항인지질 증후군 환자를 위한 리바록사반
2018년 5월 4일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
항인지질 증후군 환자의 2차 혈전 예방을 위한 리바록사반 대 아세노쿠마롤: 무작위, 전향적, 제3상 연구. 계층화 예후 인자 분석
장기 항응고제는 항인지질 증후군(APS)에서 재발 위험이 높기 때문에 이차 혈전 예방에 널리 사용됩니다.
현재 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 항응고 요법이 표준 치료이지만 용량 조절을 위해 모니터링이 필요한 예측할 수 없는 약력학적 특성이 있습니다.
경구 활성 직접 인자 Xa 억제제인 Rivaroxaban은 주요 RCT에서 정맥 혈전색전증 및 비판막성 심방세동의 치료에 와파린에 비해 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다.
APS에 발표된 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 아세노쿠마롤과 비교하여 APS 환자의 재발성 혈전증 예방에 있어 리바록사반의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3상 무작위, 다기관, 비열등성 공개 라벨 RCT입니다.
아세노쿠마롤을 투여받는 동맥 또는 정맥 혈전 병력이 있는 적격 APS 환자 190명을 SLE 및 정맥/동맥 혈전 병력에 따라 계층화하고 비타민 K 길항제를 계속 사용하도록 무작위 배정(1:1)합니다(표준 치료, 정규화 비율(INR) 2 재발성 혈전 삽화가 있는 경우 -3 또는 2.5~3.5) 또는 리바록사반(20mg/일)으로 전환합니다.
주요 유효성 결과는 연구 기간 동안 임의의 혈전성 사건의 발생입니다.
2차 효능 결과에는 혈전증 발생까지의 시간, 혈전증 유형(동맥 또는 정맥), 전반적인 사망 원인, 재발성 혈전증의 예후 바이오마커 패널 평가가 포함됩니다.
1차 안전성 결과는 주요 출혈이 될 것입니다.
2차 안전성 결과에는 부작용과 경미한 출혈이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈전성 안티포스포리피드 증후군 환자
- 최소 6개월 동안 아세노쿠마롤로 치료
- 루푸스 항응고제 및/또는 항카디오리핀 또는 항B2GPI 항체 IgG 또는 IgM≥40에 대한 양성
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 주요 출혈(뇌 또는 위장관)
- 최근 4주 이내의 신경외과
- 지난 10일 이내의 모든 수술
- 활성 소화성 궤양
- 지난 30일 동안 루푸스가 아닌 ALT 또는 GPT >120 UI/mL
- 지난 30일 동안 <30x10E9 혈소판
- 최근 진단된 악성종양
- 제품 특성(SPC) 요약에 나열된 모든 기준
- 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만이거나 조절되지 않는 신장 질환이 있는 신장 질환
- CYP3A4를 방해할 수 있는 약물의 병용투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
리바록사반 하루 20mg
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Rivaroxaban은 20mg/일로 시작합니다.
용량은 Cr Clearance에 따라 조정됩니다.
Cr Clearance 30-49 ml/min은 15 mg/day를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세노쿠마롤
INR 조정 용량
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복용량은 INR에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 영상 연구로 확인된 새로운 혈전성 사건(동맥 또는 정맥)의 발생
기간: 36개월
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뇌졸중 또는 일과성허혈발작, 심근경색, 말초동맥혈전증, 대뇌정맥혈전증, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 판정으로 확인된 자
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36개월
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주요 출혈의 발생률
기간: 36개월
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주요 출혈은 다음 중 하나와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다. 사망을 유발하는 치명적인 출혈, 중요한 해부학적 부위(두개내, 척수, 안내, 심낭, 관절, 후복막 또는 구획 증후군이 있는 근육내)의 침범 또는 수술의 필요성 또는 출혈을 멈추기 위한 혈관 조영 중재, 24시간 내에 최소 20g/L의 헤모글로빈 농도 감소 및/또는 ≥2 단위의 압축 적혈구 또는 전혈의 계획되지 않은 수혈 필요
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 36개월
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i) 모든 부작용; ii) 심각한 부작용(SAE); iii) 모든 출혈 사례; iv) 전반적인 사망 원인
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36개월
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혈전성 사건으로 인한 사망
기간: 36개월
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혈전성 사건으로 인한 사망
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36개월
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첫 번째 혈전성 사건까지의 시간
기간: 36개월
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치료 시작부터 혈전 발생까지의 시간(개월)
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36개월
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혈전성 사건의 위치
기간: 36개월
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혈전성 사건이 발생한 위치(동맥 또는 정맥)
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36개월
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예후 바이오마커 패널의 평가
기간: 36개월
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D-dimer, P-selectine 및 Von-willebrand 인자 측정
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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