抗リン脂質症候群患者に対するリバロキサバン
2018年5月4日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
抗リン脂質症候群患者における二次血栓予防のためのリバロキサバンとアセノクマロールの比較：無作為化、前向き、第 III 相試験。層別予後因子の分析
再発イベントのリスクが高いため、抗リン脂質症候群 (APS) の二次血栓予防には、長期の抗凝固療法が広く使用されています。
現在、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) による抗凝固療法が標準治療ですが、薬力学的特性が予測できないため、用量調節のためにモニタリングが必要です。
主要な RCT において、静脈血栓塞栓症および非弁膜症性心房細動の治療において、経口活性型直接因子 Xa 阻害剤であるリバロキサバンは、ワルファリンと比較して有効かつ安全であることが示されています。
APS で発表された研究はありませんでした。この研究の目的は、アセノクマロールと比較して、APS 患者の再発性血栓症の予防におけるリバロキサバンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相無作為化多施設非劣性非盲検 RCT です。
アセノクマロールを投与された動脈または静脈血栓症の病歴を持つ190人の適格なAPS患者は、SLEの存在および静脈/動脈血栓症の病歴に従って層別化され、無作為化（1：1）され、ビタミンKアンタゴニストを継続します（標準治療、正規化比（INR）2 -3 または 2.5 から 3.5 (再発性の血栓性エピソードがある場合) またはリバロキサバン (20 mg/日) に切り替えます。
主要な有効性結果は、研究期間中の血栓性イベントの発生です。
副次的有効性アウトカムには、血栓症までの時間、血栓症のタイプ（動脈または静脈）、全体的な死亡原因、再発性血栓症の予後バイオマーカーパネルの評価が含まれます。
主要な安全性結果は大出血です。
副次的安全性アウトカムには、あらゆる有害事象と少量の出血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血栓性抗リン脂質症候群の患者
- アセノクマロールで最低6ヶ月治療
- -ループス抗凝固剤および/または抗カルジオリピンまたは抗B2GPI抗体陽性 IgGまたはIgM≧40
除外基準:
- -過去6か月以内の大出血（脳または胃腸）
- -過去4週間以内の脳神経外科
- -過去10日以内の手術
- 活動性消化性潰瘍
- -ALTまたはGPTが120 UI / mLを超え、過去30日間にループスに関連していない
- -過去30日間の血小板<30x10E9
- 最近診断された悪性腫瘍
- 製品特性 (SPC) の概要に記載されている基準
- -クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の腎疾患、または既知の制御されていない腎疾患を伴う腎疾患
- -CYP3A4を妨害する可能性のある薬物の併用投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 20mg/日
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リバロキサバンは 20 mg/日から開始します。
投与量は Cr クリアランスに従って調整されます。
Cr Clearance 30-49 ml/min は 15 mg/day を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセノクマロール
INR調整用量
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線量は INR に従って調整されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な画像検査によって確認された、新しい血栓イベント（動脈または静脈）の発生
時間枠：36ヶ月
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判定により確認された脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、末梢動脈血栓症、脳静脈血栓症、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）
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36ヶ月
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大出血の発生率
時間枠：36ヶ月
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大出血は、次のいずれかに関連する臨床的に明白な出血として定義されます: 死に至る致命的な出血、重要な解剖学的部位 (頭蓋内、脊椎、眼内、心膜、関節、後腹膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内) への関与、または手術の必要性または出血を止めるための血管造影介入、ヘモグロビン濃度を 24 時間で少なくとも 20 g/L に下げる、および/または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の予定外の輸血を必要とする
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の治療の発生率 - 緊急の有害事象
時間枠：36ヶ月
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i) すべての有害事象; ii) 重篤な有害事象 (SAE); iii) すべての出血イベント; iv) 全体的な死因
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36ヶ月
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血栓症による死亡
時間枠：36ヶ月
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血栓症による死亡
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36ヶ月
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最初の血栓イベントまでの時間
時間枠：36ヶ月
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治療開始から血栓イベントまでの時間（月）
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36ヶ月
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血栓性イベントの場所
時間枠：36ヶ月
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血栓性イベントが発生した場所（動脈または静脈）
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36ヶ月
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予後バイオマーカーパネルの評価
時間枠：36ヶ月
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D-ダイマー、P-セレクチン、フォンウィルブランド因子の測定
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josefina Cortes, MD,pHD、Vall d'Hebron Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月13日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。