Rivaroxaban til patienter med antiphospholipidsyndrom
4. maj 2018 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rivaroxaban versus acenocumarol til sekundær tromboprofylakse hos patienter med antiphospholipidsyndrom: et randomiseret, prospektivt fase III-studie. Analyse af stratificerings prognostiske faktorer
Langtidsantikoagulation er meget brugt til sekundær tromboprofylakse i antiphospholipidsyndromet (APS) på grund af den høje risiko for tilbagevendende hændelser.
I øjeblikket er antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA'er) standardbehandlingen, men de har uforudsigelige farmakodynamiske egenskaber, der kræver monitorering for dosisjustering.
Rivaroxaban, en oralt aktiv direkte faktor Xa-hæmmer, har vist sig at være effektiv og sikker sammenlignet med warfarin til behandling af venøs tromboembolisme og non valvulær atrieflimren i større RCT'er.
Ingen undersøgelser var blevet publiceret i APS. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af rivaroxaban til forebyggelse af tilbagevendende trombose hos patienter med APS sammenlignet med acenocoumarol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3 randomiseret, multicenter, non-inferiority open-label RCT.
190 kvalificerede APS-patienter med arteriel eller venøs trombosehistorie, der får acenocoumarol, vil blive stratificeret i henhold til tilstedeværelsen af SLE og venøs/arteriel trombotisk anamnese og randomiseret (1:1) enten for at fortsætte vitamin K-antagonister (standardbehandling, normaliseret ratio (INR) 2 -3 eller 2,5 til 3,5 hos dem med tilbagevendende trombotiske episoder) eller for at skifte til rivaroxaban (20 mg/dag).
Det primære effektresultat er udviklingen af enhver trombotisk hændelse i løbet af undersøgelsesperioden.
Sekundære effektudfald omfatter tid til trombose, type trombose (arteriel eller venøs), overordnede dødsårsager, evaluering af et prognostisk biomarkørpanel for tilbagevendende trombose.
Det primære sikkerhedsresultat vil være større blødninger.
Sekundære sikkerhedsresultater omfatter enhver uønsket hændelse og mindre blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med trombotisk antiphsofolipd syndrom
- Behandlet med acenocumarol i minimum 6 måneder
- Positivitet for Lupus antikoagulant og/eller anti-cardiolipin eller anti-B2GPI antistoffer IgG eller IgM≥40
Ekskluderingskriterier:
- Større blødning (cerebral eller gastrointestinal) inden for de foregående 6 måneder
- Neurokirurgi inden for de foregående 4 uger
- Enhver operation inden for de foregående 10 dage
- Aktivt mavesår
- ALT eller GPT >120 UI/ml ikke-lupus relateret i de foregående 30 dage
- Blodplader <30x10E9 i de foregående 30 dage
- Nylig diagnosticeret malignitet
- Eventuelle kriterier anført i resuméet af produktegenskaberne (SPC)
- Nyresygdom med en kreatininclearance <30 ml/min eller med en kendt ukontrolleret nyresygdom
- Samtidig administration af lægemidler, der kan interferere med CYP3A4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg dagligt
|
Rivaroxaban vil blive startet med 20 mg/dag.
Dosis vil blive justeret i henhold til Cr-clearance.
Cr Clearance 30-49 ml/min vil modtage 15 mg/dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: acenocumarol
INR justeret dosis
|
Doserne vil blive justeret i henhold til INR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en ny trombotisk hændelse (arteriel eller venøs), bekræftet af passende billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, perifer arteriel trombose, cerebral venetrombose, dyb venetrombose eller lungeemboli), som blev bekræftet ved bedømmelse
|
36 måneder
|
|
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Større blødninger er defineret som klinisk åbenlys blødning forbundet med et af følgende: dødelig blødning, der forårsager død, involvering af et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, spinalt, intraokulært, perikardielt, artikulært, retroperitonealt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) eller behov for operation eller angiografisk indgreb for at standse blødning, fald i hæmoglobinkoncentrationen på mindst 20 g/L på 24 timer og/eller kræve ikke-planlagt transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhver behandling - Emergent Adverse Events
Tidsramme: 36 måneder
|
i) alle uønskede hændelser; ii) alvorlige bivirkninger (SAE); iii) alle blødningshændelser; iv) overordnede dødsårsager
|
36 måneder
|
|
Død på grund af trombotiske hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Død som følge af en trombotisk hændelse
|
36 måneder
|
|
Tid til den første trombotiske hændelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid (måneder) fra behandlingsstart til den trombotiske hændelse
|
36 måneder
|
|
Lokalisering af trombotiske hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Sted (arteriel eller venøs), hvor den trombotiske hændelse opstod
|
36 måneder
|
|
Evaluering af et prognostisk biomarkørpanel
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling af D-dimer, P-selektin og Von-willebrand faktor
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-019764-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .