チョコレートタッチ研究
2023年10月26日 更新者：TriReme Medical, LLC
Chocolate Touch™ パクリタキセル コーティング バルーン カテーテルの安全性と有効性を確認する無作為試験
Chocolate Touch 研究は無作為化、多施設、前向き、適応研究であり、チョコレート タッチ™ の十分な安全性と有効性を浅大腿動脈または膝窩動脈に使用することを示し、このデバイスを米国で販売するための規制当局の承認を取得することを目的としています。アメリカ
調査の概要
詳細な説明
Chocolate Touch 試験の主な目的は、Lutonix® 薬剤コーティング バルーン カテーテルと比較して、Chocolate Touch™ の安全性と有効性が劣っていないことを実証することです。 これらのデータは、Chocolate Touch の安全性と有効性を示すことを目的としており、浅大腿動脈または膝窩動脈で使用するために米国でこのデバイスを販売する規制当局の承認をサポートするのに十分です。
研究の成功は、一次安全性仮説と有効性仮説の両方に対する非劣性仮説検定の統計的実証として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai - Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Michigan Outpaitient Vascular Institution
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Heart
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Penn State Health Holy Spirit Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- MIssion Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Graz、オーストリア、A-0836
- Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
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Vienna、オーストリア、1140
- Angiologie - Hansuchkrankenhaus
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitat Herz-Zentrum
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3210
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 間欠性跛行または虚血性安静時痛 (ラザフォード 2-4)
- 平均余命 >2 年
- -患者はフォローアップ要件に同意し、インフォームドコンセントを与えました
- 病変はガイドワイヤーとうまく交差しました
- 浅大腿動脈または膝窩動脈の病変
- 標的病変 >70% 狭窄
- 基準血管径が 3.5 ～ 6.0 mm で、ターゲット病変で 1.1:1 のチョコレート タッチを使用する治療範囲内
- 2つ以下の隣接する病変（25mm未満）で構成され、2つ以下の割り当てられたバルーンの膨張で完全に覆うことができる18cm未満の標的病変
- 起始部から足首までの有意な (>70%) 狭窄の証拠のない、少なくとも 1 つの開存性脛骨血管によって示される遠位流出の血管造影の証拠
- 重要な狭窄のない流入血管 (< 70%) または病気の腸骨血管の治療の成功 (合併症のない残存狭窄が <30%)
除外基準:
- -急性肢虚血、または血栓溶解療法が必要な患者
- -非標的肢への介入を含む30日以内に計画された手術
- 再突入装置、アテレクトミー、レーザー、またはアブレーション手順、薬物溶出ステントの使用、または他の薬物被覆バルーンによる治療を含む四肢の同時介入
- 手術前30日以内の心筋梗塞または脳卒中
- -必要な薬、造影剤、ニチノール、またはパクリタキセルに対する既知の不耐性
- -糸球体濾過率（GFR）が1.73 m ^ 2あたり30 ml /分以下、および/または血清クレアチニン> 2.5 mg / dL（220 µmol / L）で造影剤耐性に影響を与える可能性のある既知の腎機能障害
- -既知の出血性疾患または制御されていない凝固亢進性疾患
- 非アテローム硬化性病変（例： 血管炎またはバーガー病)
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性
- -患者は別の臨床研究に登録されているか、以前にこの研究に登録されていました
- -アクセス部位または登録時の標的血管における穿孔、解剖またはその他の損傷の存在
- -標的病変での重度の石灰化（2つの直交するビューで血管壁の両側に存在し、長さが連続して5 cmを超える高密度の石灰化の血管造影の証拠として定義されます）
- 標的血管、OR、腸骨ステントの以前のバイパス グラフトまたはステントは、イントロデューサ シース内の治療バルーンによる横断を許可できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ（チョコレートタッチ）
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Chocolate Touch™ パクリタキセル コーティング バルーン カテーテルは、必要に応じて適切な血管準備を行った後、長さ 18 cm までの天然浅大腿動脈または膝窩動脈の病変のバルーン拡張に適応し、バルーン直径 3.5 mm ～ 6.0 mm の血管形成術に適しています。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群（Lutonix 薬剤コーティング バルーン）
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Lutonix® 035 薬物コーティング バルーン カテーテルは、参照血管径が 4 mm ～ 6 mm の天然大腿膝窩動脈の閉塞性 de novo または非ステント再狭窄病変 (長さ ≤ 18 cm) の治療のために管腔直径を改善するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の薬物コーティングされたバルーンの成功
時間枠：12ヶ月
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臨床的に推進されたベイルアウトステント（コアラボで裁定）がなくても、患者が一次開存性（臨床的に推進された標的病変の血行再建術を必要とせずにピーク収縮期速度比<2.4）を達成する必要がある複合エンドポイント。
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12ヶ月
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重大な有害事象からの解放
時間枠：12ヶ月
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標的四肢関連死、標的四肢の主要な切断、および標的四肢の臨床的に引き起こされた再介入の複合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Angiographic Core Lab Review (Acute) による
時間枠：1時間
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処置の成功: 流れを制限する切開やステントの必要なしに、直径 30% 未満の狭窄を達成するための治療の成功として定義されます。
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1時間
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Duplex 超音波コア ラボのレビューによる
時間枠：6、12、24、36 か月
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開存性
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6、12、24、36 か月
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臨床評価による
時間枠：6、12、24、36 か月
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関連する有害事象の発生
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6、12、24、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehdi Shishehbor, DO、Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selvin E, Erlinger TP. Prevalence of and risk factors for peripheral arterial disease in the United States: results from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2000. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):738-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000137913.26087.F0. Epub 2004 Jul 19.
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Schmidt A, Piorkowski M, Werner M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Ick H, Schuster J, Botsios S, Kruse HJ, Varcoe RL, Scheinert D. First experience with drug-eluting balloons in infrapopliteal arteries: restenosis rate and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1105-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.034.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
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- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Schnorr B, Speck U, Scheller B. Review of clinical data with Paccocath- coated balloon catheters. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):431-45.
- Zeller T, Schmitmeier S, Tepe G, Rastan A. Drug-coated balloons in the lower limb. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Apr;52(2):235-43.
- Morikawa T, Yoshida M. A useful testing strategy in phase III trials: combined test of superiority and test of equivalence. J Biopharm Stat. 1995 Nov;5(3):297-306. doi: 10.1080/10543409508835115.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Shishehbor MH, Zeller T, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Ardakani S, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study). Circulation. 2022 May 31;145(22):1645-1654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059646. Epub 2022 Apr 4.
- Bohme T, Zeller T, Shishehbor MH, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Chocolate Touch Versus Lutonix Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions in Diabetes: The Chocolate Touch Study. J Endovasc Ther. 2023 Jun 14:15266028231179589. doi: 10.1177/15266028231179589. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (推定)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLP788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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