Rivaroxaban pro pacienty s antifosfolipidovým syndromem
4. května 2018 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rivaroxaban versus acenokumarol pro sekundární tromboprofylaxi u pacientů s antifosfolipidovým syndromem: Randomizovaná, prospektivní studie fáze III. Analýza stratifikačních prognostických faktorů
Dlouhodobá antikoagulace je široce používána pro sekundární tromboprofylaxi u antifosfolipidového syndromu (APS) kvůli vysokému riziku recidivy.
Antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (VKA) je v současné době standardem péče, ale má nepředvídatelné farmakodynamické vlastnosti, které vyžadují sledování pro úpravu dávky.
Rivaroxaban, perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa, se ukázal být účinný a bezpečný ve srovnání s warfarinem při léčbě žilního tromboembolismu a nevalvulární fibrilace síní u velkých RCT.
V APS nebyly publikovány žádné studie. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v prevenci rekurentní trombózy u pacientů s APS ve srovnání s acenokumarolem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, non-inferiorita otevřená RCT fáze 3.
190 vhodných pacientů s APS s arteriální nebo žilní trombotickou anamnézou užívajících acenokumarol bude stratifikováno podle přítomnosti SLE a venózní/arteriální trombotické anamnézy a randomizováno (1:1) buď pro pokračování v podávání antagonistů vitaminu K (standardní péče, normalizovaný poměr (INR) 2 -3 nebo 2,5 až 3,5 u pacientů s recidivujícími trombotickými epizodami) nebo přejít na rivaroxaban (20 mg/den).
Primárním výsledkem účinnosti je rozvoj jakékoli trombotické příhody během období studie.
Sekundární výsledky účinnosti zahrnují dobu do trombózy, typ trombózy (arteriální nebo žilní), celkové příčiny úmrtí, vyhodnocení panelu prognostických biomarkerů rekurentní trombózy.
Primárním bezpečnostním výsledkem bude velké krvácení.
Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují jakékoli nežádoucí účinky a menší krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trombotickým antifosfolipidovým syndromem
- Léčeno acenokumarolem po dobu minimálně 6 měsíců
- Pozitivita na lupus antikoagulant a/nebo anti-kardiolipin nebo anti-B2GPI protilátky IgG nebo IgM≥40
Kritéria vyloučení:
- Velké krvácení (cerebrální nebo gastrointestinální) během předchozích 6 měsíců
- Neurochirurgie během předchozích 4 týdnů
- Jakákoli operace během předchozích 10 dnů
- Aktivní peptický vřed
- ALT nebo GPT >120 UI/ml nesouvisející s lupusem v předchozích 30 dnech
- Krevní destičky <30x10E9 v předchozích 30 dnech
- Nedávno diagnostikovaná malignita
- Jakákoli kritéria uvedená v souhrnu charakteristik produktu (SPC)
- Onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min nebo se známým nekontrolovaným onemocněním ledvin
- Současné podávání léků, které by mohly interferovat s CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg denně
|
Rivaroxaban bude zahájen dávkou 20 mg/den.
Dávka bude upravena podle clearance Cr.
Clearance Cr 30-49 ml/min bude dostávat 15 mg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: acenokumarol
INR upravená dávka
|
Dávky budou upraveny podle INR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj nové trombotické příhody (arteriální nebo venózní), potvrzený vhodnými zobrazovacími studiemi
Časové okno: 36 měsíců
|
Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, trombóza periferních tepen, trombóza mozkových žil, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), které byly potvrzeny soudním rozhodnutím
|
36 měsíců
|
|
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 36 měsíců
|
Závažné krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácení spojené s kterýmkoli z následujících: smrtelné krvácení způsobující smrt, postižení kritického anatomického místa (intrakraniální, spinální, intraokulární, perikardiální, kloubní, retroperitoneální nebo intramuskulární s kompartment syndromem) nebo nutnost chirurgického zákroku nebo angiografická intervence k zastavení krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu alespoň o 20 g/l za 24 hodin a/nebo vyžadující neplánovanou transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek nebo plné krve
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli léčby – naléhavé nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
|
i) všechny nežádoucí příhody; ii) závažné nežádoucí příhody (SAE); iii) všechny krvácivé příhody; iv) celkové příčiny smrti
|
36 měsíců
|
|
Smrt v důsledku trombotických příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
Smrt v důsledku trombotické příhody
|
36 měsíců
|
|
Čas do první trombotické příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba (měsíce) od začátku léčby do trombotické příhody
|
36 měsíců
|
|
Lokalizace trombotických příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
Místo (arteriální nebo venózní), kde došlo k trombotické příhodě
|
36 měsíců
|
|
Vyhodnocení panelu prognostických biomarkerů
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření D-dimeru, P-selektinu a Von-willebrandova faktoru
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-019764-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .