Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban för patienter med antifosfolipidsyndrom

4 maj 2018 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Rivaroxaban versus acenocumarol för sekundär tromboprofylax hos patienter med antifosfolipidsyndrom: en randomiserad, prospektiv, fas III-studie. Analys av stratifieringsprognostiska faktorer

Långtidsantikoagulation används i stor utsträckning för sekundär tromboprofylax vid antifosfolipidsyndromet (APS) på grund av den höga risken för återkommande händelser. För närvarande är antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA) standardvården men har oförutsägbara farmakodynamiska egenskaper som kräver övervakning för dosjustering. Rivaroxaban, en oralt aktiv direkt faktor Xa-hämmare, har visat sig vara effektiv och säker jämfört med warfarin för behandling av venös tromboembolism och icke-klaffförmaksflimmer vid stora RCT. Inga studier hade publicerats i APS. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban för att förebygga återkommande tromboser hos patienter med APS jämfört med acenocoumarol

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 randomiserad, multicenter, icke-underlägsenhet öppen RCT. 190 kvalificerade APS-patienter med arteriell eller venös trombotisk historia som får acenocoumarol kommer att stratifieras enligt närvaron av SLE och venös/arteriell trombotisk historia och randomiseras (1:1) antingen för att fortsätta vitamin K-antagonister (standardvård, normaliserat förhållande (INR) 2 -3 eller 2,5 till 3,5 hos dem med återkommande trombotiska episoder) eller för att byta till rivaroxaban (20 mg/dag). Det primära effektutfallet är utvecklingen av en trombotisk händelse under studieperioden. Sekundära effektutfall inkluderar tid till trombos, typ av trombos (arteriell eller venös), övergripande dödsorsaker, utvärdering av en prognostisk biomarkörpanel för återkommande tromboser. Det primära säkerhetsresultatet kommer att vara större blödningar. Sekundära säkerhetsresultat inkluderar alla biverkningar och mindre blödningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trombotiskt antifosfolipdsyndrom
  • Behandlas med acenocumarol i minst 6 månader
  • Positivitet för lupus antikoagulant och/eller anti-kardiolipin eller anti-B2GPI antikroppar IgG eller IgM≥40

Exklusions kriterier:

  • Större blödningar (cerebral eller gastrointestinal) under de senaste 6 månaderna
  • Neurokirurgi under de senaste 4 veckorna
  • Eventuell operation inom de senaste 10 dagarna
  • Aktivt magsår
  • ALT eller GPT >120 UI/ml icke-lupusrelaterad under de senaste 30 dagarna
  • Blodplättar <30x10E9 under de senaste 30 dagarna
  • Nyligen diagnostiserad malignitet
  • Alla kriterier som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (SPC)
  • Njursjukdom med kreatininclearance <30 ml/min eller med en känd okontrollerad njursjukdom
  • Samtidig administrering av läkemedel som kan störa CYP3A4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg per dag
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban kommer att påbörjas med 20 mg/dag. Dosen kommer att justeras enligt Cr Clearance. Cr Clearance 30-49 ml/min kommer att få 15 mg/dag.
Andra namn:
  • XARELTO
Aktiv komparator: acenokumarol
INR-justerad dos
Läkemedel: acenokumarol
Doserna kommer att justeras enligt INR
Andra namn:
  • SINTROM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en ny trombotisk händelse (arteriell eller venös), bekräftad av lämpliga avbildningsstudier
Tidsram: 36 månader
Stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, perifer arteriell trombos, cerebral ventrombos, djup ventrombos eller lungemboli) som bekräftades genom bedömning
36 månader
Förekomst av större blödningar
Tidsram: 36 månader
Större blödningar definieras som kliniskt öppen blödning förknippad med något av följande: dödlig blödning som orsakar död, involvering av ett kritiskt anatomiskt ställe (intrakraniell, spinal, intraokulär, perikardiell, artikulär, retroperitoneal eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) eller behov av operation eller angiografisk intervention för att stoppa blödning, sänkning av hemoglobinkoncentrationen på minst 20 g/L på 24 timmar och/eller kräver icke-planerad transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller helblod
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av eventuella behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 36 månader
i) alla negativa händelser; ii) allvarliga biverkningar (SAE); iii) alla blödningshändelser; iv) övergripande dödsorsaker
36 månader
Död på grund av trombotiska händelser
Tidsram: 36 månader
Död till följd av en trombotisk händelse
36 månader
Dags för den första trombotiska händelsen
Tidsram: 36 månader
Tid (månader) från behandlingsstart till den trombotiska händelsen
36 månader
Plats för trombotiska händelser
Tidsram: 36 månader
Plats (arteriell eller venös) när den trombotiska händelsen inträffade
36 månader
Utvärdering av en prognostisk biomarkörpanel
Tidsram: 36 månader
Mätning av D-dimer, P-selektin och Von-willebrand faktor
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-019764-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera