O estudo do toque de chocolate

Critério de inclusão:

1. Mínimo de 18 anos de idade
2. Claudicação intermitente ou dor isquêmica em repouso (Rutherford 2-4)
3. Expectativa de vida > 2 anos
4. O paciente concordou com os requisitos de acompanhamento e deu consentimento informado
5. Lesão cruzada com sucesso com um fio-guia
6. Lesão na artéria femoral superficial ou poplítea
7. Lesão alvo >70% de estenose
8. Diâmetro do vaso de referência entre 3,5 e 6,0 mm e dentro da faixa de tratamento do toque de chocolate a ser usado 1,1:1 na lesão alvo
9. Lesão-alvo <18 cm que consiste em não mais do que duas lesões adjacentes (<25 mm de distância) e pode ser completamente coberta com insuflação de não mais do que dois balões atribuídos
10. Evidência angiográfica de escoamento distal demonstrado por pelo menos um vaso tibial pérvio sem evidência de estenose significativa (>70%) desde a origem até o tornozelo
11. Vaso de entrada sem estenose significativa (<70%) ou tratamento bem-sucedido (<30% de estenose residual sem complicações) de um vaso ilíaco doente

Critério de exclusão:

1. Isquemia aguda do membro ou paciente indicado para terapia trombolítica
2. Cirurgia planejada dentro de 30 dias, incluindo intervenções no membro não-alvo
3. Intervenções concomitantes do Membro Alvo envolvendo um dispositivo de reentrada, aterectomia, laser ou procedimentos de ablação, o uso de um stent com eluição de medicamento ou tratamento com qualquer outro balão revestido com medicamento
4. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento
5. Intolerância conhecida aos medicamentos necessários, meios de contraste, nitinol ou Paclitaxel
6. Função renal prejudicada conhecida que pode ter um impacto na tolerância ao contraste com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min por 1,73 m^2 e/ou creatinina sérica elevada >2,5 mg/dL (220 µmol/L)
7. Distúrbio hemorrágico conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade não controlado
8. Lesão não aterosclerótica (ex. vasculite ou doença de Berger)
9. Mulher que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
10. O paciente está inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo
11. Presença de perfuração, dissecção ou outra lesão no local de acesso ou no vaso-alvo no momento da inscrição
12. Calcificação grave na lesão-alvo (definida como evidência angiográfica de calcificação densa presente em ambos os lados da parede do vaso em duas incidências ortogonais e que se estende >5 cm contínuos de comprimento)
13. Enxerto de bypass ou stent anterior no vaso alvo, OU, stent ilíaco que não permite passagem pelo balão de tratamento dentro da bainha introdutora