De Chocolate Touch-studie

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud
2. Claudicatio intermittens of ischemische rustpijn (Rutherford 2-4)
3. Levensverwachting >2 jaar
4. De patiënt heeft ingestemd met de follow-upvereisten en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
5. Laesie met succes gekruist met een voerdraad
6. Laesie in de oppervlakkige arteria femoralis of poplitea
7. Doellaesie >70% stenose
8. Diameter referentievat tussen 3,5 en 6,0 mm en binnen het behandelingsbereik van Chocolate Touch te gebruiken 1,1:1 bij doellaesie
9. Doellaesie <18 cm die bestaat uit niet meer dan twee aangrenzende laesies (<25 mm uit elkaar) en die volledig kan worden bedekt door opblazen van niet meer dan twee toegewezen ballonnen
10. Angiografische bewijs van distale afstroming aangetoond door ten minste één open tibiavat zonder bewijs van significante (> 70%) stenose van oorsprong tot enkel
11. Instroomvat zonder significante stenose (<70%) of succesvolle behandeling (<30% reststenose zonder complicaties) van een ziek iliacaal vat

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ischemie van de ledematen, of patiënt geïndiceerd voor trombolytische therapie
2. Geplande operatie binnen 30 dagen inclusief ingrepen aan de niet-doelledemaat
3. Gelijktijdige interventies op doelledematen met een re-entry-apparaat, atherectomie, laser of ablatieprocedures, het gebruik van een medicijnafgevende stent of behandeling met een andere met medicijnen beklede ballon
4. Myocardinfarct of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
5. Bekende intolerantie voor vereiste medicijnen, contrastmiddelen, nitinol of paclitaxel
6. Bekende verminderde nierfunctie die van invloed kan zijn op de contrasttolerantie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min per 1,73 m² en/of verhoogd serumcreatinine >2,5 mg/dl (220 µmol/l)
7. Bekende bloedingsstoornis of ongecontroleerde hypercoagulatiestoornis
8. Niet-atherosclerotische laesie (bijv. vasculitis of de ziekte van Berger)
9. Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden
10. Patiënt is ingeschreven in een andere klinische studie of was eerder ingeschreven in deze studie
11. Aanwezigheid van perforatie, dissectie of ander letsel op de toegangsplaats of in het doelvat op het moment van registratie
12. Ernstige verkalking bij de doellaesie (gedefinieerd als angiografisch bewijs van dichte verkalking aanwezig aan beide zijden van de vaatwand op twee orthogonale aanzichten en die langer is dan 5 ononderbroken cm)
13. Eerdere bypass-graft of stent bij het doelbloedvat, OK, iliacale stent die het passeren van de behandelingsballon binnen de introducerschacht niet mogelijk maakt