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Estudo Prospectivo ARNI vs Inibidor da ECA para Determinar a Superioridade na Redução de Eventos de Insuficiência Cardíaca Após IAM (PARADISE-MI)

16 de junho de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do LCZ696 em comparação com o ramipril na morbidade e mortalidade em pacientes de alto risco após um IAM

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do LCZ696 titulado para uma dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia, em comparação com o ramipril titulado para uma dose alvo de 5 mg duas vezes ao dia, além do tratamento convencional pós-IAM, na redução a ocorrência de desfecho composto de morte CV, hospitalização por IC e IC ambulatorial (análise do tempo até o primeiro evento) em pacientes pós-IAM com evidência de disfunção sistólica do VE e/ou congestão pulmonar, sem história prévia conhecida de IC crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do LCZ696 titulado para uma dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia, em comparação com o ramipril titulado para uma dose alvo de 5 mg duas vezes ao dia, além do tratamento convencional pós-IAM, na redução a ocorrência de desfecho composto de morte CV, hospitalização por IC e IC ambulatorial (análise do tempo até o primeiro evento) em pacientes pós-IAM com evidência de disfunção sistólica do VE e/ou congestão pulmonar, sem história prévia conhecida de IC crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5669

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Guetersloh, Alemanha, 33332
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Alemanha, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Alemanha, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Alemanha, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Alemanha, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtlohn, Alemanha, 48703
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Alemanha, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602ABQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1846BMF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1078AAI
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Austrália, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose, Brasil, 8001
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605 050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38411 186
        • Novartis Investigative Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730 150
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620 001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350 200
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89010 500
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
    • BGR
      • Burgas, BGR, Bulgária, 8018
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, BGR, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R4R2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
      • Yanji, Jilin, China, 133001
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201508
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colômbia, 110010
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 6CM8+47
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 65265
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760001
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Cakovec, Croácia, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Banska Bystrica, SVK, Eslováquia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Leon, Castilla Y Leon, Espanha, 24071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32050
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Novartis Investigative Site
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Novartis Investigative Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novartis Investigative Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344068
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sochy, Federação Russa, 354057
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Kaupio, Finlândia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, França, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, França, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, França, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grécia, 14233
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holanda, 1091AC
        • Novartis Investigative Site
      • Beverwijk, Holanda, NL-1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heemstede, Holanda, 2102 CW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Uden, Holanda, 5406 PT
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Holanda, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, H 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Lower Galilee, Israel, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40133
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44121
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Itália, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • IM
      • Sanremo, IM, Itália, 18038
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20138
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Itália, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 02980
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, México, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Culiacan Sinaloa, Distrito Federal, México, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45116
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Gralum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara-Cankaya, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34865
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Kucukcekmece Istanbul, Peru, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 10
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Peru, 58140
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Peru, 26480
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lubin, Polônia, 59-301
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
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  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000 386
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835 044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
        • Novartis Investigative Site
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Reino Unido, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26427
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 022322
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 041915
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300041
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romênia, 110438
        • Novartis Investigative Site
    • District 4
      • Bucuresti, District 4, Romênia, 4204179
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romênia, 410169
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Cluj
      • Cluj Napoca, Jud Cluj, Romênia, 400001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud Iasi
      • Iasi, Jud Iasi, Romênia, 700732
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia, 540124
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Braila, ROM, Romênia, 810249
        • Novartis Investigative Site
      • Suceava, ROM, Romênia, 727525
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300362
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goethenburg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suécia, 252 20
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suécia, 25232
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern 16, Suíça, CH 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Yilan, Taiwan, 26058
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno Bohunice, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tcheca, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tcheca, 272 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tcheca, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tcheca, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, África do Sul, 7405
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Braunau, Áustria, A5280
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St Poelten, Áustria, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1210
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110007
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Índia, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 018
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Índia, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico de IAM espontâneo com base na definição universal de IAM* com randomização para ocorrer entre 12 horas e 7 dias após a apresentação do evento índice. (*pacientes com evento de infarto do miocárdio espontâneo determinado como secundário a outra condição médica, como anemia, hipotensão ou arritmia OU supostamente causado por vasoespasmo coronariano com artérias coronárias normais documentadas não são elegíveis; pacientes com apresentação clínica considerada relacionada a Takotsubo cardiomiopatia também não são elegíveis)

  3. Evidência de disfunção sistólica do VE e/ou congestão pulmonar que requer tratamento intravenoso associado ao evento índice de infarto do miocárdio definido como:

    • FEVE ≤40% após a apresentação do índice de IM e antes da randomização e/ou
    • Congestão pulmonar requerendo tratamento intravenoso com diuréticos, vasodilatadores, vasopressores e/ou inotrópicos, durante a internação índice

  4. Pelo menos um dos 8 fatores de risco a seguir:

    • Idade ≥ 70 anos
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m^2 com base na fórmula MDRD na visita de triagem
    • Diabetes melito tipo I ou II
    • História documentada de IM anterior
    • Fibrilação atrial observada pelo ECG, associada ao índice de IM
    • FEVE <30% associado ao índice de IM
    • Pior classe Killip III ou IV associada a infarto do miocárdio requerendo tratamento intravenoso
    • STEMI sem terapia de reperfusão nas primeiras 24 horas após a apresentação

  5. Hemodinamicamente estável definido como:

    • PAS ≥ 100 mmHg na randomização para pacientes que receberam IECA/BRA durante as últimas 24 horas antes da randomização
    • PAS ≥ 110 mmHg na randomização para pacientes que não receberam IECA/BRA durante as últimas 24 horas antes da randomização
    • Nenhum tratamento IV com diuréticos, vasodilatadores, vasopressores e/ou inotrópicos durante as 24 horas anteriores à randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História conhecida de IC crônica antes da randomização
  2. Choque cardiogênico nas últimas 24 horas antes da randomização
  3. IC clínica persistente no momento da randomização
  4. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) realizado ou planejado para índice de IM
  5. IM do ventrículo direito clinicamente significativo como índice de IM
  6. Hipotensão sintomática na triagem ou randomização
  7. Pacientes com história conhecida de angioedema
  8. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de um mês antes da randomização
  9. Estenose da artéria renal bilateral conhecida ou suspeita
  10. Cardiomiopatia obstrutiva clinicamente significativa
  11. Cirurgia de coração aberto realizada até um mês antes da randomização ou cirurgia cardíaca planejada nos 3 meses anteriores à randomização
  12. eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 medido por MDRD na triagem
  13. Potássio sérico > 5,2 mmol/L (ou valor de potássio plasmático equivalente) na randomização
  14. Insuficiência hepática conhecida (evidenciada por bilirrubina total > 3,0 mg/dL ou aumento dos níveis de amônia, se realizada) ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal, como varizes esofágicas
  15. Uso anterior de LCZ696
  16. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele) nos últimos 3 anos com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  17. Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou medicamentos de classes químicas semelhantes ou intolerância conhecida ou contraindicações aos medicamentos do estudo ou medicamentos de classes químicas semelhantes, incluindo inibidores da ECA, inibidores ARB ou NEP
  18. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 (sacubitril/valsartan)

Após a randomização, os pacientes receberão LCZ696 em doses tituladas do nível 1 ao nível 3 (50, 100 e 200 mg duas vezes ao dia).

Os pacientes serão obrigados a tomar um total de dois comprimidos (um comprimido da embalagem de LCZ696 e uma cápsula da embalagem placebo correspondente de ramipril) duas vezes ao dia durante o estudo.

Os pacientes randomizados para LCZ que foram previamente tratados com inibidores da ECA recebendo a última dose desse agente durante as últimas 36 horas antes da randomização receberão uma ponte de valsartan por um dia. Esses pacientes receberão duas doses de valsartan por 1 dia de forma cega antes de iniciar o tratamento duplo-cego com LCZ696.
Medicamento: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
O comprimido LCZ696 (sacubitril/valsartan) estará disponível em 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg, respectivamente
Medicamento: Placebo de ramipril
Placebo correspondente da cápsula de ramipril
Medicamento: Valsartana
Valsartan (VAL489) ​​comprimidos de 40 mg e 80 mg, duas doses por 1 dia para pacientes que foram previamente tratados com inibidores da ECA recebendo a última dose desse agente durante as últimas 36 horas antes da randomização
Comparador Ativo: Ramipril

Após a randomização, os pacientes receberão o Ramipril em doses tituladas do nível 1 até o nível 3 (1,25, 2,5 e 5 mg duas vezes ao dia).

Os pacientes serão obrigados a tomar um total de dois comprimidos (uma cápsula da embalagem de ramipril e um comprimido da embalagem de placebo correspondente LCZ696) duas vezes ao dia durante o estudo.

Os pacientes randomizados para ramipril que foram previamente tratados com inibidores da ECA recebendo a última dose desse agente durante as últimas 36 horas antes da randomização iniciarão imediatamente o ramipril duplo-cego; no entanto, para manter a ponte de valsartan duplo-cego/duplo simulado, esses pacientes receberão duas doses de placebo de valsartan correspondente por 1 dia de maneira cega antes de iniciar o placebo de LCZ696 duplo-cego.
Medicamento: Ramipril
Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg cápsulas orais
Medicamento: Placebo de LCZ696
Placebo correspondente de comprimidos LCZ696
Medicamento: Placebo de valsartana
placebo correspondente de valsartan por um dia para pacientes que serão randomizados para receber ramipril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o primeiro desfecho primário composto CEC (Comitê de desfecho clínico) confirmado
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência (até aproximadamente 43 meses)
Um desfecho composto confirmado inclui morte cardiovascular (CV), hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) ou insuficiência cardíaca ambulatorial
Da randomização à primeira ocorrência (até aproximadamente 43 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um composto confirmado de morte CV ou hospitalização por IC
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência (até aproximadamente 43 meses)
Um endpoint composto confirmado para esta medida de desfecho inclui morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência (até aproximadamente 43 meses)
Número de participantes com um composto confirmado de hospitalização por IC ou IC ambulatorial
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência (aproximadamente até 43 meses)
Um desfecho composto confirmado inclui a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca ambulatorial
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência (aproximadamente até 43 meses)
Número de participantes com um composto confirmado de morte CV, infarto do miocárdio espontâneo não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência (aproximadamente até 43 meses)
Um endpoint composto confirmado para esta medida de desfecho inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio espontâneo não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência (aproximadamente até 43 meses)
Número total de endpoints compostos confirmados
Prazo: Tempo desde a randomização até o final do estudo (aproximadamente até 43 meses)
Um desfecho composto confirmado inclui morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, hospitalização por infarto espontâneo não fatal e hospitalização por acidente vascular cerebral não fatal
Tempo desde a randomização até o final do estudo (aproximadamente até 43 meses)
Mortalidade por todas as causas para Conjunto de Análise Completo (FAS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte (aproximadamente até 43 meses)
Mortalidade por todas as causas definida como mortes relacionadas a eventos cardiovasculares (CV) e não CV para pacientes no conjunto de análise completa até a data limite de 31 de dezembro de 2020.
Tempo desde a randomização até a morte (aproximadamente até 43 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696G2301
  • 2016-002154-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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