Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dotyku Czekolady

26 października 2023 zaktualizowane przez: TriReme Medical, LLC

Randomizowane badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego powlekanego paklitakselem Chocolate Touch™ w zmianach powyżej kolana

Badanie Chocolate Touch jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem adaptacyjnym, zaprojektowanym w celu wykazania wystarczającego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Chocolate Touch™ do stosowania w powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych z zamiarem uzyskania zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie tego urządzenia na rynek Stany Zjednoczone

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania Chocolate Touch jest wykazanie nie gorszego bezpieczeństwa i nie gorszej skuteczności Chocolate Touch™ w porównaniu z powlekanym lekiem cewnikiem balonowym Lutonix®. Dane te mają na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Chocolate Touch w stopniu wystarczającym do uzyskania zgody organów regulacyjnych na sprzedaż tego urządzenia w Stanach Zjednoczonych do stosowania w powierzchownych tętnicach udowych lub podkolanowych.

Sukces badania definiuje się jako statystyczne wykazanie testów hipotezy równoważności zarówno dla pierwotnej hipotezy bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-0836
        • Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1140
        • Angiologie - Hansuchkrankenhaus
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitat Herz-Zentrum
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3210
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai - Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Michigan Outpaitient Vascular Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Heart
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • MIssion Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimum 18 lat
  2. Chromanie przestankowe lub niedokrwienny ból spoczynkowy (Rutherford 2-4)
  3. Oczekiwana długość życia > 2 lata
  4. Pacjent zgodził się na wymagania związane z kontynuacją i wyraził świadomą zgodę
  5. Zmiana została pomyślnie skrzyżowana za pomocą prowadnika
  6. Uszkodzenie tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej
  7. Docelowa zmiana >70% zwężenie
  8. Referencyjna średnica naczynia między 3,5 a 6,0 mm oraz zakres leczenia Chocolate Touch do zastosowania 1,1:1 w docelowej zmianie
  9. Docelowa zmiana <18 cm, która składa się z nie więcej niż dwóch sąsiednich zmian (w odległości <25 mm) i może być całkowicie pokryta nadmuchaniem nie więcej niż dwóch przypisanych balonów
  10. Angiograficzny dowód dystalnego spływu potwierdzony przez co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe bez dowodów na znaczące (>70%) zwężenie od początku do kostki
  11. Naczynie napływowe bez istotnego zwężenia (<70%) lub skuteczne leczenie (<30% zwężenia resztkowego bez powikłań) chorego naczynia biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre niedokrwienie kończyny lub pacjent wskazany do leczenia trombolitycznego
  2. Planowana operacja w ciągu 30 dni, w tym interwencje na kończynie niedocelowej
  3. Jednoczesne interwencje kończyn docelowych obejmujące urządzenie do ponownego wprowadzenia, aterektomię, zabiegi laserowe lub ablacyjne, użycie stentu uwalniającego lek lub leczenie jakimkolwiek innym balonikiem powlekanym lekiem
  4. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  5. Znana nietolerancja wymaganych leków, środków kontrastowych, nitinolu lub paklitakselu
  6. Znane upośledzenie czynności nerek, które może mieć wpływ na tolerancję kontrastu ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 i/lub podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (220 µmol/l)
  7. Znana skaza krwotoczna lub niekontrolowana nadkrzepliwość
  8. Zmiana niemiażdżycowa (np. zapalenie naczyń lub choroba Bergera)
  9. Kobieta, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas studiów
  10. Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania
  11. Obecność perforacji, rozwarstwienia lub innego urazu w miejscu dostępu lub w naczyniu docelowym w momencie rejestracji
  12. Ciężkie zwapnienie w docelowej zmianie (zdefiniowane jako dowód angiograficzny gęstego zwapnienia obecnego po obu stronach ściany naczynia w dwóch projekcjach prostopadłych i rozciągającego się nieprzerwanie na >5 cm długości)
  13. Poprzednie pomostowanie lub stent w naczyniu docelowym, LUB, stent biodrowy, który nie pozwala na przejście balonu zabiegowego w obrębie koszulki introduktora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (czekoladowy dotyk)
  • Średnica Chocolate Touch powinna odpowiadać średnicy naczynia do leczenia przy stosunku balonika do tętnicy wynoszącym 1,1:1.
  • Chocolate Touch musi być napompowany przynajmniej do ciśnienia nominalnego. Utrzymaj nadmuchiwanie balonika przez co najmniej 2 minuty. Balon można napełniać tak długo, jak jest to wymagane do uzyskania optymalnego wyniku angioplastyki.
  • Jeśli próba porodu zakończy się niepowodzeniem, do kolejnych prób po wstępnym rozwarciu należy użyć nowego Chocolate Touch.
Urządzenie: Czekoladowy dotyk
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem Chocolate Touch™ jest wskazany do rozszerzania balonem, po odpowiednim przygotowaniu naczynia, w razie potrzeby, zmian w natywnych tętnicach udowych powierzchownych lub podkolanowych o długości do 18 cm, które są odpowiednie do angioplastyki za pomocą balonów o średnicy od 3,5 mm do 6,0 mm .
Inne nazwy:
  • Cewnik z balonikiem Chocolate Touch™ powlekany paklitakselem
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (balon powlekany lekiem Lutonix)
  • Nigdy nie napełniaj balonu powlekanego lekiem (DCB) Lutonix® przed dotarciem do docelowej zmiany.
  • Cewnik Lutonix® należy wprowadzić do miejsca docelowego tak szybko, jak to możliwe (tj. 30 sekund) i natychmiast napompować do odpowiedniego ciśnienia, aby zapewnić pełne przyleganie do ściany (stosunek balonika do tętnicy >1:1).
  • Jeśli wprowadzanie cewnika Lutonix® przekracza 3 minuty, cewnik wymaga założenia nowego urządzenia.
  • Utrzymuj nadmuchiwanie balonika przez co najmniej 2 minuty (120 sekund). Balon można napełniać tak długo, jak wymaga tego standard opieki, aby osiągnąć dobry wynik angioplastyki.
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Lutonix
Cewnik balonowy Lutonix® 035 powlekany lekiem jest wskazany do poprawiania średnicy światła w leczeniu niedrożnych de novo lub restenotycznych zmian bez stentu (≤ 18 cm długości) w natywnych tętnicach udowo-podkolanowych o średnicach naczyń referencyjnych od 4 mm do 6 mm.
Inne nazwy:
  • Cewnik balonowy LUTONIX® 035 powlekany lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwy sukces balonu powlekanego lekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy, który wymaga od pacjentów uzyskania pierwotnej drożności (stosunek szczytowej prędkości skurczowej <2,4 bez konieczności klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej) przy braku klinicznie sterowanego stentu ratunkowego (orzeczenie laboratorium podstawowego).
12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie śmierci związanej z kończyną docelową, poważnej amputacji kończyny docelowej i klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji kończyny docelowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Według przeglądu angiograficznego Core Lab (ostre)
Ramy czasowe: 1 godzina
Powodzenie zabiegu: Zdefiniowane jako powodzenie terapii w celu osiągnięcia zwężenia średnicy <30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub potrzeby stosowania stentu
1 godzina
Na podstawie przeglądu laboratorium Duplex Ultrasound Core Lab
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Drożność
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Według oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wystąpienie odpowiednich zdarzeń niepożądanych
6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehdi Shishehbor, DO, Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj