Lo studio del tocco di cioccolato

Criterio di inclusione:

1. Minimo 18 anni di età
2. Claudicatio intermittente o dolore ischemico a riposo (Rutherford 2-4)
3. Aspettativa di vita >2 anni
4. Il paziente ha accettato i requisiti di follow-up e ha fornito il consenso informato
5. Lesione incrociata con successo con un filo guida
6. Lesione nell'arteria femorale o poplitea superficiale
7. Lesione target >70% di stenosi
8. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 3,5 e 6,0 mm e compreso nell'intervallo di trattamento di Chocolate Touch da utilizzare 1,1:1 sulla lesione target
9. Lesione bersaglio <18 cm che consiste in non più di due lesioni adiacenti (<25 mm di distanza) e può essere completamente coperta con il gonfiaggio di non più di due palloncini assegnati
10. Evidenza angiografica di ruscellamento distale dimostrato da almeno un vaso tibiale pervio senza evidenza di stenosi significativa (>70%) dall'origine alla caviglia
11. Vaso in entrata senza stenosi significativa (<70%) o trattamento riuscito (<30% stenosi residua senza complicanze) di un vaso iliaco malato

Criteri di esclusione:

1. Ischemia acuta degli arti, o paziente indicato per terapia trombolitica
2. Intervento programmato entro 30 giorni compresi gli interventi sull'arto non bersaglio
3. Interventi concomitanti sull'arto target che comportano un dispositivo di rientro, aterectomia, laser o procedure di ablazione, l'uso di uno stent a rilascio di farmaco o il trattamento con qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco
4. Infarto del miocardio o ictus entro 30 giorni prima della procedura
5. Intolleranza nota ai farmaci richiesti, mezzi di contrasto, nitinol o paclitaxel
6. Funzione renale compromessa nota che potrebbe avere un impatto sulla tolleranza al contrasto con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m^2 e/o creatinina sierica elevata > 2,5 mg/dL (220 µmol/L)
7. Disturbo emorragico noto o disturbo ipercoagulabile non controllato
8. Lesioni non aterosclerotiche (ad es. vasculite o morbo di Berger)
9. Donna incinta o che intende esserlo durante lo studio
10. Il paziente è arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio
11. Presenza di perforazione, dissezione o altra lesione nel sito di accesso o nel vaso bersaglio al momento dell'arruolamento
12. Calcificazione grave alla lesione bersaglio (definita come evidenza angiografica di calcificazione densa presente su entrambi i lati della parete del vaso su due viste ortogonali e che si estende > 5 cm continui di lunghezza)
13. Precedente innesto di bypass o stent nel vaso bersaglio, OPPURE, stent iliaco che non può consentire l'attraversamento del palloncino di trattamento all'interno della guaina di introduzione