Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv ARNI vs ACE-hæmmerforsøg for at bestemme overlegenhed med hensyn til at reducere hjertesvigtshændelser efter MI (PARADISE-MI)

16. juni 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 sammenlignet med Ramipril på morbiditet og dødelighed hos højrisikopatienter efter en AMI

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 titreret til en måldosis på 200 mg to gange dagligt sammenlignet med ramipril titreret til en måldosis på 5 mg to gange dagligt, udover konventionel post-AMI-behandling, med hensyn til at reducere forekomsten af ​​sammensat endepunkt for CV-død, HF-hospitalindlæggelse og ambulant HF (time-to-first event analysis) hos post-AMI-patienter med tegn på LV systolisk dysfunktion og/eller pulmonal kongestion, uden kendt tidligere historie med kronisk HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 titreret til en måldosis på 200 mg to gange dagligt sammenlignet med ramipril titreret til en måldosis på 5 mg to gange dagligt, udover konventionel post-AMI-behandling, med hensyn til at reducere forekomsten af ​​sammensat endepunkt af CV død, HF hospitalsindlæggelse og ambulant HF (time-to-first event analyse) hos post-AMI patienter med tegn på LV systolisk dysfunktion og/eller pulmonal kongestion, uden kendt tidligere historie med kronisk HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brasilien, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulgarien, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Den Russiske Føderation, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Frankrig, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Holland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Holland, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Holland, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Holland, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indien, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Italien, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara-Cankaya, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, Kina, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Kina, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Gralum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumænien, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumænien, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumænien, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Rumænien, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumænien, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Rumænien, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Rumænien, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Schweiz, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovakiet, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goethenburg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Sverige, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tjekkiet, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tjekkiet, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tjekkiet, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tjekkiet, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Braunau, Østrig, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Østrig, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  2. Diagnose af spontan AMI baseret på den universelle MI-definition* med randomisering til at ske mellem 12 timer og 7 dage efter præsentation af indekshændelse. (*patienter med spontan MI-hændelse, der er fastslået at være sekundær til en anden medicinsk tilstand, såsom anæmi, hypotension eller arytmi, ELLER menes at være forårsaget af koronar vasospasme med dokumenteret normale kranspulsårer, er ikke kvalificerede; patienter med klinisk præsentation, der menes at være relateret til Takotsubo kardiomyopati er heller ikke berettiget)

  3. Bevis på LV systolisk dysfunktion og/eller pulmonal kongestion, der kræver intravenøs behandling forbundet med indeks MI-hændelsen defineret som:

    • LVEF ≤40 % efter indeks MI-præsentation og før randomisering og/eller
    • Lungekongestion, der kræver intravenøs behandling med diuretika, vasodilatorer, vasopressorer og/eller inotrope under indeksindlæggelsen

  4. Mindst én af følgende 8 risikofaktorer:

    • Alder ≥ 70 år
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 baseret på MDRD-formel ved screeningsbesøg
    • Type I eller II diabetes mellitus
    • Dokumenteret historie om tidligere MI
    • Atrieflimren som noteret af EKG, forbundet med indeks MI
    • LVEF <30 % forbundet med indeks MI
    • Værste Killip klasse III eller IV forbundet med indeks MI, der kræver intravenøs behandling
    • STEMI uden reperfusionsbehandling inden for de første 24 timer efter præsentation

  5. Hæmodynamisk stabil defineret som:

    • SBP ≥ 100 mmHg ved randomisering for patienter, der fik ACEi/ARB i løbet af de sidste 24 timer før randomisering
    • SBP ≥ 110 mmHg ved randomisering for patienter, der ikke fik ACEi/ARB i løbet af de sidste 24 timer før randomisering
    • Ingen IV-behandling med diuretika, vasodilatorer, vasopressorer og/eller inotrope i de 24 timer før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med kronisk HF før randomisering
  2. Kardiogent shock inden for de sidste 24 timer før randomisering
  3. Vedvarende klinisk HF på randomiseringstidspunktet
  4. Koronararterie bypass graft (CABG) udført eller planlagt til indeks MI
  5. Klinisk signifikant højre ventrikulær MI som indeks MI
  6. Symptomatisk hypotension ved screening eller randomisering
  7. Patienter med en kendt historie med angioødem
  8. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for en måned før randomisering
  9. Kendt eller mistænkt bilateral nyrearteriestenose
  10. Klinisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
  11. Åben hjerteoperation udført inden for en måned før randomisering eller planlagt hjertekirurgi m/i de 3 måneder før randomisering
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 målt ved MDRD ved screening
  13. Serumkalium > 5,2 mmol/L (eller tilsvarende plasmakaliumværdi) ved randomisering
  14. Kendt leverinsufficiens (som påvist ved total bilirubin > 3,0 mg/dL eller øgede ammoniakniveauer, hvis udført), eller historie med skrumpelever med tegn på portal hypertension såsom esophageal varicer
  15. Tidligere brug af LCZ696
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 3 år med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  17. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler af lignende kemiske klasser eller kendt intolerance eller kontraindikationer til undersøgelseslægemidler eller lægemidler af lignende kemiske klasser, herunder ACE-hæmmere, ARB- eller NEP-hæmmere
  18. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Efter randomisering vil patienter modtage LCZ696 i titrerede doser fra niveau 1 op til niveau 3 (50, 100 og 200 mg to gange dagligt).

Patienterne skal tage i alt to piller (en tablet fra LCZ696-pakken og en kapsel fra ramipril-matchende placebo-pakke) to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Patienter randomiseret til LCZ, som tidligere er blevet behandlet med ACE-hæmmere, som har fået den sidste dosis af dette middel i løbet af de sidste 36 timer før randomisering, vil modtage en valsartanbro i én dag. Disse patienter vil modtage to doser valsartan i 1 dag på en blind måde før påbegyndelse af dobbeltblind LCZ696-behandling.
Medicin: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) tablet vil være tilgængelig i henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg
Medicin: Placebo af ramipril
Matchende placebo af ramipril kapsel
Medicin: Valsartan
Valsartan (VAL489) ​​40 mg og 80 mg tabletter, to doser i 1 dag til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ACE-hæmmere, der fik den sidste dosis af det pågældende middel i løbet af de sidste 36 timer før randomisering
Aktiv komparator: Ramipril

Efter randomisering vil patienter modtage Ramipril i titrerede doser fra niveau 1 op til niveau 3 (1,25, 2,5 og 5 mg to gange dagligt).

Patienterne skal tage i alt to piller (en kapsel fra ramipril-pakken og en tablet fra LCZ696-matchende placebo-pakke) to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Patienter, der er randomiseret til ramipril, og som tidligere er blevet behandlet med ACE-hæmmere, som har fået den sidste dosis af det pågældende middel i løbet af de sidste 36 timer før randomisering, vil straks begynde på dobbeltblind ramipril; for at opretholde dobbeltblind/dobbelt dummy af valsartan-broen vil disse patienter dog modtage to doser af matchende valsartan-placebo i 1 dag på en blindet måde, før de begynder på dobbelt-blind LCZ696-placebo.
Medicin: Ramipril
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg og 5 mg orale kapsler
Medicin: Placebo af LCZ696
Matchende placebo af LCZ696-tabletter
Medicin: Placebo af valsartan
matchende placebo af valsartan i én dag til patienter, der vil blive randomiseret til modtaget ramipril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med First CEC (Clinical Endpoint Committee) bekræftet Primary Composite Endpoint
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst (op til ca. 43 måneder)
Et bekræftet sammensat endepunkt inkluderer kardiovaskulær (CV) død, hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller ambulant hjertesvigt
Fra randomisering til første forekomst (op til ca. 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en bekræftet sammensætning af CV-død eller HF-indlæggelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (op til ca. 43 måneder)
Et bekræftet sammensat endepunkt for dette resultatmål inkluderer kardiovaskulær død eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse.
Tid fra randomisering til første forekomst (op til ca. 43 måneder)
Antal deltagere med en bekræftet sammensætning af HF hospitalsindlæggelse eller ambulant HF
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (ca. op til 43 måneder)
Et bekræftet sammensat endepunkt inkluderer første forekomst af hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller ambulant hjertesvigt
Tid fra randomisering til første forekomst (ca. op til 43 måneder)
Antal deltagere med en bekræftet sammensætning af CV-død, ikke-dødelig spontant myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (ca. op til 43 måneder)
Et bekræftet sammensat endepunkt for dette resultatmål inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig spontant myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tid fra randomisering til første forekomst (ca. op til 43 måneder)
Samlet antal bekræftede sammensatte endepunkter
Tidsramme: Tid fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. op til 43 måneder)
Et bekræftet sammensat endepunkt inkluderer kardiovaskulær død, indlæggelse af hjertesvigt, ikke-dødelig spontan hjerteinfarkt-indlæggelse og ikke-dødelig indlæggelse af slagtilfælde
Tid fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (ca. op til 43 måneder)
Dødelighed af alle årsager for komplet analysesæt (FAS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (ca. op til 43 måneder)
Dødelighed af alle årsager defineret som dødsfald relateret til kardiovaskulære (CV) og ikke-CV hændelser for patienter i det fulde analysesæt op til en skæringsdato 31. december 2020.
Tid fra randomisering til død (ca. op til 43 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner