Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-parallel gruppestudie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den faste dosiskombination (FDC) af fluticasonfuroat+umeclidiniumbromid+vilanterol (FF/UMEC/VI) med FDC for FF/VI hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret astma

26. februar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den faste dosis kombination FF/UMEC/VI med den faste dosis dobbelt kombination af FF/VI, administreret én gang dagligt via en tørpulverinhalator til personer med utilstrækkeligt kontrolleret astma

En én gang daglig 'lukket' tripel FDC-behandling af FF/UMEC/VI via en enkelt ELLIPTA®-tørpulverinhalator (DPI) udvikles af GlaxoSmithKline (GSK) med det formål at tilbyde en ny behandlingsmulighed til håndtering af astma vha. forbedring af lungefunktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptomkontrol over etablerede kombinationsterapier. Dette er et fase III, multicenter, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FDC af FF/UMEC/VI med FDC for FF/VI. Denne undersøgelse har 5 faser: Pre-screening (besøg 0), screening/indkøring, tilmelding/stabilisering, randomisering/behandling og opfølgning. Ved besøg 1 (screening) vil forsøgspersoner, der opfylder alle protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier, gå ind i en 3-ugers indkøringsperiode og vil modtage fast dosis inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA) (fluticason/salmeterol, 250) /50 mikrogram (mcg), via DISKUS® DPI) én inhalation to gange dagligt. Ved besøg 2 (tilmelding) vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt den 2-ugers stabiliseringsperiode for at modtage FF/VI (100/25 mcg via ELLIPTA DPI en gang om dagen, om morgenen). Ved afslutningen af ​​stabiliseringsperioden (besøg 3) vil alle forsøgspersoner, der opfylder de foruddefinerede randomiseringskriterier, blive randomiseret 1:1:1:1:1:1 i behandlingsperioden for at modtage enten FF/UMEC/VI (100 /62,5/25 mcg; 200/62,5/25 mcg; 100/31.25/25 mcg; 200/31.25/25 mcg) eller FF/VI (100/25 mcg; 200/25 mcg) via ELLIPTA DPI en gang dagligt om morgenen. Behandlingsperiodens varighed er variabel, men vil være minimum 24 uger og maksimalt 52 uger. Forsøgspersonerne vil have op til 6 klinikbesøg under behandling planlagt ved besøg 3, 4, 5, 6, 7 og 8/Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 52 hhv. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført ca. 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden eller, hvis det er relevant, efter det tidlige abstinensbesøg. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med korttidsvirkende albuterol/salbutamol, der skal bruges efter behov (redningsmedicin) gennem hele undersøgelsen. Ca. 2250 forsøgspersoner vil blive randomiseret, med ca. 375 forsøgspersoner randomiseret til hver af de 6 dobbeltblindede behandlingsarme for at sikre ca. 337 evaluerbare forsøgspersoner pr. behandlingsarm. DISKUS og ELLIPTA er registrerede varemærker tilhørende GSK-selskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Golden Beach, Australien, 4551
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • GSK Investigational Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454006
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153462
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Den Russiske Føderation, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614109
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • GSK Investigational Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulan-Ude, Den Russiske Føderation, 670031
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool., Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canton, California, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Escondico, California, Forenede Stater, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3511 NH
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Civitanova Marche (MC), Marche, Italien, 62012
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 488-8585
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0193
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0061
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0822
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0833
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 386-8610
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 632-8552
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0011
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2214
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8304
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0833
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-8533
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 992-0045
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • GSK Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republikken, 35365
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Kanwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-183
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-089
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 012363
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 040069
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200486
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800189
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110117
        • GSK Investigational Site
      • Slobozia, Rumænien, 920013
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540156
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300134
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien, 8540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35012
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria West, Sydafrika, 0183
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening

  • Alder: 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose: Forsøgspersoner med en diagnose af astma som defineret af National Institutes of Health mindst et år før besøg 0.
  • Symptomatisk: Personer med utilstrækkeligt kontrolleret astma (ACQ-6 score >=1,5) trods ICS/LABA vedligeholdelsesbehandling ved besøg 1.

  • Astmakontrol: I 1 år forud for besøg 1

    • En dokumenteret sundhedskontakt ved akutte astmasymptomer el
    • En dokumenteret midlertidig ændring i astmabehandling for akutte astmasymptomer i henhold til en forudspecificeret astmahandlingsplan (eller tilsvarende)
  • Nuværende astmavedligeholdelsesterapi: Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har krævet daglig ICS/LABA i mindst 12 uger før besøg 0 uden ændringer i vedligeholdelsesmedicin for astma i de 6 uger umiddelbart før besøg 0 (inklusive ingen ændringer til en stabil totaldosis af ICS på >250 mcg/dag fluticasonproprionat [FP eller tilsvarende]).
  • Spirometri: En bedste præ-bronkodilatator morgen (antemeridian [AM]) FEV1 >=30 % og <85 % af den forudsagte normale værdi ved besøg 1. Forudsagte værdier vil være baseret på European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative .
  • Reversibilitet af sygdom: luftvejsreversibilitet defineret som >=12 % og >=200 milliliter (mL) stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol ved besøg 1.
  • Hvis forsøgspersonen ikke opfylder ovenstående reversibilitetskriterier ved besøg 1, kan reversibilitetsvurderingen gentages én gang inden for 7 dage efter besøg 1, hvis enten kriterierne a) eller b) er opfyldt: a) >=9 % stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol ved besøg 1. b) Dokumenteret bevis for en reversibilitetsvurdering inden for 1 år før besøg 1, som viste en post-bronkodilatator stigning i FEV1 på >=12 % og >=200 ml.

Skulle forsøgspersonen med succes demonstrere luftvejsreversibilitet (defineret som >=12 % og >=200 ml stigning i FEV1 mellem 20 og 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol aerosol) ved det andet forsøg, forudsat at alle andre berettigelseskriterier vurderet kl. Besøg 1 er opfyldt, kan forsøgspersonen komme ind i 3-ugers indkøringsperiode.

  • Korttidsvirkende beta2-agonister (SABA'er): Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende SABA-inhalator med albuterol/salbutamol-aerosolinhalator ved besøg 1 efter behov i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal vurderes i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før studiebesøg.
  • Mand eller kvalificeret Kvinde, defineret som havende dokumentation for ikke-reproduktionspotentiale eller reproduktionspotentiale som følger:

En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum human choriongonadotropin (hCG)-test), ikke ammer, ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen, og mindst én af følgende betingelser gælder: Ikke-reproduktivt potentiale defineret som præmenopausale kvinder med dokumenteret tubal ligering eller dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusionsprocedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion eller hysterektomi eller dokumenteret bilateral ooforektomi; Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, >45 år, i fravær af hormonerstatningsterapi). I tvivlsomme tilfælde for kvinder <60 år er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon og østradiol, der falder inden for det centrale laboratoriums postmenopausale referenceområde, bekræftende. Kvinder under 60 år, som er i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2 til 4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan forsøgspersoner genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en yderst effektiv metode til at undgå graviditet; Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​de muligheder, der er anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra screeningsbesøget til efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afslutningen af ​​opfølgningsbesøget . Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

  • Informeret samtykke: Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil omfatte evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol. Emner skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer.

Eksklusionskriterier for screening

  • Lungebetændelse: Røntgen af ​​thorax dokumenterede lungebetændelse i de 6 uger før besøg 1.
  • Astmaforværring: Enhver astmaforværring, der kræver en ændring i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma i de 6 uger før besøg 1. Bemærk: Individer, der kræver en midlertidig ændring i astmabehandlingen (f.eks. orale kortikosteroider eller øget dosis af ICS) for at behandle en eksacerbation i de 6. uger før besøg 1 er ikke eksplicit udelukket ved besøg 1, forudsat at efter investigatorens skøn er forsøgspersonens tilstand stabil, efter at de har genoptaget deres præ-eksacerbationsvedligeholdende astmabehandling (uden ændring), og de anses for passende til at blive optaget i denne undersøgelse af op til 12 måneders varighed.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom: Forsøgspersoner med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), herunder historie med eksponering for risikofaktorer (dvs. især tobaksrøg, støv og kemikalier på arbejdspladsen, røg fra hjemmelavet mad og brændsel til opvarmning) og et post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på =<70 % af de forventede normale værdier og sygdomsdebut >=40 år af alder.
  • Samtidige luftvejslidelser: Personer med aktuelle tegn på lungebetændelse, aktiv tuberkulose, lungekræft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme eller abnormiteter bortset fra astma.
  • Risikofaktorer for lungebetændelse: Immunsuppression (f.eks. human immundefektvirus, Lupus) eller andre risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis).
  • Patienter med potentielt høj risiko (f.eks. meget lavt kropsmasseindeks (BMI), alvorligt underernærede eller meget lavt FEV1) vil kun blive inkluderet efter investigators skøn.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, gastrointestinal, urogenital, nervesystem, muskuloskeletal, hud, sensorisk, endokrin (herunder ukontrolleret diabetes eller thyreoideasygdom) eller hæmatologisk sygdom abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Ustabil leversygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot, cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Bemærk: Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne.
  • Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram: Bevis på en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et udført under screening. Investigatoren vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt EKG-fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Et unormalt og klinisk signifikant fund defineres som en 12-afledningssporing, der fortolkes som, men ikke begrænset til, et af følgende: Atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens >120 slag pr. minut (BPM); vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT); Anden grads hjerteblok Mobitz type II og tredje grads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekunder (ms) hos forsøgspersoner med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek hos forsøgspersoner med QRS >=120 msek.
  • Ustabil eller livstruende hjertesygdom: Personer med et eller flere af følgende ved screening (besøg 1) vil blive udelukket: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  • Antimuskarine virkninger: Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør kun inkluderes, hvis fordelen efter investigator opvejer risikoen, og at tilstanden ikke ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
  • Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Forsøgspersoner, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, planocellulært karcinom og basalcellekarcinom i huden, vil ikke blive udelukket baseret på den 5-årige venteperiode, hvis forsøgspersonen er blevet anset for helbredt ved behandling.
  • Tvivlsom gyldighed af samtykke: Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Medicin før spirometri: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i den 6-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Tobaksbrug: Forsøgspersoner, der er: Nuværende rygere (defineret som forsøgspersoner, der har brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de 12 måneder forud for besøg 1 [dvs. cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarer eller pibetobak]) eller tidligere rygere med en rygning historie med >=10 pakkeår (f.eks. >=20 cigaretter/dag i 10 år).
  • Stof-/alkoholmisbrug: Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Allergi eller overfølsomhed: En historie med allergi eller overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Manglende overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
  • Tilknytning til Investigator-webstedet: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte på en deltagende efterforsker eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlemmer til de førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.

Inklusionskriterier for tilmelding

  • Utilstrækkeligt kontrolleret astma: Forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret astma (ACQ-6-score >=1,5) ved besøg 2.
  • Procent forudsagt FEV1: En bedste præ-bronkodilatator morgen (AM) FEV1 >=30 % og <90 % af den forudsagte normale værdi ved besøg 2. Forudsagte værdier vil være baseret på ERS Global Lung Function Initiative
  • Leverfunktionstest ved besøg 1: alaninaminotransferase (ALT) <2 x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk phosphatase <=1,5xULN; bilirubin <=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Overholdelse af udfyldelse af den daglige e-dagbogsrapportering defineret som udfyldelse af alle spørgsmål/vurderinger på >=4 af de sidste 7 dage i indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier for tilmelding

  • Luftvejsinfektion: Forekomst af en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, bihuler eller mellemøre i løbet af indkøringsperioden, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Alvorlig astmaeksacerbation: Bevis på en alvorlig forværring under screening eller indkøringsperioden, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller en hospitalsindlæggelse eller nødsituation. afdelingsbesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
  • Astmamedicin: Ændringer i astmamedicin (ekskl. indkørt medicin og albuterol/salbutamol inhalationsaerosol leveret ved besøg 1).
  • Abnormaliteter i laboratorieprøver: Beviser på klinisk signifikante abnorme laboratorieprøver under screening eller indkøring, som stadig er unormale ved gentagen analyse og ikke antages at skyldes tilstedeværende sygdom(er). Hver investigator vil bruge sit eget skøn til at bestemme den kliniske betydning af abnormiteten.

Inklusionskriterier for randomisering

  • Overholdelse af udfyldelse af den daglige e-dagbogsrapportering defineret som udfyldelse af alle spørgsmål/vurderinger på >=4 af de sidste 7 dage i stabiliseringsperioden.

Eksklusionskriterier for randomisering

  • Luftvejsinfektion: Forekomst af en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre i stabiliseringsperioden, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Alvorlig astmaeksacerbation: Bevis på en alvorlig forværring under indskrivning eller stabiliseringsperioden, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller en indlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg pga. astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
  • Astmamedicin: Ændringer i astmamedicin (eksklusive stabiliseringsperiodemedicin givet ved besøg 2 og albuterol/salbutamol inhalationsaerosol givet ved besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg lukket tripelterapi
Emner vil modtage FF/UMEC/VI (100/31.25/25) mcg inhalationspulver via DPI, en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner kan få albuterol/salbutamol som redningsmedicin, når det er nødvendigt i behandlingsperioden.
Medicin: FF/UMEC/VI (100/31,25/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation én gang dagligt [QD] om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder UMEC 31,25 mcg og VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: FF/VI (100/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: Fluticason/salmeterol (FSC)
Tørt hvidt pulver leveret via DISKUS DPI (én inhalation to gange dagligt: ​​en om morgenen og en om aftenen). DISKUS DPI indeholder en strimmel med 60 blærer; hver blister indeholder FP 250 mcg og 50 mcg salmeterol.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Dette er en redningsmedicin administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI), som vil blive brugt, når det er nødvendigt under undersøgelsen.
Enhed: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-enheden vil blive brugt under stabiliseringsperioden og behandlingsperioden. ELLIPTA DPI er en støbt tosidet plastikanordning, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler, som indeholder pulverformulering til oral inhalation.
Enhed: DISKUS DPI
DISKUS-enheden vil blive brugt i indkøringsperioden. DISKUS DPI er et inhalationssystem af plastik, der indeholder en enkeltfolieblisterstrimmel af en pulverformulering af FSC til oral inhalation.
Enhed: INHALER MED DOSERING (MDI)
Albuterol/salbutamol (redningsmedicin) vil blive leveret via afmålt dosisinhalator (MDI) vil blive brugt til reversibilitetstestning.
Eksperimentel: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg lukket tredobbelt terapi
Emner vil modtage FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg inhalationspulver via DPI, en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersonerne vil også modtage albuterol/salbutamol som redningsmedicin, når det er nødvendigt i behandlingsperioden.
Medicin: FF/VI (100/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: Fluticason/salmeterol (FSC)
Tørt hvidt pulver leveret via DISKUS DPI (én inhalation to gange dagligt: ​​en om morgenen og en om aftenen). DISKUS DPI indeholder en strimmel med 60 blærer; hver blister indeholder FP 250 mcg og 50 mcg salmeterol.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Dette er en redningsmedicin administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI), som vil blive brugt, når det er nødvendigt under undersøgelsen.
Enhed: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-enheden vil blive brugt under stabiliseringsperioden og behandlingsperioden. ELLIPTA DPI er en støbt tosidet plastikanordning, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler, som indeholder pulverformulering til oral inhalation.
Enhed: DISKUS DPI
DISKUS-enheden vil blive brugt i indkøringsperioden. DISKUS DPI er et inhalationssystem af plastik, der indeholder en enkeltfolieblisterstrimmel af en pulverformulering af FSC til oral inhalation.
Enhed: INHALER MED DOSERING (MDI)
Albuterol/salbutamol (redningsmedicin) vil blive leveret via afmålt dosisinhalator (MDI) vil blive brugt til reversibilitetstestning.
Medicin: FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder UMEC 62,5 mcg og VI 25 mcg i hver blister.
Eksperimentel: FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg lukket tredobbelt terapi
Emner vil modtage FF/UMEC/VI (200/31.25/25) mcg inhalationspulver via DPI, en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner kan få albuterol/salbutamol som redningsmedicin, når det er nødvendigt i behandlingsperioden.
Medicin: FF/VI (100/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: Fluticason/salmeterol (FSC)
Tørt hvidt pulver leveret via DISKUS DPI (én inhalation to gange dagligt: ​​en om morgenen og en om aftenen). DISKUS DPI indeholder en strimmel med 60 blærer; hver blister indeholder FP 250 mcg og 50 mcg salmeterol.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Dette er en redningsmedicin administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI), som vil blive brugt, når det er nødvendigt under undersøgelsen.
Enhed: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-enheden vil blive brugt under stabiliseringsperioden og behandlingsperioden. ELLIPTA DPI er en støbt tosidet plastikanordning, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler, som indeholder pulverformulering til oral inhalation.
Enhed: DISKUS DPI
DISKUS-enheden vil blive brugt i indkøringsperioden. DISKUS DPI er et inhalationssystem af plastik, der indeholder en enkeltfolieblisterstrimmel af en pulverformulering af FSC til oral inhalation.
Enhed: INHALER MED DOSERING (MDI)
Albuterol/salbutamol (redningsmedicin) vil blive leveret via afmålt dosisinhalator (MDI) vil blive brugt til reversibilitetstestning.
Medicin: FF/UMEC/VI (200/31,25/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 200 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder UMEC 31,25 mcg og VI 25 mcg i hver blister.
Eksperimentel: FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg lukket tredobbelt terapi
Emner kan modtage FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg inhalationspulver via DPI, en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner kan få albuterol/salbutamol som redningsmedicin, når det er nødvendigt i behandlingsperioden.
Medicin: FF/VI (100/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: Fluticason/salmeterol (FSC)
Tørt hvidt pulver leveret via DISKUS DPI (én inhalation to gange dagligt: ​​en om morgenen og en om aftenen). DISKUS DPI indeholder en strimmel med 60 blærer; hver blister indeholder FP 250 mcg og 50 mcg salmeterol.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Dette er en redningsmedicin administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI), som vil blive brugt, når det er nødvendigt under undersøgelsen.
Enhed: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-enheden vil blive brugt under stabiliseringsperioden og behandlingsperioden. ELLIPTA DPI er en støbt tosidet plastikanordning, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler, som indeholder pulverformulering til oral inhalation.
Enhed: DISKUS DPI
DISKUS-enheden vil blive brugt i indkøringsperioden. DISKUS DPI er et inhalationssystem af plastik, der indeholder en enkeltfolieblisterstrimmel af en pulverformulering af FSC til oral inhalation.
Enhed: INHALER MED DOSERING (MDI)
Albuterol/salbutamol (redningsmedicin) vil blive leveret via afmålt dosisinhalator (MDI) vil blive brugt til reversibilitetstestning.
Medicin: FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 200 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder UMEC 62,5 mcg og VI 25 mcg i hver blister.
Aktiv komparator: FF/VI (100/25) mcg dobbelt kombinationsbehandling
Forsøgspersonerne vil modtage FF/VI (100/25) mcg inhalationspulver via DPI en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner kan få albuterol/salbutamol som redningsmedicin, når det er nødvendigt i behandlingsperioden.
Medicin: FF/VI (100/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: Fluticason/salmeterol (FSC)
Tørt hvidt pulver leveret via DISKUS DPI (én inhalation to gange dagligt: ​​en om morgenen og en om aftenen). DISKUS DPI indeholder en strimmel med 60 blærer; hver blister indeholder FP 250 mcg og 50 mcg salmeterol.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Dette er en redningsmedicin administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI), som vil blive brugt, når det er nødvendigt under undersøgelsen.
Enhed: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-enheden vil blive brugt under stabiliseringsperioden og behandlingsperioden. ELLIPTA DPI er en støbt tosidet plastikanordning, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler, som indeholder pulverformulering til oral inhalation.
Enhed: DISKUS DPI
DISKUS-enheden vil blive brugt i indkøringsperioden. DISKUS DPI er et inhalationssystem af plastik, der indeholder en enkeltfolieblisterstrimmel af en pulverformulering af FSC til oral inhalation.
Enhed: INHALER MED DOSERING (MDI)
Albuterol/salbutamol (redningsmedicin) vil blive leveret via afmålt dosisinhalator (MDI) vil blive brugt til reversibilitetstestning.
Aktiv komparator: FF/VI (200/25) mcg dobbelt kombinationsbehandling
Forsøgspersonerne vil modtage FF/VI (200/25) mcg inhalationspulver via DPI en gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner kan få albuterol/salbutamol som redningsmedicin, når det er nødvendigt i behandlingsperioden.
Medicin: FF/VI (100/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 100 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.
Medicin: Fluticason/salmeterol (FSC)
Tørt hvidt pulver leveret via DISKUS DPI (én inhalation to gange dagligt: ​​en om morgenen og en om aftenen). DISKUS DPI indeholder en strimmel med 60 blærer; hver blister indeholder FP 250 mcg og 50 mcg salmeterol.
Medicin: Albuterol/salbutamol
Dette er en redningsmedicin administreret via inhalator med afmålt dosis (MDI), som vil blive brugt, når det er nødvendigt under undersøgelsen.
Enhed: ELLIPTA DPI
ELLIPTA-enheden vil blive brugt under stabiliseringsperioden og behandlingsperioden. ELLIPTA DPI er en støbt tosidet plastikanordning, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler, som indeholder pulverformulering til oral inhalation.
Enhed: DISKUS DPI
DISKUS-enheden vil blive brugt i indkøringsperioden. DISKUS DPI er et inhalationssystem af plastik, der indeholder en enkeltfolieblisterstrimmel af en pulverformulering af FSC til oral inhalation.
Enhed: INHALER MED DOSERING (MDI)
Albuterol/salbutamol (redningsmedicin) vil blive leveret via afmålt dosisinhalator (MDI) vil blive brugt til reversibilitetstestning.
Medicin: FF/VI (200/25) mcg
Tørt hvidt pulver leveret via ELLIPTA DPI (én inhalation, QD om morgenen). ELLIPTA DPI indeholder 2 individuelle blisterstrimler med 30 blister på hver strimmel: den første strimmel indeholder FF 200 mcg i hver blister, og den anden strimmel indeholder VI 25 mcg i hver blister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og defineres som den maksimale luftmængde, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 ved behandling er defineret som den højeste FEV1 værdi opnået før morgendosis af forsøgsprodukt. Baselineværdien er den sidste acceptable/grænseoverskridende acceptable før-dosis FEV1 før den randomiserede behandlingsstartdato (før-dosis på dag 1). Ændring fra basisværdi er værdien i uge 24 minus basisværdi. Intent-to-Treat (ITT) Population bestående af alle randomiserede deltagere, undtagen dem, der ved en fejl blev randomiseret, som ikke modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingspolitikestimand blev vurderet, inklusive alle data om og efter behandling. Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter; således afspejler det samlede antal analyserede deltagere alle i ITT-populationen uden at mangle kovariatinformation, med baseline og mindst én post-baseline-måling. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) blev brugt.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderate og svære astmaforværringer
Tidsramme: Op til uge 52
En moderat astmaforværring anses for at være en forværring af astmasymptomer eller lungefunktion, eller øget brug af rescue bronkodilatator, der varer i mindst 2 dage eller mere, men ikke være alvorlig nok til at berettige systemisk kortikosteroidbrug (eller en fordobling eller mere af vedligeholdelse af systemisk kortikosteroiddosis, hvis relevant) i 3 dage eller mere og/eller hospitalsindlæggelse. Det er en hændelse, som, når den erkendes, bør resultere i en midlertidig ændring i behandlingen for at forhindre, at den bliver alvorlig. En alvorlig astmaforværring defineres som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller en stigning fra en stabil vedligeholdelsesdosis (for deltagere, der får systemiske vedligeholdelseskortikosteroider, mindst det dobbelte af den systemiske vedligeholdelseskortikosteroiddosis for mindst 3 dage er påkrævet), i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik FEV1 3 timer efter undersøgelsesbehandling i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og 3 timer efter dosis i uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og defineres som den maksimale luftmængde, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Baselineværdien er den sidste acceptable/grænseoverskridende acceptable før-dosis FEV1 før den randomiserede behandlingsstartdato (før-dosis på dag 1). Ændring fra baselineværdien er værdien ved uge 24 (registreret 3 timer efter dosis) minus baselineværdien.
Baseline (før-dosis på dag 1) og 3 timer efter dosis i uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-7 (ACQ-7) Totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
ACQ-7 består af 7 attributter for astmakontrol, hvoraf 6 skal udfyldes selv af deltageren i et 6-punkts spørgeskema, forespørge om hyppighed og/eller sværhedsgrad af symptomer i løbet af den foregående uge på: natlig opvågning, symptomer ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsen og brug af redningsmedicin. Den syvende egenskab måler lungefunktionen, som blev inkluderet via præ-bronkodilatator FEV1 % forudsagt værdi. Alle 7 punkter i ACQ har respons på 0-6 ordinal skala (0=ingen svækkelse/begrænsning, 6=total svækkelse/begrænsning). Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af alle ikke-manglende varesvar, spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer de værste symptomer. Behandlingspolitikestimand blev vurderet, inklusive alle data om og efter behandling. Udgangsværdien var ved randomiseringsbesøg (før dosis, dag 1). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 24 minus basislinjeværdi.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
SGRQ'en havde 50 spørgsmål (bedømt fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred) designet til at måle livskvalitet (QoL) for deltagere med luftvejsobstruktion, måling af symptomer, påvirkning og aktivitet. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren med en tilbagekaldelse over de seneste 3 måneder. SGRQ totalscore blev beregnet ved at summere de forud tildelte vægte af svar, dividere med summen af ​​de maksimale vægte for elementer i SGRQ og gange med 100. SGRQ totalscore går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer bedst og 100 indikerer dårligst helbred. En ændring på 4 point betragtes som en klinisk relevant ændring. Behandlingspolitikestimand blev vurderet, inklusive alle data om og efter behandling. Baselineværdien var ved randomiseringsbesøg (før-dosis på dag 1). Ændring fra basisværdi er værdien i uge 24 minus basisværdi.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved evaluering af luftvejssymptomer (E-RS) samlet score over uge 21 til 24 (inklusive) af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering) og uge 21 til 24
E-RS ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) består af 11 punkter. E-RS fanger information relateret til luftvejssymptomer, det vil sige åndenød, hoste, opspytproduktion, overbelastning af brystet og trykken for brystet. E-RS blev udfyldt dagligt, og data blev udledt med 4-ugers intervaller, hvilket krævede, at mindst 50 % af data var til stede i en periode. 7 elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) og 4 elementer scores fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt). E-RS totalscore blev beregnet ved at tage summen af ​​alle elementerne. Den samlede E-RS-score har et scoreområde på 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer. Behandlingspolitikestimand blev vurderet, inklusive alle data om og efter behandling. Baseline-værdien var middelværdien af ​​14 dage før randomisering. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdi (gennemsnit af daglige E-RS totalscores i uge 21 til 24) minus baseline værdi.
Baseline (14 dage før randomisering) og uge 21 til 24
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE) og almindelig (>=3%) ikke-SAE
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkninger (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, hændelser forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE. Antal deltagere med enhver SAE og almindelige (>=3 %) ikke-SAE'er præsenteres.
Op til uge 52
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 52
12-aflednings-EKG'er blev udført under undersøgelsen ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine. Alle EKG-målinger blev foretaget med deltageren i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i ca. 5 minutter før hver aflæsning. Antallet af deltagere med worst case post-Baseline unormale EKG-fund blev rapporteret.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) blev målt i siddende stilling efter ca. 5 minutters hvile. Baseline-værdi er den sidste acceptable/grænse-acceptable værdi før randomiseret behandlingsstartdato (før-dosis på dag 1). Ændring fra baselineværdien er værdien ved klinikbesøget minus baselineværdien. Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter; således afspejler det samlede antal analyserede deltagere alle i ITT-populationen uden at mangle kovariatinformation, med baseline og mindst én post-baseline-måling.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Puls blev målt i siddende stilling efter ca. 5 minutters hvile. Baseline-værdi er den sidste acceptable/grænse-acceptable værdi før randomiseret behandlingsstartdato (før-dosis på dag 1). Ændring fra baselineværdien er værdien ved klinikbesøget minus baselineværdien. Forskellige deltagere kan være blevet analyseret på forskellige tidspunkter; således afspejler det samlede antal analyserede deltagere alle i ITT-populationen uden at mangle kovariatinformation, med baseline og mindst én post-baseline-måling.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Antal deltagere med unormale kliniske kemiværdier
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre, som inkluderede albumin, alkalisk phosphatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), direkte bilirubin, total bilirubin, calcium, kreatinin, glucose, kalium, protein, natrium og urinstof. Unormale laboratorieresultater kategoriseres som høje eller lave i forhold til deres normale områder. Deltagere med høje og lave værdier fra normale intervaller for enhver parameter på ethvert tidspunkt post-baseline besøg præsenteres.
Op til uge 52
Antal deltagere med unormale hæmatologiske værdier
Tidsramme: Op til uge 52
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, som inkluderede basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) og gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV). Unormale laboratorieresultater kategoriseres som høje eller lave i forhold til deres normale områder. Deltagere med høje og lave værdier fra normale intervaller for enhver parameter på ethvert tidspunkt post-baseline besøg præsenteres.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205715
  • 2016-001304-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner