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Essai prospectif ARNI vs inhibiteur de l'ECA pour déterminer la supériorité dans la réduction des événements d'insuffisance cardiaque après un IM (PARADISE-MI)

16 juin 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 par rapport au ramipril sur la morbidité et la mortalité chez les patients à haut risque après un IAM

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 titré à une dose cible de 200 mg deux fois par jour, par rapport au ramipril titré à une dose cible de 5 mg deux fois par jour, en complément d'un traitement post-AMI conventionnel, pour réduire la survenue d'un critère composite de décès CV, d'hospitalisation pour IC et d'IC ​​ambulatoire (analyse du délai jusqu'au premier événement) chez les patients post-AMI présentant des signes de dysfonctionnement systolique du VG et/ou de congestion pulmonaire, sans antécédent connu d'IC ​​chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 titré à une dose cible de 200 mg deux fois par jour, par rapport au ramipril titré à une dose cible de 5 mg deux fois par jour, en complément d'un traitement post-AMI conventionnel, pour réduire la survenue d'un critère composite de décès CV, d'hospitalisation pour IC et d'IC ​​ambulatoire (analyse du délai jusqu'au premier événement) chez les patients post-IAM présentant des signes de dysfonctionnement systolique du VG et/ou de congestion pulmonaire, sans antécédent connu d'IC ​​chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5669

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Allemagne, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Allemagne, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Allemagne, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Allemagne, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Allemagne, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Allemagne, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentine, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentine, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentine, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Campina Grande do Sul, Brésil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brésil, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brésil, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulgarie, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulgarie, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, Chine, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chine, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Cakovec, Croatie, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espagne, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Espagne, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finlande, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, France, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, France, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, France, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Fédération Russe, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grèce, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Inde, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Inde, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israël, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italie, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Italie, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italie, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Braunau, L'Autriche, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, L'Autriche, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Le Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Le Portugal, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexique, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Mexique, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Gralum, Norvège, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Pays-Bas, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Pays-Bas, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Pays-Bas, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Pays-Bas, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Pérou, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Pérou, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Roumanie, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Roumanie, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Roumanie, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Roumanie, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Roumanie, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Roumanie, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Roumanie, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovaquie, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Suisse, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goethenburg, Suède, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suède, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suède, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suède, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suède, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taïwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno Bohunice, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tchéquie, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tchéquie, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tchéquie, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tchéquie, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara-Cankaya, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Turquie, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Turquie, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic d'IAM spontané basé sur la définition universelle de l'IM* avec randomisation devant se produire entre 12 heures et 7 jours après la présentation de l'événement index. (* les patients présentant un IDM spontané déterminé comme étant secondaire à une autre affection médicale telle que l'anémie, l'hypotension ou l'arythmie OU que l'on pense être causé par un vasospasme coronarien avec des artères coronaires normales documentées ne sont pas éligibles ; les patients dont la présentation clinique semble être liée à Takotsubo cardiomyopathie ne sont pas non plus éligibles)

  3. Preuve d'un dysfonctionnement systolique du VG et/ou d'une congestion pulmonaire nécessitant un traitement intraveineux associé à l'événement IM index défini comme :

    • FEVG ≤ 40 % après la présentation de l'IM index et avant la randomisation et/ou
    • Congestion pulmonaire nécessitant un traitement intraveineux par diurétiques, vasodilatateurs, vasopresseurs et/ou inotropes, pendant l'hospitalisation index

  4. Au moins un des 8 facteurs de risque suivants :

    • Âge ≥ 70 ans
    • DFGe <60 ml/min/1,73 m^2 basé sur la formule MDRD lors de la visite de dépistage
    • Diabète de type I ou II
    • Antécédents documentés d'IM antérieurs
    • Fibrillation auriculaire notée par ECG, associée à un IM index
    • FEVG < 30 % associée à l'indice IM
    • Pire classe III ou IV de Killip associée à un IM index nécessitant un traitement intraveineux
    • STEMI sans thérapie de reperfusion dans les premières 24 heures après la présentation

  5. Stable sur le plan hémodynamique défini comme :

    • PAS ≥ 100 mmHg lors de la randomisation pour les patients ayant reçu des IECA/ARA au cours des dernières 24 heures précédant la randomisation
    • PAS ≥ 110 mmHg lors de la randomisation pour les patients qui n'ont pas reçu d'ECAi/ARA au cours des dernières 24 heures précédant la randomisation
    • Pas de traitement IV par diurétiques, vasodilatateurs, vasopresseurs et/ou inotropes dans les 24 heures précédant la randomisation

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents connus d'IC ​​chronique avant la randomisation
  2. Choc cardiogénique dans les dernières 24 heures précédant la randomisation
  3. IC clinique persistante au moment de la randomisation
  4. Greffe de pontage aorto-coronarien (CABG) réalisée ou planifiée pour un IM index
  5. IDM ventriculaire droit cliniquement significatif en tant qu'IM index
  6. Hypotension symptomatique lors du dépistage ou de la randomisation
  7. Patients ayant des antécédents connus d'œdème de Quincke
  8. AVC ou accident ischémique transitoire dans le mois précédant la randomisation
  9. Sténose bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale
  10. Cardiomyopathie obstructive cliniquement significative
  11. Chirurgie à cœur ouvert réalisée dans le mois précédant la randomisation ou chirurgie cardiaque planifiée dans les 3 mois précédant la randomisation
  12. DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2 tel que mesuré par MDRD lors de la sélection
  13. Potassium sérique > 5,2 mmol/L (ou valeur équivalente de potassium plasmatique) lors de la randomisation
  14. Insuffisance hépatique connue (comme en témoigne une bilirubine totale> 3,0 mg / dL ou une augmentation des taux d'ammoniac, si elle est pratiquée), ou des antécédents de cirrhose avec des signes d'hypertension portale tels que des varices œsophagiennes
  15. Utilisation antérieure du LCZ696
  16. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau) au cours des 3 dernières années avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
  17. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou aux médicaments de classes chimiques similaires ou intolérance connue ou contre-indications aux médicaments à l'étude ou aux médicaments de classes chimiques similaires, y compris les inhibiteurs de l'ECA, les ARA ou les inhibiteurs de NEP
  18. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Après la randomisation, les patients recevront LCZ696 en doses titrées du niveau 1 au niveau 3 (50, 100 et 200 mg deux fois par jour).

Les patients devront prendre un total de deux comprimés (un comprimé du pack LCZ696 et une gélule du pack placebo correspondant au ramipril) deux fois par jour pendant la durée de l'étude.

Les patients randomisés pour LCZ qui ont été précédemment traités avec des inhibiteurs de l'ECA recevant la dernière dose de cet agent au cours des 36 dernières heures avant la randomisation recevront un pont de valsartan pendant une journée. Ces patients recevront deux doses de valsartan pendant 1 jour en aveugle avant de commencer le traitement LCZ696 en double aveugle.
Médicament: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Le comprimé LCZ696 (sacubitril/valsartan) sera disponible en 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg, respectivement
Médicament: Placebo du ramipril
Placebo correspondant de la gélule de ramipril
Médicament: Valsartan
Valsartan (VAL489) ​​Comprimés de 40 mg et 80 mg, deux doses pendant 1 jour chez les patients précédemment traités par des inhibiteurs de l'ECA recevant la dernière dose de cet agent au cours des 36 dernières heures précédant la randomisation
Comparateur actif: Ramipril

Après randomisation, les patients recevront le ramipril en doses titrées du niveau 1 au niveau 3 (1,25, 2,5 et 5 mg deux fois par jour).

Les patients devront prendre un total de deux pilules (une gélule du pack de ramipril et un comprimé du pack placebo correspondant au LCZ696) deux fois par jour pendant la durée de l'étude.

Les patients randomisés pour le ramipril qui ont été précédemment traités avec des inhibiteurs de l'ECA recevant la dernière dose de cet agent au cours des 36 dernières heures précédant la randomisation commenceront immédiatement le ramipril en double aveugle ; cependant, pour maintenir le pont valsartan en double aveugle/double factice, ces patients recevront deux doses de placebo de valsartan correspondant pendant 1 jour en aveugle avant de commencer le placebo LCZ696 en double aveugle.
Médicament: Ramipril
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg et 5 mg gélules orales
Médicament: Placebo du LCZ696
Placebo correspondant des comprimés LCZ696
Médicament: Placebo du valsartan
correspondant au placebo de valsartan pendant un jour aux patients qui seront randomisés pour recevoir du ramipril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le premier CEC (Clinical Endpoint Committee) Confirmé Critère composite principal
Délai: De la randomisation à la première occurrence (jusqu'à environ 43 mois)
Un paramètre composite confirmé comprend le décès cardiovasculaire (CV), l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) ou l'insuffisance cardiaque en ambulatoire
De la randomisation à la première occurrence (jusqu'à environ 43 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite confirmé de décès CV ou d'hospitalisation pour IC
Délai: Délai entre la randomisation et la première occurrence (jusqu'à environ 43 mois)
Un critère d'évaluation composite confirmé pour cette mesure de résultat comprend le décès d'origine cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai entre la randomisation et la première occurrence (jusqu'à environ 43 mois)
Nombre de participants avec un composite confirmé d'hospitalisation en IC ou d'IC ​​en ambulatoire
Délai: Délai entre la randomisation et la première occurrence (environ jusqu'à 43 mois)
Un critère d'évaluation composite confirmé comprend la première occurrence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou d'insuffisance cardiaque en ambulatoire
Délai entre la randomisation et la première occurrence (environ jusqu'à 43 mois)
Nombre de participants avec un composite confirmé de décès CV, d'infarctus du myocarde spontané non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: Délai entre la randomisation et la première occurrence (environ jusqu'à 43 mois)
Un critère d'évaluation composite confirmé pour cette mesure de résultat comprend le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde spontané non mortel ou l'AVC non mortel
Délai entre la randomisation et la première occurrence (environ jusqu'à 43 mois)
Nombre total de paramètres composites confirmés
Délai: Délai entre la randomisation et la fin de l'étude (environ jusqu'à 43 mois)
Un critère d'évaluation composite confirmé comprend les décès cardiovasculaires, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les hospitalisations pour IDM spontané non mortel et les hospitalisations pour AVC non mortel
Délai entre la randomisation et la fin de l'étude (environ jusqu'à 43 mois)
Mortalité toutes causes confondues pour l'ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Délai entre la randomisation et le décès (environ jusqu'à 43 mois)
Mortalité toutes causes confondues définie comme les décès liés aux événements cardiovasculaires (CV) et non CV pour les patients de l'ensemble d'analyse complète jusqu'à la date limite du 31 décembre 2020.
Délai entre la randomisation et le décès (environ jusqu'à 43 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimé)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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