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MI後の心不全イベントの減少における優位性を決定するための前向きARNI対ACE阻害剤試験 (PARADISE-MI)

2023年6月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

AMI 後の高リスク患者の罹患率と死亡率に対する LCZ696 の有効性と安全性をラミプリルと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照並行群間第 3 相試験

この研究の目的は、従来の AMI 後の治療に加えて、1 日 2 回の目標用量 5 mg に滴定されたラミプリルと比較して、1 日 2 回の目標用量 200 mg に滴定された LCZ696 の有効性と安全性を評価することです。左心室収縮機能障害および/または肺うっ血の証拠があり、慢性心不全の既往歴がない、AMI後患者における心血管死、心不全入院および外来患者心不全の複合エンドポイントの発生(最初のイベントまでの時間分析)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、従来の AMI 後治療に加え、1 日 2 回 5 mg の目標用量に増量したラミプリルと比較して、200 mg の目標用量に 1 日 2 回増量した LCZ696 の有効性と安全性を評価することです。慢性心不全の病歴が知られていない、左心室収縮期機能不全および/または肺うっ血の証拠があるAMI後の患者における心血管死亡、心不全による入院および外来心的心不全（初回事象までの時間分析）の複合エンドポイントの発生。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5669

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novartis Investigative Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis、アルゼンチン、D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta、Provincia De Salta、アルゼンチン、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman、San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank、West Dumbartonshire、イギリス、G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee、イスラエル、15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad、イスラエル、13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto、GR、イタリア、58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo、IM、イタリア、18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara、Gujarat、インド、390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad、Gujrat、インド、388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai、Tamil NADU、インド、625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad、Telangana、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun、Uttarakhand、インド、248001
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk、オランダ、NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda、オランダ、2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede、オランダ、2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden、オランダ、5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek、The Netherlands、オランダ、8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chemside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Braunau、オーストリア、A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten、オーストリア、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Cakovec、クロアチア、40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア、110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760001
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、768828
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16、スイス、CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goethenburg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg、スウェーデン、252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg、スウェーデン、25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon、Castilla Y Leon、スペイン、24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica、SVK、スロバキア、974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、チェコ、146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno、Czech Republic、チェコ、272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、Czech Republic、チェコ、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh、ドイツ、33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes、ドイツ、50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach、ドイツ、41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、ドイツ、01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn、ドイツ、48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta、ドイツ、49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Gralum、ノルウェー、1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
    • Iloilo
      • Iloilo city、Iloilo、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio、フィンランド、70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18、フランス、75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Campina Grande do Sul、ブラジル、83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose、ブラジル、8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル、89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas、ブルガリア、8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas、BGR、ブルガリア、8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、BGR、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista、Lima、ペルー、CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha、ポルトガル、6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro、ポルトガル、8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes、ポルトガル、4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide、Lisboa、ポルトガル、2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon、Coahulia、メキシコ、27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa、Distrito Federal、メキシコ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45116
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti、Arges、ルーマニア、110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti、District 4、ルーマニア、4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea、Jud Bihor、ルーマニア、410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca、Jud Cluj、ルーマニア、400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi、Jud Iasi、ルーマニア、700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア、540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila、ROM、ルーマニア、810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava、ROM、ルーマニア、727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300362
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115516
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        • Novartis Investigative Site
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      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
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      • Beijing、Beijing、中国、100037
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    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
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      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
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    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
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    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
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      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji、Jilin、中国、133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
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      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
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    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
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  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
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    • Cape Town
      • Pinelands、Cape Town、南アフリカ、7405
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    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
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      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Yilan、台湾、26058
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      • Gwangju、大韓民国、61469
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      • Seoul、大韓民国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韓民国、28644
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    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26427
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者。
  2. 普遍的な MI 定義*に基づく自発的 AMI の診断。無作為化は、指標イベントの提示後 12 時間から 7 日の間に行われます。 （*貧血、低血圧、不整脈などの別の病状に続発すると判断された自発的なMIイベントを有する患者、または冠動脈痙攣が原因であると考えられ、冠動脈が正常であることを証明している患者は適格ではありません。たこつぼに関連すると考えられる臨床症状のある患者心筋症も対象外）

  3. -左室収縮機能障害および/または肺うっ血の証拠として定義されるインデックスMIイベントに関連する静脈内治療が必要：

    • -指標MIの提示後、および無作為化の前のLVEF ≤40％および/または
    • -インデックス入院中の利尿薬、血管拡張薬、昇圧薬および/または強心薬による静脈内治療を必要とする肺うっ血

  4. 次の 8 つのリスク要因の少なくとも 1 つ:

    • 年齢≧70歳
    • eGFR <60 mL/分/1.73 スクリーニング訪問時のMDRD式に基づくm^2
    • I型またはII型糖尿病
    • 以前の心筋梗塞の記録された履歴
    • 指数 MI に関連する心電図による心房細動
    • インデックス MI に関連する LVEF <30%
    • -インデックスMIに関連する最悪のキリップクラスIIIまたはIV 静脈内治療を必要とする
    • 発症後24時間以内に再灌流療法を行わないSTEMI

  5. 血行力学的に安定と定義:

    • -無作為化前の最後の24時間の間にACEi / ARBを受けた患者の無作為化時のSBP≧100mmHg
    • -無作為化前の最後の24時間の間にACEi / ARBを受けなかった患者の無作為化時のSBP≧110mmHg
    • -無作為化の24時間前に、利尿薬、血管拡張薬、血管収縮薬、および/または強心薬によるIV治療はありません

主な除外基準:

  1. -無作為化前の慢性心不全の既知の病歴
  2. -無作為化前の過去24時間以内の心原性ショック
  3. 無作為化時の持続性臨床心不全
  4. 指標 MI に対して実施または計画された冠動脈バイパス移植 (CABG)
  5. 指標 MI としての臨床的に重要な右心室 MI
  6. -スクリーニングまたは無作為化時の症候性低血圧
  7. -血管性浮腫の既知の病歴を持つ患者
  8. -無作為化前の1か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  9. -既知または疑われる両側腎動脈狭窄
  10. 臨床的に重要な閉塞性心筋症
  11. -無作為化の前の1か月以内に行われた開心術、または無作為化の前の3か月以内に計画された心臓手術
  12. eGFR < 30ml/分/1.73 スクリーニング時に MDRD で測定した m^2
  13. -無作為化時の血清カリウム> 5.2mmol / L（または同等の血漿カリウム値）
  14. -既知の肝障害（総ビリルビン> 3.0 mg / dLまたはアンモニアレベルの増加によって証明される場合）、または食道静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴
  15. LCZ696の以前の使用
  16. -過去3年以内の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴で、平均余命は1年未満。
  17. -治験薬または類似の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬または類似の化学クラスの薬物に対する既知の不耐性または禁忌 ACE阻害剤、ARBまたはNEP阻害剤を含む
  18. 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)

無作為化の後、患者はレベル1からレベル3までの滴定用量でLCZ696を受け取ります（1日2回、50、100、および200 mg）。

患者は、研究期間中、1日2回、合計2錠（LCZ696パックから1錠、ラミプリル対応プラセボパックから1カプセル）を服用する必要があります。

無作為化前の最後の 36 時間にその薬剤の最後の投与を受けた ACE 阻害剤で以前に治療された LCZ に無作為化された患者は、バルサルタン橋を 1 日間受けます。 これらの患者は、二重盲検LCZ696治療を開始する前に、盲検法で1日間バルサルタンを2回投与されます。
薬：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン) 錠剤は、それぞれ 24/26 mg、49/51 mg、および 97/103 mg で提供されます。
薬：ラミプリルのプラセボ
ラミプリル カプセルの一致するプラセボ
薬：バルサルタン
バルサルタン (VAL489) 40 mg および 80 mg 錠剤、無作為化前の最後の 36 時間に ACE 阻害剤による治療を受けた患者に 1 日 2 回投与
アクティブコンパレータ：ラミプリル

無作為化の後、患者はレベル1からレベル3までの漸増用量でラミプリルを受け取ります（1.25、 2.5 および 5 mg を 1 日 2 回）。

患者は、試験期間中、合計2錠（ラミプリルパックから1カプセル、LCZ696対応プラセボパックから1錠）を1日2回服用する必要があります。

ラミプリルに無作為に割り付けられ、無作為化前の最後の 36 時間に ACE 阻害剤で治療された患者は、すぐに二重盲検ラミプリルを開始します。ただし、バルサルタンブリッジの二重盲検/二重ダミーを維持するために、これらの患者は、二重盲検LCZ696プラセボを開始する前に、盲検的に1日間、一致するバルサルタンプラセボを2回投与されます。
薬：ラミプリル
ラミプリル 1.25 mg、2.5 mg、および 5 mg 経口カプセル
薬：LCZ696のプラセボ
LCZ696 錠のマッチング プラセボ
薬：バルサルタンのプラセボ
ラミプリルを無作為に割り付けられる患者に 1 日バルサルタンのプラセボをマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の CEC (臨床エンドポイント委員会) で主要複合エンドポイントが確認された参加者の数
時間枠：ランダム化から最初の発生まで（最大約 43 か月）
確認された複合エンドポイントには、心血管死（CV）、心不全（HF）による入院、または外来心不全が含まれます。
ランダム化から最初の発生まで（最大約 43 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV死亡または心不全入院の複合が確認された参加者の数
時間枠：ランダム化から最初の発生までの時間（最長約 43 か月）
このアウトカム尺度の確認された複合エンドポイントには、心血管死または心不全入院が含まれます。
ランダム化から最初の発生までの時間（最長約 43 か月）
心不全入院または心不全外来の複合症状が確認された参加者の数
時間枠：ランダム化から最初の発生までの時間 (約最長 43 か月)
確認された複合エンドポイントには、入院または外来心不全の初発生が含まれます
ランダム化から最初の発生までの時間 (約最長 43 か月)
CV死亡、非致死性自然心筋梗塞、または非致死性脳卒中の複合症状が確認された参加者の数
時間枠：ランダム化から最初の発生までの時間 (約最長 43 か月)
このアウトカム尺度の確認された複合エンドポイントには、心血管死、非致死性自然心筋梗塞、または非致死性脳卒中が含まれます。
ランダム化から最初の発生までの時間 (約最長 43 か月)
確認された複合エンドポイントの総数
時間枠：無作為化から研究終了までの時間（約最長43か月）
確認された複合エンドポイントには、心血管死、心不全入院、非致死性心筋梗塞入院、非致死性脳卒中入院が含まれる。
無作為化から研究終了までの時間（約最長43か月）
フル分析セット（FAS）の全死因死亡率
時間枠：無作為化から死亡までの期間（約最長43か月）
全死因死亡率は、2020 年 12 月 31 日のカットオフ日までの完全分析セットにおける患者の心血管 (CV) および非 CV イベントに関連する死亡として定義されます。
無作為化から死亡までの期間（約最長43か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月9日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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