초콜릿 터치 연구
2023년 10월 26일 업데이트: TriReme Medical, LLC
무릎 위 병변에서 Chocolate Touch™ Paclitaxel 코팅 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 무작위 시험
Chocolate Touch 연구는 무작위, 다기관, 전향적, 적응형 연구로, 표재성 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥에 사용하기 위한 Chocolate Touch™의 충분한 안전성과 유효성을 보여주기 위해 설계되었습니다. 미국
연구 개요
상세 설명
Chocolate Touch 연구의 주요 목적은 Lutonix® 약물 코팅 풍선 카테터와 비교하여 Chocolate Touch™의 비열등 안전성 및 비열등 효과를 입증하는 것입니다. 이 데이터는 표재성 대퇴 동맥 또는 오금 동맥에 사용하기 위해 미국에서 이 장치를 판매하기 위한 규제 승인을 지원하기에 충분한 초콜릿 터치의 안전성과 유효성을 보여주기 위한 것입니다.
연구 성공은 1차 안전성 및 유효성 가설 모두에 대한 비열등성 가설 테스트의 통계적 입증으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3210
- Waikato Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitat Herz-Zentrum
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai - Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Michigan Outpaitient Vascular Institution
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Heart
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Penn State Health Holy Spirit Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- MIssion Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Graz, 오스트리아, A-0836
- Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Angiologie - Hansuchkrankenhaus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 간헐적 파행 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 2-4)
- 기대 수명 >2년
- 환자는 후속 조치 요구 사항에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 가이드와이어를 사용하여 병변을 성공적으로 교차
- 표면 대퇴 동맥 또는 오금 동맥의 병변
- 표적 병변 >70% 협착증
- 3.5~6.0mm 사이의 Reference Vessel Diameter와 Chocolate Touch의 치료 범위 내에서 대상 병변에 1.1:1로 사용
- 2개 이하의 인접한 병변(<25mm 간격)으로 구성되고 2개 이하의 할당된 풍선 팽창으로 완전히 덮일 수 있는 대상 병변 <18cm
- 근원에서 발목까지 유의한(>70%) 협착증의 증거 없이 적어도 하나의 개방된 경골 혈관에 의해 입증된 원위 유출의 혈관조영 증거
- 유의한 협착(<70%)이 없는 유입 혈관 또는 질환이 있는 장골 혈관의 성공적인 치료(합병증 없이 <30% 잔류 협착)
제외 기준:
- 급성 사지 허혈 또는 혈전 용해 요법이 필요한 환자
- 비표적 사지에 대한 중재를 포함하여 30일 이내에 계획된 수술
- 재진입 장치, 죽상절제술, 레이저 또는 절제 절차, 약물 용출 스텐트 사용 또는 기타 약물 코팅 풍선을 사용한 치료와 관련된 사지 동시 개입
- 시술 전 30일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 필수 약물, 조영제, 니티놀 또는 파클리탁셀에 대한 알려진 불내성
- 사구체 여과율(GFR) ≤ 30ml/min/1.73m^2 및/또는 상승된 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(220μmol/L)로 조영제 내성에 영향을 줄 수 있는 알려진 손상된 신장 기능
- 알려진 출혈 장애 또는 조절되지 않는 과응고 장애
- 비죽상경화성 병변(예: 혈관염 또는 버거병)
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 환자는 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 이전에 이 연구에 등록되었습니다.
- 등록 당시 접근 부위 또는 대상 혈관에 천공, 해부 또는 기타 부상의 존재
- 대상 병변의 심한 석회화(2개의 직교 보기에서 혈관벽의 양쪽에 존재하고 길이가 >5 연속 cm로 확장되는 조밀한 석회화의 혈관 조영 증거로 정의됨)
- 표적 혈관의 이전 우회 이식 또는 스텐트, 또는 유도관 내 치료 풍선에 의한 교차를 허용할 수 없는 장골 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹(초콜릿 터치)
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The Chocolate Touch™ Paclitaxel Coated Balloon Catheter는 풍선 직경이 3.5mm~6.0mm인 혈관성형술에 적합한 최대 18cm 길이의 선천 천부 대퇴부 또는 슬와 동맥 병변의 풍선 확장을 위해 필요에 따라 적절한 혈관 준비를 한 후 사용할 수 있습니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(Lutonix 약물 코팅된 풍선)
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Lutonix® 035 약물 코팅 풍선 카테터는 기준 혈관 직경이 4mm ~ 6mm인 선천적 대퇴슬와 동맥에서 폐쇄성 신생 또는 비스텐트 재협착 병변(길이 18cm 이하)의 치료를 위한 내강 직경 개선에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 약물 코팅 풍선 성공
기간: 12 개월
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환자가 임상적으로 구동되는 bail-out 스텐트가 없는 경우(핵심 실험실에서 판정됨) 일차 개통성(임상적으로 구동되는 표적 병변 재관류술 필요 없이 최고 수축기 속도 비율 <2.4)을 달성해야 하는 복합 종점.
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12 개월
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 12 개월
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표적 사지 관련 사망, 표적 사지의 주요 절단 및 임상적으로 표적 사지의 재개입의 복합.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Angiographic Core Lab 검토(급성)
기간: 1 시간
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절차적 성공: 흐름 제한 박리 또는 스텐트의 필요성 없이 직경 30% 미만의 협착증을 달성하는 치료의 성공으로 정의됩니다.
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1 시간
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이중 초음파 코어 연구실 검토
기간: 6, 12, 24, 36개월
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명백
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6, 12, 24, 36개월
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임상 평가별
기간: 6, 12, 24, 36개월
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관련 이상반응의 발생
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehdi Shishehbor, DO, Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
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- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
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- Schnorr B, Speck U, Scheller B. Review of clinical data with Paccocath- coated balloon catheters. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):431-45.
- Zeller T, Schmitmeier S, Tepe G, Rastan A. Drug-coated balloons in the lower limb. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Apr;52(2):235-43.
- Morikawa T, Yoshida M. A useful testing strategy in phase III trials: combined test of superiority and test of equivalence. J Biopharm Stat. 1995 Nov;5(3):297-306. doi: 10.1080/10543409508835115.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Shishehbor MH, Zeller T, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Ardakani S, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study). Circulation. 2022 May 31;145(22):1645-1654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059646. Epub 2022 Apr 4.
- Bohme T, Zeller T, Shishehbor MH, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Chocolate Touch Versus Lutonix Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions in Diabetes: The Chocolate Touch Study. J Endovasc Ther. 2023 Jun 14:15266028231179589. doi: 10.1177/15266028231179589. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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