Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ARNI vs inhibitor ACE w celu określenia wyższości w zmniejszaniu częstości występowania niewydolności serca po zawale serca (PARADISE-MI)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z ramiprylem w zakresie chorobowości i śmiertelności u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po zawale mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 miareczkowanego do dawki docelowej 200 mg dwa razy dziennie, w porównaniu z ramiprylem miareczkowanym do dawki docelowej 5 mg dwa razy dziennie, jako dodatek do konwencjonalnego leczenia po AMI, w zmniejszaniu występowanie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu HF i ambulatoryjną HF (analiza czasu do pierwszego zdarzenia) u pacjentów po AMI z objawami dysfunkcji skurczowej lewej komory i/lub zastoju w płucach, bez wcześniejszej historii przewlekłej HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 miareczkowanego do dawki docelowej 200 mg dwa razy dziennie, w porównaniu z ramiprylem miareczkowanym do dawki docelowej 5 mg dwa razy dziennie, jako dodatek do konwencjonalnego leczenia po AMI, w zmniejszaniu występowanie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu HF i ambulatoryjną HF (analiza czasu do pierwszego zdarzenia) u pacjentów po AMI z objawami dysfunkcji skurczowej lewej komory i/lub zastoju w płucach, bez wcześniejszej historii przewlekłej HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5669

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentyna, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentyna, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentyna, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Braunau, Austria, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Campina Grande do Sul, Brazylia, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brazylia, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazylia, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bułgaria, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bułgaria, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bułgaria, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chiny, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Cakovec, Chorwacja, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Czechy, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Czechy, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Czechy, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Czechy, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federacja Rosyjska, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francja, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Holandia, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Holandia, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holandia, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Indie, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara-Cankaya, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Indyk, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Izrael, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Meksyk, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, Meksyk, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Niemcy, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Niemcy, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Niemcy, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Gralum, Norwegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugalia, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugalia, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunia, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumunia, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunia, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Rumunia, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumunia, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Rumunia, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Rumunia, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Szwajcaria, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goethenburg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Szwecja, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Szwecja, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Słowacja, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • New Taipei, Tajwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Tajwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Włochy, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie spontanicznego AMI w oparciu o uniwersalną definicję MI* z randomizacją w okresie od 12 godzin do 7 dni po wystąpieniu zdarzenia indeksowego. (*pacjenci z spontanicznym zawałem mięśnia sercowego, który został uznany za wtórny do innego stanu chorobowego, takiego jak niedokrwistość, niedociśnienie lub arytmia LUB przypuszczalnie spowodowanego skurczem naczyń wieńcowych z udokumentowanymi prawidłowymi tętnicami wieńcowymi, nie kwalifikują się; pacjenci z obrazem klinicznym uważanym za związany z takotsubo kardiomiopatie również nie kwalifikują się)

  3. Dowody dysfunkcji skurczowej LV i/lub zastoju w płucach wymagające leczenia dożylnego, związane z indeksowanym zdarzeniem MI zdefiniowanym jako:

    • LVEF ≤40% po wystąpieniu wskaźnika MI i przed randomizacją i/lub
    • Zastój w płucach wymagający leczenia dożylnego lekami moczopędnymi, wazodylatacyjnymi, wazopresyjnymi i/lub inotropowymi w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej

  4. Co najmniej jeden z następujących 8 czynników ryzyka:

    • Wiek ≥ 70 lat
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 na podstawie formuły MDRD podczas wizyty przesiewowej
    • Cukrzyca typu I lub II
    • Udokumentowana historia wcześniejszego MI
    • Migotanie przedsionków stwierdzone w EKG, związane z indeksem MI
    • LVEF <30% związana z indeksem MI
    • Najgorsza klasa Killipa III lub IV związana z indeksem MI wymagająca leczenia dożylnego
    • STEMI bez terapii reperfuzyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po zgłoszeniu

  5. Hemodynamicznie stabilny zdefiniowany jako:

    • SBP ≥ 100 mmHg w chwili randomizacji u pacjentów, którzy otrzymywali ACEi/ARB w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
    • SBP ≥ 110 mmHg w chwili randomizacji u pacjentów, którzy nie otrzymywali ACEi/ARB w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
    • Brak leczenia dożylnego lekami moczopędnymi, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami wazopresyjnymi i/lub inotropowymi w ciągu 24 godzin przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia przewlekłej HF przed randomizacją
  2. Wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją
  3. Utrzymująca się kliniczna HF w momencie randomizacji
  4. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) wykonane lub planowane z powodu zawału serca
  5. Klinicznie istotny MI prawej komory jako wskaźnik MI
  6. Objawowe niedociśnienie podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  7. Pacjenci ze stwierdzoną historią obrzęku naczynioruchowego
  8. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  9. Rozpoznane lub podejrzewane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  10. Klinicznie istotna kardiomiopatia obturacyjna
  11. Operacja na otwartym sercu przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 mierzone metodą MDRD podczas badania przesiewowego
  13. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l (lub równoważna wartość potasu w osoczu) podczas randomizacji
  14. Stwierdzone zaburzenia czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki przełyku w wywiadzie
  15. Poprzednie użycie LCZ696
  16. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 3 lat z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
  17. Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki z podobnych klas chemicznych lub znana nietolerancja lub przeciwwskazania do badanych leków lub leków z podobnych klas chemicznych, w tym inhibitory ACE, inhibitory ARB lub NEP
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)

Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać LCZ696 w dawkach miareczkowanych od poziomu 1 do poziomu 3 (50, 100 i 200 mg dwa razy dziennie).

Pacjenci będą musieli przyjmować łącznie dwie tabletki (jedna tabletka z opakowania LCZ696 i jedna kapsułka z opakowania ramiprylu odpowiadającego placebo) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do LCZ, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami ACE i otrzymali ostatnią dawkę tego środka w ciągu ostatnich 36 godzin przed randomizacją, otrzymają mostek z walsartanem na jeden dzień. Pacjenci ci otrzymają dwie dawki walsartanu przez 1 dzień w sposób zaślepiony przed rozpoczęciem leczenia LCZ696 metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
Tabletka LCZ696 (sakubitryl/walsartan) będzie dostępna odpowiednio w dawkach 24/26 mg, 49/51 mg i 97/103 mg
Lek: Placebo ramiprylu
Dopasowane placebo kapsułki ramiprylu
Lek: Walsartan
Walsartan (VAL489) ​​tabletki 40 mg i 80 mg, dwie dawki na 1 dzień u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami ACE, otrzymujących ostatnią dawkę tego leku w ciągu ostatnich 36 godzin przed randomizacją
Aktywny komparator: Ramipryl

Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać ramipryl w dawkach miareczkowanych od poziomu 1 do poziomu 3 (1,25, 2,5 i 5 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci będą musieli przyjmować łącznie dwie tabletki (jedna kapsułka z opakowania ramiprylu i jedna tabletka z opakowania placebo LCZ696) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ramipryl, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami ACE, otrzymujący ostatnią dawkę tego środka w ciągu ostatnich 36 godzin przed randomizacją, natychmiast rozpoczną leczenie ramiprylem w ramach podwójnie ślepej próby; jednakże, aby utrzymać podwójnie ślepą/podwójnie ślepą próbę mostka walsartanu, pacjenci ci otrzymają dwie dawki odpowiadającego placebo walsartanu przez 1 dzień w sposób zaślepiony przed rozpoczęciem podwójnie ślepej próby placebo LCZ696.
Lek: Ramipryl
Ramipryl 1,25 mg, 2,5 mg i 5 mg kapsułki doustne
Lek: Placebo LCZ696
Dopasowane placebo tabletek LCZ696
Lek: Placebo walsartanu
dopasowywanie placebo walsartanu przez jeden dzień do pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramipryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym potwierdzonym pierwotnym złożonym punktem końcowym CEC (komitet ds. klinicznych punktów końcowych).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia (do około 43 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub ambulatoryjną niewydolność serca
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia (do około 43 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzonym zgonem CV lub hospitalizacją z powodu HF
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (do około 43 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy dla tej miary wyniku obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (do około 43 miesięcy)
Liczba uczestników z potwierdzonym złożeniem hospitalizacji z powodu HF lub ambulatoryjnej HF
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca lub ambulatoryjną niewydolność serca
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Liczba uczestników z potwierdzonym zgonem CV, spontanicznym zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem lub udarem mózgu niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy dla tej miary wyniku obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, spontaniczny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Całkowita liczba potwierdzonych złożonych punktów końcowych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia badania (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Potwierdzony złożony punkt końcowy obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca, spontaniczną hospitalizację z zawałem mięśnia sercowego niezakończoną zgonem oraz hospitalizację z powodu udaru mózgu niezakończoną zgonem
Czas od randomizacji do zakończenia badania (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny dla pełnego zestawu do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci (w przybliżeniu do 43 miesięcy)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowana jako zgony związane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV) i niezwiązanymi z CV dla pacjentów w zestawie pełnej analizy do daty granicznej 31 grudnia 2020 r.
Czas od randomizacji do śmierci (w przybliżeniu do 43 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj