Sperimentazione prospettica con ARNI vs ACE-inibitore per determinare la superiorità nella riduzione degli eventi di insufficienza cardiaca dopo infarto del miocardio (PARADISE-MI)
16 giugno 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a ramipril su morbilità e mortalità in pazienti ad alto rischio dopo un infarto del miocardio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 titolato a una dose target di 200 mg due volte al giorno, rispetto a ramipril titolato a una dose target di 5 mg due volte al giorno, in aggiunta al trattamento convenzionale post-IMA, nel ridurre il verificarsi dell'endpoint composito di morte CV, ricovero per scompenso cardiaco e scompenso ambulatoriale per scompenso cardiaco (time-to-first event analysis) in pazienti post-IMA con evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e/o congestione polmonare, senza storia precedente nota di scompenso cardiaco cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 titolato a una dose target di 200 mg due volte al giorno, rispetto a ramipril titolato a una dose target di 5 mg due volte al giorno, in aggiunta al trattamento convenzionale post-IMA, nel ridurre il verificarsi dell'endpoint composito di morte CV, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e scompenso ambulatoriale (analisi del tempo al primo evento) in pazienti post-IMA con evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e/o congestione polmonare, senza storia precedente nota di scompenso cardiaco cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5669
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5003DCP
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5000
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3400
- Novartis Investigative Site
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Formosa, Argentina, P3600
- Novartis Investigative Site
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San Luis, Argentina, D5702JRS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Novartis Investigative Site
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1078AAI
- Novartis Investigative Site
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Provincia De Salta
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Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
- Novartis Investigative Site
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Chemside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
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Braunau, Austria, A5280
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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St Poelten, Austria, 3100
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1210
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Novartis Investigative Site
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Brasschaat, Belgio, 2930
- Novartis Investigative Site
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Genk, Belgio, 3600
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Turnhout, Belgio, 2300
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Novartis Investigative Site
-
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Novartis Investigative Site
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Campina Grande do Sul, Brasile, 83430 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Jose, Brasile, 8001
- Novartis Investigative Site
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CE
-
Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
- Novartis Investigative Site
-
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74605 050
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30140 062
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38411 186
- Novartis Investigative Site
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 80730 150
- Novartis Investigative Site
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90620 001
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 91350 200
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
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Blumenau, SC, Brasile, 89010 500
- Novartis Investigative Site
-
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13060 080
- Novartis Investigative Site
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Burgas, Bulgaria, 8127
- Novartis Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Novartis Investigative Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
BGR
-
Burgas, BGR, Bulgaria, 8018
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
- Novartis Investigative Site
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R4R2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Brno Bohunice, Cechia, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Plzen-Bory, Cechia, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
Prague 4, Cechia, 146 24
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Cechia, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Cechia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
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Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, Cechia, 272 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Czech Republic, Cechia, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czech Republic, Cechia, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing, Cina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Cina, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Cina, 300052
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Novartis Investigative Site
-
Xicheng, Beijing, Cina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
- Novartis Investigative Site
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
- Novartis Investigative Site
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Yanji, Jilin, Cina, 133001
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Cina, 201508
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia, 110010
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 6CM8+47
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 65265
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Novartis Investigative Site
-
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-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongbuk Do
-
Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
- Novartis Investigative Site
-
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Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26427
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cakovec, Croazia, 40000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
HRV
-
Zagreb, HRV, Croazia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Aalborg, Danimarca, DK 9000
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Svendborg, Danimarca, 5700
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Novartis Investigative Site
-
Viborg, Danimarca, DK-8800
- Novartis Investigative Site
-
-
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 121359
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 127644
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115516
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Murmansk, Federazione Russa, 183047
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Federazione Russa, 603005
- Novartis Investigative Site
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Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Federazione Russa, 344068
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Sochy, Federazione Russa, 354057
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federazione Russa, 191014
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Iloilo
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Iloilo city, Iloilo, Filippine, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, Filippine, 1100
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Jyvaskyla, Finlandia, 40620
- Novartis Investigative Site
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Kaupio, Finlandia, 70210
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
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Bron, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Francia, 37170
- Novartis Investigative Site
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 8, Francia, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 18, Francia, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Augsburg, Germania, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Germania, 28277
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Germania, 96450
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Germania, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Germania, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Germania, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Guetersloh, Germania, 33332
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Germania, 16761
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Nippes, Germania, 50733
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Germania, 63225
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Germania, 51375
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Germania, 41063
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Germania, 41464
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Germania, 56564
- Novartis Investigative Site
-
Riesa, Germania, 01589
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Germania, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Stadtlohn, Germania, 48703
- Novartis Investigative Site
-
Vechta, Germania, 49377
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Germania, 58455
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grecia, 14233
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grecia, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, India, 110007
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujrat
-
Karamsad, Gujrat, India, 388325
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 018
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil NADU
-
Madurai, Tamil NADU, India, 625107
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israele, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Lower Galilee, Israele, 15208
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Sefad, Israele, 13100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40133
- Novartis Investigative Site
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-
BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
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-
FE
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Cona, FE, Italia, 44121
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italia, 58100
- Novartis Investigative Site
-
-
IM
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Sanremo, IM, Italia, 18038
- Novartis Investigative Site
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-
MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00184
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47900
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 02980
- Novartis Investigative Site
-
Queretaro, Messico, 76000
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Messico, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Coahulia
-
Torreon, Coahulia, Messico, 27000
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Messico, 80230
- Novartis Investigative Site
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 45116
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Gralum, Norvegia, 1714
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norvegia, 0372
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Norvegia, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Almelo, Olanda, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Olanda, 1091AC
- Novartis Investigative Site
-
Beverwijk, Olanda, NL-1942 LE
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
Ede, Olanda, 6716 RP
- Novartis Investigative Site
-
Gouda, Olanda, 2803 HH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Heemstede, Olanda, 2102 CW
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Olanda, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Uden, Olanda, 5406 PT
- Novartis Investigative Site
-
Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
-
Venlo, Olanda, 5912 BL
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Sneek, The Netherlands, Olanda, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Lima, Perù, 10
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
Bellavista, Lima, Perù, CALLAO 02
- Novartis Investigative Site
-
Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
- Novartis Investigative Site
-
Jesus Maria, Lima, Perù, 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Lubin, Polonia, 59-301
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2801 951
- Novartis Investigative Site
-
Braga, Portogallo, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portogallo, 3041-853
- Novartis Investigative Site
-
Covilha, Portogallo, 6200-251
- Novartis Investigative Site
-
Faro, Portogallo, 8000 386
- Novartis Investigative Site
-
Guimaraes, Portogallo, 4835 044
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portogallo, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2799 523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
- Novartis Investigative Site
-
-
Northern Ireland
-
Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Dumbartonshire
-
Clydebank, West Dumbartonshire, Regno Unito, G81 4HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 050098
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022322
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 041915
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 011461
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 014461
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300041
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- Novartis Investigative Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Romania, 110438
- Novartis Investigative Site
-
-
District 4
-
Bucuresti, District 4, Romania, 4204179
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud Bihor
-
Oradea, Jud Bihor, Romania, 410169
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud Cluj
-
Cluj Napoca, Jud Cluj, Romania, 400001
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud Iasi
-
Iasi, Jud Iasi, Romania, 700732
- Novartis Investigative Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540124
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Braila, ROM, Romania, 810249
- Novartis Investigative Site
-
Suceava, ROM, Romania, 727525
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300362
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 833 48
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovacchia, 040 11
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovacchia, 081 81
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Banska Bystrica, SVK, Slovacchia, 974 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 826 06
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Leon, Castilla Y Leon, Spagna, 24071
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
- Novartis Investigative Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Novartis Investigative Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Novartis Investigative Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Novartis Investigative Site
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33312
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32050
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34480
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Novartis Investigative Site
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Novartis Investigative Site
-
Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Novartis Investigative Site
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3400
- Novartis Investigative Site
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Novartis Investigative Site
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Novartis Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Novartis Investigative Site
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Novartis Investigative Site
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Novartis Investigative Site
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Novartis Investigative Site
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Novartis Investigative Site
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Novartis Investigative Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Novartis Investigative Site
-
North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Novartis Investigative Site
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
- Novartis Investigative Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Novartis Investigative Site
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Novartis Investigative Site
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Novartis Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Novartis Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Sud Africa, 6850
- Novartis Investigative Site
-
-
Cape Town
-
Pinelands, Cape Town, Sud Africa, 7405
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Novartis Investigative Site
-
George, Western Cape, Sud Africa, 6529
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goethenburg, Svezia, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Helsingborg, Svezia, 252 20
- Novartis Investigative Site
-
Helsingborg, Svezia, 25232
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Svezia, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vasteras, Svezia, 72189
- Novartis Investigative Site
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Svezia, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Svizzera, 6903
- Novartis Investigative Site
-
Luzern 16, Svizzera, CH 6000
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Svizzera, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara-Cankaya, Tacchino, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tacchino, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tacchino, 34865
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Kucukcekmece Istanbul, Tacchino, 34303
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Tacchino, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Tacchino, 58140
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Novartis Investigative Site
-
-
Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Tacchino, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Yilan, Taiwan, 26058
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungheria, H 1096
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungheria, 7621
- Novartis Investigative Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di IMA spontaneo basata sulla definizione universale di IM* con randomizzazione tra 12 ore e 7 giorni dopo la presentazione dell'evento indice. (*pazienti con evento di infarto miocardico spontaneo determinato come secondario ad un'altra condizione medica come anemia, ipotensione o aritmia OPPURE ritenuti causati da vasospasmo coronarico con arterie coronarie normali documentate non sono ammissibili; pazienti con presentazione clinica ritenuta correlata a Takotsubo anche cardiomiopatia non sono ammissibili)
Evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e/o congestione polmonare che richiede un trattamento endovenoso associato all'evento di IM indice definito come:
- LVEF ≤40% dopo la presentazione dell'IM indice e prima della randomizzazione e/o
- Congestione polmonare che richiede trattamento endovenoso con diuretici, vasodilatatori, vasopressori e/o inotropi, durante il ricovero indice
Almeno uno dei seguenti 8 fattori di rischio:
- Età ≥ 70 anni
- eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 basato sulla formula MDRD alla visita di screening
- Diabete mellito di tipo I o II
- Storia documentata di precedente MI
- Fibrillazione atriale rilevata dall'ECG, associata a IM indice
- LVEF <30% associato a IM indice
- Peggiore classe Killip III o IV associata a IM indice che richiede trattamento endovenoso
- STEMI senza terapia di riperfusione entro le prime 24 ore dopo la presentazione
Emodinamicamente stabile definito come:
- SBP ≥ 100 mmHg alla randomizzazione per i pazienti che hanno ricevuto ACEi/ARB nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
- SBP ≥ 110 mmHg alla randomizzazione per i pazienti che non hanno ricevuto ACEi/ARB nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
- Nessun trattamento endovenoso con diuretici, vasodilatatori, vasopressori e/o inotropi nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
Criteri chiave di esclusione:
- Storia nota di insufficienza cardiaca cronica prima della randomizzazione
- Shock cardiogeno nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
- Scompenso clinico persistente al momento della randomizzazione
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) eseguito o pianificato per MI indice
- MI ventricolare destro clinicamente significativo come indice MI
- Ipotensione sintomatica allo screening o alla randomizzazione
- Pazienti con una storia nota di angioedema
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro un mese prima della randomizzazione
- Stenosi bilaterale nota o sospetta dell'arteria renale
- Cardiomiopatia ostruttiva clinicamente significativa
- - Chirurgia a cuore aperto eseguita entro un mese prima della randomizzazione o chirurgia cardiaca pianificata nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 come misurato da MDRD allo screening
- Potassio sierico > 5,2 mmol/L (o valore equivalente di potassio plasmatico) alla randomizzazione
- Compromissione epatica nota (come evidenziato da bilirubina totale > 3,0 mg/dL o aumento dei livelli di ammoniaca, se eseguito) o anamnesi di cirrosi con evidenza di ipertensione portale come varici esofagee
- Utilizzo precedente di LCZ696
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle) negli ultimi 3 anni con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o farmaci di classi chimiche simili o intolleranza nota o controindicazioni ai farmaci in studio o farmaci di classi chimiche simili inclusi ACE-inibitori, inibitori ARB o NEP
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno LCZ696 in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (50, 100 e 200 mg due volte al giorno). Ai pazienti sarà richiesto di assumere un totale di due pillole (una compressa della confezione LCZ696 e una capsula della confezione placebo corrispondente a ramipril) due volte al giorno per la durata dello studio. I pazienti randomizzati a LCZ che sono stati precedentemente trattati con ACE inibitori che hanno ricevuto l'ultima dose di tale agente durante le ultime 36 ore prima della randomizzazione riceveranno un ponte valsartan per un giorno. Questi pazienti riceveranno due dosi di valsartan per 1 giorno in cieco prima di iniziare il trattamento in doppio cieco con LCZ696. |
La compressa LCZ696 (sacubitril/valsartan) sarà disponibile rispettivamente in 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg
Placebo corrispondente della capsula di ramipril
Valsartan (VAL489) compresse da 40 mg e 80 mg, due dosi per 1 giorno a pazienti precedentemente trattati con ACE inibitori che hanno ricevuto l'ultima dose di tale agente durante le ultime 36 ore prima della randomizzazione
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Comparatore attivo: Ramipril
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno il Ramipril in dosi titolate dal livello 1 fino al livello 3 (1,25, 2,5 e 5 mg due volte al giorno). Ai pazienti sarà richiesto di assumere un totale di due pillole (una capsula della confezione ramipril e una compressa della confezione placebo corrispondente a LCZ696) due volte al giorno per la durata dello studio. I pazienti randomizzati a ramipril che sono stati precedentemente trattati con ACE inibitori che hanno ricevuto l'ultima dose di quell'agente durante le ultime 36 ore prima della randomizzazione inizieranno immediatamente con ramipril in doppio cieco; tuttavia, per mantenere il doppio cieco/dummy del ponte valsartan, questi pazienti riceveranno due dosi di placebo valsartan corrispondente per 1 giorno in cieco prima di iniziare il placebo LCZ696 in doppio cieco. |
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg capsule orali
Placebo corrispondente delle compresse LCZ696
abbinando il placebo di valsartan per un giorno ai pazienti che saranno randomizzati a ricevere ramipril
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con primo endpoint composito primario confermato CEC (Clinical Endpoint Committee).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza (fino a circa 43 mesi)
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Un endpoint composito confermato include morte cardiovascolare (CV), ricovero per insufficienza cardiaca (HF) o insufficienza cardiaca ambulatoriale
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza (fino a circa 43 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un composito confermato di morte CV o ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza (fino a circa 43 mesi)
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Un endpoint composito confermato per questa misura di esito include la morte cardiovascolare o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza (fino a circa 43 mesi)
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Numero di partecipanti con un composito confermato di ricovero per scompenso cardiaco o scompenso ambulatoriale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza (circa fino a 43 mesi)
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Un endpoint composito confermato include la prima occorrenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca ambulatoriale
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza (circa fino a 43 mesi)
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Numero di partecipanti con un composito confermato di morte CV, infarto miocardico spontaneo non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza (circa fino a 43 mesi)
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Un endpoint composito confermato per questa misura di esito include morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo non fatale o ictus non fatale
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza (circa fino a 43 mesi)
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Numero totale di endpoint compositi confermati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio (circa fino a 43 mesi)
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Un endpoint composito confermato include morte cardiovascolare, ricovero per insufficienza cardiaca, ricovero per IM spontaneo non fatale e ricovero per ictus non fatale
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Tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio (circa fino a 43 mesi)
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Mortalità per tutte le cause per set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte (circa fino a 43 mesi)
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Mortalità per tutte le cause definita come decessi correlati a eventi cardiovascolari (CV) e non CV per i pazienti nel set di analisi completo fino a una data limite del 31 dicembre 2020.
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Tempo dalla randomizzazione alla morte (circa fino a 43 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shah AM, Claggett B, Prasad N, Li G, Volquez M, Jering K, Cikes M, Kovacs A, Mullens W, Nicolau JC, Kober L, van der Meer P, Jhund PS, Ibram G, Lefkowitz M, Zhou Y, Solomon SD, Pfeffer MA. Impact of Sacubitril/Valsartan Compared With Ramipril on Cardiac Structure and Function After Acute Myocardial Infarction: The PARADISE-MI Echocardiographic Substudy. Circulation. 2022 Oct 4;146(14):1067-1081. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059210. Epub 2022 Sep 9.
- Mehran R, Steg PG, Pfeffer MA, Jering K, Claggett B, Lewis EF, Granger C, Kober L, Maggioni A, Mann DL, McMurray JJV, Rouleau JL, Solomon SD, Ducrocq G, Berwanger O, De Pasquale CG, Landmesser U, Petrie M, Leng DSK, van der Meer P, Lefkowitz M, Zhou Y, Braunwald E. The Effects of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition on Major Coronary Events in Patients With Acute Myocardial Infarction: Insights From the PARADISE-MI Trial. Circulation. 2022 Dec 6;146(23):1749-1757. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060841. Epub 2022 Nov 2.
- Pfeffer MA, Claggett B, Lewis EF, Granger CB, Kober L, Maggioni AP, Mann DL, McMurray JJV, Rouleau JL, Solomon SD, Steg PG, Berwanger O, Cikes M, De Pasquale CG, Fernandez A, Filippatos G, Jering K, Landmesser U, Menon V, Merkely B, Petrie MC, Petrov I, Schou M, Senni M, Sim D, van der Meer P, Lefkowitz M, Zhou Y, Wang Y, Braunwald E. Impact of Sacubitril/Valsartan Versus Ramipril on Total Heart Failure Events in the PARADISE-MI Trial. Circulation. 2022 Jan 4;145(1):87-89. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057429. Epub 2021 Nov 19. No abstract available.
- Pfeffer MA, Claggett B, Lewis EF, Granger CB, Kober L, Maggioni AP, Mann DL, McMurray JJV, Rouleau JL, Solomon SD, Steg PG, Berwanger O, Cikes M, De Pasquale CG, East C, Fernandez A, Jering K, Landmesser U, Mehran R, Merkely B, Vaghaiwalla Mody F, Petrie MC, Petrov I, Schou M, Senni M, Sim D, van der Meer P, Lefkowitz M, Zhou Y, Gong J, Braunwald E; PARADISE-MI Investigators and Committees. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition in Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1845-1855. doi: 10.1056/NEJMoa2104508. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2592.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696G2301
- 2016-002154-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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