Rivaroxaban per i pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi
4 maggio 2018 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rivaroxaban Versus Acenocumarol per tromboprofilassi secondaria in pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi: uno studio randomizzato, prospettico, di fase III. Analisi dei fattori prognostici di stratificazione
L'anticoagulazione a lungo termine è ampiamente utilizzata per la tromboprofilassi secondaria nella sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) a causa dell'elevato rischio di eventi ricorrenti.
Attualmente l'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K (AVK) è lo standard di cura, ma ha proprietà farmacodinamiche imprevedibili che richiedono un monitoraggio per l'aggiustamento della dose.
Rivaroxaban, un inibitore diretto del fattore Xa attivo per via orale, si è dimostrato efficace e sicuro rispetto al warfarin per il trattamento del tromboembolismo venoso e della fibrillazione atriale non valvolare nei principali RCT.
Nessuno studio è stato pubblicato su APS. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione delle recidive di trombosi nei pazienti con APS rispetto all'acenocumarolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità.
190 pazienti con APS eleggibili con storia trombotica arteriosa o venosa trattati con acenocumarolo saranno stratificati in base alla presenza di LES e storia trombotica venosa/arteriosa e randomizzati (1:1) a continuare gli antagonisti della vitamina K (standard di cura, rapporto normalizzato (INR) 2 -3 o da 2,5 a 3,5 in quelli con episodi trombotici ricorrenti) o passare a rivaroxaban (20 mg/die).
L'esito primario di efficacia è lo sviluppo di qualsiasi evento trombotico durante il periodo di studio.
Gli esiti secondari di efficacia includono il tempo alla trombosi, il tipo di trombosi (arteriosa o venosa), le cause complessive di morte, la valutazione di un pannello di biomarcatori prognostici di trombosi ricorrente.
L'esito primario di sicurezza sarà il sanguinamento maggiore.
Gli esiti secondari di sicurezza includono qualsiasi evento avverso e sanguinamento minore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome trombotica da antiphsopholipd
- Trattata con acenocumarolo per un periodo minimo di 6 mesi
- Positività per anticorpi Lupus anticoagulant e/o anti-cardiolipina o anti-B2GPI IgG o IgM≥40
Criteri di esclusione:
- Emorragia maggiore (cerebrale o gastrointestinale) nei 6 mesi precedenti
- Neurochirurgia nelle 4 settimane precedenti
- Qualsiasi intervento chirurgico nei 10 giorni precedenti
- Ulco peptico attivo
- ALT o GPT >120 UI/mL non correlati al lupus nei 30 giorni precedenti
- Piastrine <30x10E9 nei 30 giorni precedenti
- Tumore maligno di recente diagnosi
- Eventuali criteri elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)
- Malattia renale con una clearance della creatinina <30 ml/min o con una nota malattia renale non controllata
- Somministrazione concomitante di farmaci che potrebbero interferire con il CYP3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg al giorno
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Rivaroxaban inizierà a 20 mg/die.
La dose sarà aggiustata in base alla clearance del Cr.
Cr Clearance 30-49 ml/min riceverà 15 mg/die.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: acetocumarolo
Dose aggiustata per l'INR
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Le dosi saranno aggiustate in base all'INR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di un nuovo evento trombotico (arterioso o venoso), confermato da appropriati studi di imaging
Lasso di tempo: 36 mesi
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Ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi arteriosa periferica, trombosi venosa cerebrale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) che è stata confermata dall'aggiudicazione
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36 mesi
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Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento clinicamente evidente associato a uno qualsiasi dei seguenti: sanguinamento fatale che causa la morte, coinvolgimento di un sito anatomico critico (intracranico, spinale, intraoculare, pericardico, articolare, retroperitoneale o intramuscolare con sindrome compartimentale) o necessità di intervento chirurgico o intervento angiografico per arrestare l'emorragia, calo della concentrazione di emoglobina di almeno 20 g/L in 24 ore e/o che richieda trasfusioni non pianificate di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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i) tutti gli eventi avversi; ii) eventi avversi gravi (SAE); iii) tutti gli eventi emorragici; iv) cause complessive di morte
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36 mesi
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Morte per eventi trombotici
Lasso di tempo: 36 mesi
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Morte per evento trombotico
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36 mesi
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Tempo al primo evento trombotico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo (mesi) dall'inizio del trattamento fino all'evento trombotico
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36 mesi
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Localizzazione di eventi trombotici
Lasso di tempo: 36 mesi
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Localizzazione (arteriosa o venosa) in cui si è verificato l'evento trombotico
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36 mesi
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Valutazione di un pannello di biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurazione del D-dimero, della P-selettina e del fattore Von-willebrand
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome da antifosfolipidi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-019764-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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