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Un estudio de grupo paralelo de fase III, que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de furoato de fluticasona + bromuro de umeclidinio + vilanterol (FF/UMEC/VI) con la FDC de FF/VI en sujetos con asma inadecuadamente controlada

26 de febrero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija FF/UMEC/VI con la combinación doble de dosis fija de FF/VI, administrada una vez al día a través de un inhalador de polvo seco en sujetos con asma inadecuadamente controlada

GlaxoSmithKline (GSK) está desarrollando una terapia FDC triple 'cerrada' una vez al día de FF/UMEC/VI a través de un solo inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® con el objetivo de proporcionar una nueva opción de tratamiento para el control del asma al mejorar la función pulmonar, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y el control de los síntomas en comparación con las terapias combinadas establecidas. Este es un estudio de fase III, multicéntrico, con control activo, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la FDC de FF/UMEC/VI con la FDC de FF/VI. Este estudio consta de 5 fases: Preselección (Visita 0), Selección/Preinclusión, Inscripción/Estabilización, Aleatorización/Tratamiento y Seguimiento. En la visita 1 (detección), los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo entrarán en un período de preinclusión de 3 semanas y recibirán una dosis fija de corticosteroides inhalados/agonista beta de acción prolongada (ICS/LABA) (fluticasona/salmeterol, 250 /50 microgramos (mcg), a través de DISKUS® DPI) una inhalación dos veces al día. En la Visita 2 (Inscripción), los sujetos elegibles se inscribirán en el período de estabilización de 2 semanas para recibir FF/VI (100/25 mcg a través de ELLIPTA DPI una vez al día, por la mañana). Al finalizar el período de estabilización (Visita 3), todos los sujetos que cumplan con los criterios de aleatorización predefinidos serán aleatorizados 1:1:1:1:1:1 durante el período de tratamiento para recibir FF/UMEC/VI (100 /62.5/25 microgramos; 200/62,5/25 microgramos; 100/31.25/25 microgramos; 200/31.25/25 mcg) o FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) a través de ELLIPTA DPI una vez al día por la mañana. La duración del período de tratamiento es variable pero será de un mínimo de 24 semanas y un máximo de 52 semanas. Los sujetos tendrán hasta 6 visitas clínicas de tratamiento programadas en las Visitas 3, 4, 5, 6, 7 y 8/Fin del estudio (EOS) (Semanas 0, 4, 12, 24, 36 y 52, respectivamente). Se realizará una visita de seguimiento aproximadamente 7 días después del final del período de tratamiento o, si corresponde, después de la visita de retiro anticipado. A los sujetos se les proporcionará albuterol/salbutamol de acción corta para usar según sea necesario (medicación de rescate) durante todo el estudio. Aproximadamente 2250 sujetos serán aleatorizados, con aproximadamente 375 sujetos aleatorizados a cada uno de los 6 brazos de tratamiento doble ciego para asegurar aproximadamente 337 sujetos evaluables por brazo de tratamiento. DISKUS y ELLIPTA son marcas registradas del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2436

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Golden Beach, Australia, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Corea, república de, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, España, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, España, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, España, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, España, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47012
        • GSK Investigational Site
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      • Alcobendas, Madrid, España, 28100
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
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      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Estados Unidos, 44718
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      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Estados Unidos, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Federación Rusa, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Federación Rusa, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Federación Rusa, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Italia, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japón, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japón, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japón, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japón, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japón, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japón, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Reino Unido, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumania, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Rumania, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Sudáfrica, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la detección

  • Edad: 18 años cumplidos o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico: Sujetos con un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud al menos un año antes de la Visita 0.
  • Sintomático: Sujetos con asma inadecuadamente controlada (puntaje ACQ-6 >=1.5) a pesar de la terapia de mantenimiento con ICS/LABA en la Visita 1.

  • Control del asma: en el año anterior a la visita 1

    • Un contacto de atención médica documentado para síntomas agudos de asma o
    • Un cambio temporal documentado en la terapia del asma para los síntomas agudos del asma, de acuerdo con un plan de acción para el asma preespecificado (o equivalente)
  • Terapia actual de mantenimiento del asma: los sujetos son elegibles si han requerido ICS/LABA diarios durante al menos 12 semanas antes de la visita 0 sin cambios en los medicamentos de mantenimiento para el asma durante las 6 semanas inmediatamente anteriores a la visita 0 (incluidos los cambios en una dosis total estable). de ICS de >250 mcg/día de propionato de fluticasona [FP, o equivalente]).
  • Espirometría: la mejor mañana antes del broncodilatador (ante meridiano [AM]) FEV1 >=30 % y <85 % del valor normal previsto en la Visita 1. Los valores previstos se basarán en la Iniciativa de función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) .
  • Reversibilidad de la enfermedad: reversibilidad de las vías respiratorias definida como un aumento de >=12 % y >=200 mililitros (mL) en FEV1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1.
  • Si el sujeto no cumple con los criterios de reversibilidad anteriores en la Visita 1, entonces la evaluación de reversibilidad puede repetirse una vez dentro de los 7 días de la Visita 1 si se cumplen los criterios a) o b): a) aumento >=9% en FEV1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1. b) Evidencia documentada de una evaluación de reversibilidad dentro de 1 año antes de la Visita 1 que demostró un aumento posbroncodilatador en FEV1 de >=12% y >=200 mL.

Si el sujeto demuestra con éxito la reversibilidad de las vías respiratorias (definida como un aumento de >=12 % y >=200 ml en FEV1 entre 20 y 60 minutos después de 4 inhalaciones de aerosol de albuterol/salbutamol) en el segundo intento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad evaluados en Se cumple la visita 1, el sujeto puede entrar en el período de adaptación de 3 semanas.

  • Agonistas beta2 de acción corta (SABA): todos los sujetos deben poder reemplazar su inhalador SABA actual con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la visita 1 según sea necesario durante la duración del estudio. Se debe considerar que los sujetos son capaces de retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
  • Hombre o Mujer elegible, definido como tener documentación de potencial no reproductivo o potencial reproductivo de la siguiente manera:

Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa), no está amamantando, no planea quedar embarazada durante el estudio y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: Potencial no reproductivo definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral o histerectomía u ooforectomía bilateral documentada; Postmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, >45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal). En casos cuestionables para mujeres <60 años de edad, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo y estradiol simultáneamente que cae dentro del rango de referencia posmenopáusica del laboratorio central es confirmatoria. Las mujeres menores de 60 años, que están en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico es dudoso, deben usar un método altamente efectivo para evitar el embarazo si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos de 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, los sujetos pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método altamente efectivo para evitar el embarazo; potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde la visita de selección hasta después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización de la visita de seguimiento . El Investigador es responsable de garantizar que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.

  • Consentimiento informado: Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que incluirá la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo. Los sujetos deben poder leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión para la detección

  • Neumonía: la radiografía de tórax documentó neumonía en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Exacerbación del asma: Cualquier exacerbación del asma que requiera un cambio en la terapia de mantenimiento del asma en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Nota: Sujetos que requieran un cambio temporal en la terapia del asma (p. ej., corticosteroides orales o aumento de la dosis de ICS) para tratar una exacerbación en las 6 semanas antes de la Visita 1 no se excluyen explícitamente en la Visita 1 siempre que, a discreción del Investigador, la condición del sujeto sea estable después de haber reanudado su terapia de mantenimiento del asma previa a la exacerbación (sin modificación) y se considere apropiado para la inscripción en este estudio de hasta 12 meses de duración.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: Sujetos con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, según las pautas de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), incluido el historial de exposición a factores de riesgo (es decir, especialmente humo de tabaco, polvos y productos químicos ocupacionales, humo de combustibles domésticos para cocinar y calentar) y una relación FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) posterior al albuterol/salbutamol de <0,70 y FEV1 posterior al albuterol/salbutamol de =<70 % de los valores normales previstos y aparición de la enfermedad >=40 años de edad.
  • Trastornos respiratorios concurrentes: Sujetos con evidencia actual de neumonía, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas o anomalías distintas del asma.
  • Factores de riesgo de neumonía: inmunosupresión (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus) u otros factores de riesgo de neumonía (p. ej., trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, la miastenia grave).
  • Los pacientes con riesgo potencialmente alto (p. ej., índice de masa corporal (IMC) muy bajo, desnutrición grave o FEV1 muy bajo) solo se incluirán a discreción del investigador.
  • Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas. anormalidades que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Enfermedad hepática inestable definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). Nota: Las hepatitis B y C estables crónicas son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
  • Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma: Evidencia de una anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones realizado durante la selección. El investigador determinará la importancia clínica de cada resultado anómalo del ECG en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Un hallazgo anormal y clínicamente significativo se define como un trazado de 12 derivaciones que se interpreta como, entre otros, cualquiera de los siguientes: fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto (BPM); taquicardia ventricular (TV) sostenida o no sostenida; Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II y bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado un marcapasos o un desfibrilador); Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milisegundos (mseg) en sujetos con QRS <120 mseg y QTcF >=530 mseg en sujetos con QRS >=120 mseg.
  • Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal: Se excluirían los sujetos con cualquiera de los siguientes en la selección (visita 1): infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Efectos antimuscarínicos: los sujetos con una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga solo deben incluirse si, en opinión del investigador, el beneficio supera el riesgo y si la afección no contraindicaría la participación en el estudio.
  • Cáncer: Sujetos con carcinoma que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los sujetos que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no serían excluidos en base al período de espera de 5 años si el sujeto se considera curado por el tratamiento.
  • Cuestionable validez del consentimiento: Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Medicamentos antes de la espirometría: Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol durante el período de 6 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
  • Consumo de tabaco: Sujetos que son: Fumadores actuales (definidos como sujetos que han usado productos de tabaco inhalados dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 [es decir, cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, cigarros o tabaco de pipa]) o ex fumadores con una Historial de >=10 paquetes años (p. ej., >=20 cigarrillos/día durante 10 años).
  • Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  • Alergia o hipersensibilidad: Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio.
  • Incumplimiento: Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas.
  • Afiliación con el sitio del Investigador: Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un Investigador participante o sitio del estudio, o familiares inmediatos de los mencionados anteriormente que estén involucrados en este estudio.
  • Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.

Criterios de inclusión para la inscripción

  • Asma inadecuadamente controlada: Sujetos con asma inadecuadamente controlada (puntaje ACQ-6 >=1.5) en la Visita 2.
  • FEV1 porcentual previsto: el mejor FEV1 matutino antes del broncodilatador (AM) >=30 % y <90 % del valor normal previsto en la Visita 2. Los valores previstos se basarán en la Iniciativa Global de Función Pulmonar de ERS
  • Pruebas de función hepática en la visita 1: alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior normal (ULN); fosfatasa alcalina <=1,5xULN; bilirrubina <=1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
  • Cumplimiento con la finalización del informe Daily eDiary definido como la finalización de todas las preguntas/evaluaciones en >=4 de los últimos 7 días durante el período de ejecución.

Criterios de exclusión para la inscripción

  • Infección respiratoria: Ocurrencia de una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio durante el período de preinclusión que condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera que afecte el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Exacerbación grave del asma: Evidencia de una exacerbación grave durante la selección o el período de preinclusión, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o emergencia visita al departamento por asma que requirió corticoides sistémicos.
  • Medicamentos para el asma: Cambios en los medicamentos para el asma (excluidos los medicamentos de preinclusión y el aerosol para inhalación de albuterol/salbutamol proporcionados en la Visita 1).
  • Anomalías en las pruebas de laboratorio: Evidencia de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas durante la selección o el período de prueba que siguen siendo anormales después de repetir el análisis y no se cree que se deban a enfermedades presentes. Cada investigador utilizará su propia discreción para determinar la importancia clínica de la anomalía.

Criterios de inclusión para la aleatorización

  • Cumplimiento con la finalización del informe Daily eDiary definido como la finalización de todas las preguntas/evaluaciones en >=4 de los últimos 7 días durante el período de estabilización.

Criterios de exclusión para la aleatorización

  • Infección respiratoria: Ocurrencia de una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos nasales o el oído medio durante el período de estabilización que condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera para afectar el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Exacerbación grave del asma: Evidencia de una exacerbación grave durante la inscripción o el período de estabilización, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o visita al departamento de emergencias debido a asma que requirió corticoides sistémicos.
  • Medicamentos para el asma: Cambios en los medicamentos para el asma (excluidos los medicamentos del período de estabilización proporcionados en la Visita 2 y el aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol proporcionado en la Visita 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg terapia triple cerrada
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg de polvo para inhalación a través de DPI, una vez al día por la mañana. Los sujetos pueden recibir albuterol/salbutamol como medicamento de rescate cuando sea necesario durante el período de tratamiento.
Droga: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación una vez al día [QD] por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene UMEC 31,25 mcg y VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: FF/VI (100/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Fluticasona/salmeterol (FSC)
Polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI (una inhalación dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche). El DISKUS DPI contiene una tira de 60 ampollas; cada ampolla contiene FP 250 mcg y 50 mcg de salmeterol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Este es un medicamento de rescate administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) que se utilizará cuando sea necesario durante el estudio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará durante el período de estabilización y el período de tratamiento. El ELLIPTA DPI es un dispositivo de plástico moldeado de dos caras que puede contener dos tiras de blíster individuales que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará durante el período de ejecución. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FSC para inhalación oral.
Dispositivo: INHALADOR DE DOSIS MEDIDA (MDI)
Se administrará albuterol/salbutamol (medicamento de rescate) a través de un inhalador de dosis medida (MDI) para la prueba de reversibilidad.
Experimental: FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg terapia triple cerrada
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg de polvo para inhalación a través de DPI, una vez al día por la mañana. Los sujetos también recibirán albuterol/salbutamol como medicamento de rescate cuando sea necesario durante el período de tratamiento.
Droga: FF/VI (100/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Fluticasona/salmeterol (FSC)
Polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI (una inhalación dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche). El DISKUS DPI contiene una tira de 60 ampollas; cada ampolla contiene FP 250 mcg y 50 mcg de salmeterol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Este es un medicamento de rescate administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) que se utilizará cuando sea necesario durante el estudio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará durante el período de estabilización y el período de tratamiento. El ELLIPTA DPI es un dispositivo de plástico moldeado de dos caras que puede contener dos tiras de blíster individuales que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará durante el período de ejecución. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FSC para inhalación oral.
Dispositivo: INHALADOR DE DOSIS MEDIDA (MDI)
Se administrará albuterol/salbutamol (medicamento de rescate) a través de un inhalador de dosis medida (MDI) para la prueba de reversibilidad.
Droga: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene UMEC 62,5 mcg y VI 25 mcg en cada blíster.
Experimental: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg terapia triple cerrada
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg de polvo para inhalación a través de DPI, una vez al día por la mañana. Los sujetos pueden recibir albuterol/salbutamol como medicamento de rescate cuando sea necesario durante el período de tratamiento.
Droga: FF/VI (100/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Fluticasona/salmeterol (FSC)
Polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI (una inhalación dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche). El DISKUS DPI contiene una tira de 60 ampollas; cada ampolla contiene FP 250 mcg y 50 mcg de salmeterol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Este es un medicamento de rescate administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) que se utilizará cuando sea necesario durante el estudio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará durante el período de estabilización y el período de tratamiento. El ELLIPTA DPI es un dispositivo de plástico moldeado de dos caras que puede contener dos tiras de blíster individuales que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará durante el período de ejecución. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FSC para inhalación oral.
Dispositivo: INHALADOR DE DOSIS MEDIDA (MDI)
Se administrará albuterol/salbutamol (medicamento de rescate) a través de un inhalador de dosis medida (MDI) para la prueba de reversibilidad.
Droga: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 200 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene UMEC 31,25 mcg y VI 25 mcg en cada blíster.
Experimental: FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg terapia triple cerrada
Los sujetos pueden recibir FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg de polvo para inhalación a través de DPI, una vez al día por la mañana. Los sujetos pueden recibir albuterol/salbutamol como medicamento de rescate cuando sea necesario durante el período de tratamiento.
Droga: FF/VI (100/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Fluticasona/salmeterol (FSC)
Polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI (una inhalación dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche). El DISKUS DPI contiene una tira de 60 ampollas; cada ampolla contiene FP 250 mcg y 50 mcg de salmeterol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Este es un medicamento de rescate administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) que se utilizará cuando sea necesario durante el estudio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará durante el período de estabilización y el período de tratamiento. El ELLIPTA DPI es un dispositivo de plástico moldeado de dos caras que puede contener dos tiras de blíster individuales que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará durante el período de ejecución. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FSC para inhalación oral.
Dispositivo: INHALADOR DE DOSIS MEDIDA (MDI)
Se administrará albuterol/salbutamol (medicamento de rescate) a través de un inhalador de dosis medida (MDI) para la prueba de reversibilidad.
Droga: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 200 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene UMEC 62,5 mcg y VI 25 mcg en cada blíster.
Comparador activo: FF/VI (100/25) mcg terapia de combinación dual
Los sujetos recibirán FF/VI (100/25) mcg de polvo para inhalación a través de DPI, una vez al día por la mañana. Los sujetos pueden recibir albuterol/salbutamol como medicamento de rescate cuando sea necesario durante el período de tratamiento.
Droga: FF/VI (100/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Fluticasona/salmeterol (FSC)
Polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI (una inhalación dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche). El DISKUS DPI contiene una tira de 60 ampollas; cada ampolla contiene FP 250 mcg y 50 mcg de salmeterol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Este es un medicamento de rescate administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) que se utilizará cuando sea necesario durante el estudio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará durante el período de estabilización y el período de tratamiento. El ELLIPTA DPI es un dispositivo de plástico moldeado de dos caras que puede contener dos tiras de blíster individuales que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará durante el período de ejecución. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FSC para inhalación oral.
Dispositivo: INHALADOR DE DOSIS MEDIDA (MDI)
Se administrará albuterol/salbutamol (medicamento de rescate) a través de un inhalador de dosis medida (MDI) para la prueba de reversibilidad.
Comparador activo: FF/VI (200/25) mcg terapia de combinación dual
Los sujetos recibirán FF/VI (200/25) mcg de polvo para inhalación a través de DPI, una vez al día por la mañana. Los sujetos pueden recibir albuterol/salbutamol como medicamento de rescate cuando sea necesario durante el período de tratamiento.
Droga: FF/VI (100/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Fluticasona/salmeterol (FSC)
Polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI (una inhalación dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche). El DISKUS DPI contiene una tira de 60 ampollas; cada ampolla contiene FP 250 mcg y 50 mcg de salmeterol.
Droga: Albuterol/salbutamol
Este es un medicamento de rescate administrado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) que se utilizará cuando sea necesario durante el estudio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará durante el período de estabilización y el período de tratamiento. El ELLIPTA DPI es un dispositivo de plástico moldeado de dos caras que puede contener dos tiras de blíster individuales que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará durante el período de ejecución. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FSC para inhalación oral.
Dispositivo: INHALADOR DE DOSIS MEDIDA (MDI)
Se administrará albuterol/salbutamol (medicamento de rescate) a través de un inhalador de dosis medida (MDI) para la prueba de reversibilidad.
Droga: FF/VI (200/25) microgramos
Polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI (una inhalación, QD por la mañana). El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 200 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene VI 25 mcg en cada blíster.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen máximo de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo durante el tratamiento se define como el valor de FEV1 más alto obtenido antes de la dosis matutina del producto en investigación. El valor de referencia es el último VEF1 antes de la dosis aceptable/en el límite aceptable antes de la fecha de inicio del tratamiento aleatorio (antes de la dosis en el día 1). El cambio del valor de referencia es el valor en la semana 24 menos el valor de referencia. Población por intención de tratar (ITT) compuesta por todos los participantes aleatorizados, excluidos aquellos que fueron aleatorizados por error, que no recibieron el fármaco del estudio. Se evaluó la estimación de la política de tratamiento, incluidos todos los datos durante y después del tratamiento. Es posible que diferentes participantes hayan sido analizados en diferentes momentos; por lo tanto, el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT sin información de covariable faltante, con una medición inicial y al menos una posterior a la inicial. Se utilizó el Modelo Mixto de Medidas Repetidas (MMRM).
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma moderadas y graves
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se considera que una exacerbación moderada del asma es un deterioro de los síntomas del asma o de la función pulmonar, o un aumento en el uso de broncodilatadores de rescate que dura al menos 2 días o más, pero que no es lo suficientemente grave como para justificar el uso de corticosteroides sistémicos (o una duplicación o más de los mismos). dosis de corticosteroides sistémicos de mantenimiento, si corresponde) durante 3 días o más y/u hospitalización. Es un evento que, al ser reconocido, debe dar lugar a un cambio temporal en el tratamiento, para evitar que se agrave. Una exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o un aumento de una dosis de mantenimiento estable (para los participantes que reciben corticosteroides sistémicos de mantenimiento, al menos el doble de la dosis de corticosteroides sistémicos de mantenimiento para se requieren al menos 3 días), durante al menos 3 días o una hospitalización o una visita al departamento de emergencias debido al asma, que requiere corticosteroides sistémicos.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio en el FEV1 clínico a las 3 horas después del tratamiento del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y 3 horas después de la dosis en la semana 24
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen máximo de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El valor de referencia es el último VEF1 antes de la dosis aceptable/en el límite aceptable antes de la fecha de inicio del tratamiento aleatorio (antes de la dosis en el día 1). El cambio del valor inicial es el valor en la semana 24 (registrado 3 horas después de la dosis) menos el valor inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y 3 horas después de la dosis en la semana 24
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma-7 (ACQ-7) Puntuación total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
El ACQ-7 consta de 7 atributos de control del asma, de los cuales 6 deben ser autocompletados por el participante en un cuestionario de 6 ítems, indagar sobre la frecuencia y/o severidad de los síntomas durante la semana anterior en: despertar nocturno, síntomas al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y uso de medicación de rescate. El séptimo atributo mide la función pulmonar, que se incluyó a través del valor predicho del % FEV1 previo al broncodilatador. Los 7 elementos del ACQ tienen una respuesta en una escala ordinal de 0 a 6 (0 = sin deterioro/limitación, 6 = deterioro/limitación total). La puntuación total se calcula como el promedio de todas las respuestas de ítems que no faltan, varía de 0 a 6. Una puntuación más alta indica los peores síntomas. Se evaluó la estimación de la política de tratamiento, incluidos todos los datos durante y después del tratamiento. El valor inicial fue en la visita de aleatorización (antes de la dosis, día 1). El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
El SGRQ tenía 50 preguntas (puntuadas de 0 a 100 donde 0 indica mejor y 100 peor salud) diseñadas para medir la calidad de vida (QoL) de los participantes con obstrucción de las vías respiratorias, midiendo los síntomas, el impacto y la actividad. Las preguntas están diseñadas para ser completadas por el participante con un recuerdo de los últimos 3 meses. La puntuación total del SGRQ se calculó sumando los pesos de las respuestas preasignados, dividiendo por la suma de los pesos máximos de los elementos del SGRQ y multiplicando por 100. La puntuación total de SGRQ varía de 0 a 100, donde 0 indica la mejor y 100 indica la peor salud. Un cambio de 4 puntos se considera un cambio clínicamente relevante. Se evaluó la estimación de la política de tratamiento, incluidos todos los datos durante y después del tratamiento. El valor inicial fue en la visita de aleatorización (antes de la dosis en el día 1). El cambio del valor de referencia es el valor en la semana 24 menos el valor de referencia.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la evaluación de los síntomas respiratorios (E-RS) Puntaje total durante las semanas 21 a 24 (inclusive) del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización) y Semanas 21 a 24
La E-RS en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) consta de 11 ítems. E-RS captura información relacionada con los síntomas respiratorios, es decir, dificultad para respirar, tos, producción de esputo, congestión y opresión en el pecho. El E-RS se completaba diariamente y los datos se derivaban en intervalos de 4 semanas, lo que requería que al menos el 50 % de los datos estuvieran presentes durante un período. 7 ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (extremo) y 4 ítems se puntúan de 0 (nada) a 3 (extremo). La puntuación total de la E-RS se calculó tomando la suma de todos los ítems. La puntuación total de la E-RS tiene un rango de puntuación de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas respiratorios más graves. Se evaluó la estimación de la política de tratamiento, incluidos todos los datos durante y después del tratamiento. El valor inicial fue el valor medio de 14 días antes de la aleatorización. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio (media de las puntuaciones totales diarias de la E-RS durante las semanas 21 a 24) menos el valor del inicio.
Línea de base (14 días antes de la aleatorización) y Semanas 21 a 24
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y común (> = 3%) no SAE
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos asociados con lesión hepática y deterioro de la función hepática, o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico. fueron clasificados como SAE. Se presenta el número de participantes con cualquier SAE y común (>=3%) no SAE.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se realizaron ECG de doce derivaciones durante el estudio usando una máquina de ECG automatizada. Todas las mediciones de ECG se realizaron con el participante en posición supina, habiendo descansado en esta posición durante aproximadamente 5 minutos antes de cada lectura. Se informó el número de participantes con resultados anormales de ECG después de la línea de base en el peor de los casos.
Hasta la Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
La presión arterial (sistólica y diastólica) se midió en posición sentada después de aproximadamente 5 minutos de descanso. El valor inicial es el último valor aceptable/límite aceptable antes de la fecha de inicio del tratamiento aleatorio (antes de la dosis en el día 1). El cambio del valor de referencia es el valor en la visita a la clínica menos el valor de referencia. Es posible que diferentes participantes hayan sido analizados en diferentes momentos; por lo tanto, el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT sin información de covariable faltante, con una medición inicial y al menos una posterior a la inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
La frecuencia del pulso se midió en la posición sentada después de aproximadamente 5 minutos de descanso. El valor inicial es el último valor aceptable/límite aceptable antes de la fecha de inicio del tratamiento aleatorio (antes de la dosis en el día 1). El cambio del valor de referencia es el valor en la visita a la clínica menos el valor de referencia. Es posible que diferentes participantes hayan sido analizados en diferentes momentos; por lo tanto, el número total de participantes analizados refleja a todos en la población ITT sin información de covariable faltante, con una medición inicial y al menos una posterior a la inicial.
Línea de base (antes de la dosis en el día 1) y semana 24
Número de participantes con valores de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica, que incluyeron albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina directa, bilirrubina total, calcio, creatinina, glucosa, potasio, proteína, sodio y urea. Los resultados de laboratorio anormales se clasifican como altos o bajos con respecto a sus rangos normales. Se presentan los participantes que tienen valores altos y bajos de los rangos normales para cualquier parámetro en cualquier momento después de las visitas de referencia.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con valores hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, que incluyeron basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, plaquetas, hemoglobina corpuscular media (MCH) y volumen corpuscular medio (MCV). Los resultados de laboratorio anormales se clasifican como altos o bajos con respecto a sus rangos normales. Se presentan los participantes que tienen valores altos y bajos de los rangos normales para cualquier parámetro en cualquier momento después de las visitas de referencia.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205715
  • 2016-001304-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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