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Prospektive ARNI- vs. ACE-Hemmer-Studie zur Bestimmung der Überlegenheit bei der Reduzierung von Herzinsuffizienz-Ereignissen nach MI (PARADISE-MI)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Ramipril in Bezug auf Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten nach einem AMI

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696, titriert auf eine Zieldosis von 200 mg zweimal täglich, im Vergleich zu Ramipril, titriert auf eine Zieldosis von 5 mg zweimal täglich, zusätzlich zur konventionellen Post-AMI-Behandlung bei der Reduktion das Auftreten des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhauseinweisung durch Herzinsuffizienz und ambulanter Herzinsuffizienz (Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis) bei Post-AMI-Patienten mit Anzeichen einer systolischen LV-Dysfunktion und/oder Lungenstauung ohne bekannte Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696, titriert auf eine Zieldosis von 200 mg zweimal täglich, im Vergleich zu Ramipril, titriert auf eine Zieldosis von 5 mg zweimal täglich, zusätzlich zur herkömmlichen Post-AMI-Behandlung zur Reduzierung zu bewerten das Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt und ambulanter Herzinsuffizienz (Analyse der Zeit bis zum ersten Ereignis) bei Post-AMI-Patienten mit Anzeichen einer systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels und/oder einer Lungenstauung, ohne bekannte Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5669

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentinien, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentinien, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentinien, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brasilien, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulgarien, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, China, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Deutschland, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Deutschland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Deutschland, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finnland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Frankreich, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indien, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Italien, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Niederlande, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Niederlande, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Niederlande, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumänien, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumänien, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Rumänien, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumänien, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Rumänien, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Rumänien, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Russische Föderation, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goethenburg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Schweden, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Schweiz, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slowakei, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Südafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara-Cankaya, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tschechien, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tschechien, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tschechien, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Braunau, Österreich, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Österreich, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnose eines spontanen AMI basierend auf der universellen MI-Definition* mit Randomisierung zwischen 12 Stunden und 7 Tagen nach Präsentation des Indexereignisses. (*Patienten mit einem spontanen MI-Ereignis, das als sekundär zu einer anderen Erkrankung wie Anämie, Hypotonie oder Arrhythmie bestimmt wurde ODER von dem angenommen wird, dass es durch einen koronaren Vasospasmus verursacht wird, mit einem Dokument normaler Koronararterien, sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, von dem angenommen wird, dass es mit Takotsubo in Verbindung steht Kardiomyopathie sind ebenfalls nicht förderfähig)

  3. Anzeichen einer systolischen LV-Dysfunktion und/oder Lungenstauung, die eine intravenöse Behandlung erfordern, verbunden mit dem Index-MI-Ereignis, definiert als:

    • LVEF ≤ 40 % nach Index-MI-Präsentation und vor Randomisierung und/oder
    • Lungenstauung, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine intravenöse Behandlung mit Diuretika, Vasodilatatoren, Vasopressoren und/oder Inotropika erfordert

  4. Mindestens einer der folgenden 8 Risikofaktoren:

    • Alter ≥ 70 Jahre
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der MDRD-Formel beim Screening-Besuch
    • Diabetes mellitus Typ I oder II
    • Dokumentierte Vorgeschichte früherer Myokardinfarkte
    • Vorhofflimmern, wie im EKG festgestellt, assoziiert mit Index-MI
    • LVEF < 30 % assoziiert mit Index-MI
    • Schlimmste Killip-Klasse III oder IV in Verbindung mit Index-MI, die eine intravenöse Behandlung erfordert
    • STEMI ohne Reperfusionstherapie innerhalb der ersten 24 Stunden nach Vorstellung

  5. Hämodynamisch stabil definiert als:

    • SBP ≥ 100 mmHg bei der Randomisierung für Patienten, die ACEi/ARB in den letzten 24 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben
    • SBP ≥ 110 mmHg bei der Randomisierung für Patienten, die in den letzten 24 Stunden vor der Randomisierung kein ACEi/ARB erhalten haben
    • Keine intravenöse Behandlung mit Diuretika, Vasodilatatoren, Vasopressoren und/oder Inotropika während der 24 Stunden vor der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz vor der Randomisierung
  2. Kardiogener Schock innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung
  3. Anhaltende klinische Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) durchgeführt oder geplant für Index-MI
  5. Klinisch signifikanter rechtsventrikulärer MI als Index-MI
  6. Symptomatische Hypotonie bei Screening oder Randomisierung
  7. Patienten mit bekannter Angioödem-Vorgeschichte
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  9. Bekannte oder vermutete bilaterale Nierenarterienstenose
  10. Klinisch signifikante obstruktive Kardiomyopathie
  11. Operation am offenen Herzen, durchgeführt innerhalb eines Monats vor Randomisierung oder geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, gemessen durch MDRD beim Screening
  13. Serumkalium > 5,2 mmol/L (oder äquivalenter Plasmakaliumwert) bei Randomisierung
  14. Bekannte Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl oder erhöhte Ammoniakwerte, falls durchgeführt) oder Zirrhose in der Anamnese mit Hinweis auf portale Hypertension wie Ösophagusvarizen
  15. Frühere Verwendung von LCZ696
  16. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 3 Jahre mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder bekannte Intoleranz oder Kontraindikationen für Studienmedikamente oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, einschließlich ACE-Hemmer, ARB- oder NEP-Hemmer
  18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten LCZ696 in titrierten Dosen von Level 1 bis Level 3 (50, 100 und 200 mg zweimal täglich).

Die Patienten müssen für die Dauer der Studie zweimal täglich insgesamt zwei Pillen (eine Tablette aus der LCZ696-Packung und eine Kapsel aus der passenden Placebo-Packung mit Ramipril) einnehmen.

Patienten, die für LCZ randomisiert wurden und zuvor mit ACE-Hemmern behandelt wurden, die die letzte Dosis dieses Wirkstoffs in den letzten 36 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben, erhalten eine Valsartan-Überbrückung für einen Tag. Diese Patienten erhalten vor Beginn der doppelblinden LCZ696-Behandlung zwei Dosen Valsartan für 1 Tag in verblindeter Weise.
Arzneimittel: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
LCZ696 (Sacubitril/Valsartan) Tablette wird in 24/26 mg, 49/51 mg bzw. 97/103 mg erhältlich sein
Arzneimittel: Placebo von Ramipril
Passendes Placebo der Ramipril-Kapsel
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan (VAL489) ​​40 mg und 80 mg Tabletten, zwei Dosen für 1 Tag an Patienten, die zuvor mit ACE-Hemmern behandelt wurden und die letzte Dosis dieses Wirkstoffs in den letzten 36 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben
Aktiver Komparator: Ramipril

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten Ramipril in titrierten Dosen von Stufe 1 bis Stufe 3 (1,25, 2,5 und 5 mg zweimal täglich).

Die Patienten müssen für die Dauer der Studie zweimal täglich insgesamt zwei Pillen (eine Kapsel aus der Ramipril-Packung und eine Tablette aus der LCZ696-Packung mit passendem Placebo) einnehmen.

Patienten, die auf Ramipril randomisiert wurden und zuvor mit ACE-Hemmern behandelt wurden und die letzte Dosis dieses Wirkstoffs in den letzten 36 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben, beginnen sofort mit der doppelblinden Behandlung mit Ramipril; Um die Valsartan-Brücke doppelblind/doppelt dummy aufrechtzuerhalten, erhalten diese Patienten jedoch 1 Tag lang verblindet zwei Dosen des passenden Valsartan-Placebos, bevor sie mit dem doppelblinden LCZ696-Placebo beginnen.
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Passendes Placebo von LCZ696-Tabletten
Arzneimittel: Placebo von Valsartan
passendes Placebo von Valsartan für einen Tag an Patienten, die randomisiert Ramipril erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten vom CEC (Clinical Endpoint Committee) bestätigten primären zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (bis zu etwa 43 Monaten)
Ein bestätigter zusammengesetzter Endpunkt umfasst kardiovaskulären (CV) Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder ambulante Herzinsuffizienz
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (bis zu etwa 43 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (bis zu etwa 43 Monate)
Ein bestätigter zusammengesetzter Endpunkt für diese Ergebnismessung umfasst kardiovaskulären Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (bis zu etwa 43 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Kombination aus Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder ambulanter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (ungefähr bis zu 43 Monate)
Ein bestätigter zusammengesetzter Endpunkt umfasst das erste Auftreten einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus oder einer ambulanten Herzinsuffizienz
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (ungefähr bis zu 43 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem spontanem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (ungefähr bis zu 43 Monate)
Ein bestätigter zusammengesetzter Endpunkt für diese Ergebnismessung umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen spontanen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten (ungefähr bis zu 43 Monate)
Gesamtzahl der bestätigten zusammengesetzten Endpunkte
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ungefähr bis zu 43 Monate)
Ein bestätigter zusammengesetzter Endpunkt umfasst kardiovaskulären Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt bei nicht tödlichem spontanem Herzinfarkt und Krankenhausaufenthalt bei nicht tödlichem Schlaganfall
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ungefähr bis zu 43 Monate)
Gesamtmortalität für das vollständige Analyseset (FAS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (ungefähr bis zu 43 Monate)
Gesamtmortalität definiert als Todesfälle im Zusammenhang mit kardiovaskulären (CV) und nicht-CV-Ereignissen für Patienten im vollständigen Analysesatz bis zum Stichtag 31. Dezember 2020.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (ungefähr bis zu 43 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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