Um estudo de grupo paralelo de fase III, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de furoato de fluticasona + brometo de umeclidínio + vilanterol (FF/UMEC/VI) com o FDC de FF/VI em indivíduos com asma inadequadamente controlada
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, grupo paralelo, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa FF/UMEC/VI com a combinação de dose fixa dupla de FF/VI, administrado uma vez ao dia via um inalador de pó seco em indivíduos com asma inadequadamente controlada
Uma terapia FDC tripla "fechada" uma vez ao dia de FF/UMEC/VI por meio de um único inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI) está sendo desenvolvida pela GlaxoSmithKline (GSK) com o objetivo de fornecer uma nova opção de tratamento para o controle da asma por melhorar a função pulmonar, a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e o controle dos sintomas em relação às terapias combinadas estabelecidas.
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, ativo-controlado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do FDC de FF/UMEC/VI com o FDC de FF/VI.
Este estudo tem 5 fases: Pré-Triagem (Visita 0), Triagem/Run-in, Inscrição/Estabilização, Randomização/Tratamento e Acompanhamento.
Na Visita 1 (Triagem), os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo entrarão em um período inicial de 3 semanas e receberão corticosteróide inalatório de dose fixa/agonista beta de ação prolongada (ICS/LABA) (fluticasona/salmeterol, 250 /50 microgramas (mcg), via DISKUS® DPI) uma inalação duas vezes ao dia.
Na Visita 2 (Inscrição), os indivíduos elegíveis serão inscritos no período de estabilização de 2 semanas para receber FF/VI (100/25 mcg via ELLIPTA DPI uma vez ao dia, pela manhã).
Na conclusão do período de estabilização (Visita 3), todos os indivíduos que atenderem aos critérios de randomização predefinidos serão randomizados 1:1:1:1:1:1 durante o período de tratamento para receber FF/UMEC/VI (100 /62.5/25
mcg; 200/62,5/25
mcg; 100/31.25/25
mcg; 200/31.25/25
mcg) ou FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) via ELLIPTA DPI uma vez ao dia pela manhã.
A duração do período de tratamento é variável, mas será de no mínimo 24 semanas e no máximo de 52 semanas.
Os indivíduos terão até 6 consultas clínicas durante o tratamento agendadas nas Visitas 3, 4, 5, 6, 7 e 8/Fim do Estudo (EOS) (Semanas 0, 4, 12, 24, 36 e 52, respectivamente).
Uma consulta de acompanhamento será realizada aproximadamente 7 dias após o final do período de tratamento ou, se aplicável, após a consulta de retirada antecipada.
Os indivíduos receberão albuterol/salbutamol de ação curta para serem usados conforme necessário (medicação de resgate) ao longo do estudo.
Aproximadamente 2.250 indivíduos serão randomizados, com aproximadamente 375 indivíduos randomizados para cada um dos 6 braços de tratamento duplo-cego para garantir aproximadamente 337 indivíduos avaliáveis por braço de tratamento.
DISKUS e ELLIPTA são marcas registradas dos grupos de empresas GSK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
- Medicamento: FF/VI (100/25) mcg
- Medicamento: Fluticasona/salmeterol (FSC)
- Medicamento: Albuterol/salbutamol
- Dispositivo: ELIPTA DPI
- Dispositivo: DISCUS DPI
- Dispositivo: INALADOR DOS MEDIDORES (MDI)
- Medicamento: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
- Medicamento: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg
- Medicamento: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
- Medicamento: FF/VI (200/25) mcg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2436
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
- GSK Investigational Site
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48431
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
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Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Golden Beach, Austrália, 4551
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3169
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08006
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Centelles, Espanha, 8540
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espanha, 17005
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Las Palmas, Espanha, 35012
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, Espanha, 18300
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Alcobendas, Madrid, Espanha, 28100
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Canton, California, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
-
Escondico, California, Estados Unidos, 92025
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- GSK Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- GSK Investigational Site
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- GSK Investigational Site
-
Belgorod, Federação Russa, 308007
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454006
- GSK Investigational Site
-
Chita, Federação Russa, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federação Russa, 664043
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153462
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federação Russa, 420008
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
-
Khantymansiysk, Federação Russa, 628012
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federação Russa, 460040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federação Russa, 614109
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198328
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 193231
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443068
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 195030
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634028
- GSK Investigational Site
-
Tver, Federação Russa, 170036
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federação Russa, 450071
- GSK Investigational Site
-
Ulan-Ude, Federação Russa, 670031
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150047
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almere, Holanda, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Holanda, 6191 JW
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-
Breda, Holanda, 4818 CK
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-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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-
Hengelo, Holanda, 7555 DL
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-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
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-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holanda, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holanda, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3511 NH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Itália, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Civitanova Marche (MC), Marche, Itália, 62012
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Aichi, Japão, 471-8513
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Aichi, Japão, 488-8585
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Chiba, Japão, 278-0004
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Fukui, Japão, 910-1193
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Fukui, Japão, 910-8526
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Fukuoka, Japão, 802-0052
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Fukuoka, Japão, 811-1394
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Fukuoka, Japão, 814-0180
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Fukuoka, Japão, 816-0813
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Fukuoka, Japão, 832-0059
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Fukuoka, Japão, 802-0083
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Fukuoka, Japão, 805-8508
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Gifu, Japão, 509-6134
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Hiroshima, Japão, 732-0052
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Hiroshima, Japão, 734-8530
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Hiroshima, Japão, 735-8585
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Hiroshima, Japão, 720-0001
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Hiroshima, Japão, 737-0193
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Hokkaido, Japão, 060-0033
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Hokkaido, Japão, 001-0901
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Hokkaido, Japão, 060-0061
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Hokkaido, Japão, 080-0024
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Hokkaido, Japão, 040-8611
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Hokkaido, Japão, 062-8618
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Hokkaido, Japão, 064-0801
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Hokkaido, Japão, 005-0841
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Hokkaido, Japão, 006-0811
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Hyogo, Japão, 650-0047
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Hyogo, Japão, 675-8611
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Hyogo, Japão, 672-8064
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Hyogo, Japão, 664-8540
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Ibaraki, Japão, 319-1113
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Ibaraki, Japão, 310-0015
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Ibaraki, Japão, 305-8576
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Ibaraki, Japão, 311-3193
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Ibaraki, Japão, 317-0077
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Kagawa, Japão, 761-8073
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Kagawa, Japão, 762-8550
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Kagawa, Japão, 761-8538
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Kanagawa, Japão, 252-0392
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Kanagawa, Japão, 224-8503
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Kanagawa, Japão, 236-0004
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Kanagawa, Japão, 231-8682
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Kanagawa, Japão, 232-0066
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Kanagawa, Japão, 210-0822
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Kyoto, Japão, 615-8087
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Kyoto, Japão, 607-8062
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Kyoto, Japão, 612-0026
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Kyoto, Japão, 610-0113
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Mie, Japão, 515-8544
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Miyagi, Japão, 984-8560
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Miyagi, Japão, 986-8522
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Miyagi, Japão, 989-1253
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Miyagi, Japão, 983-0833
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Miyagi, Japão, 983-8520
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Nagano, Japão, 386-8610
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Nagasaki, Japão, 850-0003
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Nara, Japão, 632-8552
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Oita, Japão, 874-0011
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Okayama, Japão, 701-0304
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Okinawa, Japão, 901-2121
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Okinawa, Japão, 901-2214
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Osaka, Japão, 596-8501
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Osaka, Japão, 545-8586
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Osaka, Japão, 583-8588
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Osaka, Japão, 591-8037
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Osaka, Japão, 591-8555
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Osaka, Japão, 536-0001
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Osaka, Japão, 550-0006
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Osaka, Japão, 593-8304
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Saga, Japão, 843-0393
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Saitama, Japão, 351-0102
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Saitama, Japão, 333-0833
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Shimane, Japão, 690-8556
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Shizuoka, Japão, 438-8550
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Shizuoka, Japão, 421-0193
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Tokyo, Japão, 103-0027
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Tokyo, Japão, 169-0073
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Tokyo, Japão, 103-0028
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Tokyo, Japão, 187-0024
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Tokyo, Japão, 142-8666
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Tokyo, Japão, 171-0014
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Tokyo, Japão, 104-8560
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Tokyo, Japão, 157-0066
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Tokyo, Japão, 158-0097
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Tokyo, Japão, 164-0012
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Tokyo, Japão, 145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 105-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 145-0071
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Toyama, Japão, 937-0042
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Yamagata, Japão, 990-8533
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Yamagata, Japão, 992-0045
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Yamaguchi, Japão, 755-0241
- GSK Investigational Site
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Yamanashi, Japão, 400-0031
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-183
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
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Grudziadz, Polônia, 86-300
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Koscian, Polônia, 64-000
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Krakow, Polônia, 31-209
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-637
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Lodz, Polônia, 90-302
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Lublin, Polônia, 20-089
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
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Poznan, Polônia, 60-823
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Rzeszow, Polônia, 35-051
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Slupsk, Polônia, 76-200
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-
Sopot, Polônia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polônia, 95-100
- GSK Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
- GSK Investigational Site
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Liverpool., Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
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Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZG
- GSK Investigational Site
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
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Sussex East
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Bexhill, Sussex East, Reino Unido, TN40 1JJ
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- GSK Investigational Site
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- GSK Investigational Site
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Daejon, Republica da Coréia, 35365
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-887
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Kanwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600114
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500091
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500051
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 014452
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 012363
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 040069
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400162
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200486
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330084
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800189
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410176
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Romênia, 110117
- GSK Investigational Site
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Slobozia, Romênia, 920013
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Targu Mures, Romênia, 540156
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300134
- GSK Investigational Site
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Bellville, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7764
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Panorama, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Pretoria West, África do Sul, 0183
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para triagem
- Idade: 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico: Indivíduos com diagnóstico de asma conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde pelo menos um ano antes da Visita 0.
- Sintomático: Indivíduos com asma inadequadamente controlada (escore ACQ-6 >=1,5) apesar da terapia de manutenção com ICS/LABA na Visita 1.
Controle da Asma: No 1 ano anterior à Visita 1
- Um contato de saúde documentado para sintomas agudos de asma ou
- Uma mudança temporária documentada na terapia de asma para sintomas agudos de asma, de acordo com um plano de ação de asma pré-especificado (ou equivalente)
- Terapia atual de manutenção da asma: os indivíduos são elegíveis se tiverem exigido ICS/LABA diariamente por pelo menos 12 semanas antes da Visita 0, sem alterações nos medicamentos de manutenção para asma durante as 6 semanas imediatamente anteriores à Visita 0 (incluindo nenhuma alteração em uma dose total estável de ICS de >250 mcg/dia proprionato de fluticasona [FP, ou equivalente]).
- Espirometria: Melhor manhã pré-broncodilatador (ante meridiano [AM]) VEF1 >=30% e <85% do valor normal previsto na visita 1. Os valores previstos serão baseados na Iniciativa Global da Função Pulmonar da European Respiratory Society (ERS) .
- Reversibilidade da doença: reversibilidade das vias aéreas definida como aumento >=12% e >=200 mililitros (mL) no VEF1 entre 20 e 60 minutos após 4 inalações de aerossol de albuterol/salbutamol na visita 1.
- Se o sujeito não atender aos critérios de reversibilidade acima na Visita 1, a avaliação de reversibilidade pode ser repetida uma vez dentro de 7 dias da Visita 1 se os critérios a) ou b) forem atendidos: a) >=9% de aumento no VEF1 entre 20 e 60 minutos após 4 inalações de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1. b) Evidência documentada de uma avaliação de reversibilidade dentro de 1 ano antes da Visita 1, que demonstrou um aumento pós-broncodilatador no VEF1 de >=12% e >=200 mL.
Se o sujeito demonstrar com sucesso a reversibilidade das vias aéreas (definida como >=12% e >=200 mL de aumento no VEF1 entre 20 e 60 minutos após 4 inalações de aerossol de albuterol/salbutamol) na segunda tentativa, desde que todos os outros critérios de elegibilidade avaliados em Visita 1 forem atendidas, o sujeito pode entrar no período de execução de 3 semanas.
- Agonistas beta2 de ação curta (SABAs): Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seu inalador SABA atual por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1 conforme necessário durante o estudo. Os indivíduos devem ser considerados capazes de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo.
- Homem ou mulher elegível, definido como tendo documentação de potencial não reprodutivo ou potencial reprodutivo da seguinte forma:
Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo), não estiver amamentando, não estiver planejando engravidar durante o estudo e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Potencial não reprodutivo definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral ou histerectomia ou ooforectomia bilateral documentada; Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, >45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal). Em casos questionáveis para mulheres <60 anos de idade, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante simultâneo e estradiol dentro do intervalo de referência pós-menopausa do laboratório central é confirmatória. Mulheres com menos de 60 anos de idade, que estão em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso, devem usar um método altamente eficaz para evitar a gravidez se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2 a 4 semanas decorrerão entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, os indivíduos podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método altamente eficaz para evitar a gravidez; potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) desde a visita de triagem até após a última dose do medicamento do estudo e conclusão da visita de acompanhamento . O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
- Consentimento Informado: Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que incluirá a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo. Os indivíduos devem ser capazes de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão para triagem
- Pneumonia: A radiografia de tórax documentou pneumonia nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
- Exacerbação da asma: qualquer exacerbação da asma que exija uma mudança na terapia de manutenção da asma nas 6 semanas anteriores à visita 1. Observação: indivíduos que requerem uma mudança temporária na terapia da asma (por exemplo, corticosteroides orais ou aumento da dose de CI) para tratar uma exacerbação na 6ª semanas anteriores à Visita 1 não são explicitamente excluídos na Visita 1, desde que, a critério do Investigador, a condição do sujeito seja estável depois de terem retomado a terapia de asma de manutenção pré-exacerbação (sem modificação) e sejam considerados adequados para inclusão neste estudo de até 12 meses de duração.
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Indivíduos com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), incluindo histórico de exposição a fatores de risco (ou seja, especialmente fumaça de tabaco, poeiras ocupacionais e produtos químicos, fumaça de combustíveis para cozinhar e aquecer em casa) e uma relação pós-albuterol/salbutamol FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) de <0,70 e pós-albuterol/salbutamol FEV1 de =<70% dos valores normais previstos e início da doença >=40 anos de idade.
- Distúrbios respiratórios concomitantes: Indivíduos com evidência atual de pneumonia, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas ou anormalidades além da asma.
- Fatores de risco para pneumonia: imunossupressão (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus) ou outros fatores de risco para pneumonia (por exemplo, distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, miastenia grave).
- Pacientes com risco potencialmente alto (por exemplo, índice de massa corporal (IMC) muito baixo), gravemente desnutridos ou VEF1 muito baixo) serão incluídos apenas a critério do investigador.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doenças da tireoide) ou hematológicas clinicamente significativas anormalidades descontroladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Doença hepática instável definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente, cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Nota: As hepatites B e C estáveis crônicas são aceitáveis se o indivíduo atender aos critérios de entrada.
- Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa: Evidência de uma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações realizado durante a triagem. O Investigador determinará o significado clínico de cada achado anormal de ECG em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Um achado anormal e clinicamente significativo é definido como um traçado de 12 derivações que é interpretado como, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular rápida >120 batimentos por minuto (BPM); taquicardia ventricular (TV) sustentada ou não sustentada; Bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II e bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que tenha sido inserido marca-passo ou desfibrilador); Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milissegundos (mseg) em indivíduos com QRS <120 mseg e QTcF >=530 mseg em indivíduos com QRS >=120 mseg.
- Doença cardíaca instável ou com risco de vida: Indivíduos com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1) seriam excluídos: Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Efeitos antimuscarínicos: Indivíduos com uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga só devem ser incluídos se, na opinião do investigador, o benefício superar o risco e se a condição não contraindicar a participação no estudo.
- Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos com base no período de espera de 5 anos se o indivíduo for considerado curado pelo tratamento.
- Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
- Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol pelo período de 6 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Uso de tabaco: Indivíduos que são: Fumantes atuais (definidos como indivíduos que usaram produtos de tabaco inalados nos 12 meses anteriores à Visita 1 [ou seja, cigarros, cigarros eletrônicos/vaping, charutos ou tabaco para cachimbo]) ou ex-fumantes com tabagismo história de >=10 anos maços (por exemplo, >=20 cigarros/dia por 10 anos).
- Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Alergia ou hipersensibilidade: história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteróide, anticolinérgico/antagonista do receptor muscarínico, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio.
- Não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
- Afiliação com o local do investigador: Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou local do estudo ou familiares imediatos do mencionado acima que está envolvido com este estudo.
- Incapacidade de ler: Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.
Critérios de inclusão para inscrição
- Asma inadequadamente controlada: Indivíduos com asma inadequadamente controlada (escore ACQ-6 >=1,5) na Visita 2.
- FEV1 percentual previsto: Um melhor FEV1 matinal pré-broncodilatador (AM) >=30% e <90% do valor normal previsto na visita 2. Os valores previstos serão baseados na ERS Global Lung Function Initiative
- Testes de função hepática na Visita 1: alanina aminotransferase (ALT) <2 x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina <=1,5xULN; bilirrubina <=1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
- Conformidade com a conclusão do relatório Daily eDiary definido como conclusão de todas as perguntas/avaliações em >=4 dos últimos 7 dias durante o período de execução.
Critérios de exclusão para inscrição
- Infecção respiratória: Ocorrência de uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio durante o período inicial que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, espera-se que afete o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Exacerbação grave da asma: Evidência de exacerbação grave durante a triagem ou período inicial, definida como deterioração da asma exigindo o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou internação hospitalar ou emergência visita de departamento devido à asma que necessitou de corticosteróides sistêmicos.
- Medicação para asma: Alterações na medicação para asma (excluindo medicação de introdução e aerossol de inalação de albuterol/salbutamol fornecido na Visita 1).
- Anormalidades nos testes laboratoriais: Evidência de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem ou run-in, que ainda são anormais após a análise repetida e não se acredita serem devidos à(s) doença(s) presente(s). Cada investigador usará seu próprio critério para determinar o significado clínico da anormalidade.
Critérios de inclusão para randomização
- Conformidade com a conclusão do relatório Diário eDiário definido como conclusão de todas as perguntas/avaliações em >=4 dos últimos 7 dias durante o período de estabilização.
Critérios de exclusão para randomização
- Infecção respiratória: Ocorrência de uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio durante o período de estabilização que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperada para afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Exacerbação grave da asma: Evidência de exacerbação grave durante o recrutamento ou período de estabilização, definida como deterioração da asma exigindo o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido a asma que necessitou de corticosteroides sistêmicos.
- Medicação para asma: Alterações na medicação para asma (excluindo a medicação do período de estabilização fornecida na Visita 2 e o aerossol de inalação de albuterol/salbutamol fornecido na Visita 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg terapia tripla fechada
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI (100/31.25/25)
pó de inalação mcg via DPI, uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos podem receber albuterol/salbutamol como medicação de resgate quando necessário durante o período de tratamento.
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Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação uma vez ao dia [QD] pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém UMEC 31,25 mcg e VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado via DISKUS DPI (uma inalação duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra à noite).
O DISKUS DPI contém uma tira de 60 blisters; cada blister contém FP 250 mcg e 50 mcg de salmeterol.
Este é um medicamento de resgate administrado por meio de inalador dosimetrado (MDI) que será usado quando necessário durante o estudo.
O dispositivo ELLIPTA será usado durante o período de estabilização e o período de tratamento.
O ELLIPTA DPI é um dispositivo de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais que contêm formulação em pó para inalação oral.
O dispositivo DISKUS será usado durante o período de execução.
O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FSC para inalação oral.
Albuterol/salbutamol (medicação de resgate) será administrado via inalador dosimetrado (MDI) e será usado para teste de reversibilidade.
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Experimental: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg terapia tripla fechada
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI (100/62.5/25)
pó de inalação mcg via DPI, uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos também receberão albuterol/salbutamol como medicação de resgate quando necessário durante o período de tratamento.
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Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado via DISKUS DPI (uma inalação duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra à noite).
O DISKUS DPI contém uma tira de 60 blisters; cada blister contém FP 250 mcg e 50 mcg de salmeterol.
Este é um medicamento de resgate administrado por meio de inalador dosimetrado (MDI) que será usado quando necessário durante o estudo.
O dispositivo ELLIPTA será usado durante o período de estabilização e o período de tratamento.
O ELLIPTA DPI é um dispositivo de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais que contêm formulação em pó para inalação oral.
O dispositivo DISKUS será usado durante o período de execução.
O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FSC para inalação oral.
Albuterol/salbutamol (medicação de resgate) será administrado via inalador dosimetrado (MDI) e será usado para teste de reversibilidade.
Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém UMEC 62,5 mcg e VI 25 mcg em cada blister.
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Experimental: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg terapia tripla fechada
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI (200/31.25/25)
pó de inalação mcg via DPI, uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos podem receber albuterol/salbutamol como medicação de resgate quando necessário durante o período de tratamento.
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Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado via DISKUS DPI (uma inalação duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra à noite).
O DISKUS DPI contém uma tira de 60 blisters; cada blister contém FP 250 mcg e 50 mcg de salmeterol.
Este é um medicamento de resgate administrado por meio de inalador dosimetrado (MDI) que será usado quando necessário durante o estudo.
O dispositivo ELLIPTA será usado durante o período de estabilização e o período de tratamento.
O ELLIPTA DPI é um dispositivo de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais que contêm formulação em pó para inalação oral.
O dispositivo DISKUS será usado durante o período de execução.
O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FSC para inalação oral.
Albuterol/salbutamol (medicação de resgate) será administrado via inalador dosimetrado (MDI) e será usado para teste de reversibilidade.
Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 200 mcg em cada blister e o segundo strip contém UMEC 31,25 mcg e VI 25 mcg em cada blister.
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Experimental: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg terapia tripla fechada
Os indivíduos podem receber FF/UMEC/VI (200/62.5/25)
pó de inalação mcg via DPI, uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos podem receber albuterol/salbutamol como medicação de resgate quando necessário durante o período de tratamento.
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Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado via DISKUS DPI (uma inalação duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra à noite).
O DISKUS DPI contém uma tira de 60 blisters; cada blister contém FP 250 mcg e 50 mcg de salmeterol.
Este é um medicamento de resgate administrado por meio de inalador dosimetrado (MDI) que será usado quando necessário durante o estudo.
O dispositivo ELLIPTA será usado durante o período de estabilização e o período de tratamento.
O ELLIPTA DPI é um dispositivo de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais que contêm formulação em pó para inalação oral.
O dispositivo DISKUS será usado durante o período de execução.
O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FSC para inalação oral.
Albuterol/salbutamol (medicação de resgate) será administrado via inalador dosimetrado (MDI) e será usado para teste de reversibilidade.
Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 200 mcg em cada blister e o segundo strip contém UMEC 62,5 mcg e VI 25 mcg em cada blister.
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Comparador Ativo: FF/VI (100/25) mcg terapia de combinação dupla
Os indivíduos receberão pó para inalação FF/VI (100/25) mcg via DPI, uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos podem receber albuterol/salbutamol como medicação de resgate quando necessário durante o período de tratamento.
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Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado via DISKUS DPI (uma inalação duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra à noite).
O DISKUS DPI contém uma tira de 60 blisters; cada blister contém FP 250 mcg e 50 mcg de salmeterol.
Este é um medicamento de resgate administrado por meio de inalador dosimetrado (MDI) que será usado quando necessário durante o estudo.
O dispositivo ELLIPTA será usado durante o período de estabilização e o período de tratamento.
O ELLIPTA DPI é um dispositivo de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais que contêm formulação em pó para inalação oral.
O dispositivo DISKUS será usado durante o período de execução.
O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FSC para inalação oral.
Albuterol/salbutamol (medicação de resgate) será administrado via inalador dosimetrado (MDI) e será usado para teste de reversibilidade.
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Comparador Ativo: FF/VI (200/25) mcg terapia de combinação dupla
Os indivíduos receberão pó para inalação FF/VI (200/25) mcg via DPI, uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos podem receber albuterol/salbutamol como medicação de resgate quando necessário durante o período de tratamento.
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Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 100 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
Pó branco seco administrado via DISKUS DPI (uma inalação duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra à noite).
O DISKUS DPI contém uma tira de 60 blisters; cada blister contém FP 250 mcg e 50 mcg de salmeterol.
Este é um medicamento de resgate administrado por meio de inalador dosimetrado (MDI) que será usado quando necessário durante o estudo.
O dispositivo ELLIPTA será usado durante o período de estabilização e o período de tratamento.
O ELLIPTA DPI é um dispositivo de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais que contêm formulação em pó para inalação oral.
O dispositivo DISKUS será usado durante o período de execução.
O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FSC para inalação oral.
Albuterol/salbutamol (medicação de resgate) será administrado via inalador dosimetrado (MDI) e será usado para teste de reversibilidade.
Pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI (uma inalação, QD pela manhã).
O ELLIPTA DPI contém 2 blisters individuais com 30 blisters em cada blister: o primeiro strip contém FF 200 mcg em cada blister e o segundo strip contém VI 25 mcg em cada blister.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume máximo de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo no tratamento é definido como o maior valor de VEF1 obtido antes da dose matinal do produto experimental.
O valor da linha de base é o último VEF1 pré-dose aceitável/limítrofe aceitável antes da data de início do tratamento randomizado (pré-dose no dia 1).
A alteração do valor da linha de base é o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
Intenção de tratar (ITT) População composta por todos os participantes randomizados, excluindo aqueles que foram randomizados por engano, que não receberam o medicamento do estudo.
A estimativa da política de tratamento foi avaliada, incluindo todos os dados de tratamento e pós-tratamento.
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos; assim, o número geral de participantes analisados reflete todos na População ITT sem perder informações de covariáveis, com linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base.
Foram utilizadas medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
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Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Exacerbações de Asma Moderadas e Graves
Prazo: Até a semana 52
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Uma exacerbação moderada da asma é considerada uma deterioração dos sintomas da asma ou da função pulmonar, ou aumento do uso de broncodilatador de resgate com duração de pelo menos 2 dias ou mais, mas não grave o suficiente para justificar o uso de corticosteroides sistêmicos (ou uma duplicação ou mais dos dose de corticosteroide sistêmico de manutenção, se aplicável) por 3 dias ou mais e/ou internação.
É um evento que, quando reconhecido, deve resultar em uma mudança temporária no tratamento, para evitar que se torne grave.
Uma exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou um aumento de uma dose de manutenção estável (para participantes recebendo corticosteroides sistêmicos de manutenção, pelo menos o dobro da dose de corticosteroides sistêmicos de manutenção para pelo menos 3 dias é necessário), por pelo menos 3 dias ou uma internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro por causa da asma, exigindo corticosteróides sistêmicos.
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Até a semana 52
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Alteração média desde a linha de base na clínica VEF1 em 3 horas após o tratamento do estudo na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e 3 horas após a dose na Semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume máximo de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O valor da linha de base é o último VEF1 pré-dose aceitável/limítrofe aceitável antes da data de início do tratamento randomizado (pré-dose no dia 1).
A alteração do valor da linha de base é o valor na semana 24 (registrado 3 horas após a dose) menos o valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1) e 3 horas após a dose na Semana 24
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de controle da asma-7 (ACQ-7) Pontuação total na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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O ACQ-7 é composto por 7 atributos de controle da asma, dos quais 6 devem ser autopreenchidos pelo participante em um questionário de 6 itens, indagar sobre frequência e/ou gravidade dos sintomas na semana anterior sobre: despertar noturno, sintomas ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar, chiado e uso de medicação de resgate.
O sétimo atributo mede a função pulmonar, que foi incluída por meio do valor predito VEF1% pré-broncodilatador.
Todos os 7 itens do ACQ têm resposta na escala ordinal de 0-6 (0=sem comprometimento/limitação, 6=total comprometimento/limitação).
A pontuação total é calculada como a média de todas as respostas dos itens não omissos, variando de 0 a 6. A pontuação mais alta indica piores sintomas.
A estimativa da política de tratamento foi avaliada, incluindo todos os dados de tratamento e pós-tratamento.
O valor da linha de base foi na visita de randomização (pré-dose, Dia 1).
A alteração da linha de base foi definida como valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base no questionário respiratório de Saint George (SGRQ) Pontuação total na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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O SGRQ tinha 50 questões (pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor e 100 indica pior estado de saúde) destinadas a medir a qualidade de vida (QoL) dos participantes com obstrução das vias aéreas, medindo sintomas, impacto e atividade.
As perguntas foram elaboradas para serem respondidas pelo próprio participante com uma recordação dos últimos 3 meses.
O escore total do SGRQ foi calculado somando-se os pesos pré-atribuídos das respostas, dividindo-se pela soma dos pesos máximos dos itens do SGRQ e multiplicando-se por 100.
A pontuação total do SGRQ varia de 0 a 100, onde 0 indica melhor e 100 indica pior saúde.
Uma alteração de 4 pontos é considerada uma alteração clinicamente relevante.
A estimativa da política de tratamento foi avaliada, incluindo todos os dados de tratamento e pós-tratamento.
O valor da linha de base foi na visita de randomização (pré-dose no Dia 1).
A alteração do valor da linha de base é o valor na semana 24 menos o valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base na avaliação da pontuação total dos sintomas respiratórios (E-RS) nas semanas 21 a 24 (inclusive) do período de tratamento
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização) e semanas 21 a 24
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A E-RS em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é composta por 11 itens.
O E-RS captura informações relacionadas a sintomas respiratórios, ou seja, falta de ar, tosse, produção de escarro, congestão e aperto no peito.
O E-RS foi preenchido diariamente e os dados foram obtidos em intervalos de 4 semanas, exigindo que pelo menos 50% dos dados estivessem presentes durante um período.
7 itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (extremo) e 4 itens são pontuados de 0 (nada) a 3 (extremo).
O escore total do E-RS foi calculado pela soma de todos os itens.
A pontuação total do E-RS varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas respiratórios mais graves.
A estimativa da política de tratamento foi avaliada, incluindo todos os dados de tratamento e pós-tratamento.
O valor da linha de base foi o valor médio de 14 dias antes da randomização.
A alteração da linha de base foi calculada como valor pós-linha de base (média das pontuações totais E-RS diárias durante a semana 21 a 24) menos o valor da linha de base.
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Linha de base (14 dias antes da randomização) e semanas 21 a 24
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) e comum (>=3%) não SAE
Prazo: Até a semana 52
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Evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, eventos associados a lesão hepática e função hepática prejudicada ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico foram classificados como SAE.
Número de participantes com qualquer SAE e comuns (>=3%) não SAEs são apresentados.
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Até a semana 52
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 52
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ECGs de doze derivações foram realizados durante o estudo usando uma máquina automatizada de ECG.
Todas as medidas de ECG foram feitas com o participante em decúbito dorsal, descansando nessa posição por aproximadamente 5 minutos antes de cada leitura.
O número de participantes com achados anormais de ECG após a linha de base foi relatado.
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Até a semana 52
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Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) foi medida na posição sentada após aproximadamente 5 minutos de repouso.
O valor da linha de base é o último valor aceitável/limítrofe aceitável antes da data de início do tratamento randomizado (pré-dose no Dia 1).
A alteração do valor da linha de base é o valor na visita clínica menos o valor da linha de base.
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos; assim, o número geral de participantes analisados reflete todos na População ITT sem perder informações de covariáveis, com linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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Mudança média da linha de base na frequência de pulso na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada após aproximadamente 5 minutos de descanso.
O valor da linha de base é o último valor aceitável/limítrofe aceitável antes da data de início do tratamento randomizado (pré-dose no Dia 1).
A alteração do valor da linha de base é o valor na visita clínica menos o valor da linha de base.
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos; assim, o número geral de participantes analisados reflete todos na População ITT sem perder informações de covariáveis, com linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1) e Semana 24
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Número de participantes com valores anormais de química clínica
Prazo: Até a semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica, que incluíam albumina, fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina direta, bilirrubina total, cálcio, creatinina, glicose, potássio, proteína, sódio e ureia.
Os resultados laboratoriais anormais são categorizados como altos ou baixos em relação aos seus intervalos normais.
São apresentados participantes com valores altos e baixos de intervalos normais para qualquer parâmetro a qualquer momento após as visitas de linha de base.
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Até a semana 52
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Número de participantes com valores hematológicos anormais
Prazo: Até a semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos, que incluíram Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos, Eritrócitos, Hematócrito, Hemoglobina, Leucócitos, Plaquetas, Hemoglobina Corpuscular Média (MCH) e Volume Corpuscular Médio (VCM).
Os resultados laboratoriais anormais são categorizados como altos ou baixos em relação aos seus intervalos normais.
São apresentados participantes com valores altos e baixos de intervalos normais para qualquer parâmetro a qualquer momento após as visitas de linha de base.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakamura Y, Hozawa S, Sagara H, Ohbayashi H, Lee LA, Crawford J, Tamaoki J, Nishi T, Fowler A. Efficacy and safety of once-daily, single-inhaler fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol versus fluticasone furoate/vilanterol in Japanese patients with inadequately controlled asthma: the CAPTAIN study. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1657-1665. doi: 10.1080/03007995.2021.1944849. Epub 2021 Jul 14.
- Yang S, Lee LA, Sule N, Fowler A, Peachey G. Population Pharmacokinetic Modeling of Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide, and Vilanterol in Patients with Asthma, Using Data from a Phase IIIA Study (CAPTAIN). Clin Pharmacokinet. 2021 Jul;60(7):887-896. doi: 10.1007/s40262-021-00988-1. Epub 2021 Feb 18.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Jan 4;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- 205715
- 2016-001304-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .