Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní skupinová studie fáze III, porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace dávek (FDC) flutikasonfuroátu + umeklidinium bromidu + vilanterolu (FF/UMEC/VI) s FDC FF/VI u subjektů s nedostatečně kontrolovaným astmatem

26. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III, porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace dávek FF/UMEC/VI s fixní dvojkombinací FF/VI podávaných jednou denně prostřednictvím inhalátor suchého prášku u subjektů s nedostatečně kontrolovaným astmatem

GlaxoSmithKline (GSK) vyvíjí jednou denně „uzavřenou“ trojitou terapii FDC FF/UMEC/VI prostřednictvím jediného inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA® s cílem poskytnout novou možnost léčby astmatu. zlepšení funkce plic, kvalita života související se zdravím (HRQoL) a kontrola symptomů oproti zavedeným kombinovaným terapiím. Toto je multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti FDC u FF/UMEC/VI s FDC u FF/VI. Tato studie má 5 fází: Pre-screening (návštěva 0), Screening/Run-in, Registrace/Stabilizace, Randomizace/Léčba a Sledování. Při návštěvě 1 (screening) subjekty splňující všechna protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení vstoupí do 3týdenního zaváděcího období a dostanou fixní dávku inhalačního kortikosteroidu/dlouho působícího beta agonisty (ICS/LABA) (flutikason/salmeterol, 250 /50 mikrogramů (mcg), prostřednictvím DISKUS® DPI) jedna inhalace dvakrát denně. Při návštěvě 2 (zápis) budou způsobilí jedinci zařazeni do 2týdenního stabilizačního období, aby dostávali FF/VI (100/25 mcg prostřednictvím ELLIPTA DPI jednou denně, ráno). Na konci stabilizačního období (návštěva 3) budou všichni jedinci, kteří splňují předem definovaná randomizační kritéria, randomizováni 1:1:1:1:1:1 během léčebného období, aby dostávali buď FF/UMEC/VI (100 /62,5/25 mcg; 200/62,5/25 mcg; 100/31,25/25 mcg; 200/31,25/25 mcg) nebo FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) prostřednictvím ELLIPTA DPI jednou denně ráno. Délka léčebného období je variabilní, ale bude minimálně 24 týdnů a maximálně 52 týdnů. Subjekty budou mít až 6 léčebných klinických návštěv naplánovaných na návštěvy 3, 4, 5, 6, 7 a 8/na konci studie (EOS) (týdny 0, 4, 12, 24, 36 a 52, v tomto pořadí). Následná návštěva bude provedena přibližně 7 dní po ukončení léčebného období nebo případně po návštěvě předčasného vysazení. Subjektům bude poskytnut krátkodobě působící albuterol/salbutamol k použití podle potřeby (záchranná medikace) v průběhu studie. Přibližně 2250 subjektů bude randomizováno, přičemž přibližně 375 subjektů bude randomizováno do každého ze 6 dvojitě zaslepených léčebných ramen, aby bylo zajištěno přibližně 337 hodnotitelných subjektů na léčebné rameno. DISKUS a ELLIPTA jsou registrované ochranné známky skupin společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
      • Golden Beach, Austrálie, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Itálie, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Itálie, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Itálie, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japonsko, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonsko, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Jižní Afrika, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Korejská republika, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Rumunsko, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Ruská Federace, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Ruská Federace, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Ruská Federace, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Spojené království, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Spojené státy, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Španělsko, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Španělsko, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Španělsko, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Španělsko, 28100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro screening

  • Věk: 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza: Subjekty s diagnózou astmatu podle definice National Institutes of Health alespoň jeden rok před návštěvou 0.
  • Symptomatické: Subjekty s nedostatečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre >=1,5) navzdory udržovací léčbě IKS/LABA při návštěvě 1.

  • Kontrola astmatu: 1 rok před návštěvou 1

    • Doložený zdravotní kontakt pro akutní příznaky astmatu nebo
    • Dokumentovaná dočasná změna v léčbě astmatu pro akutní příznaky astmatu podle předem specifikovaného akčního plánu pro astma (nebo ekvivalentu)
  • Současná udržovací terapie astmatu: Subjekty jsou způsobilé, pokud vyžadovaly denní IKS/LABA po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 0 beze změn v udržovací léčbě astmatu během 6 týdnů bezprostředně před návštěvou 0 (včetně žádných změn stabilní celkové dávky IKS > 250 mcg/den flutikason propionátu [FP nebo ekvivalent]).
  • Spirometrie: Nejlepší předbronchodilatační ranní (ante meridián [AM]) FEV1 >=30 % a <85 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1. Předpokládané hodnoty budou založeny na Globální iniciativě pro funkci plic Evropské respirační společnosti (ERS) .
  • Reverzibilita onemocnění: reverzibilita dýchacích cest definovaná jako >=12 % a >=200 mililitrů (ml) zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minutami po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol při návštěvě 1.
  • Pokud subjekt nesplňuje výše uvedená kritéria reverzibility při návštěvě 1, pak se hodnocení reverzibility může opakovat jednou během 7 dnů od návštěvy 1, pokud jsou splněna kritéria a) nebo b): a) >=9% zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minut po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol při návštěvě 1. b) Zdokumentovaný důkaz hodnocení reverzibility během 1 roku před návštěvou 1, které prokázalo post-bronchodilatační zvýšení FEV1 >=12 % a >=200 ml.

Pokud by subjekt při druhém pokusu úspěšně prokázal reverzibilitu dýchacích cest (definovanou jako >=12 % a >=200 ml zvýšení FEV1 mezi 20 a 60 minutami po 4 inhalacích aerosolu albuterol/salbutamol), pak za předpokladu, že všechna ostatní kritéria způsobilosti hodnocena při Návštěva 1 splněna, subjekt může vstoupit do 3týdenního záběhového období.

  • Krátkodobí beta2 agonisté (SABA): Všichni jedinci musí být schopni nahradit svůj současný SABA inhalátor aerosolovým inhalátorem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty musí být posouzeny jako schopné zadržet albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami.
  • Muž nebo způsobilá žena, definovaná jako osoba s dokumentací o nereprodukčním potenciálu nebo reprodukčním potenciálu takto:

Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru), nekojí, neplánuje těhotenství během studie a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nereprodukční potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligací nebo dokumentovanou hysteroskopickou tubární okluzí s následným potvrzením bilaterální tubární okluze nebo hysterektomie nebo dokumentované bilaterální ooforektomie; Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey s vhodným klinickým profilem (např. přiměřený věku, > 45 let, bez hormonální substituční terapie). Ve sporných případech u žen <60 let je potvrzující vzorek krve se současným folikuly stimulujícím hormonem a estradiolem spadajícím do postmenopauzálního referenčního rozmezí centrální laboratoře. Ženy mladší 60 let, které jsou na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení svého postmenopauzálního stavu mohou subjekty během studie znovu užívat HRT bez použití vysoce účinné metody k zabránění těhotenství; Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od screeningové návštěvy až po poslední dávku studovaného léku a dokončení následné návštěvy . Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

  • Informovaný souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, který bude zahrnovat schopnost vyhovět požadavkům a omezením uvedeným ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu. Předměty musí být schopny číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení materiálů souvisejících se studiem.

Kritéria vyloučení pro screening

  • Pneumonie: Rentgenem hrudníku dokumentovaná pneumonie během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Exacerbace astmatu: Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující změnu v udržovací léčbě astmatu během 6 týdnů před návštěvou 1. Poznámka: Osoby vyžadující dočasnou změnu v léčbě astmatu (např. perorální kortikosteroidy nebo zvýšenou dávku IKS) k léčbě exacerbace v 6. týdny před návštěvou 1 nejsou explicitně vyloučeny při návštěvě 1 za předpokladu, že dle uvážení zkoušejícího je stav subjektu po obnovení předexacerbační udržovací léčby astmatu (bez modifikace) stabilní a jsou považovány za vhodné pro zařazení do této studie v délce až 12 měsíců.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc: Subjekty s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), včetně anamnézy vystavení rizikovým faktorům (tj. zejména tabákovému kouři, pracovnímu prachu a chemikáliím, kouři z paliva pro domácí vaření a vytápění) a poměr postalbuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 a postalbuterol/salbutamol FEV1 =<70 % předpokládaných normálních hodnot a nástup onemocnění >=40 let věku.
  • Souběžné respirační poruchy: Subjekty se současnými známkami pneumonie, aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, významné bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění nebo abnormalit jinými než astma.
  • Rizikové faktory pro pneumonii: Imunitní suprese (např. virus lidské imunodeficience, Lupus) nebo jiné rizikové faktory pro pneumonii (např. neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, jako je Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis).
  • Pacienti s potenciálně vysokým rizikem (např. s velmi nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI), těžce podvyživení nebo velmi nízkým FEV1) budou zařazeni pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormality, které jsou nekontrolovatelné. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Nestabilní onemocnění jater, jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky, cirhózy, známých abnormalit žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Poznámka: Chronická stabilní hepatitida B a C je přijatelná, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria.
  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu: Důkaz klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG provedeném během screeningu. Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního EKG nálezu ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku. Abnormální a klinicky významný nález je definován jako 12svodový záznam, který je interpretován jako, ale bez omezení na, kterýkoli z následujících: Fibrilace síní (AF) s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu (BPM); setrvalá nebo neudržovaná ventrikulární tachykardie (VT); Srdeční blok druhého stupně Mobitz typ II a srdeční blok třetího stupně (pokud nebyl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >=500 milisekund (msec) u subjektů s QRS <120 ms a QTcF >=530 ms u subjektů s QRS >=120 ms.
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění: Subjekty s kterýmkoli z následujících onemocnění při screeningu (návštěva 1) budou vyloučeny: Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Antimuskarinové účinky: Jedinci se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího přínos převáží nad rizikem a že tento stav nebude kontraindikovat účast ve studii.
  • Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Subjekty, které měly karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom kůže, by nebyly vyloučeny na základě 5leté čekací doby, pokud byl subjekt považován za vyléčený léčbou.
  • Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Medikace před spirometrií: Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 6 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
  • Užívání tabáku: Subjekty, které jsou: Současní kuřáci (definovaní jako subjekty, které užily inhalační tabákové výrobky během 12 měsíců před návštěvou 1 [tj. cigarety, e-cigarety/vaping, doutníky nebo dýmkový tabák]) nebo bývalí kuřáci s kouřením historie >=10 let balení (např. >=20 cigaret/den po dobu 10 let).
  • Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Alergie nebo přecitlivělost: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli kortikosteroid, anticholinergní/antagonistu muskarinových receptorů, beta2-agonistu, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý.
  • Nesoulad: Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených, kteří se podílejí na této studii.
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.

Kritéria zařazení pro registraci

  • Nedostatečně kontrolované astma: Subjekty s nedostatečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre >=1,5) při návštěvě 2.
  • Procentuální předpokládaná FEV1: Nejlepší ranní FEV1 před bronchodilatací (AM) >=30 % a <90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2. Předpokládané hodnoty budou založeny na ERS Global Lung Function Initiative
  • Testy jaterních funkcí při návštěvě 1: alaninaminotransferáza (ALT) <2 x horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza <=1,5xULN; bilirubin <=1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Soulad s dokončením denního hlášení eDiary definovaný jako dokončení všech otázek/hodnocení >=4 z posledních 7 dnů během období záběhu.

Kritéria vyloučení pro registraci

  • Respirační infekce: Výskyt kultivačně zdokumentované nebo suspektní bakteriální nebo virové infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během období záběhu, který vedl ke změně léčby astmatu, nebo podle názoru zkoušejícího očekává se, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Těžká exacerbace astmatu: Důkaz těžké exacerbace během screeningu nebo zaváděcího období, definované jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu nejméně 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo pohotovost návštěva oddělení kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy.
  • Medikace na astma: Změny v medikaci astmatu (s výjimkou zaběhnuté medikace a inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol poskytnutých při návštěvě 1).
  • Abnormality laboratorních testů: Důkazy o klinicky významných abnormálních laboratorních testech během screeningu nebo záběhu, které jsou po opakované analýze stále abnormální a nepředpokládá se, že by byly způsobeny přítomnou chorobou (přítomnými chorobami). Každý zkoušející použije své vlastní uvážení při stanovení klinického významu abnormality.

Kritéria zahrnutí pro randomizaci

  • Dodržení vyplnění denního hlášení eDiary je definováno jako dokončení všech otázek/hodnocení >=4 z posledních 7 dnů během období stabilizace.

Kritéria vyloučení pro randomizaci

  • Respirační infekce: Výskyt kultivačně zdokumentované nebo suspektní bakteriální nebo virové infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během období stabilizace, který vedl ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává k ovlivnění astmatického stavu subjektu nebo schopnosti subjektu účastnit se studie.
  • Těžká exacerbace astmatu: Důkaz těžké exacerbace během zařazení nebo období stabilizace, definované jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu nejméně 3 dnů nebo hospitalizaci v nemocnici nebo návštěvu pohotovosti z důvodu astma, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy.
  • Medikace astmatu: Změny v medikaci astmatu (s výjimkou medikace pro období stabilizace poskytnuté při návštěvě 2 a inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol poskytnutého při návštěvě 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg uzavřená trojitá terapie
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg inhalační prášek přes DPI, jednou denně ráno. Subjekty mohou dostávat albuterol/salbutamol jako záchrannou medikaci, když je to potřeba během období léčby.
Lék: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace jednou denně [QD] ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje UMEC 31,25 mcg a VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: FF/VI (100/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: Flutikason/salmeterol (FSC)
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím DISKUS DPI (jedna inhalace dvakrát denně: jedna ráno a jedna večer). DISKUS DPI pojme proužek 60 blistrů; každý blistr obsahuje FP 250 mcg a 50 mcg salmeterolu.
Lék: Albuterol/salbutamol
Jedná se o záchrannou medikaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit v případě potřeby během studie.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Přístroj ELLIPTA bude používán v období stabilizace a období léčby. ELLIPTA DPI je lisované plastové oboustranné zařízení, které pojme dva jednotlivé blistry, které obsahují práškovou formulaci pro orální inhalaci.
Přístroj: DISKUS DPI
Zařízení DISKUS bude používáno v době záběhu. DISKUS DPI je plastový inhalační aplikační systém obsahující jednofóliový blistrový pásek s práškovou formulací FSC pro orální inhalaci.
Přístroj: INHALÁTOR S ODMĚROVANÝMI DÁVKAMI (MDI)
Albuterol/salbutamol (záchranná medikace) bude podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit pro testování reverzibility.
Experimentální: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg uzavřená trojitá terapie
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg inhalační prášek přes DPI, jednou denně ráno. Subjekty také dostanou albuterol/salbutamol jako záchrannou medikaci, když je to potřeba během období léčby.
Lék: FF/VI (100/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: Flutikason/salmeterol (FSC)
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím DISKUS DPI (jedna inhalace dvakrát denně: jedna ráno a jedna večer). DISKUS DPI pojme proužek 60 blistrů; každý blistr obsahuje FP 250 mcg a 50 mcg salmeterolu.
Lék: Albuterol/salbutamol
Jedná se o záchrannou medikaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit v případě potřeby během studie.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Přístroj ELLIPTA bude používán v období stabilizace a období léčby. ELLIPTA DPI je lisované plastové oboustranné zařízení, které pojme dva jednotlivé blistry, které obsahují práškovou formulaci pro orální inhalaci.
Přístroj: DISKUS DPI
Zařízení DISKUS bude používáno v době záběhu. DISKUS DPI je plastový inhalační aplikační systém obsahující jednofóliový blistrový pásek s práškovou formulací FSC pro orální inhalaci.
Přístroj: INHALÁTOR S ODMĚROVANÝMI DÁVKAMI (MDI)
Albuterol/salbutamol (záchranná medikace) bude podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit pro testování reverzibility.
Lék: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 samostatné blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje UMEC 62,5 mcg a VI 25 mcg v každém blistru.
Experimentální: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) uzavřená trojitá terapie mcg
Subjekty obdrží FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg inhalační prášek přes DPI, jednou denně ráno. Subjekty mohou dostávat albuterol/salbutamol jako záchrannou medikaci, když je to potřeba během období léčby.
Lék: FF/VI (100/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: Flutikason/salmeterol (FSC)
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím DISKUS DPI (jedna inhalace dvakrát denně: jedna ráno a jedna večer). DISKUS DPI pojme proužek 60 blistrů; každý blistr obsahuje FP 250 mcg a 50 mcg salmeterolu.
Lék: Albuterol/salbutamol
Jedná se o záchrannou medikaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit v případě potřeby během studie.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Přístroj ELLIPTA bude používán v období stabilizace a období léčby. ELLIPTA DPI je lisované plastové oboustranné zařízení, které pojme dva jednotlivé blistry, které obsahují práškovou formulaci pro orální inhalaci.
Přístroj: DISKUS DPI
Zařízení DISKUS bude používáno v době záběhu. DISKUS DPI je plastový inhalační aplikační systém obsahující jednofóliový blistrový pásek s práškovou formulací FSC pro orální inhalaci.
Přístroj: INHALÁTOR S ODMĚROVANÝMI DÁVKAMI (MDI)
Albuterol/salbutamol (záchranná medikace) bude podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit pro testování reverzibility.
Lék: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 200 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje UMEC 31,25 mcg a VI 25 mcg v každém blistru.
Experimentální: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg uzavřená trojitá terapie
Subjekty mohou obdržet FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg inhalační prášek přes DPI, jednou denně ráno. Subjekty mohou dostávat albuterol/salbutamol jako záchrannou medikaci, když je to potřeba během období léčby.
Lék: FF/VI (100/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: Flutikason/salmeterol (FSC)
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím DISKUS DPI (jedna inhalace dvakrát denně: jedna ráno a jedna večer). DISKUS DPI pojme proužek 60 blistrů; každý blistr obsahuje FP 250 mcg a 50 mcg salmeterolu.
Lék: Albuterol/salbutamol
Jedná se o záchrannou medikaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit v případě potřeby během studie.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Přístroj ELLIPTA bude používán v období stabilizace a období léčby. ELLIPTA DPI je lisované plastové oboustranné zařízení, které pojme dva jednotlivé blistry, které obsahují práškovou formulaci pro orální inhalaci.
Přístroj: DISKUS DPI
Zařízení DISKUS bude používáno v době záběhu. DISKUS DPI je plastový inhalační aplikační systém obsahující jednofóliový blistrový pásek s práškovou formulací FSC pro orální inhalaci.
Přístroj: INHALÁTOR S ODMĚROVANÝMI DÁVKAMI (MDI)
Albuterol/salbutamol (záchranná medikace) bude podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit pro testování reverzibility.
Lék: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 samostatné blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 200 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje UMEC 62,5 mcg a VI 25 mcg v každém blistru.
Aktivní komparátor: FF/VI (100/25) mcg duální kombinační terapie
Subjekty budou dostávat FF/VI (100/25) mcg inhalační prášek prostřednictvím DPI, jednou denně ráno. Subjekty mohou dostávat albuterol/salbutamol jako záchrannou medikaci, když je to potřeba během období léčby.
Lék: FF/VI (100/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: Flutikason/salmeterol (FSC)
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím DISKUS DPI (jedna inhalace dvakrát denně: jedna ráno a jedna večer). DISKUS DPI pojme proužek 60 blistrů; každý blistr obsahuje FP 250 mcg a 50 mcg salmeterolu.
Lék: Albuterol/salbutamol
Jedná se o záchrannou medikaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit v případě potřeby během studie.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Přístroj ELLIPTA bude používán v období stabilizace a období léčby. ELLIPTA DPI je lisované plastové oboustranné zařízení, které pojme dva jednotlivé blistry, které obsahují práškovou formulaci pro orální inhalaci.
Přístroj: DISKUS DPI
Zařízení DISKUS bude používáno v době záběhu. DISKUS DPI je plastový inhalační aplikační systém obsahující jednofóliový blistrový pásek s práškovou formulací FSC pro orální inhalaci.
Přístroj: INHALÁTOR S ODMĚROVANÝMI DÁVKAMI (MDI)
Albuterol/salbutamol (záchranná medikace) bude podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit pro testování reverzibility.
Aktivní komparátor: FF/VI (200/25) mcg duální kombinační terapie
Subjekty obdrží FF/VI (200/25) mcg inhalační prášek prostřednictvím DPI, jednou denně ráno. Subjekty mohou dostávat albuterol/salbutamol jako záchrannou medikaci, když je to potřeba během období léčby.
Lék: FF/VI (100/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 100 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.
Lék: Flutikason/salmeterol (FSC)
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím DISKUS DPI (jedna inhalace dvakrát denně: jedna ráno a jedna večer). DISKUS DPI pojme proužek 60 blistrů; každý blistr obsahuje FP 250 mcg a 50 mcg salmeterolu.
Lék: Albuterol/salbutamol
Jedná se o záchrannou medikaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit v případě potřeby během studie.
Přístroj: ELLIPTA DPI
Přístroj ELLIPTA bude používán v období stabilizace a období léčby. ELLIPTA DPI je lisované plastové oboustranné zařízení, které pojme dva jednotlivé blistry, které obsahují práškovou formulaci pro orální inhalaci.
Přístroj: DISKUS DPI
Zařízení DISKUS bude používáno v době záběhu. DISKUS DPI je plastový inhalační aplikační systém obsahující jednofóliový blistrový pásek s práškovou formulací FSC pro orální inhalaci.
Přístroj: INHALÁTOR S ODMĚROVANÝMI DÁVKAMI (MDI)
Albuterol/salbutamol (záchranná medikace) bude podáván prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), který bude použit pro testování reverzibility.
Lék: FF/VI (200/25) mcg
Suchý bílý prášek dodávaný prostřednictvím ELLIPTA DPI (jedna inhalace, QD ráno). ELLIPTA DPI obsahuje 2 jednotlivé blistry s 30 blistry na každém blistru: první strip obsahuje FF 200 mcg v každém blistru a druhý strip obsahuje VI 25 mcg v každém blistru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definován jako maximální objem vzduchu, který lze silou vydechnout za jednu sekundu. Minimální hodnota FEV1 při léčbě je definována jako nejvyšší hodnota FEV1 získaná před ranní dávkou hodnoceného produktu. Výchozí hodnota je poslední přijatelná/hraničně přijatelná hodnota FEV1 před dávkou před randomizovaným datem zahájení léčby (před dávkou v den 1). Změna od výchozí hodnoty je hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu. Intent-to-Treat (ITT) Populace složená ze všech randomizovaných účastníků, s výjimkou těch, kteří byli randomizováni omylem a kteří nedostali studovaný lék. Byl vyhodnocen odhad léčebné politiky, včetně všech údajů o léčbě a po léčbě. Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech; celkový počet analyzovaných účastníků tedy odráží všechny v populaci ITT bez chybějících kovariátních informací, se základní linií a alespoň jedním měřením po výchozím stavu. Byla použita opakovaná měření smíšeného modelu (MMRM).
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých a těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Až do 52. týdne
Za středně závažnou exacerbaci astmatu se považuje zhoršení příznaků astmatu nebo funkce plic nebo zvýšené užívání záchranných bronchodilatancií trvající alespoň 2 dny nebo déle, které však není natolik závažné, aby vyžadovalo systémové použití kortikosteroidů (nebo zdvojnásobení či více udržovací dávka systémových kortikosteroidů, pokud je to vhodné) po dobu 3 dnů nebo déle a/nebo hospitalizace. Je to událost, která, když je rozpoznána, by měla vést k dočasné změně léčby, aby se zabránilo jejímu závažnosti. Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) nebo zvýšení ze stabilní udržovací dávky (pro účastníky užívající udržovací systémové kortikosteroidy alespoň dvojnásobek udržovací systémové dávky kortikosteroidů alespoň 3 dny), po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizace v nemocnici nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu, vyžadující systémové kortikosteroidy.
Až do 52. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 na klinice 3 hodiny po léčbě ve studii v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a 3 hodiny po dávce v týdnu 24
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definován jako maximální objem vzduchu, který lze silou vydechnout za jednu sekundu. Výchozí hodnota je poslední přijatelná/hraničně přijatelná hodnota FEV1 před dávkou před randomizovaným datem zahájení léčby (před dávkou v den 1). Změna od výchozí hodnoty je hodnota ve 24. týdnu (zaznamenaná 3 hodiny po dávce) mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a 3 hodiny po dávce v týdnu 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu-7 (ACQ-7) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
ACQ-7 se skládá ze 7 atributů kontroly astmatu, z nichž 6 si účastník sám vyplní v dotazníku o 6 položkách, dotazuje se na frekvenci a/nebo závažnost příznaků za předchozí týden na: noční probuzení, příznaky při probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost, sípání a použití záchranné medikace. Sedmý atribut měří plicní funkci, která byla zahrnuta prostřednictvím před- bronchodilatační hodnoty FEV1 % predikované hodnoty. Všech 7 položek ACQ má odezvu na ordinální stupnici 0-6 (0 = žádné zhoršení/omezení, 6 = celkové poškození/omezení). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech odpovědí na chybějící položky v rozsahu od 0 do 6. Vyšší skóre označuje nejhorší příznaky. Byl vyhodnocen odhad léčebné politiky, včetně všech údajů o léčbě a po léčbě. Výchozí hodnota byla při randomizační návštěvě (před dávkou, 1. den). Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota v týdnu 24 minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
SGRQ měl 50 otázek (skóre od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví) navržených k měření kvality života (QoL) účastníků s obstrukcí dýchacích cest, měření symptomů, dopadu a aktivity. Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník sám vyplňoval s odvoláním za poslední 3 měsíce. Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno sečtením předem přidělených vah odpovědí, vydělením součtem maximálních vah pro položky v SGRQ a vynásobením 100. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví. Změna o 4 body se považuje za klinicky relevantní změnu. Byl vyhodnocen odhad léčebné politiky, včetně všech údajů o léčbě a po léčbě. Výchozí hodnota byla při randomizační návštěvě (před dávkou v den 1). Změna od výchozí hodnoty je hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení respiračních příznaků (E-RS) Celkové skóre za 21. až 24. týden (včetně) léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací) a týdny 21 až 24
E-RS u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se skládá z 11 položek. E-RS zachycuje informace související s respiračními symptomy, tj. dušností, kašlem, tvorbou hlenu, přetížením hrudníku a tlakem na hrudi. E-RS bylo prováděno denně a data byla odvozována ve 4týdenních intervalech, což vyžadovalo, aby bylo během období přítomno alespoň 50 % dat. 7 položek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémní) a 4 položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémní). Celkové skóre E-RS bylo vypočteno součtem všech položek. Celkové skóre E-RS má skórovací rozsah 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační symptomy. Byl vyhodnocen odhad léčebné politiky, včetně všech údajů o léčbě a po léčbě. Výchozí hodnota byla průměrná hodnota 14 dnů před randomizací. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po výchozím stavu (průměr denních celkových skóre E-RS během týdne 21 až 24) mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (14 dní před randomizací) a týdny 21 až 24
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a běžnou (>=3 %) bez SAE
Časové okno: Až do 52. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení byly klasifikovány jako SAE. Je uveden počet účastníků s jakýmkoli SAE a běžnými (>=3 %) non-SAE.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 52. týdne
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno během studie pomocí automatizovaného EKG přístroje. Všechna měření EKG byla provedena s účastníkem v poloze na zádech, který v této poloze odpočíval přibližně 5 minut před každým čtením. Byl hlášen počet účastníků s nejhorším případem abnormálních nálezů EKG po základním vyšetření.
Až do 52. týdne
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
Krevní tlak (systolický a diastolický) byl měřen v sedě po přibližně 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota je poslední přijatelná/hraničně přijatelná hodnota před datem randomizovaného zahájení léčby (před podáním dávky v den 1). Změna od základní hodnoty je hodnota při návštěvě kliniky minus základní hodnota. Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech; celkový počet analyzovaných účastníků tedy odráží všechny v populaci ITT bez chybějících kovariátních informací, se základní linií a alespoň jedním měřením po výchozím stavu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
Tepová frekvence byla měřena v sedě po přibližně 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota je poslední přijatelná/hraničně přijatelná hodnota před datem randomizovaného zahájení léčby (před podáním dávky v den 1). Změna od základní hodnoty je hodnota při návštěvě kliniky minus základní hodnota. Různí účastníci mohli být analyzováni v různých časových bodech; celkový počet analyzovaných účastníků tedy odráží všechny v populaci ITT bez chybějících kovariátních informací, se základní linií a alespoň jedním měřením po výchozím stavu.
Výchozí stav (před dávkou v den 1) a týden 24
Počet účastníků s abnormálními hodnotami klinické chemie
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení klinických chemických parametrů, které zahrnovaly albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), přímý bilirubin, celkový bilirubin, vápník, kreatinin, glukózu, draslík, protein, sodík a močovina. Abnormální laboratorní výsledky jsou kategorizovány jako vysoké nebo nízké s ohledem na jejich normální rozsahy. Jsou prezentováni účastníci s vysokými a nízkými hodnotami z normálních rozsahů pro jakýkoli parametr kdykoli po vstupních návštěvách.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hematologických parametrů, které zahrnovaly bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, střední korpuskulární hemoglobin (MCH) a střední korpuskulární objem (MCV). Abnormální laboratorní výsledky jsou kategorizovány jako vysoké nebo nízké s ohledem na jejich normální rozsahy. Jsou prezentováni účastníci s vysokými a nízkými hodnotami z normálních rozsahů pro jakýkoli parametr kdykoli po vstupních návštěvách.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205715
  • 2016-001304-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit