Rivaroxaban für Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
4. Mai 2018 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rivaroxaban versus Acenocumarol zur sekundären Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom: eine randomisierte, prospektive Phase-III-Studie. Analyse der prognostischen Faktoren der Schichtung
Die Langzeitantikoagulation wird aufgrund des hohen Risikos für wiederkehrende Ereignisse häufig zur sekundären Thromboseprophylaxe beim Antiphospholipid-Syndrom (APS) eingesetzt.
Derzeit ist die Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) der Behandlungsstandard, hat jedoch unvorhersehbare pharmakodynamische Eigenschaften, die eine Überwachung zur Dosisanpassung erfordern.
Rivaroxaban, ein oral aktiver direkter Faktor-Xa-Hemmer, hat sich in großen RCTs als wirksam und sicher im Vergleich zu Warfarin zur Behandlung von venösen Thromboembolien und nicht valvulärem Vorhofflimmern erwiesen.
Zu APS wurden keine Studien veröffentlicht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei der Vorbeugung rezidivierender Thrombosen bei Patienten mit APS im Vergleich zu Acenocoumarol zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene RCT der Phase 3 zur Nichtunterlegenheit.
190 in Frage kommende APS-Patienten mit arterieller oder venöser Thrombose in der Anamnese, die Acenocoumarol erhalten, werden nach Vorliegen von SLE und venöser/arterieller Thrombose in der Anamnese stratifiziert und randomisiert (1:1) entweder zur Fortsetzung der Vitamin-K-Antagonisten (Versorgungsstandard, normalisiertes Verhältnis (INR) 2 -3 oder 2,5 bis 3,5 bei Patienten mit rezidivierenden thrombotischen Episoden) oder Umstellung auf Rivaroxaban (20 mg/Tag).
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Entwicklung eines thrombotischen Ereignisses während des Studienzeitraums.
Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören die Zeit bis zur Thrombose, die Art der Thrombose (arteriell oder venös), die allgemeinen Todesursachen und die Bewertung eines prognostischen Biomarker-Panels für wiederkehrende Thrombosen.
Das primäre Sicherheitsergebnis sind schwere Blutungen.
Sekundäre Sicherheitsergebnisse umfassen alle unerwünschten Ereignisse und geringfügige Blutungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit thrombotischem Antiphosphat-Syndrom
- Behandlung mit Acenocumarol für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten
- Positivität für Lupus-Antikoagulans und/oder Anti-Cardiolipin- oder Anti-B2GPI-Antikörper IgG oder IgM≥40
Ausschlusskriterien:
- Größere Blutung (zerebral oder gastrointestinal) innerhalb der letzten 6 Monate
- Neurochirurgie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Jede Operation innerhalb der letzten 10 Tage
- Aktives Magengeschwür
- ALT oder GPT > 120 UI/ml ohne Lupus-Bezug in den letzten 30 Tagen
- Thrombozyten <30x10E9 in den letzten 30 Tagen
- Kürzlich diagnostizierte Malignität
- Alle Kriterien, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) aufgeführt sind
- Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder mit bekannter unkontrollierter Nierenerkrankung
- Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit CYP3A4 interferieren könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg pro Tag
|
Rivaroxaban wird mit 20 mg/Tag begonnen.
Die Dosis wird entsprechend der Cr-Clearance angepasst.
Cr Clearance 30-49 ml/min erhalten 15 mg/Tag.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Acenocumarol
INR-angepasste Dosis
|
Die Dosen werden gemäß INR angepasst
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines neuen thrombotischen Ereignisses (arteriell oder venös), bestätigt durch geeignete bildgebende Untersuchungen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, periphere arterielle Thrombose, zerebrale Venenthrombose, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), die durch Adjudication bestätigt wurde
|
36 Monate
|
|
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Schwere Blutungen sind definiert als klinisch sichtbare Blutungen, die mit einem der folgenden Ereignisse einhergehen: tödliche Blutung, die zum Tod führt, Beteiligung einer kritischen anatomischen Stelle (intrakranial, spinal, intraokular, perikardial, artikulär, retroperitoneal oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) oder Notwendigkeit einer Operation oder angiographischer Eingriff zur Blutstillung, Abfall der Hämoglobinkonzentration von mindestens 20 g/l in 24 Stunden und/oder Erfordernis einer nicht geplanten Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
|
i) alle unerwünschten Ereignisse; ii) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE); iii) alle Blutungsereignisse; iv) allgemeine Todesursachen
|
36 Monate
|
|
Tod durch thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
|
Tod als Folge eines thrombotischen Ereignisses
|
36 Monate
|
|
Zeit bis zum ersten thrombotischen Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate
|
Zeit (Monate) vom Behandlungsbeginn bis zum thrombotischen Ereignis
|
36 Monate
|
|
Lokalisation thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ort (arteriell oder venös), an dem das thrombotische Ereignis aufgetreten ist
|
36 Monate
|
|
Auswertung eines prognostischen Biomarker-Panels
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messung von D-Dimer, P-Selektin und Von-Willebrand-Faktor
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-019764-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .