Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čokoládového doteku

26. října 2023 aktualizováno: TriReme Medical, LLC

Randomizovaná zkouška k potvrzení bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru potaženého paclitaxelem Chocolate Touch™ u lézí nad kolenem

Studie Chocolate Touch je randomizovaná, multicentrická, prospektivní, adaptivní studie, navržená tak, aby prokázala dostatečnou bezpečnost a účinnost Chocolate Touch™ pro použití v povrchových femorálních nebo podkolenních tepnách se záměrem získat regulační povolení k uvedení tohoto zařízení na trh Spojené státy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie Chocolate Touch je prokázat bezpečnost a účinnost Chocolate Touch™ ve srovnání s balonkovým katetrem potaženým léčivem Lutonix®, který není horší. Tyto údaje jsou určeny k tomu, aby prokázaly bezpečnost a účinnost Chocolate Touch postačující k podpoře regulačního schválení k uvedení tohoto zařízení na trh ve Spojených státech amerických pro použití v povrchových femorálních nebo podkolenních tepnách.

Úspěšnost studie je definována jako statistická demonstrace testů hypotézy non-inferiority pro primární hypotézu bezpečnosti i účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3210
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitat Herz-Zentrum
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-0836
        • Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Angiologie - Hansuchkrankenhaus
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai - Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Michigan Outpaitient Vascular Institution
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Heart
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Penn State Health Holy Spirit Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • MIssion Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Intermitentní klaudikace nebo ischemická klidová bolest (Rutherford 2-4)
  3. Předpokládaná délka života > 2 roky
  4. Pacient souhlasil s požadavky na sledování a dal informovaný souhlas
  5. Léze úspěšně zkřížená vodicím drátem
  6. Léze v povrchové femorální nebo popliteální tepně
  7. Cílová léze >70% stenóza
  8. Referenční průměr cévy mezi 3,5 a 6,0 mm a v rámci léčebného rozsahu Chocolate Touch pro použití 1,1:1 u cílové léze
  9. Cílová léze <18 cm, která se skládá z nejvýše dvou sousedních lézí (<25 mm od sebe) a je možné ji zcela pokrýt nafouknutím nejvýše dvou přiřazených balónků
  10. Angiografický důkaz distálního odtoku prokázaný alespoň jednou zřetelnou tibiální cévou bez známek významné (>70%) stenózy od počátku až po kotník
  11. In-flow céva bez významné stenózy (<70 %) nebo úspěšné léčby (<30 % reziduální stenózy bez komplikací) nemocné ilické cévy

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní ischemie končetiny nebo pacient indikovaný k trombolytické léčbě
  2. Plánovaná operace do 30 dnů včetně zákroků na necílové končetině
  3. Současné zásahy do cílové končetiny zahrnující re-entry zařízení, aterektomii, laserové nebo ablační postupy, použití stentu uvolňujícího léčivo nebo léčbu jakýmkoli jiným balonem potaženým léčivem
  4. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 30 dnů před výkonem
  5. Známá intolerance na požadované léky, kontrastní látky, nitinol nebo paklitaxel
  6. Známá porucha funkce ledvin, která by mohla mít vliv na toleranci kontrastu s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m^2 a/nebo zvýšeným sérovým kreatininem >2,5 mg/dl (220 µmol/l)
  7. Známá porucha krvácení nebo nekontrolovaná hyperkoagulační porucha
  8. Neaterosklerotické léze (např. vaskulitida nebo Bergerova choroba)
  9. Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  10. Pacient je zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen
  11. Přítomnost perforace, disekce nebo jiného poranění v místě přístupu nebo v cílové cévě v době zařazení
  12. Závažná kalcifikace v cílové lézi (definovaná jako angiografický důkaz husté kalcifikace přítomné na obou stranách cévní stěny na dvou ortogonálních pohledech a rozprostírající se >5 souvislých cm na délku)
  13. Předchozí bypassový štěp nebo stent v cílové cévě, NEBO, iliakální stent, který nemůže umožnit průchod léčebného balónku uvnitř zaváděcího pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (čokoládový dotek)
  • Průměr Chocolate Touch by měl odpovídat průměru cévy pro léčbu poměrem balónku k tepně 1,1:1.
  • Chocolate Touch musí být nafouknutý alespoň na jmenovitý tlak. Udržujte balónek nafouknutý po dobu minimálně 2 minut. Balónek může být nafukován tak dlouho, jak je potřeba k dosažení optimálního výsledku angioplastiky.
  • Pokud dojde k pokusu o doručení a selže, měl by být pro následující pokusy po předdilataci použit nový Chocolate Touch.
Přístroj: Čokoládový dotek
Balónkový katétr potažený paclitaxelem Chocolate Touch™ je indikován pro balónkovou dilataci, po vhodné přípravě cévy podle potřeby, lézí v nativních povrchových femorálních nebo popliteálních arteriích až do délky 18 cm, které jsou vhodné pro angioplastiku s průměrem balónku od 3,5 mm do 6,0 mm. .
Ostatní jména:
  • Balónkový katétr potažený paclitaxelem Chocolate Touch™
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Lutonix potažený balónek)
  • Nikdy nenafukujte balónek Lutonix® Drug Coated Balloon (DCB) před dosažením cílové léze.
  • Katétr Lutonix® by měl být posouván do cílového místa tak rychle, jak je to možné (tj. 30 sekund) a okamžitě nafouknut na vhodný tlak, aby bylo zajištěno úplné přiložení ke stěně (poměr balónku k tepně > 1:1).
  • Pokud zavedení katétru Lutonix® přesáhne 3 minuty, katétr vyžaduje umístění s novou jednotkou.
  • Udržujte balónek nafouknutý po dobu minimálně 2 minut (120 sekund). Balónek může být nafukován tak dlouho, jak to vyžaduje standardní péče, aby se dosáhlo dobrého výsledku angioplastiky.
Přístroj: Lékem potažený balónek Lutonix
Lékový balonkový katétr Lutonix® 035 je indikován pro zlepšení luminálního průměru pro léčbu obstrukčních de novo nebo nestentovaných restenotických lézí (délka ≤ 18 cm) v nativních femoropopliteálních artériích s průměrem referenční cévy 4 mm až 6 mm.
Ostatní jména:
  • LUTONIX® 035 Lékový balonkový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný úspěch balonku potaženého lékem
Časové okno: 12 měsíců
Složený cílový bod, který vyžaduje, aby pacienti dosáhli primární průchodnosti (poměr maximální systolické rychlosti < 2,4 bez potřeby klinicky řízené revaskularizace cílové léze) v nepřítomnosti klinicky řízeného záchranného stentu (posouzeno podle core lab).
12 měsíců
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit smrti související s cílovou končetinou, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízený opakovaný zásah do cílové končetiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle Angiographic Core Lab Review (Acute)
Časové okno: 1 hodina
Procedurální úspěch: Definován jako úspěch terapie k dosažení stenózy <30 % průměru bez disekce omezující průtok nebo nutnosti použití stentu
1 hodina
Recenze Duplex Ultrasound Core Lab
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Průchodnost
6, 12, 24 a 36 měsíců
Podle klinického hodnocení
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
Výskyt relevantních nežádoucích příhod
6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriReme Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Shishehbor, DO, Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit