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Ensayo prospectivo de ARNI frente a inhibidor de la ECA para determinar la superioridad en la reducción de eventos de insuficiencia cardíaca después de un IM (PARADISE-MI)

16 de junio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con ramipril en la morbilidad y mortalidad en pacientes de alto riesgo después de un IAM

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 titulado a una dosis objetivo de 200 mg dos veces al día, en comparación con ramipril titulado a una dosis objetivo de 5 mg dos veces al día, además del tratamiento convencional post-IAM, en la reducción la aparición del criterio de valoración compuesto de muerte CV, hospitalización por IC e IC ambulatoria (análisis del tiempo hasta el primer evento) en pacientes post-IAM con evidencia de disfunción sistólica del VI y/o congestión pulmonar, sin antecedentes conocidos de IC crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 titulado a una dosis objetivo de 200 mg dos veces al día, en comparación con ramipril titulado a una dosis objetivo de 5 mg dos veces al día, además del tratamiento convencional post-IAM, en la reducción la aparición del criterio de valoración compuesto de muerte CV, hospitalización por IC e IC ambulatoria (análisis del tiempo hasta el primer evento) en pacientes post-IAM con evidencia de disfunción sistólica del VI y/o congestión pulmonar, sin antecedentes conocidos de IC crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5669

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Alemania, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Alemania, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Alemania, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Alemania, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Alemania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Alemania, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Alemania, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Braunau, Austria, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brasil, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulgaria, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
      • Brno Bohunice, Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Chequia, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Chequia, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Chequia, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Chequia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26427
        • Novartis Investigative Site
      • Cakovec, Croacia, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg, Dinamarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Eslovaquia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, España, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, España, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federación Rusa, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Francia, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, India, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Italia, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad de Mexico, México, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, México, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, México, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45116
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara-Cankaya, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Pavo, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Países Bajos, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Países Bajos, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Países Bajos, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Países Bajos, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Perú, 10
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Perú, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Novartis Investigative Site
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Reino Unido, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Rumania, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumania, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Rumania, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Rumania, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Rumania, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Rumania, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300362
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Novartis Investigative Site
      • Goethenburg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suecia, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suecia, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suecia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Suiza, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwán, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwán, 26058
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
  2. Diagnóstico de IAM espontáneo basado en la definición universal de MI* con aleatorización entre 12 horas y 7 días después de la presentación del evento índice. (*Los pacientes con un evento de IM espontáneo que se determina que es secundario a otra afección médica, como anemia, hipotensión o arritmia O que se piensa que es causado por un vasoespasmo coronario con arterias coronarias normales documentadas, no son elegibles; los pacientes con una presentación clínica que se cree que está relacionada con Takotsubo cardiomiopatía tampoco son elegibles)
  3. Evidencia de disfunción sistólica del VI y/o congestión pulmonar que requiere tratamiento intravenoso asociado con el evento índice de IM definido como:

    • FEVI ≤40 % después de la presentación del IM índice y antes de la aleatorización y/o
    • Congestión pulmonar que requirió tratamiento intravenoso con diuréticos, vasodilatadores, vasopresores y/o inotrópicos, durante la hospitalización índice
  4. Al menos uno de los siguientes 8 factores de riesgo:

    • Edad ≥ 70 años
    • FGe <60 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula MDRD en la visita de selección
    • Diabetes mellitus tipo I o II
    • Antecedentes documentados de infarto de miocardio previo
    • Fibrilación auricular según lo observado por ECG, asociado con índice MI
    • FEVI <30% asociado con índice MI
    • Peor Killip clase III o IV asociado con infarto de miocardio índice que requiere tratamiento intravenoso
    • STEMI sin terapia de reperfusión dentro de las primeras 24 horas después de la presentación
  5. Hemodinicamente estable definido como:

    • PAS ≥ 100 mmHg en la aleatorización para pacientes que recibieron ACEi/ARB durante las últimas 24 horas antes de la aleatorización
    • PAS ≥ 110 mmHg en la aleatorización para pacientes que no recibieron ACEi/ARB durante las últimas 24 horas antes de la aleatorización
    • Sin tratamiento intravenoso con diuréticos, vasodilatadores, vasopresores y/o inotrópicos durante las 24 horas previas a la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de IC crónica antes de la aleatorización
  2. Shock cardiogénico en las últimas 24 horas antes de la aleatorización
  3. IC clínica persistente en el momento de la aleatorización
  4. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) realizado o planificado para índice MI
  5. MI ventricular derecho clínicamente significativo como índice MI
  6. Hipotensión sintomática en la selección o aleatorización
  7. Pacientes con antecedentes conocidos de angioedema.
  8. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el mes anterior a la aleatorización
  9. Estenosis arterial renal bilateral conocida o sospechada
  10. Miocardiopatía obstructiva clínicamente significativa
  11. Cirugía a corazón abierto realizada dentro del mes anterior a la aleatorización o cirugía cardíaca planificada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  12. FGe < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 medido por MDRD en la selección
  13. Potasio sérico > 5,2 mmol/L (o valor de potasio plasmático equivalente) en la aleatorización
  14. Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3,0 mg/dl o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal, como várices esofágicas
  15. Uso anterior de LCZ696
  16. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel) en los últimos 3 años con una expectativa de vida de menos de 1 año.
  17. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares o intolerancia conocida o contraindicaciones a los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares, incluidos los inhibidores de la ECA, ARB o NEP
  18. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 (sacubitril/valsartán)

Después de la aleatorización, los pacientes recibirán LCZ696 en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (50, 100 y 200 mg dos veces al día).

Se requerirá que los pacientes tomen un total de dos píldoras (una tableta del paquete LCZ696 y una cápsula del paquete de placebo equivalente a ramipril) dos veces al día durante la duración del estudio.

Los pacientes aleatorizados a LCZ que fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA que recibieron la última dosis de ese agente durante las últimas 36 horas antes de la aleatorización recibirán un puente de valsartán durante un día. Estos pacientes recibirán dos dosis de valsartán durante 1 día de manera ciega antes de comenzar el tratamiento doble ciego con LCZ696.

La tableta LCZ696 (sacubitril/valsartan) estará disponible en 24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg, respectivamente
El placebo correspondiente de la cápsula de ramipril
Valsartán (VAL489) ​​comprimidos de 40 mg y 80 mg, dos dosis durante 1 día para pacientes que fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA que recibieron la última dosis de ese agente durante las últimas 36 horas antes de la aleatorización
Comparador activo: Ramipril

Después de la aleatorización, los pacientes recibirán Ramipril en dosis tituladas desde el nivel 1 hasta el nivel 3 (1,25, 2,5 y 5 mg dos veces al día).

Los pacientes deberán tomar un total de dos píldoras (una cápsula del paquete de ramipril y una tableta del paquete de placebo LCZ696) dos veces al día durante la duración del estudio.

Los pacientes aleatorizados a ramipril que fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA que recibieron la última dosis de ese agente durante las últimas 36 horas antes de la aleatorización comenzarán inmediatamente con ramipril doble ciego; sin embargo, para mantener el doble ciego/doble simulación del puente de valsartán, estos pacientes recibirán dos dosis del placebo de valsartán equivalente durante 1 día de forma ciega antes de comenzar con el placebo LCZ696 doble ciego.

Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg y 5 mg cápsulas orales
Placebo equivalente de comprimidos LCZ696
hacer coincidir el placebo de valsartán durante un día con pacientes que serán aleatorizados para recibir ramipril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer criterio de valoración compuesto primario confirmado por CEC (Comité clínico de criterios de valoración)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición (hasta aproximadamente 43 meses)
Un criterio de valoración compuesto confirmado incluye muerte cardiovascular (CV), hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o insuficiencia cardíaca ambulatoria
Desde la aleatorización hasta la primera aparición (hasta aproximadamente 43 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un compuesto confirmado de muerte CV u hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición (hasta aproximadamente 43 meses)
Un criterio de valoración compuesto confirmado para esta medida de resultado incluye la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición (hasta aproximadamente 43 meses)
Número de participantes con un compuesto confirmado de hospitalización por insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca ambulatoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición (aproximadamente hasta 43 meses)
Un criterio de valoración compuesto confirmado incluye la primera ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca ambulatoria
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición (aproximadamente hasta 43 meses)
Número de participantes con un compuesto confirmado de muerte CV, infarto de miocardio espontáneo no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición (aproximadamente hasta 43 meses)
Un criterio de valoración compuesto confirmado para esta medida de resultado incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición (aproximadamente hasta 43 meses)
Número total de criterios de valoración compuestos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 43 meses)
Un punto final compuesto confirmado incluye muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por infarto de miocardio espontáneo no fatal y hospitalización por accidente cerebrovascular no fatal
Tiempo desde la aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente hasta 43 meses)
Mortalidad por todas las causas para el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (aproximadamente hasta 43 meses)
Mortalidad por todas las causas definida como muertes relacionadas con eventos cardiovasculares (CV) y no cardiovasculares para pacientes en el conjunto de análisis completo hasta una fecha de corte del 31 de diciembre de 2020.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (aproximadamente hasta 43 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LCZ696 (sacubitril/valsartán)

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