Die Chocolate-Touch-Studie

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter 18 Jahre
2. Claudicatio intermittens oder ischämischer Ruheschmerz (Rutherford 2-4)
3. Lebenserwartung >2 Jahre
4. Der Patient hat den Nachsorgeanforderungen zugestimmt und seine Einverständniserklärung gegeben
5. Läsion erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt
6. Läsion in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
7. Zielläsion > 70 % Stenose
8. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 3,5 und 6,0 ​​mm und innerhalb des Behandlungsbereichs von Chocolate Touch, das 1,1:1 an der Zielläsion verwendet werden soll
9. Zielläsion < 18 cm, die aus nicht mehr als zwei benachbarten Läsionen (< 25 mm Abstand) besteht und mit dem Aufblasen von nicht mehr als zwei zugewiesenen Ballons vollständig abgedeckt werden kann
10. Angiographischer Nachweis eines distalen Abflusses durch mindestens ein offenes Schienbeingefäß ohne Nachweis einer signifikanten (> 70 %) Stenose vom Ursprung bis zum Knöchel
11. Zuflussgefäß ohne signifikante Stenose (< 70 %) oder erfolgreiche Behandlung (< 30 % Reststenose ohne Komplikationen) eines erkrankten Darmbeingefäßes

Ausschlusskriterien:

1. Akute Extremitätenischämie oder Patient, der für eine thrombolytische Therapie indiziert ist
2. Geplante Operation innerhalb von 30 Tagen, einschließlich Eingriffen an der Nicht-Ziel-Gliedmaße
3. Gleichzeitige Interventionen an den Extremitäten, die eine Wiedereintrittsvorrichtung, Atherektomie, Laser- oder Ablationsverfahren, die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents oder die Behandlung mit einem anderen medikamentenbeschichteten Ballon umfassen
4. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber erforderlichen Medikamenten, Kontrastmitteln, Nitinol oder Paclitaxel
6. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, die sich auf die Kontrasttoleranz auswirken könnte, mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min pro 1,73 m² und/oder erhöhtem Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (220 µmol/l)
7. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder unkontrollierte hyperkoagulierbare Störung
8. Nicht-atherosklerotische Läsion (z. Vaskulitis oder Morbus Berger)
9. Frau, die schwanger ist oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden
10. Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
11. Vorhandensein einer Perforation, Dissektion oder anderen Verletzung an der Zugangsstelle oder im Zielgefäß zum Zeitpunkt der Registrierung
12. Schwere Verkalkung an der Zielläsion (definiert als angiographischer Nachweis einer dichten Verkalkung, die auf beiden Seiten der Gefäßwand in zwei orthogonalen Ansichten vorhanden ist und sich über eine kontinuierliche Länge von > 5 cm erstreckt)
13. Vorheriges Bypass-Graft oder Stent am Zielgefäß, ODER, Iliakal-Stent, der das Passieren des Behandlungsballons innerhalb der Einführschleuse nicht zulassen kann