Rivaroxabana para pacientes com síndrome antifosfolípide
4 de maio de 2018 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rivaroxabana Versus Acenocumarol para Tromboprofilaxia Secundária em Pacientes com Síndrome Antifosfolípide: um Estudo Fase III Randomizado, Prospectivo. Análise de Fatores Prognósticos de Estratificação
A anticoagulação de longo prazo é amplamente utilizada para tromboprofilaxia secundária na síndrome antifosfolípide (SAF) devido ao alto risco de eventos recorrentes.
Atualmente, a anticoagulação com antagonistas da vitamina K (AVKs) é o padrão de tratamento, mas tem propriedades farmacodinâmicas imprevisíveis que requerem monitoramento para ajuste de dose.
A rivaroxabana, um inibidor direto do fator Xa ativo por via oral, demonstrou ser eficaz e segura em comparação com a varfarina para o tratamento de tromboembolismo venoso e fibrilação atrial não valvular em ECRs principais.
Nenhum estudo foi publicado na APS. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da rivaroxabana na prevenção de trombose recorrente em pacientes com SAF em comparação com acenocumarol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ECR aberto de fase 3, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade.
190 pacientes com SAF elegíveis com história trombótica arterial ou venosa recebendo acenocumarol serão estratificados de acordo com a presença de LES e história trombótica venosa/arterial e randomizados (1:1) para continuar com os antagonistas da vitamina K (padrão de tratamento, razão normalizada (INR) 2 -3 ou 2,5 a 3,5 naqueles com episódios trombóticos recorrentes) ou mudar para rivaroxabana (20 mg/dia).
O resultado primário de eficácia é o desenvolvimento de qualquer evento trombótico durante o período do estudo.
Os resultados secundários de eficácia incluem tempo até a trombose, tipo de trombose (arterial ou venosa), causas gerais de morte, avaliação de um painel de biomarcadores prognósticos de trombose recorrente.
O desfecho primário de segurança será sangramento maior.
Os resultados secundários de segurança incluem qualquer evento adverso e sangramento menor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome trombótica antifosfolípide
- Tratado com acenocumarol por um período mínimo de 6 meses
- Positividade para anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina ou anti-B2GPI IgG ou IgM≥40
Critério de exclusão:
- Hemorragia grave (cerebral ou gastrointestinal) nos últimos 6 meses
- Neurocirurgia nas últimas 4 semanas
- Qualquer cirurgia nos últimos 10 dias
- Ulco péptica ativo
- ALT ou GPT >120 UI/mL não relacionadas ao lúpus nos últimos 30 dias
- Plaquetas <30x10E9 nos últimos 30 dias
- Malignidade diagnosticada recentemente
- Qualquer critério listado no resumo das características do produto (SPC)
- Doença renal com depuração de creatinina <30 mL/min ou com doença renal não controlada conhecida
- Administração concomitante de medicamentos que possam interferir com o CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rivaroxabana
Rivaroxabana 20 mg por dia
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A rivaroxabana será iniciada na dose de 20 mg/dia.
A dose será ajustada de acordo com a depuração de Cr.
Cr Clearance 30-49 ml/min receberá 15 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: acenocumarol
Dose ajustada de INR
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As doses serão ajustadas de acordo com o INR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de um novo evento trombótico (arterial ou venoso), confirmado por estudos de imagem apropriados
Prazo: 36 meses
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AVC ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose arterial periférica, trombose venosa cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) que foi confirmado por adjudicação
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36 meses
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Incidência de sangramento maior
Prazo: 36 meses
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Sangramento maior é definido como sangramento clinicamente manifesto associado a qualquer um dos seguintes: sangramento fatal causando morte, envolvimento de um local anatômico crítico (intracraniano, espinhal, intraocular, pericárdico, articular, retroperitoneal ou intramuscular com síndrome compartimental) ou necessidade de cirurgia ou intervenção angiográfica para interromper a hemorragia, queda na concentração de hemoglobina de pelo menos 20 g/L em 24 horas e/ou necessidade de transfusão não planejada de ≥2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
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i) todos os eventos adversos; ii) eventos adversos graves (EAG); iii) todos os eventos hemorrágicos; iv) causas gerais de morte
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36 meses
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Morte por eventos trombóticos
Prazo: 36 meses
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Morte como resultado de um evento trombótico
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36 meses
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Tempo até o primeiro evento trombótico
Prazo: 36 meses
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Tempo (meses) desde o início do tratamento até o evento trombótico
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36 meses
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Localização de eventos trombóticos
Prazo: 36 meses
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Local (arterial ou venoso) onde ocorreu o evento trombótico
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36 meses
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Avaliação de um painel de biomarcadores prognósticos
Prazo: 36 meses
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Medição de D-dímero, P-selectina e fator de Von-willebrand
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Antifosfolípide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 2010-019764-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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