此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

巧克力触摸研究

2023年10月26日 更新者：TriReme Medical, LLC

一项随机试验，以确认 Chocolate Touch™ 紫杉醇涂层球囊导管在膝关节以上病变中的安全性和有效性

Chocolate Touch 研究是一项随机、多中心、前瞻性、适应性研究，旨在证明 Chocolate Touch™ 用于股浅动脉或腘动脉的足够安全性和有效性，目的是获得监管部门批准在美国

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Chocolate Touch 研究的主要目的是证明 Chocolate Touch™ 与 Lutonix® 药物涂层球囊导管相比具有非劣效的安全性和非劣效性。 这些数据旨在显示 Chocolate Touch 的安全性和有效性，足以支持监管机构批准在美国销售该设备，用于股浅动脉或腘动脉。

研究成功被定义为主要安全性和有效性假设的非劣效性假设检验的统计证明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-0836
        • Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
      • Vienna、奥地利、1140
        • Angiologie - Hansuchkrankenhaus
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitat Herz-Zentrum
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、新西兰、3210
        • Waikato Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mt. Sinai - Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Michigan Outpaitient Vascular Institution
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Heart
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • MIssion Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁
  2. 间歇性跛行或缺血性静息痛 (Rutherford 2-4)
  3. 预期寿命 >2 年
  4. 患者已同意随访要求并给予知情同意
  5. 用导丝成功穿过病灶
  6. 股浅动脉或腘动脉病变
  7. 靶病变 >70% 狭窄
  8. 参考血管直径在 3.5 和 6.0 毫米之间，并且在 Chocolate Touch 的治疗范围内，在目标病变处使用 1.1:1
  9. 目标病灶 <18cm，由不超过两个相邻病灶（相距 <25mm）组成，并且能够用不超过两个指定气球充气完全覆盖
  10. 血管造影证据表明至少有一根胫骨血管未闭，但没有明显（>70%）从起点到脚踝狭窄的证据
  11. 没有显着狭窄 (<70%) 或成功治疗（<30% 残余狭窄且无并发症）患病髂血管的流入血管

排除标准：

  1. 急性肢体缺血，或有溶栓治疗指征的患者
  2. 计划在 30 天内进行手术，包括对非目标肢体进行干预
  3. 目标肢体并发干预，包括再入装置、粥样斑块切除术、激光或消融手术、使用药物洗脱支架或使用任何其他药物涂层球囊进行治疗
  4. 手术前 30 天内发生心肌梗塞或中风
  5. 已知对所需药物、造影剂、镍钛诺或紫杉醇不耐受
  6. 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 ml/min 每 1.73 m^2 和/或血清肌酐升高 >2.5mg/dL (220µmol/L) 可能会影响造影剂耐受性的已知肾功能受损
  7. 已知的出血性疾病或无法控制的高凝状态
  8. 非动脉粥样硬化病变（例如 血管炎或伯杰氏病）
  9. 研究期间怀孕或打算怀孕的女性
  10. 患者参加了另一项临床研究或之前参加过这项研究
  11. 入组时进入部位或靶血管存在穿孔、剥离或其他损伤
  12. 目标病变严重钙化（定义为在两个正交视图上血管壁两侧存在致密钙化的血管造影证据，并且长度延伸 > 5 连续 cm）
  13. 目标血管上的先前旁路移植物或支架，或髂骨支架，不允许治疗球囊在导引鞘内穿过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组（巧克力触摸）
  • Chocolate Touch 的直径应对应于球囊与动脉比例为 1.1:1 的治疗血管直径。
  • Chocolate Touch 必须至少充气至标称压力。 保持气球充气至少 2 分钟。 只要需要达到最佳的血管成形术结果，球囊就可以膨胀。
  • 如果尝试分娩失败，则应在预扩张后使用新的 Chocolate Touch 进​​行后续尝试。
设备：巧克力之触
Chocolate Touch™ 紫杉醇涂层球囊导管适用于在根据需要进行适当的血管准备后，对最长 18 厘米的天然股浅动脉或腘动脉中的病变进行球囊扩张，适用于球囊直径为 3.5 毫米至 6.0 毫米的血管成形术.
其他名称：
  • Chocolate Touch™ 紫杉醇涂层球囊导管
有源比较器：对照组（Lutonix 药物涂层球囊）
  • 切勿在到达目标病灶之前给 Lutonix® 药物涂层球囊 (DCB) 充气。
  • Lutonix® 导管应尽可能快地推进到目标部位（即 30 秒）并立即充气至适当的压力以确保完全贴壁（球囊与动脉的比例 >1:1）。
  • 如果 Lutonix® 导管的展开时间超过 3 分钟，则需要使用新装置放置导管。
  • 保持气球充气至少 2 分钟（120 秒）。 只要护理标准要求，球囊就可以膨胀，以获得良好的血管成形术结果。
设备：Lutonix 药物涂层球囊
Lutonix® 035 药物涂层球囊导管适用于改善管腔直径，用于治疗参考血管直径为 4 毫米至 6 毫米的天然股腘动脉中的新发阻塞性或非支架再狭窄病变（长度≤ 18 厘米）。
其他名称：
  • LUTONIX® 035 药物涂层球囊导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真正的药物涂层气球成功
大体时间：12个月
一个复合终点，要求患者在没有临床驱动的救助支架（核心实验室裁定）的情况下实现初级通畅（峰值收缩速度比 <2.4，无需临床驱动的目标病变血运重建）。
12个月
免于重大不良事件
大体时间：12个月
目标肢体相关死亡、目标肢体大截肢和临床驱动的目标肢体再干预的复合。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血管造影核心实验室评论（急性）
大体时间：1小时
手术成功：定义为治疗成功实现 <30% 直径狭窄，无需限流解剖或需要支架
1小时
通过双工超声核心实验室审查
大体时间：6、12、24 和 36 个月
通畅性
6、12、24 和 36 个月
通过临床评估
大体时间：6、12、24 和 36 个月
相关不良事件的发生情况
6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TriReme Medical, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Mehdi Shishehbor, DO、Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
  • 首席研究员：Thomas Zeller, MD、Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计的)

2016年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP788

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

巧克力之触的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅