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MI 후 심부전 이벤트 감소의 우월성을 결정하기 위한 예상 ARNI 대 ACE 억제제 시험 (PARADISE-MI)

2023년 6월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

AMI 후 고위험 환자의 이환율 및 사망률에 대한 Ramipril과 비교하여 LCZ696의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 3상 연구

본 연구의 목적은 1일 2회 200 mg의 목표 용량으로 적정한 LCZ696의 효능 및 안전성을 기존의 post-AMI 치료에 추가하여 1일 2회 5 mg의 목표 용량으로 적정한 ramipril과 비교하여 만성 심부전의 이전 병력이 없는 좌심실 수축 기능 장애 및/또는 폐울혈의 증거가 있는 AMI 후 환자에서 CV 사망, 심부전 입원 및 외래 심부전(최초 사건 분석까지의 시간)의 복합 종점 발생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 1일 2회 200 mg의 목표 용량으로 적정한 LCZ696의 효능 및 안전성을 기존의 post-AMI 치료에 추가하여 1일 2회 5 mg의 목표 용량으로 적정한 ramipril과 비교하여 만성 HF의 이전 병력이 없는 좌심실 수축기 기능 장애 및/또는 폐울혈의 증거가 있는 AMI 후 환자에서 CV 사망, HF 입원 및 외래 HF(최초 사건까지의 시간 분석)의 복합 종점 발생.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5669

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, 그리스, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, 네덜란드, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, 네덜란드, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, 네덜란드, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, 네덜란드, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Gralum, 노르웨이, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Novartis Investigative Site
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  • 대만
      • New Taipei, 대만, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 71004
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      • Taipei, 대만, 10002
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        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
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  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
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      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, 대한민국, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26427
        • Novartis Investigative Site
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      • Aalborg, 덴마크, DK 9000
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      • Glostrup, 덴마크, 2600
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      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, 덴마크, 5700
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      • Erfurt, 독일, 99089
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      • Frankfurt, 독일, 60590
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      • Frankfurt, 독일, 65929
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      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, 독일, 33332
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      • Hennigsdorf, 독일, 16761
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      • Koeln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, 독일, 50733
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      • Langen, 독일, 63225
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      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, 독일, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, 독일, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, 독일, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, 독일, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, 독일, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, 독일, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
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      • Wuerzburg, 독일, 97080
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      • Barnaul, 러시아 연방, 656038
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      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, 러시아 연방, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, 러시아 연방, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, 루마니아, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, 루마니아, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, 루마니아, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, 루마니아, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, 루마니아, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, 루마니아, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, 루마니아, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, 루마니아, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, 멕시코, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, 멕시코, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, 미국, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, 불가리아, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, 불가리아, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, 불가리아, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Campina Grande do Sul, 브라질, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, 브라질, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, 브라질, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goethenburg, 스웨덴, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, 스웨덴, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, 스웨덴, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, 스웨덴, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, 스위스, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, 스위스, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, 스위스, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, 스페인, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, 슬로바키아, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, 아르헨티나, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, 아르헨티나, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, 아르헨티나, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, 영국, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Braunau, 오스트리아, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, 오스트리아, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, 이스라엘, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, 이스라엘, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, 이탈리아, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, 이탈리아, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, 인도, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, 인도, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, 중국, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, 중국, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno Bohunice, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, 체코, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, 체코, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, 체코, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, 체코, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara-Cankaya, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, 콜롬비아, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Cakovec, 크로아티아, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, 페루, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, 포르투갈, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, 포르투갈, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, 포르투갈, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, 포르투갈, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, 프랑스, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, 프랑스, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, 프랑스, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, 핀란드, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, 헝가리, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, 호주, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 지표 이벤트 제시 후 12시간에서 7일 사이에 발생하는 무작위화와 함께 범용 MI 정의*에 기반한 자발적 AMI 진단. (*빈혈, 저혈압 또는 부정맥과 같은 다른 의학적 상태에 이차적으로 발생한 것으로 판단되는 자발성 심근경색 환자 또는 문서가 정상 관상동맥인 관상동맥경련에 의해 유발된 것으로 생각되는 환자는 자격이 없습니다. 타코츠보와 관련이 있다고 생각되는 임상 증상이 있는 환자 심근병증도 대상이 아님)

  3. 다음과 같이 정의된 지수 MI 이벤트와 관련된 정맥 치료를 필요로 하는 좌심실 수축 기능 장애 및/또는 폐 울혈의 증거:

    • LVEF ≤40% 지수 MI 표시 후 및 무작위화 및/또는 이전
    • 지표 입원 기간 동안 이뇨제, 혈관확장제, 승압제 및/또는 수축촉진제로 정맥 내 치료가 필요한 폐울혈

  4. 다음 8가지 위험 요소 중 적어도 하나:

    • 연령 ≥ 70세
    • eGFR <60mL/분/1.73 스크리닝 방문 시 MDRD 공식에 기초한 m^2
    • 유형 I 또는 II 진성 당뇨병
    • 이전 MI의 문서화된 이력
    • 지수 MI와 관련된 ECG에 의해 지적된 심방세동
    • 지수 MI와 관련된 LVEF <30%
    • 정맥 치료가 필요한 인덱스 MI와 관련된 최악의 Killip 클래스 III 또는 IV
    • 내원 후 첫 24시간 이내에 재관류 치료를 받지 않은 STEMI

  5. 다음과 같이 정의되는 혈역학적으로 안정함:

    • 무작위 배정 전 마지막 24시간 동안 ACEi/ARB를 받은 환자의 경우 무작위 배정 시 SBP ≥ 100mmHg
    • 무작위 배정 전 마지막 24시간 동안 ACEi/ARB를 투여받지 않은 환자의 무작위 배정 시 SBP ≥ 110mmHg
    • 무작위화 전 24시간 동안 이뇨제, 혈관확장제, 승압제 및/또는 수축촉진제로 IV 치료 없음

주요 제외 기준:

  1. 무작위화 이전에 알려진 만성 HF 병력
  2. 무작위 배정 전 마지막 24시간 이내의 심장성 쇼크
  3. 무작위화 당시 지속적인 임상적 HF
  4. 관상동맥우회술(CABG) 지수 MI에 대해 수행 또는 계획
  5. 지표 MI로서 임상적으로 유의미한 우심실 MI
  6. 스크리닝 또는 무작위배정 시 증상성 저혈압
  7. 혈관부종 병력이 있는 환자
  8. 무작위 배정 전 1개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  9. 알려진 또는 의심되는 양측 신장 동맥 협착증
  10. 임상적으로 중요한 폐쇄성 심근병증
  11. 무작위 배정 전 1개월 이내에 수행된 심장 개복 수술 또는 무작위 배정 전 3개월 동안 계획된 심장 수술
  12. eGFR < 30ml/분/1.73 스크리닝 시 MDRD로 측정한 m^2
  13. 무작위화에서 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L(또는 동등한 혈장 칼륨 값)
  14. 알려진 간 장애(총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨), 또는 식도 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력
  15. LCZ696의 이전 사용
  16. 지난 3년 이내에 예상 수명이 1년 미만인 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
  17. ACE 억제제, ARB 또는 NEP 억제제를 포함하여 연구 약물 또는 유사한 화학 클래스의 약물에 대해 알려진 불내성 또는 금기 또는 연구 약물 또는 유사한 화학 클래스의 약물에 대한 과민증의 병력
  18. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)

무작위 배정 후, 환자는 LCZ696을 레벨 1에서 레벨 3까지 적정 용량(50, 100 및 200mg 1일 2회)으로 투여받게 됩니다.

환자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 총 2개의 알약(LCZ696 팩의 정제 1개 및 라미프릴 매칭 위약 팩의 캡슐 1개)을 복용해야 합니다.

이전에 무작위 배정 전 마지막 36시간 동안 해당 약제의 마지막 용량을 받은 ACE 억제제로 치료받은 적이 있는 LCZ로 무작위 배정된 환자는 하루 동안 발사르탄 브리지를 받게 됩니다. 이 환자들은 이중 맹검 LCZ696 치료를 시작하기 전에 맹검 방식으로 하루 동안 발사르탄 2회 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
LCZ696(sacubitril/valsartan) 정제는 각각 24/26 mg, 49/51 mg 및 97/103 mg으로 제공됩니다.
의약품: 라미프릴의 위약
라미프릴 캡슐의 일치하는 위약
의약품: 발사르탄
발사르탄(VAL489) ​​40mg 및 80mg 정제, 이전에 무작위화 전 마지막 36시간 동안 해당 제제의 마지막 용량을 받은 ACE 억제제로 치료받은 적이 있는 환자에게 1일 동안 2회 용량
활성 비교기: 라미프릴

무작위 배정 후 환자는 1단계에서 3단계(1.25, 2.5 및 5 mg을 1일 2회).

환자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 총 2개의 알약(라미프릴 팩의 캡슐 1개 및 LCZ696 일치 위약 팩의 정제 1개)을 복용해야 합니다.

이전에 무작위 배정 전 마지막 36시간 동안 라미프릴의 마지막 용량을 받은 ACE 억제제로 치료받은 적이 있는 라미프릴에 무작위 배정된 환자는 즉시 이중 맹검 라미프릴을 시작합니다. 그러나 발사르탄 브릿지의 이중 맹검/이중 더미를 유지하기 위해 이 환자들은 이중 맹검 LCZ696 위약을 시작하기 전에 맹검 방식으로 1일 동안 일치하는 발사르탄 위약을 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 라미프릴
라미프릴 1.25mg, 2.5mg 및 5mg 경구 캡슐
의약품: LCZ696의 위약
LCZ696 정제의 일치하는 위약
의약품: 발사르탄의 위약
라미프릴을 투여받은 환자에게 무작위 배정될 환자에게 1일 동안 발사르탄 위약 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 CEC(Clinical Endpoint Committee)에서 확인된 1차 복합 종점을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 최초 발생까지(최대 약 43개월)
확인된 복합 종점에는 심혈관(CV) 사망, 심부전(HF) 입원 또는 외래 심부전이 포함됩니다.
무작위 배정에서 최초 발생까지(최대 약 43개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망 또는 HF 입원이 확인된 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 최초 발생까지의 시간(최대 약 43개월)
이 결과 측정에 대해 확인된 복합 종점에는 심혈관 사망 또는 심부전 입원이 포함됩니다.
무작위 배정에서 최초 발생까지의 시간(최대 약 43개월)
HF 입원 또는 외래 환자 HF의 합성이 확인된 참여자 수
기간: 무작위화에서 최초 발생까지의 시간(약 43개월까지)
확인된 복합 종점에는 심부전 입원 또는 외래 환자 심부전의 첫 발생이 포함됩니다.
무작위화에서 최초 발생까지의 시간(약 43개월까지)
CV 사망, 비치명적 자발성 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 합성이 확인된 참가자 수
기간: 무작위화에서 최초 발생까지의 시간(약 43개월까지)
이 결과 측정에 대해 확인된 복합 종점에는 심혈관 사망, 비치명적 자발 심근 경색 또는 비치명적 뇌졸중이 포함됩니다.
무작위화에서 최초 발생까지의 시간(약 43개월까지)
확인된 복합 엔드포인트의 총 수
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지의 시간(약 43개월까지)
확인된 복합 종료점에는 심혈관 사망, 심부전 입원, 비치명적 자발 심근경색 입원, 비치명적 뇌졸중 입원이 포함됩니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지의 시간(약 43개월까지)
전체 분석 세트(FAS)에 대한 모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간(약 43개월까지)
2020년 12월 31일 마감일까지 전체 분석 설정에서 환자의 심혈관(CV) 및 비-CV 사건과 관련된 사망으로 정의된 모든 원인 사망률.
무작위 배정에서 사망까지의 시간(약 43개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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