Chocolate Touch -tutkimus
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: TriReme Medical, LLC
Satunnaistettu koe Chocolate Touch™ paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi polven yläpuolella olevissa vaurioissa
Chocolate Touch -tutkimus on satunnaistettu, monikeskustutkimus, prospektiivinen, adaptiivinen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan Chocolate Touch™:n riittävä turvallisuus ja tehokkuus käytettäväksi pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa. Tarkoituksena on saada viranomaishyväksyntä tämän laitteen markkinoille saattamiseen Yhdysvallat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chocolate Touch -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Chocolate Touch™:n turvallisuus ja tehokkuus, joka ei ole huonompi kuin Lutonix®-lääkkeellä päällystetty pallokatetri. Nämä tiedot on tarkoitettu osoittamaan Chocolate Touchin turvallisuuden ja tehokkuuden, joka on riittävä tukemaan viranomaishyväksyntää tämän laitteen markkinoille saattamiseen Yhdysvalloissa käytettäväksi pinnallisissa reisi- tai polvitaipeen valtimoissa.
Tutkimuksen menestys määritellään tilastolliseksi todisteeksi non-inferiority hypoteesitesteistä sekä ensisijaisen turvallisuus- että tehokkuushypoteesin osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A-0836
- Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Angiologie - Hansuchkrankenhaus
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitat Herz-Zentrum
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3210
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai - Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Michigan Outpaitient Vascular Institution
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Heart
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Penn State Health Holy Spirit Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- MIssion Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Ajoittainen kyynäryys tai iskeeminen lepokipu (Rutherford 2-4)
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Potilas on suostunut seurantavaatimuksiin ja antanut tietoisen suostumuksen
- Leesio ylitetty onnistuneesti ohjauslangalla
- Leesio pinnallisen reisiluun tai polvitaipeen valtimossa
- Kohdeleesio >70 % ahtauma
- Vertailusuonen halkaisija 3,5–6,0 mm ja Chocolate Touchin hoitoalueen sisällä käytettäväksi 1,1:1 kohdevauriossa
- Kohdeleesio < 18 cm, joka koostuu enintään kahdesta vierekkäisestä vauriosta (<25 mm toisistaan) ja joka voidaan peittää kokonaan enintään kahdella määrätyllä ilmapallolla
- Angiografinen näyttö distaalisesta valumisesta, joka on osoitettu vähintään yhdellä avoimella sääriluun verisuonella ilman todisteita merkittävästä (>70 %) ahtaudesta alkuperästä nilkkaan
- Sairaan suoliluun sisäänvirtaussuonen ilman merkittävää ahtaumaa (<70 %) tai onnistunutta hoitoa (< 30 % jäännösstenoosia ilman komplikaatioita)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti raajaiskemia tai potilas, jolle on tarkoitettu trombolyyttistä hoitoa
- Suunniteltu leikkaus 30 päivän sisällä, mukaan lukien interventiot muuhun kuin kohderaajaan
- Kohderaajan samanaikaiset interventiot, joihin liittyy palautuslaite, atherektomia, laser tai ablaatiotoimenpiteet, lääkeeluointistentin käyttö tai hoito millä tahansa muulla lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Tunnettu intoleranssi vaadituille lääkkeille, varjoaineille, nitinolille tai paklitakselille
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jolla voi olla vaikutusta kontrastin sietokykyyn, kun glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai kohonnut seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (220 µmol/l)
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai hallitsematon hyperkoagulaatiohäiriö
- Ei-ateroskleroottinen vaurio (esim. vaskuliitti tai Bergerin tauti)
- Nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilas on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Perforaatio, dissektio tai muu vamma pääsykohdassa tai kohdesuoneen rekisteröinnin yhteydessä
- Vaikea kalkkiutuminen kohdevauriossa (määritelty angiografiseksi todisteeksi tiheästä kalkkeutumisesta, joka esiintyy verisuonen seinämän molemmilla puolilla kahdessa kohtisuorassa kuvassa ja joka ulottuu yli 5 cm:n pituiseksi)
- Edellinen ohitussiirre tai stentti kohdesuoneen, TAI, suoliluun stentti, joka ei salli hoitopallon ylittämistä sisäänvientivaipan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (Chocolate Touch)
|
Chocolate Touch™ Paclitaxel Coated Balloon Cateter on tarkoitettu ilmapallon laajentamiseen, kun verisuonet on tarvittaessa valmistettu asianmukaisesti, vaurioiden luontaisissa pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, joiden pituus on enintään 18 cm ja jotka soveltuvat angioplastiaan, kun pallon halkaisija on 3,5–6,0 mm. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Lutonix Drug Coated Balloon)
|
Lutonix® 035 lääkepäällysteinen pallokatetri on tarkoitettu luminaalisen halkaisijan parantamiseen obstruktiivisten de novo tai ei-stentoitujen restenoottisten leesioiden (pituus ≤ 18 cm) hoitoon natiivissa femoropopliteaalisissa valtimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 4 mm - 6 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen huumepäällysteinen ilmapallomenestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste, joka edellyttää potilaiden saavuttavan primaarisen avoimuuden (systolisen huippunopeuden suhde < 2,4 ilman kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota) kliinisesti ohjatun pelastusstentin puuttuessa (ydinlaboratorion arvioitu).
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kohderaajaan liittyvästä kuolemasta, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohderaajan uudelleeninterventiosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiographic Core Lab Review (akuutti)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Toimenpiteen onnistuminen: määritellään hoidon onnistumiseksi saavuttaa halkaisijaltaan < 30 % ahtauma ilman virtausta rajoittavaa dissektiota tai stentin tarvetta
|
1 tunti
|
|
Tekijä: Duplex Ultrasound Core Lab Review
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Avoimuus
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Asiaankuuluvien haittatapahtumien esiintyminen
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Shishehbor, DO, Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
- Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Selvin E, Erlinger TP. Prevalence of and risk factors for peripheral arterial disease in the United States: results from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2000. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):738-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000137913.26087.F0. Epub 2004 Jul 19.
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
- Schmidt A, Piorkowski M, Werner M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Ick H, Schuster J, Botsios S, Kruse HJ, Varcoe RL, Scheinert D. First experience with drug-eluting balloons in infrapopliteal arteries: restenosis rate and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1105-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.034.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
- Schnorr B, Kelsch B, Cremers B, Clever YP, Speck U, Scheller B. Paclitaxel-coated balloons - Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):567-82.
- Schnorr B, Speck U, Scheller B. Review of clinical data with Paccocath- coated balloon catheters. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):431-45.
- Zeller T, Schmitmeier S, Tepe G, Rastan A. Drug-coated balloons in the lower limb. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Apr;52(2):235-43.
- Morikawa T, Yoshida M. A useful testing strategy in phase III trials: combined test of superiority and test of equivalence. J Biopharm Stat. 1995 Nov;5(3):297-306. doi: 10.1080/10543409508835115.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Shishehbor MH, Zeller T, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Ardakani S, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study). Circulation. 2022 May 31;145(22):1645-1654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059646. Epub 2022 Apr 4.
- Bohme T, Zeller T, Shishehbor MH, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Chocolate Touch Versus Lutonix Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions in Diabetes: The Chocolate Touch Study. J Endovasc Ther. 2023 Jun 14:15266028231179589. doi: 10.1177/15266028231179589. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Ajoittainen kohotus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .