Ривароксабан для пациентов с антифосфолипидным синдромом
4 мая 2018 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ривароксабан по сравнению с аценокумаролом для вторичной тромбопрофилактики у пациентов с антифосфолипидным синдромом: рандомизированное проспективное исследование фазы III. Анализ прогностических факторов стратификации
Длительная антикоагулянтная терапия широко используется для вторичной тромбопрофилактики при антифосфолипидном синдроме (АФС) в связи с высоким риском повторных событий.
В настоящее время стандартом лечения является антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (АВК), но они обладают непредсказуемыми фармакодинамическими свойствами, что требует мониторинга для корректировки дозы.
Было показано, что ривароксабан, перорально активный прямой ингибитор фактора Ха, эффективен и безопасен по сравнению с варфарином для лечения венозной тромбоэмболии и неклапанной фибрилляции предсердий в крупных РКИ.
Исследования по АФС не публиковались. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности ривароксабана в профилактике рецидивирующих тромбозов у пациентов с АФС по сравнению с аценокумаролом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, открытое РКИ фазы 3.
190 подходящих пациентов с АФС с артериальным или венозным тромбозом в анамнезе, получающих аценокумарол, будут стратифицированы в зависимости от наличия СКВ и венозного/артериального тромбоза в анамнезе и рандомизированы (1:1) либо для продолжения приема антагонистов витамина К (стандарт лечения, нормализованное отношение (МНО) 2 -3 или от 2,5 до 3,5 при рецидивирующих тромботических эпизодах) или перейти на ривароксабан (20 мг/сут).
Первичным результатом эффективности является развитие любого тромботического явления в течение периода исследования.
Вторичные результаты эффективности включают время до тромбоза, тип тромбоза (артериальный или венозный), общие причины смерти, оценку панели прогностических биомаркеров рецидивирующего тромбоза.
Первичным результатом безопасности будет сильное кровотечение.
Вторичные показатели безопасности включают любое нежелательное явление и незначительное кровотечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тромботическим антифосфолипидным синдромом
- Лечение аценокумаролом в течение как минимум 6 месяцев
- Положительный результат на волчаночный антикоагулянт и/или антикардиолипиновые или анти-B2GPI антитела IgG или IgM ≥40
Критерий исключения:
- Большое кровотечение (мозговое или желудочно-кишечное) в течение предшествующих 6 мес.
- Нейрохирургия в течение предыдущих 4 недель
- Любая операция в течение предшествующих 10 дней
- Активная пептическая язва
- ALT или GPT > 120 МЕ/мл, не связанные с волчанкой, за предшествующие 30 дней
- Тромбоциты <30x10E9 за предыдущие 30 дней
- Недавно диагностированное злокачественное новообразование
- Любые критерии, перечисленные в сводке характеристик продукта (SPC)
- Заболевание почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин или с известным неконтролируемым заболеванием почек
- Одновременный прием препаратов, которые могут влиять на CYP3A4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ривароксабан
Ривароксабан 20 мг в день
|
Ривароксабан будет начат с 20 мг/день.
Доза будет скорректирована в соответствии с клиренсом Cr.
Клиренс 30-49 мл/мин позволит принимать 15 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: аценокумарол
МНО скорректированная доза
|
Дозы будут скорректированы в соответствии с МНО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие нового тромботического явления (артериального или венозного), подтвержденное соответствующими визуализирующими исследованиями.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Инсульт или транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз периферических артерий, тромбоз церебральных вен, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), подтвержденный судебным решением
|
36 месяцев
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Большое кровотечение определяется как клинически явное кровотечение, связанное с любым из следующего: фатальное кровотечение, вызывающее смерть, поражение критического анатомического участка (внутричерепное, спинномозговое, внутриглазное, перикардиальное, суставное, забрюшинное или внутримышечное с компартмент-синдромом) или потребность в хирургическом вмешательстве или ангиографическое вмешательство для остановки кровотечения, снижения концентрации гемоглобина не менее чем на 20 г/л за 24 часа и/или необходимости незапланированного переливания ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых побочных эффектов, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
i) все нежелательные явления; ii) серьезные нежелательные явления (СНЯ); iii) все кровотечения; iv) общие причины смерти
|
36 месяцев
|
|
Смерть в результате тромботических явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Смерть в результате тромботического события
|
36 месяцев
|
|
Время до первого тромботического события
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время (месяцы) от начала лечения до тромботического события
|
36 месяцев
|
|
Локализация тромботических явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Место (артериальное или венозное), где произошло тромботическое событие
|
36 месяцев
|
|
Оценка панели прогностических биомаркеров
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерение D-димера, P-селектина и фактора фон Виллебранда
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Антифосфолипидный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-019764-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .