El estudio del toque de chocolate
26 de octubre de 2023 actualizado por: TriReme Medical, LLC
Un ensayo aleatorizado para confirmar la seguridad y la eficacia del catéter con balón recubierto de paclitaxel Chocolate Touch™ en lesiones por encima de la rodilla
El estudio Chocolate Touch es un estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo y adaptativo, diseñado para mostrar suficiente seguridad y eficacia de Chocolate Touch™ para su uso en arterias femorales o poplíteas superficiales con la intención de obtener la aprobación regulatoria para comercializar este dispositivo en el Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio Chocolate Touch es demostrar una seguridad y una eficacia no inferiores del Chocolate Touch™ en comparación con el catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix®. Estos datos pretenden mostrar la seguridad y la eficacia de Chocolate Touch suficientes para respaldar la aprobación reglamentaria para comercializar este dispositivo en los Estados Unidos para su uso en arterias femorales o poplíteas superficiales.
El éxito del estudio se define como la demostración estadística de las pruebas de hipótesis de no inferioridad tanto para la hipótesis primaria de seguridad como para la de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitat Herz-Zentrum
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Graz, Austria, A-0836
- Medical University of Graz - LKH Univ.-Klinikum Graz
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Vienna, Austria, 1140
- Angiologie - Hansuchkrankenhaus
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai - Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Michigan Outpaitient Vascular Institution
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Heart
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univeristy Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Penn State Health Holy Spirit Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- MIssion Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3210
- Waikato Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de 18 años de edad
- Claudicación intermitente o dolor de reposo isquémico (Rutherford 2-4)
- Esperanza de vida >2 años
- El paciente ha aceptado los requisitos de seguimiento y ha dado su consentimiento informado
- Lesión cruzada con éxito con una guía
- Lesión en la arteria femoral superficial o poplítea
- Lesión diana >70% estenosis
- Diámetro del vaso de referencia entre 3,5 y 6,0 mm y dentro del rango de tratamiento de Chocolate Touch para usar 1,1:1 en la lesión objetivo
- Lesión objetivo <18 cm que consta de no más de dos lesiones adyacentes (separadas <25 mm) y que se puede cubrir por completo con el inflado de no más de dos balones asignados
- Evidencia angiográfica de escorrentía distal demostrada por al menos un vaso tibial permeable sin evidencia de estenosis significativa (>70 %) desde el origen hasta el tobillo
- Vaso de entrada sin estenosis significativa (<70 %) o tratamiento exitoso (<30 % de estenosis residual sin complicaciones) de un vaso ilíaco enfermo
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda de extremidades, o paciente indicado para terapia trombolítica
- Cirugía planificada dentro de los 30 días, incluidas las intervenciones en la extremidad no deseada
- Intervenciones concurrentes de Target Limb que implican un dispositivo de reentrada, aterectomía, láser o procedimientos de ablación, el uso de un stent liberador de fármacos o tratamiento con cualquier otro balón recubierto de fármacos
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento
- Intolerancia conocida a los medicamentos requeridos, medios de contraste, nitinol o paclitaxel
- Deterioro conocido de la función renal que podría tener un impacto en la tolerancia al contraste con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min por 1,73 m^2 y/o creatinina sérica elevada >2,5 mg/dl (220 µmol/l)
- Trastorno hemorrágico conocido o trastorno de hipercoagulabilidad no controlado
- Lesión no aterosclerótica (p. vasculitis o enfermedad de Berger)
- Mujer que está embarazada o tiene la intención de estar embarazada durante el estudio
- El paciente está inscrito en otro estudio clínico o estuvo previamente inscrito en este estudio
- Presencia de perforación, disección u otra lesión en el sitio de acceso o en el vaso objetivo en el momento de la inscripción
- Calcificación severa en la lesión diana (definida como evidencia angiográfica de calcificación densa presente en ambos lados de la pared del vaso en dos vistas ortogonales y que se extiende >5 cm continuos de longitud)
- Injerto de derivación anterior o stent en el vaso objetivo, O, stent ilíaco que no puede permitir que el globo de tratamiento lo cruce dentro de la vaina introductora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba (Toque de Chocolate)
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El catéter con balón recubierto de paclitaxel Chocolate Touch™ está indicado para la dilatación con balón, después de la preparación adecuada del vaso según sea necesario, de lesiones en las arterias poplíteas o femorales superficiales nativas de hasta 18 cm de longitud que son apropiadas para la angioplastia con diámetros de balón de 3,5 mm a 6,0 mm .
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control (balón recubierto con fármaco Lutonix)
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El catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix® 035 está indicado para mejorar el diámetro luminal para el tratamiento de lesiones reestenóticas obstructivas de novo o sin stent (≤ 18 cm de longitud) en arterias femoropoplíteas nativas con diámetros de vaso de referencia de 4 mm a 6 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verdadero éxito del balón recubierto de fármaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un criterio de valoración compuesto que requiere que los pacientes alcancen la permeabilidad primaria (índice de velocidad sistólica máxima <2,4 sin necesidad de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente) en ausencia de un stent de rescate impulsado clínicamente (adjudicado por el laboratorio central).
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12 meses
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Libertad de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte relacionada con la extremidad objetivo, amputación mayor de la extremidad objetivo y reintervención impulsada clínicamente de la extremidad objetivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Por Angiographic Core Lab Review (Agudo)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Éxito del procedimiento: definido como el éxito de la terapia para lograr una estenosis de <30 % de diámetro sin una disección que limite el flujo o la necesidad de un stent
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1 hora
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Por revisión del laboratorio central de ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Permeabilidad
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6, 12, 24 y 36 meses
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Por evaluación clínica
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Ocurrencia de Eventos Adversos relevantes
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6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Shishehbor, DO, Cleveland Medical Center, Cleveland, Ohio
- Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Universitat Herzzentrum, Bad Krozingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
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- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
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- Schnorr B, Speck U, Scheller B. Review of clinical data with Paccocath- coated balloon catheters. Minerva Cardioangiol. 2011 Oct;59(5):431-45.
- Zeller T, Schmitmeier S, Tepe G, Rastan A. Drug-coated balloons in the lower limb. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Apr;52(2):235-43.
- Morikawa T, Yoshida M. A useful testing strategy in phase III trials: combined test of superiority and test of equivalence. J Biopharm Stat. 1995 Nov;5(3):297-306. doi: 10.1080/10543409508835115.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Shishehbor MH, Zeller T, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Ardakani S, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study). Circulation. 2022 May 31;145(22):1645-1654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059646. Epub 2022 Apr 4.
- Bohme T, Zeller T, Shishehbor MH, Werner M, Brodmann M, Parise H, Holden A, Lichtenberg M, Parikh SA, Kashyap VS, Pietras C, Tirziu D, Beschorner U, Krishnan P, Niazi KA, Wali AU, Lansky AJ. Chocolate Touch Versus Lutonix Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions in Diabetes: The Chocolate Touch Study. J Endovasc Ther. 2023 Jun 14:15266028231179589. doi: 10.1177/15266028231179589. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Claudicación intermitente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CLP788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .