Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rivaroxabán para pacientes con síndrome antifosfolípido

4 de mayo de 2018 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Rivaroxabán versus acenocumarol para la tromboprofilaxis secundaria en pacientes con síndrome antifosfolípido: un estudio prospectivo, aleatorizado, de fase III. Análisis de factores pronósticos de estratificación

La anticoagulación a largo plazo se usa ampliamente para la tromboprofilaxis secundaria en el síndrome antifosfolípido (SAF) debido al alto riesgo de eventos recurrentes. Actualmente, la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K (AVK) es el estándar de atención, pero tiene propiedades farmacodinámicas impredecibles que requieren monitoreo para ajustar la dosis. Rivaroxabán, un inhibidor directo del factor Xa activo por vía oral, ha demostrado ser eficaz y seguro en comparación con la warfarina para el tratamiento del tromboembolismo venoso y la fibrilación auricular no valvular en ECA importantes. No se han publicado estudios en APS. El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de rivaroxaban en la prevención de trombosis recurrente en pacientes con APS en comparación con acenocumarol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de no inferioridad. 190 pacientes elegibles con SAF con antecedentes trombóticos arteriales o venosos que reciben acenocumarol se estratificarán según la presencia de LES y antecedentes trombóticos venosos/arteriales y se aleatorizarán (1:1) para continuar con los antagonistas de la vitamina K (estándar de atención, índice normalizado (INR) 2 -3 o 2,5 a 3,5 en aquellos con episodios trombóticos recurrentes) o cambiar a rivaroxabán (20 mg/día). El resultado principal de eficacia es el desarrollo de cualquier evento trombótico durante el período de estudio. Los resultados secundarios de eficacia incluyen el tiempo hasta la trombosis, el tipo de trombosis (arterial o venosa), las causas generales de muerte, la evaluación de un panel de biomarcadores pronósticos de trombosis recurrente. El resultado primario de seguridad será el sangrado mayor. Los resultados de seguridad secundarios incluyen cualquier evento adverso y sangrado menor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome antifosfolípido trombótico
  • Tratado con acenocumarol durante un periodo mínimo de 6 meses
  • Positividad para anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anti-cardiolipina o anti-B2GPI IgG o IgM≥40

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia importante (cerebral o gastrointestinal) en los últimos 6 meses
  • Neurocirugía en las 4 semanas anteriores
  • Cualquier cirugía dentro de los 10 días anteriores
  • Ulcus péptico activo
  • ALT o GPT >120 UI/ml no relacionados con el lupus en los 30 días anteriores
  • Plaquetas <30x10E9 en los 30 días previos
  • Neoplasia maligna diagnosticada recientemente
  • Cualquier criterio enumerado en el resumen de las características del producto (SPC)
  • Enfermedad renal con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min o con una enfermedad renal no controlada conocida
  • Administración concomitante de fármacos que podrían interferir con CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rivaroxabán
Rivaroxabán 20 mg al día
Droga: Rivaroxabán
Se iniciará rivaroxabán a 20 mg/día. La dosis se ajustará de acuerdo con el aclaramiento de Cr. Aclaramiento de Cr 30-49 ml/min recibirá 15 mg/día.
Otros nombres:
  • XARELTO
Comparador activo: acenocumarol
Dosis ajustada de INR
Droga: acenocumarol
Las dosis se ajustarán según el INR
Otros nombres:
  • SINTROM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un nuevo evento trombótico (arterial o venoso), confirmado por estudios de imagen apropiados
Periodo de tiempo: 36 meses
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis arterial periférica, trombosis venosa cerebral, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) que fue confirmado por adjudicación
36 meses
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 36 meses
El sangrado mayor se define como un sangrado clínicamente evidente asociado con cualquiera de los siguientes: sangrado fatal que causa la muerte, afectación de un sitio anatómico crítico (intracraneal, espinal, intraocular, pericárdico, articular, retroperitoneal o intramuscular con síndrome compartimental) o necesidad de cirugía o intervención angiográfica para detener la hemorragia, descenso de la concentración de hemoglobina de al menos 20 g/l en 24 horas y/o necesidad de transfusión no planificada de ≥2 unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
i) todos los eventos adversos; ii) eventos adversos graves (SAE); iii) todos los eventos de sangrado; iv) causas generales de muerte
36 meses
Muerte por eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 36 meses
Muerte como resultado de un evento trombótico.
36 meses
Tiempo hasta el primer evento trombótico
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo (meses) desde el inicio del tratamiento hasta el evento trombótico
36 meses
Localización de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 36 meses
Lugar (arterial o venoso) donde ocurrió el evento trombótico
36 meses
Evaluación de un panel de biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: 36 meses
Medición de dímero D, P-selectina y factor de Von-willebrand
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-019764-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir