Chokoladeberøringsundersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. Minimum 18 år
2. Claudicatio intermittens eller iskæmisk hvilesmerter (Rutherford 2-4)
3. Forventet levetid >2 år
4. Patienten har accepteret opfølgningskrav og givet informeret samtykke
5. Læsion krydset med en guidewire
6. Læsion i den overfladiske femorale eller popliteale arterie
7. Mållæsion >70 % stenose
8. Referencekardiameter mellem 3,5 og 6,0 mm og inden for behandlingsområde for Chocolate Touch, der skal bruges 1,1:1 ved mållæsion
9. Mållæsion <18 cm, der ikke består af mere end to tilstødende læsioner (<25 mm fra hinanden) og kan dækkes fuldstændigt med oppumpning af højst to tildelte balloner
10. Angiografiske tegn på distal afstrømning påvist af mindst ét ​​åbent tibialkar uden tegn på signifikant (>70 %) stenose fra oprindelse til ankel
11. In-flow kar uden signifikant stenose (<70 %) eller vellykket behandling (<30 % resterende stenose uden komplikationer) af et sygt iliacakar

Ekskluderingskriterier:

1. Akut lemmeriskæmi eller patient indiceret til trombolytisk behandling
2. Planlagt operation inden for 30 dage inklusive indgreb på ikke-målekstremiteten
3. Samtidige indgreb i mållemmer, der involverer en re-entry-anordning, aterektomi, laser eller ablationsprocedurer, brug af en lægemiddeleluerende stent eller behandling med enhver anden lægemiddelbelagt ballon
4. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 30 dage før proceduren
5. Kendt intolerance over for påkrævet medicin, kontrastmidler, nitinol eller Paclitaxel
6. Kendt nedsat nyrefunktion, der kan have en indvirkning på kontrasttolerance med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m^2 og/eller forhøjet serumkreatinin >2,5 mg/dL (220 µmol/L)
7. Kendt blødningsforstyrrelse eller ukontrolleret hyperkoagulerbar lidelse
8. Ikke-aterosklerotisk læsion (f.eks. vaskulitis eller Bergers sygdom)
9. Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsen
10. Patienten er optaget i et andet klinisk studie eller var tidligere inkluderet i dette studie
11. Tilstedeværelse af perforering, dissektion eller anden skade på adgangsstedet eller i målkar på tidspunktet for indskrivning
12. Alvorlig forkalkning ved mållæsionen (defineret som angiografisk tegn på tæt forkalkning til stede på begge sider af karvæggen på to ortogonale billeder, og som strækker sig >5 sammenhængende cm i længden)
13. Tidligere bypass-graft eller stent ved målkar, ELLER, iliac-stent, der ikke kan tillade krydsning af behandlingsballonen inden i introducerskeden