'inscription dans cette étude d'une durée maximale de 12 mois.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique : sujets ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique, conformément aux directives de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), y compris les antécédents d'exposition à des facteurs de risque (c'est-à-dire, en particulier la fumée de tabac, les poussières et produits chimiques professionnels, la fumée de cuisine domestique et combustibles de chauffage) et un rapport VEMS post-albutérol/salbutamol/Capacité vitale forcée (CVF) <0,70 et un VEMS post-albutérol/salbutamol =<70 % des valeurs normales prédites et apparition de la maladie >=40 ans de l'âge.
  • Troubles respiratoires concomitants : sujets présentant des signes actuels de pneumonie, de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie importante, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives ou d'anomalies autres que l'asthme.
  • Facteurs de risque de pneumonie : suppression immunitaire (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus) ou autres facteurs de risque de pneumonie (par exemple, troubles neurologiques affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave).
  • Les patients à risque potentiellement élevé (par exemple, un indice de masse corporelle (IMC) très faible, une malnutrition sévère ou un VEMS très faible) ne seront inclus qu'à la discrétion de l'investigateur.
  • Autres maladies/anomalies : sujets présentant des preuves historiques ou actuelles de maladies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques anomalies non maîtrisées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Maladie hépatique instable définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant, de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). Remarque : Les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée.
  • Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme : preuve d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage. L'investigateur déterminera la signification clinique de chaque résultat ECG anormal par rapport aux antécédents médicaux du sujet et exclura les sujets qui courraient un risque excessif en participant à l'essai. Un résultat anormal et cliniquement significatif est défini comme un tracé à 12 dérivations qui est interprété comme, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : Fibrillation auriculaire (FA) avec fréquence ventriculaire rapide > 120 battements par minute (BPM) ; tachycardie ventriculaire (TV) soutenue ou non soutenue ; Bloc cardiaque du deuxième degré Mobitz type II et bloc cardiaque du troisième degré (sauf si un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur a été inséré); Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) >=500 millisecondes (msec) chez les sujets avec QRS <120 msec et QTcF >=530 msec chez les sujets avec QRS >=120 msec.
  • Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle : les sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage (visite 1) seraient exclus : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois ; Arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Effets antimuscariniques : les sujets présentant une affection médicale telle qu'un glaucome à angle fermé, une rétention urinaire, une hypertrophie prostatique ou une obstruction du col de la vessie ne doivent être inclus que si, de l'avis de l'investigateur, le bénéfice l'emporte sur le risque et que l'affection ne contre-indique pas la participation à l'étude.
  • Cancer : Sujets atteints d'un carcinome qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Les sujets qui ont eu un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome épidermoïde et un carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus sur la base de la période d'attente de 5 ans si le sujet a été considéré comme guéri par le traitement.
  • Validité douteuse du consentement : Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Médicaments avant la spirométrie : les sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol/salbutamol pendant la période de 6 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
  • Usage du tabac : sujets qui sont : des fumeurs actuels (définis comme des sujets qui ont utilisé des produits du tabac inhalés au cours des 12 mois précédant la visite 1 [c'est-à-dire des cigarettes, des cigarettes électroniques/vapotage, des cigares ou du tabac à pipe]) ou d'anciens fumeurs antécédent >=10 paquets-années (par exemple, >=20 cigarettes/jour pendant 10 ans).
  • Abus de drogues/d'alcool : Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
  • Allergie ou hypersensibilité : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout corticostéroïde, antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium.
  • Non-conformité : sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude. Toute infirmité, handicap ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
  • Affiliation avec le site de l'investigateur : enquêteurs de l'étude, sous-investigateurs, coordonnateurs de l'étude, employés d'un enquêteur ou d'un site d'étude participant, ou membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées impliquées dans cette étude.
  • Incapacité à lire : de l'avis de l'enquêteur, tout sujet qui est incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de terminer les documents liés à l'étude.

Critères d'inclusion pour l'inscription

  • Asthme insuffisamment contrôlé : sujets présentant un asthme insuffisamment contrôlé (score ACQ-6 > = 1,5) lors de la visite 2.
  • VEMS prédit en pourcentage : un meilleur VEMS matinal pré-bronchodilatateur (AM) > 30 % et <90 % de la valeur normale prédite à la visite 2. Les valeurs prédites seront basées sur l'Initiative mondiale sur la fonction pulmonaire de l'ERS
  • Tests de la fonction hépatique lors de la visite 1 : alanine aminotransférase (ALT) <2 x limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline <= 1,5 x LSN ; bilirubine <= 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Conformité à l'achèvement du rapport Daily eDiary défini comme l'achèvement de toutes les questions/évaluations sur >= 4 des 7 derniers jours pendant la période de rodage.

Critères d'exclusion pour l'inscription

  • Infection respiratoire : apparition d'une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours de la période de rodage qui a entraîné un changement dans la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Exacerbation sévère de l'asthme : preuve d'une exacerbation sévère lors du dépistage ou de la période de rodage, définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une urgence visite au service en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
  • Médicaments contre l'asthme : modifications des médicaments contre l'asthme (à l'exception des médicaments de rodage et de l'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol fournis lors de la visite 1).
  • Anomalies des tests de laboratoire : Preuve de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou de la simulation qui sont toujours anormaux après une analyse répétée et ne sont pas considérés comme étant dus à la ou aux maladies présentes. Chaque Investigateur utilisera sa propre discrétion pour déterminer la signification clinique de l'anomalie.

Critères d'inclusion pour la randomisation

  • Conformité à l'achèvement du rapport Daily eDiary défini comme l'achèvement de toutes les questions/évaluations >= 4 des 7 derniers jours pendant la période de stabilisation.

Critères d'exclusion pour la randomisation

  • Infection respiratoire : apparition d'une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne pendant la période de stabilisation qui a entraîné un changement dans la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, est attendue affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Exacerbation sévère de l'asthme : Preuve d'une exacerbation sévère lors de l'inscription ou de la période de stabilisation, définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison de asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
  • Médicaments contre l'asthme : Modifications des médicaments contre l'asthme (excluant les médicaments pour la période de stabilisation fournis à la visite 2 et l'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol fourni à la visite 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg trithérapie fermée
Les sujets recevront FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg de poudre pour inhalation via DPI, une fois par jour le matin. Les sujets peuvent recevoir de l'albutérol/salbutamol comme médicament de secours en cas de besoin pendant la période de traitement.
Médicament: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation une fois par jour [QD] le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 plaquettes sur chaque bande : la première bande contient FF 100 mcg dans chaque plaquette et la deuxième bande contient UMEC 31,25 mcg et VI 25 mcg dans chaque plaquette.
Médicament: FF/VI (100/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 alvéoles sur chaque plaquette : la première bande contient 100 mcg de FF dans chaque plaquette et la deuxième bande contient 25 mcg de VI dans chaque plaquette.
Médicament: Fluticasone/salmétérol (FSC)
Poudre blanche sèche délivrée via le DISKUS DPI (une inhalation biquotidienne : une le matin et une le soir). Le DISKUS DPI contient une bande de 60 blisters ; chaque blister contient 250 mcg de FP et 50 mcg de salmétérol.
Médicament: Albutérol/salbutamol
Il s'agit d'un médicament de secours administré via un inhalateur-doseur (MDI) qui sera utilisé en cas de besoin pendant l'étude.
Dispositif: PPP ELLIPTA
L'appareil ELLIPTA sera utilisé pendant la période de stabilisation et la période de traitement. L'ELLIPTA DPI est un dispositif recto-verso en plastique moulé qui peut contenir deux plaquettes alvéolées individuelles contenant une formulation en poudre pour inhalation orale.
Dispositif: DPI DISKUS
Le dispositif DISKUS sera utilisé pendant la période de rodage. Le DISKUS DPI est un système d'administration par inhalation en plastique contenant une plaquette thermoformée à feuille unique d'une formulation en poudre de FSC pour inhalation orale.
Dispositif: INHALATEUR-DOSEUR (MDI)
L'albutérol/salbutamol (médicament de secours) sera administré par inhalateur-doseur (MDI) et sera utilisé pour les tests de réversibilité.
Expérimental: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg trithérapie fermée
Les sujets recevront FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg de poudre pour inhalation via DPI, une fois par jour le matin. Les sujets recevront également de l'albutérol/salbutamol comme médicament de secours en cas de besoin pendant la période de traitement.
Médicament: FF/VI (100/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 alvéoles sur chaque plaquette : la première bande contient 100 mcg de FF dans chaque plaquette et la deuxième bande contient 25 mcg de VI dans chaque plaquette.
Médicament: Fluticasone/salmétérol (FSC)
Poudre blanche sèche délivrée via le DISKUS DPI (une inhalation biquotidienne : une le matin et une le soir). Le DISKUS DPI contient une bande de 60 blisters ; chaque blister contient 250 mcg de FP et 50 mcg de salmétérol.
Médicament: Albutérol/salbutamol
Il s'agit d'un médicament de secours administré via un inhalateur-doseur (MDI) qui sera utilisé en cas de besoin pendant l'étude.
Dispositif: PPP ELLIPTA
L'appareil ELLIPTA sera utilisé pendant la période de stabilisation et la période de traitement. L'ELLIPTA DPI est un dispositif recto-verso en plastique moulé qui peut contenir deux plaquettes alvéolées individuelles contenant une formulation en poudre pour inhalation orale.
Dispositif: DPI DISKUS
Le dispositif DISKUS sera utilisé pendant la période de rodage. Le DISKUS DPI est un système d'administration par inhalation en plastique contenant une plaquette thermoformée à feuille unique d'une formulation en poudre de FSC pour inhalation orale.
Dispositif: INHALATEUR-DOSEUR (MDI)
L'albutérol/salbutamol (médicament de secours) sera administré par inhalateur-doseur (MDI) et sera utilisé pour les tests de réversibilité.
Médicament: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 plaquettes sur chaque bande : la première bande contient FF 100 mcg dans chaque plaquette et la deuxième bande contient UMEC 62,5 mcg et VI 25 mcg dans chaque plaquette.
Expérimental: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg trithérapie fermée
Les sujets recevront FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg de poudre pour inhalation via DPI, une fois par jour le matin. Les sujets peuvent recevoir de l'albutérol/salbutamol comme médicament de secours en cas de besoin pendant la période de traitement.
Médicament: FF/VI (100/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 alvéoles sur chaque plaquette : la première bande contient 100 mcg de FF dans chaque plaquette et la deuxième bande contient 25 mcg de VI dans chaque plaquette.
Médicament: Fluticasone/salmétérol (FSC)
Poudre blanche sèche délivrée via le DISKUS DPI (une inhalation biquotidienne : une le matin et une le soir). Le DISKUS DPI contient une bande de 60 blisters ; chaque blister contient 250 mcg de FP et 50 mcg de salmétérol.
Médicament: Albutérol/salbutamol
Il s'agit d'un médicament de secours administré via un inhalateur-doseur (MDI) qui sera utilisé en cas de besoin pendant l'étude.
Dispositif: PPP ELLIPTA
L'appareil ELLIPTA sera utilisé pendant la période de stabilisation et la période de traitement. L'ELLIPTA DPI est un dispositif recto-verso en plastique moulé qui peut contenir deux plaquettes alvéolées individuelles contenant une formulation en poudre pour inhalation orale.
Dispositif: DPI DISKUS
Le dispositif DISKUS sera utilisé pendant la période de rodage. Le DISKUS DPI est un système d'administration par inhalation en plastique contenant une plaquette thermoformée à feuille unique d'une formulation en poudre de FSC pour inhalation orale.
Dispositif: INHALATEUR-DOSEUR (MDI)
L'albutérol/salbutamol (médicament de secours) sera administré par inhalateur-doseur (MDI) et sera utilisé pour les tests de réversibilité.
Médicament: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 plaquettes sur chaque bande : la première bande contient FF 200 mcg dans chaque plaquette et la deuxième bande contient UMEC 31,25 mcg et VI 25 mcg dans chaque plaquette.
Expérimental: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg trithérapie fermée
Les sujets peuvent recevoir FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg de poudre pour inhalation via DPI, une fois par jour le matin. Les sujets peuvent recevoir de l'albutérol/salbutamol comme médicament de secours en cas de besoin pendant la période de traitement.
Médicament: FF/VI (100/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 alvéoles sur chaque plaquette : la première bande contient 100 mcg de FF dans chaque plaquette et la deuxième bande contient 25 mcg de VI dans chaque plaquette.
Médicament: Fluticasone/salmétérol (FSC)
Poudre blanche sèche délivrée via le DISKUS DPI (une inhalation biquotidienne : une le matin et une le soir). Le DISKUS DPI contient une bande de 60 blisters ; chaque blister contient 250 mcg de FP et 50 mcg de salmétérol.
Médicament: Albutérol/salbutamol
Il s'agit d'un médicament de secours administré via un inhalateur-doseur (MDI) qui sera utilisé en cas de besoin pendant l'étude.
Dispositif: PPP ELLIPTA
L'appareil ELLIPTA sera utilisé pendant la période de stabilisation et la période de traitement. L'ELLIPTA DPI est un dispositif recto-verso en plastique moulé qui peut contenir deux plaquettes alvéolées individuelles contenant une formulation en poudre pour inhalation orale.
Dispositif: DPI DISKUS
Le dispositif DISKUS sera utilisé pendant la période de rodage. Le DISKUS DPI est un système d'administration par inhalation en plastique contenant une plaquette thermoformée à feuille unique d'une formulation en poudre de FSC pour inhalation orale.
Dispositif: INHALATEUR-DOSEUR (MDI)
L'albutérol/salbutamol (médicament de secours) sera administré par inhalateur-doseur (MDI) et sera utilisé pour les tests de réversibilité.
Médicament: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 plaquettes sur chaque bande : la première bande contient FF 200 mcg dans chaque plaquette et la deuxième bande contient UMEC 62,5 mcg et VI 25 mcg dans chaque plaquette.
Comparateur actif: FF/VI (100/25) mcg bithérapie
Les sujets recevront FF/VI (100/25) mcg de poudre pour inhalation via DPI, une fois par jour le matin. Les sujets peuvent recevoir de l'albutérol/salbutamol comme médicament de secours en cas de besoin pendant la période de traitement.
Médicament: FF/VI (100/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 alvéoles sur chaque plaquette : la première bande contient 100 mcg de FF dans chaque plaquette et la deuxième bande contient 25 mcg de VI dans chaque plaquette.
Médicament: Fluticasone/salmétérol (FSC)
Poudre blanche sèche délivrée via le DISKUS DPI (une inhalation biquotidienne : une le matin et une le soir). Le DISKUS DPI contient une bande de 60 blisters ; chaque blister contient 250 mcg de FP et 50 mcg de salmétérol.
Médicament: Albutérol/salbutamol
Il s'agit d'un médicament de secours administré via un inhalateur-doseur (MDI) qui sera utilisé en cas de besoin pendant l'étude.
Dispositif: PPP ELLIPTA
L'appareil ELLIPTA sera utilisé pendant la période de stabilisation et la période de traitement. L'ELLIPTA DPI est un dispositif recto-verso en plastique moulé qui peut contenir deux plaquettes alvéolées individuelles contenant une formulation en poudre pour inhalation orale.
Dispositif: DPI DISKUS
Le dispositif DISKUS sera utilisé pendant la période de rodage. Le DISKUS DPI est un système d'administration par inhalation en plastique contenant une plaquette thermoformée à feuille unique d'une formulation en poudre de FSC pour inhalation orale.
Dispositif: INHALATEUR-DOSEUR (MDI)
L'albutérol/salbutamol (médicament de secours) sera administré par inhalateur-doseur (MDI) et sera utilisé pour les tests de réversibilité.
Comparateur actif: FF/VI (200/25) mcg bithérapie
Les sujets recevront FF/VI (200/25) mcg de poudre pour inhalation via DPI, une fois par jour le matin. Les sujets peuvent recevoir de l'albutérol/salbutamol comme médicament de secours en cas de besoin pendant la période de traitement.
Médicament: FF/VI (100/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 alvéoles sur chaque plaquette : la première bande contient 100 mcg de FF dans chaque plaquette et la deuxième bande contient 25 mcg de VI dans chaque plaquette.
Médicament: Fluticasone/salmétérol (FSC)
Poudre blanche sèche délivrée via le DISKUS DPI (une inhalation biquotidienne : une le matin et une le soir). Le DISKUS DPI contient une bande de 60 blisters ; chaque blister contient 250 mcg de FP et 50 mcg de salmétérol.
Médicament: Albutérol/salbutamol
Il s'agit d'un médicament de secours administré via un inhalateur-doseur (MDI) qui sera utilisé en cas de besoin pendant l'étude.
Dispositif: PPP ELLIPTA
L'appareil ELLIPTA sera utilisé pendant la période de stabilisation et la période de traitement. L'ELLIPTA DPI est un dispositif recto-verso en plastique moulé qui peut contenir deux plaquettes alvéolées individuelles contenant une formulation en poudre pour inhalation orale.
Dispositif: DPI DISKUS
Le dispositif DISKUS sera utilisé pendant la période de rodage. Le DISKUS DPI est un système d'administration par inhalation en plastique contenant une plaquette thermoformée à feuille unique d'une formulation en poudre de FSC pour inhalation orale.
Dispositif: INHALATEUR-DOSEUR (MDI)
L'albutérol/salbutamol (médicament de secours) sera administré par inhalateur-doseur (MDI) et sera utilisé pour les tests de réversibilité.
Médicament: FF/VI (200/25) mcg
Poudre blanche sèche délivrée via l'ELLIPTA DPI (une inhalation, QD le matin). L'ELLIPTA DPI contient 2 plaquettes alvéolées individuelles avec 30 plaquettes sur chaque bande : la première bande contient FF 200 mcg dans chaque plaquette et la seconde bande contient VI 25 mcg dans chaque plaquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume maximal d'air qui peut être expiré avec force en une seconde. Le VEMS résiduel sous traitement est défini comme la valeur la plus élevée du VEMS obtenue avant la dose matinale du produit expérimental. La valeur de base est le dernier VEMS pré-dose acceptable/limite acceptable avant la date de début du traitement randomisé (pré-dose au jour 1). La modification par rapport à la valeur de référence correspond à la valeur à la semaine 24 moins la valeur de référence. Population en intention de traiter (ITT) composée de tous les participants randomisés, à l'exclusion de ceux qui ont été randomisés par erreur, qui n'ont pas reçu le médicament à l'étude. L'estimation de la politique de traitement a été évaluée, y compris toutes les données pendant et après le traitement. Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments ; ainsi, le nombre total de participants analysés reflète tout le monde dans la population ITT sans informations sur les covariables manquantes, avec une mesure initiale et au moins une mesure post-initiale. Le modèle mixte de mesures répétées (MMRM) a été utilisé.
Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé d'exacerbations modérées et sévères de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Une exacerbation modérée de l'asthme est considérée comme une détérioration des symptômes de l'asthme ou de la fonction pulmonaire, ou une augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours pendant au moins 2 jours ou plus, mais qui n'est pas suffisamment grave pour justifier l'utilisation systémique de corticostéroïdes (ou un doublement ou plus de la corticostéroïde systémique d'entretien, le cas échéant) pendant 3 jours ou plus et/ou hospitalisation. C'est un événement qui, lorsqu'il est reconnu, doit entraîner une modification temporaire du traitement, pour éviter qu'il ne s'aggrave. Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme la détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection), ou une augmentation par rapport à une dose d'entretien stable (pour les participants recevant des corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le double de la dose de corticostéroïde systémique d'entretien pour au moins 3 jours est nécessaire), pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du VEMS clinique 3 heures après le traitement de l'étude à la semaine 24
Délai: Au départ (avant la dose au jour 1) et 3 heures après la dose à la semaine 24
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume maximal d'air qui peut être expiré avec force en une seconde. La valeur de base est le dernier VEMS pré-dose acceptable/limite acceptable avant la date de début du traitement randomisé (pré-dose au jour 1). Le changement par rapport à la valeur de référence est la valeur à la semaine 24 (enregistrée 3 heures après l'administration) moins la valeur de référence.
Au départ (avant la dose au jour 1) et 3 heures après la dose à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ dans le score total du questionnaire de contrôle de l'asthme-7 (ACQ-7) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
L'ACQ-7 est composé de 7 attributs du contrôle de l'asthme, dont 6 à auto-remplir par le participant dans un questionnaire en 6 items, s'enquérir de la fréquence et/ou de la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente sur : le réveil nocturne, les symptômes au réveil le matin, limitation des activités, essoufflement, respiration sifflante et utilisation de médicaments de secours. Le septième attribut mesure la fonction pulmonaire, qui a été incluse via la valeur prédite en % du VEMS pré-bronchodilatateur. Les 7 éléments de l'ACQ ont une réponse sur une échelle ordinale de 0 à 6 (0 = pas de déficience/limitation, 6 = déficience/limitation totale). Le score total est calculé comme la moyenne de toutes les réponses aux éléments non manquants, allant de 0 à 6. Un score plus élevé indique les pires symptômes. L'estimation de la politique de traitement a été évaluée, y compris toutes les données pendant et après le traitement. La valeur de base était lors de la visite de randomisation (pré-dose, jour 1). Le changement par rapport à la valeur initiale a été défini comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur initiale.
Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
Changement moyen par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
Le SGRQ avait 50 questions (notées de 0 à 100 où 0 indique la meilleure et 100 indique la pire santé) conçues pour mesurer la qualité de vie (QV) des participants souffrant d'obstruction des voies respiratoires, en mesurant les symptômes, l'impact et l'activité. Les questions sont conçues pour être auto-complétées par le participant avec un rappel sur les 3 derniers mois. Le score total du SGRQ a été calculé en additionnant les pondérations pré-assignées des réponses, en divisant par la somme des pondérations maximales pour les éléments du SGRQ et en multipliant par 100. Le score total du SGRQ varie de 0 à 100, où 0 indique la meilleure santé et 100 indique la pire santé. Un changement de 4 points est considéré comme un changement cliniquement pertinent. L'estimation de la politique de traitement a été évaluée, y compris toutes les données pendant et après le traitement. La valeur de base était lors de la visite de randomisation (pré-dose au jour 1). La modification par rapport à la valeur de référence correspond à la valeur à la semaine 24 moins la valeur de référence.
Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score total d'évaluation des symptômes respiratoires (E-RS) au cours des semaines 21 à 24 (inclusivement) de la période de traitement
Délai: Ligne de base (14 jours avant la randomisation) et semaines 21 à 24
L'E-RS dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se compose de 11 éléments. L'E-RS capture les informations relatives aux symptômes respiratoires, c'est-à-dire l'essoufflement, la toux, la production d'expectorations, la congestion thoracique et l'oppression thoracique. L'E-RS a été rempli quotidiennement et les données ont été dérivées à des intervalles de 4 semaines, exigeant qu'au moins 50 % des données soient présentes pendant une période. 7 items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrême) et 4 items sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (extrême). Le score total E-RS a été calculé en prenant la somme de tous les items. Le score total E-RS est compris entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes respiratoires plus graves. L'estimation de la politique de traitement a été évaluée, y compris toutes les données pendant et après le traitement. La valeur de base était la valeur moyenne de 14 jours avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base (moyenne des scores totaux E-RS quotidiens au cours des semaines 21 à 24) moins la valeur de base.
Ligne de base (14 jours avant la randomisation) et semaines 21 à 24
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (EIG) et commun (>= 3 %) non-EIG
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, des événements associés à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique, ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ont été classés comme SAE. Le nombre de participants avec un SAE et des non-SAE courants (>= 3 %) est présenté.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des ECG à douze dérivations ont été réalisés au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG automatisé. Toutes les mesures ECG ont été effectuées avec le participant en décubitus dorsal après s'être reposé dans cette position pendant environ 5 minutes avant chaque lecture. Le nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux après le départ a été signalé.
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
La tension artérielle (systolique et diastolique) a été mesurée en position assise après environ 5 minutes de repos. La valeur de base est la dernière valeur acceptable/limite acceptable avant la date de début du traitement randomisé (pré-dose au jour 1). Le changement par rapport à la valeur de référence correspond à la valeur lors de la visite à la clinique moins la valeur de référence. Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments ; ainsi, le nombre total de participants analysés reflète tout le monde dans la population ITT sans informations sur les covariables manquantes, avec une mesure initiale et au moins une mesure post-initiale.
Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
Changement moyen de la fréquence du pouls par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
La fréquence cardiaque a été mesurée en position assise après environ 5 minutes de repos. La valeur de base est la dernière valeur acceptable/limite acceptable avant la date de début du traitement randomisé (pré-dose au jour 1). Le changement par rapport à la valeur de référence correspond à la valeur lors de la visite à la clinique moins la valeur de référence. Différents participants peuvent avoir été analysés à différents moments ; ainsi, le nombre total de participants analysés reflète tout le monde dans la population ITT sans informations sur les covariables manquantes, avec une mesure initiale et au moins une mesure post-initiale.
Ligne de base (pré-dose au jour 1) et semaine 24
Nombre de participants avec des valeurs de chimie clinique anormales
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, qui comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine directe, la bilirubine totale, le calcium, la créatinine, le glucose, le potassium, les protéines, le sodium et l'urée. Les résultats de laboratoire anormaux sont classés comme élevés ou faibles par rapport à leurs plages normales. Les participants ayant des valeurs élevées et basses par rapport aux plages normales pour n'importe quel paramètre à tout moment après les visites de référence sont présentés.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des valeurs hématologiques anormales
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques, qui comprenaient les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les plaquettes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) et le volume corpusculaire moyen (MCV). Les résultats de laboratoire anormaux sont classés comme élevés ou faibles par rapport à leurs plages normales. Les participants ayant des valeurs élevées et basses par rapport aux plages normales pour n'importe quel paramètre à tout moment après les visites de référence sont présentés.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimation)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205715
  • 2016-001304-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg

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