Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv ARNI vs ACE-hemmerforsøk for å bestemme overlegenhet i å redusere hjertesvikthendelser etter MI (PARADISE-MI)

16. juni 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med Ramipril på sykelighet og dødelighet hos høyrisikopasienter etter en AMI

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 titrert til en måldose på 200 mg to ganger daglig, sammenlignet med ramipril titrert til en måldose på 5 mg to ganger daglig, i tillegg til konvensjonell post-AMI-behandling, for å redusere forekomsten av sammensatt endepunkt av CV-død, HF-sykehusinnleggelse og poliklinisk HF (time-to-first event analysis) hos post-AMI-pasienter med tegn på LV systolisk dysfunksjon og/eller pulmonal kongestion, uten tidligere kjent historie med kronisk HF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 titrert til en måldose på 200 mg to ganger daglig, sammenlignet med ramipril titrert til en måldose på 5 mg to ganger daglig, i tillegg til konvensjonell post-AMI-behandling, for å redusere forekomsten av sammensatt endepunkt av CV-død, HF-sykehusinnleggelse og poliklinisk HF (time-to-first event analysis) hos post-AMI-pasienter med tegn på LV systolisk dysfunksjon og/eller pulmonal kongestion, uten tidligere kjent historie med kronisk HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5669

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brasil, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulgaria, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrike, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Frankrike, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Hellas, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, India, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, Kina, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Kina, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Mexico, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Nederland, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Nederland, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Nederland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Gralum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romania, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Romania, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Romania, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Romania, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Romania, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovakia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spania, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Storbritannia, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Sveits, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goethenburg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Sverige, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tsjekkia, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tsjekkia, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tsjekkia, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tsjekkia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara-Cankaya, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Tyskland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Braunau, Østerrike, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Østerrike, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  2. Diagnose av spontan AMI basert på den universelle MI-definisjonen* med randomisering som skal skje mellom 12 timer og 7 dager etter presentasjon av indekshendelse. (*pasienter med spontan hjerteinfarkt som er fastslått å være sekundær til en annen medisinsk tilstand som anemi, hypotensjon eller arytmi ELLER antatt å være forårsaket av koronar vasospasme med dokumentert normale koronararterier er ikke kvalifisert; pasienter med klinisk presentasjon antas å være relatert til Takotsubo kardiomyopati er heller ikke kvalifisert)

  3. Bevis på LV systolisk dysfunksjon og/eller lungestopp som krever intravenøs behandling assosiert med indeks MI-hendelsen definert som:

    • LVEF ≤40 % etter indeks MI-presentasjon og før randomisering og/eller
    • Lungestopp som krever intravenøs behandling med diuretika, vasodilatorer, vasopressorer og/eller inotroper, under indekssykehusinnleggelsen

  4. Minst én av følgende 8 risikofaktorer:

    • Alder ≥ 70 år
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 basert på MDRD-formel ved screeningbesøk
    • Type I eller II diabetes mellitus
    • Dokumentert historie med tidligere MI
    • Atrieflimmer som notert av EKG, assosiert med indeks MI
    • LVEF <30 % assosiert med indeks MI
    • Verste Killip klasse III eller IV assosiert med indeks MI som krever intravenøs behandling
    • STEMI uten reperfusjonsbehandling innen de første 24 timene etter presentasjon

  5. Hemodynamisk stabil definert som:

    • SBP ≥ 100 mmHg ved randomisering for pasienter som fikk ACEi/ARB i løpet av de siste 24 timene før randomisering
    • SBP ≥ 110 mmHg ved randomisering for pasienter som ikke fikk ACEi/ARB i løpet av de siste 24 timene før randomisering
    • Ingen IV-behandling med diuretika, vasodilatorer, vasopressorer og/eller inotroper i løpet av 24 timer før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med kronisk HF før randomisering
  2. Kardiogent sjokk i løpet av de siste 24 timene før randomisering
  3. Vedvarende klinisk HF ved randomiseringstidspunktet
  4. Koronar bypass graft (CABG) utført eller planlagt for indeks MI
  5. Klinisk signifikant høyre ventrikkel MI som indeks MI
  6. Symptomatisk hypotensjon ved screening eller randomisering
  7. Pasienter med en kjent historie med angioødem
  8. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen en måned før randomisering
  9. Kjent eller mistenkt bilateral nyrearteriestenose
  10. Klinisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
  11. Åpen hjertekirurgi utført innen en måned før randomisering eller planlagt hjertekirurgi m/i 3 måneder før randomisering
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 målt ved MDRD ved screening
  13. Serumkalium > 5,2 mmol /L (eller tilsvarende plasmakaliumverdi) ved randomisering
  14. Kjent nedsatt leverfunksjon (som vist ved total bilirubin > 3,0 mg/dL eller økte ammoniakknivåer, hvis utført), eller historie med skrumplever med tegn på portal hypertensjon som esophageal varicer
  15. Tidligere bruk av LCZ696
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden) i løpet av de siste 3 årene med en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  17. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller legemidler av lignende kjemiske klasser eller kjent intoleranse eller kontraindikasjoner for studiemedisiner eller legemidler av lignende kjemiske klasser inkludert ACE-hemmere, ARB- eller NEP-hemmere
  18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Etter randomisering vil pasienter få LCZ696 i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (50, 100 og 200 mg to ganger daglig).

Pasienter vil bli pålagt å ta totalt to piller (en tablett fra LCZ696-pakken og en kapsel fra ramipril-matchende placebo-pakning) to ganger daglig i løpet av studien.

Pasienter randomisert til LCZ som tidligere ble behandlet med ACE-hemmere som fikk den siste dosen av det midlet i løpet av de siste 36 timene før randomisering vil motta en valsartanbro i én dag. Disse pasientene vil få to doser valsartan i 1 dag på en blind måte før de starter dobbeltblind LCZ696-behandling.
Legemiddel: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
LCZ696 (sacubitril/valsartan) tablett vil være tilgjengelig i henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg
Legemiddel: Placebo av ramipril
Matchende placebo av ramipril kapsel
Legemiddel: Valsartan
Valsartan (VAL489) ​​40 mg og 80 mg tabletter, to doser i 1 dag til pasienter som tidligere ble behandlet med ACE-hemmere som fikk siste dose av det midlet i løpet av de siste 36 timene før randomisering
Aktiv komparator: Ramipril

Etter randomisering vil pasienter få Ramipril i titrerte doser fra nivå 1 opp til nivå 3 (1,25, 2,5 og 5 mg to ganger daglig).

Pasienter vil bli pålagt å ta totalt to piller (en kapsel fra ramiprilpakken og en tablett fra LCZ696 matchende placebopakke) to ganger daglig i løpet av studien.

Pasienter randomisert til ramipril som tidligere ble behandlet med ACE-hemmere som fikk den siste dosen av det midlet i løpet av de siste 36 timene før randomisering, vil umiddelbart starte med dobbeltblind ramipril; for å opprettholde dobbeltblind/dobbel dummy av valsartanbroen, vil disse pasientene imidlertid få to doser med matchende valsartan-placebo i 1 dag på en blind måte før de begynner med dobbeltblind LCZ696-placebo.
Legemiddel: Ramipril
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg og 5 mg orale kapsler
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Matchende placebo av LCZ696-tabletter
Legemiddel: Placebo av valsartan
matching av placebo av valsartan i én dag til pasienter som vil bli randomisert til å få ramipril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første CEC (Clinical Endpoint Committee) bekreftet primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra randomisering til første gang (opptil ca. 43 måneder)
Et bekreftet sammensatt endepunkt inkluderer kardiovaskulær (CV) død, hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse eller poliklinisk hjertesvikt
Fra randomisering til første gang (opptil ca. 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en bekreftet sammensetning av CV-død eller HF-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (opptil ca. 43 måneder)
Et bekreftet sammensatt endepunkt for dette utfallsmålet inkluderer kardiovaskulær død eller hjertesvikt på sykehus.
Tid fra randomisering til første forekomst (opptil ca. 43 måneder)
Antall deltakere med en bekreftet sammensetning av HF sykehusinnleggelse eller poliklinisk HF
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (omtrent opptil 43 måneder)
Et bekreftet sammensatt endepunkt inkluderer første forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelse eller poliklinisk hjertesvikt
Tid fra randomisering til første forekomst (omtrent opptil 43 måneder)
Antall deltakere med en bekreftet sammensetning av CV-død, ikke-dødelig spontant hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst (omtrent opptil 43 måneder)
Et bekreftet sammensatt endepunkt for dette utfallsmålet inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig spontant hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tid fra randomisering til første forekomst (omtrent opptil 43 måneder)
Totalt antall bekreftede sammensatte endepunkter
Tidsramme: Tid fra randomisering til studieslutt (ca. opptil 43 måneder)
Et bekreftet sammensatt endepunkt inkluderer kardiovaskulær død, hjertesvikt sykehusinnleggelse, ikke-dødelig spontan MI-sykehusinnleggelse og ikke-dødelig hjerneslag sykehusinnleggelse
Tid fra randomisering til studieslutt (ca. opptil 43 måneder)
Dødelighet av alle årsaker for fullstendig analysesett (FAS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (omtrent opptil 43 måneder)
Dødelighet av alle årsaker definert som dødsfall relatert til kardiovaskulære (CV) og ikke-CV-hendelser for pasienter i det fullstendige analysesettet opp til en sperringsdato 31. desember 2020.
Tid fra randomisering til død (omtrent opptil 43 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere