Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie ARNI vs. ACE inhibitory k určení nadřazenosti při snižování příhod srdečního selhání po MI (PARADISE-MI)

16. června 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s ramiprilem na morbiditu a mortalitu u vysoce rizikových pacientů po AMI

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost LCZ696 titrovaného na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně ve srovnání s ramiprilem titrovaným na cílovou dávku 5 mg dvakrát denně, navíc ke konvenční léčbě po AMI, při snižování výskyt složeného cílového ukazatele KV úmrtí, hospitalizace pro SS a ambulantní HF (analýza času do první příhody) u pacientů po AMI s prokázanou systolickou dysfunkcí LK a/nebo plicní kongescí, bez známé předchozí anamnézy chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost LCZ696 titrovaného na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně ve srovnání s ramiprilem titrovaným na cílovou dávku 5 mg dvakrát denně, navíc ke konvenční léčbě po AMI, při snižování výskyt složeného cílového ukazatele KV úmrtí, hospitalizace pro SS a ambulantní HF (analýza doby do první příhody) u pacientů po AMI s prokázanou systolickou dysfunkcí LK a/nebo plicní kongescí, bez známé předchozí anamnézy chronického srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5669

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brazílie, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulharsko, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulharsko, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finsko, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francie, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Holandsko, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Holandsko, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holandsko, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indie, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Itálie, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Izrael, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara-Cankaya, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Gralum, Norsko, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Německo, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Německo, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Německo, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Německo, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Německo, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugalsko, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugalsko, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Rakousko, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunsko, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumunsko, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunsko, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Rumunsko, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumunsko, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Rumunsko, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Rumunsko, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Ruská Federace, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Slovensko, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Spojené království, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Tchaj-wan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno Bohunice, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Česko, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Česko, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Česko, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Česko, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, Čína, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Čína, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goethenburg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Švédsko, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Švýcarsko, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza spontánního IM na základě univerzální definice IM* s randomizací, která se objeví mezi 12 hodinami a 7 dny po prezentaci indexové události. (*pacienti se spontánním infarktem myokardu, u kterého bylo zjištěno, že je sekundární k jinému zdravotnímu stavu, jako je anémie, hypotenze nebo arytmie NEBO, o kterém se předpokládá, že je způsoben spazmem koronárních cév s dokumentovanými normálními koronárními tepnami, nejsou vhodní; pacienti s klinickým projevem, o kterém se předpokládá, že souvisí s Takotsubo kardiomyopatie také nejsou způsobilé)

  3. Důkaz systolické dysfunkce LK a/nebo plicní kongesce vyžadující intravenózní léčbu spojenou s příhodou indexového IM definovanou jako:

    • LVEF ≤40 % po prezentaci indexu MI a před randomizací a/nebo
    • Plicní kongesce vyžadující intravenózní léčbu diuretiky, vazodilatátory, vazopresory a/nebo inotropy během indexové hospitalizace

  4. Alespoň jeden z následujících 8 rizikových faktorů:

    • Věk ≥ 70 let
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 na základě vzorce MDRD při screeningové návštěvě
    • Diabetes mellitus typu I nebo II
    • Dokumentovaná historie předchozího MI
    • Fibrilace síní podle EKG, spojená s indexem MI
    • LVEF <30 % spojené s indexem MI
    • Nejhorší Killip třída III nebo IV spojená s indexovým IM vyžadujícím intravenózní léčbu
    • STEMI bez reperfuzní terapie během prvních 24 hodin po prezentaci

  5. Hemodynamicky stabilní definované jako:

    • SBP ≥ 100 mmHg při randomizaci u pacientů, kteří dostávali ACEi/ARB během posledních 24 hodin před randomizací
    • SBP ≥ 110 mmHg při randomizaci u pacientů, kteří během posledních 24 hodin před randomizací nedostávali ACEi/ARB
    • Žádná IV léčba diuretiky, vazodilatátory, vazopresory a/nebo inotropy během 24 hodin před randomizací

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza chronického srdečního selhání před randomizací
  2. Kardiogenní šok během posledních 24 hodin před randomizací
  3. Přetrvávající klinické srdeční selhání v době randomizace
  4. Byl proveden nebo plánován bypass koronární arterie (CABG) pro indexový IM
  5. Klinicky významný IM pravé komory jako index MI
  6. Symptomatická hypotenze při screeningu nebo randomizaci
  7. Pacienti se známou anamnézou angioedému
  8. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka během jednoho měsíce před randomizací
  9. Známá nebo suspektní bilaterální stenóza renální arterie
  10. Klinicky významná obstrukční kardiomyopatie
  11. Operace na otevřeném srdci provedená do jednoho měsíce před randomizací nebo plánovaná srdeční operace během 3 měsíců před randomizací
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 měřeno pomocí MDRD při screeningu
  13. Sérový draslík > 5,2 mmol/l (nebo ekvivalentní hodnota draslíku v plazmě) při randomizaci
  14. Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3,0 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny), nebo cirhóza v anamnéze se známkami portální hypertenze, jako jsou jícnové varixy
  15. Předchozí použití LCZ696
  16. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazaliom kůže) během posledních 3 let s předpokládanou délkou života méně než 1 rok.
  17. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo léky podobných chemických tříd nebo známá intolerance nebo kontraindikace ke studovaným lékům nebo lékům podobných chemických tříd včetně ACE inhibitorů, ARB nebo NEP inhibitorů
  18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 (sakubitril/valsartan)

Po randomizaci budou pacienti dostávat LCZ696 v titrovaných dávkách od úrovně 1 do úrovně 3 (50, 100 a 200 mg dvakrát denně).

Pacienti budou muset užívat celkem dvě pilulky (jednu tabletu z balení LCZ696 a jednu tobolku z balení ramiprilu s placebem) dvakrát denně po dobu trvání studie.

Pacienti randomizovaní k LCZ, kteří byli dříve léčeni inhibitory ACE, kteří dostali poslední dávku tohoto činidla během posledních 36 hodin před randomizací, dostanou na jeden den valsartanový můstek. Tito pacienti dostanou dvě dávky valsartanu po dobu 1 dne zaslepeným způsobem před zahájením dvojitě zaslepené léčby LCZ696.
Lék: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
Tableta LCZ696 (sakubitril/valsartan) bude k dispozici v 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg, v tomto pořadí
Lék: Placebo ramiprilu
Odpovídající placebo tobolce ramiprilu
Lék: Valsartan
Valsartan (VAL489) ​​40 mg a 80 mg tablety, dvě dávky po dobu 1 dne pacientům, kteří byli dříve léčeni inhibitory ACE a dostali poslední dávku tohoto přípravku během posledních 36 hodin před randomizací
Aktivní komparátor: Ramipril

Po randomizaci budou pacienti dostávat ramipril v titrovaných dávkách od úrovně 1 do úrovně 3 (1,25, 2,5 a 5 mg dvakrát denně).

Pacienti budou muset užívat celkem dvě pilulky (jedna tobolka z balení ramiprilu a jedna tableta z balení s placebem LCZ696) dvakrát denně po dobu trvání studie.

Pacienti randomizovaní k ramiprilu, kteří byli dříve léčeni inhibitory ACE, kteří dostali poslední dávku tohoto léčiva během posledních 36 hodin před randomizací, začnou okamžitě dvojitě zaslepenou léčbu ramiprilem; avšak pro zachování dvojitě zaslepeného/dvojitého slepého účinku valsartanového můstku budou tito pacienti dostávat dvě dávky odpovídajícího valsartanu placeba po dobu 1 dne zaslepeným způsobem před zahájením dvojitě zaslepeného placeba LCZ696.
Lék: Ramipril
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg a 5 mg perorální tobolky
Lék: Placebo LCZ696
Odpovídající placebo tabletám LCZ696
Lék: Placebo valsartanu
odpovídající placebu valsartanu po dobu jednoho dne pacientům, kteří budou randomizováni k léčbě ramiprilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním CEC (Clinical Endpoint Committee) potvrzeným primárním kompozitním koncovým bodem
Časové okno: Od randomizace po první výskyt (až přibližně 43 měsíců)
Potvrzený složený cílový parametr zahrnuje kardiovaskulární (KV) úmrtí, hospitalizaci srdečního selhání (HF) nebo ambulantní srdeční selhání
Od randomizace po první výskyt (až přibližně 43 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzeným složením CV úmrtí nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu (až přibližně 43 měsíců)
Potvrzený složený cílový parametr pro toto výsledné měření zahrnuje kardiovaskulární úmrtí nebo hospitalizaci se srdečním selháním.
Doba od randomizace do prvního výskytu (až přibližně 43 měsíců)
Počet účastníků s potvrzeným složením hospitalizace se SZ nebo ambulantního SZ
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu (přibližně až 43 měsíců)
Potvrzený složený cílový parametr zahrnuje první výskyt hospitalizace srdečního selhání nebo ambulantní srdeční selhání
Doba od randomizace do prvního výskytu (přibližně až 43 měsíců)
Počet účastníků s potvrzenou kombinací CV úmrtí, nefatálního spontánního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu (přibližně až 43 měsíců)
Potvrzený složený cílový parametr pro toto výsledné měření zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální spontánní infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu
Doba od randomizace do prvního výskytu (přibližně až 43 měsíců)
Celkový počet potvrzených složených koncových bodů
Časové okno: Doba od randomizace do konce studie (přibližně až 43 měsíců)
Potvrzený složený cílový parametr zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, hospitalizaci se srdečním selháním, hospitalizaci nefatálního spontánního IM a hospitalizaci nefatální cévní mozkové příhody
Doba od randomizace do konce studie (přibližně až 43 měsíců)
Úmrtnost ze všech příčin pro úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Doba od randomizace do smrti (přibližně až 43 měsíců)
Úmrtnost ze všech příčin definovaná jako úmrtí související s kardiovaskulárními (CV) a non-CV příhodami pro pacienty v nastavení úplné analýzy až do konečného data 31. prosince 2020.
Doba od randomizace do smrti (přibližně až 43 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCZ696 (sakubitril/valsartan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit